2022年10月第三周创新药周报（附小专题-BCMA CAR-T研发概况）

新冠口服药研发进展] 目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，8款药物处于临床Ⅲ期。辉瑞Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交NDA，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物VV116和开拓药业普克鲁胺处于三期临床。 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2022年10月第三周，陆港两地创新药板块共计48支个股上涨，13支个股下跌。其中涨幅前三为荣昌生物(+27.93%)、科济药业-B (+23.01%)、泽璟制药-U (+22.6%)。跌幅前三为和铂医药-B (-15.44%)、和誉-B (-14.12%)、东曜药业-B (-9.41%)。本周A股创新药板块上涨5.26%，跑赢沪深300指数7.85pp，生物医药下跌0.44%。近6个月A股创新药累计上涨6.65%，跑赢沪深300指数11.83pp，生物医药累计下跌7.32%。本周港股创新药板块上涨7.2%，跑赢恒生指数9.47pp，恒生医疗保健上涨4.35%。近6个月港股创新药累计上涨2.21%，跑赢恒生指数18.47pp，恒生医疗保健累计下跌4.57%。本周XBI指数上涨1.41%，近6个月XBI指数累计下跌2.71%。 国内重点创新药进展 10月国内7款新药获批上市。本周国内2款新药获批上市。为多替拉韦钠+盐酸利匹韦林、门冬胰岛素。 海外重点创新药进展 10月美国共有4款新药获批上市。本周无新药获批上市。本周有2款药物新适应症获批。10月欧洲无新药获批上市。本周有1款药物新适应症获批。10月日本无新药获批上市。 本周小专题—BCMACAR-T研发概况 10月18日，科济药业，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtagene autoleucel，研发代号：CT053）的新药上市申请（NDA）。泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成6起重点交易 ，披露金额的重点交易有3起。1) Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks宣布达成独家许可协议，开发和商业化HER2靶向双特异性抗体Zanidatamab；2) HOOKIPA宣布与罗氏达成战略合作和许可协议，开发治疗KRAS突变型癌症的新型阿纳维病毒免疫疗法；3)葛兰素史克宣布扩大与Tempus在精准医疗方面的合作以加速研发。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1新冠口服药研发进展 截至2022年10月20日，全球累计确诊病例约6.24亿例，全球死亡病例657万例，死亡率1.05%。疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利，口服新冠药物的普及性也将明显高于注射药物。 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线) 全球已有4款新冠口服药上市， 其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市 ，Molnupiravir在中国已递交上市申请。目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权）。 礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。 国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市、君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺处于三期临床。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看 ，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中2个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。Molnupiravir在华已递交上市申请。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，有望加速上市进程。 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至10月23日） 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有5款，其中1个已经上市，4个处于Ⅲ期临床阶段。盐野义S-217622初期数据显示疗效突出，已于日本提交上市申请，2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至10月23日） 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市 ，3个处于Ⅲ期临床阶段 。巴瑞替尼老药新用， 用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至10月23日） 2A股和港股创新药板块本周走势 2022年10月第三周，陆港两地创新药板块共计48支个股上涨，13支个股下跌。 其中涨幅前三为荣昌生物(+27. 93%)、科济药业-B (+23.01%)、泽璟制药-U (+22.6%)。 跌幅前三为和铂医药-B (-15.44%)、和誉-B (-14.12%)、东曜药业-B (-9.41%)。 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨5.26%，跑赢沪深300指数7.85pp，生物医药下跌0.44%。近6个月A股创新药累计上涨6.65%，跑赢沪深300指数11.83pp，生物医药累计下跌7.32%。 图6：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨7.2%，跑赢恒生指数9.47pp，恒生医疗保健上涨4.35%。 近6个月港股创新药累计上涨2.21%，跑赢恒生指数18.47pp，恒生医疗保健累计下跌4.57%。 图7：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨1.41%，近6个月XBI指数累计下跌2.71%。 图8：XBI指数走势 310月上市创新药一览 3.1国内上市创新药 10月国内7款新药获批上市。本周国内2款新药获批上市。为多替拉韦钠+盐酸利匹韦林与门冬胰岛素。 图9：2020年-2022年10月（截至10月22日）国内每月上市创新药数量（个） 表1：2022年10月（截至10月23日）国内上市创新药情况 3.2美国上市创新药 10月美国共有4款新药获批上市。本周无新药获批上市。 图10：2020年-2022年10月（截至10月23日）FDA每月上市创新药数量（个） 表2：10月（截止10月23日）美国上市创新药信息分类活性成分申请机构NDA ELTROMBOPAG TEVA PHARMS 3.3欧洲上市创新药 10月欧洲无新药获批上市。 图11：2020年-2022年10月（截至10月23日）欧洲每月上市创新药数量（个） 3.4日本上市创新药 10月日本无新药获批上市。 图12：2020年-2022年10月（截至10月23日）日本每月上市创新药数量（个） 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有2项NDA获NMPA批准。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外2项新适应症获FDA批准，1项新适应症获HC批准。 表4：本周海外重点创新药进展序号公司名称 5本周小专题——BCMA CAR-T研发概况 10月18日，科济药业，一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabt agene aut oleuc el，研发代号：CT053）的新药上市申请（NDA）。泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。 泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。科济药业正在北美开展1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。公司也计划进行其他临床试验以开发泽沃基奥仑赛注射液作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。 全球处于临床阶段的BTK药物一共65款，其中批准上市2款，III期临床1款，II期临床9款，I/II期临床12款，I期临床39款。中国申请上市2款，II期临床2款，I/II期临床1款，I期临床2款，2款申报临床。 表5：BCMA car-t全球临床阶段在研项目 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成6起重点交易 ， 披露金额的重点交易有3起 。1)Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks宣布达成独家许可协议，开发和商业化HER2靶向双特异性抗体Zanidatamab；2) HOOKIPA宣布与罗氏达成战略合作和许可协议，开发治疗KRAS突变型癌症的新型阿纳维病毒免疫疗法；3)葛兰素史克宣布扩大与Tempus在精准医疗方面的合作以加速研发。 图13：2020年-2022年10月（截至10月23日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。