2022年3月第一周创新药周报（附小专题-JAK抑制剂研发进展）

A股和港股创新药板块本周走势 2022年3月第一周，陆港两地创新药板块共计12支个股上涨，40支个股下跌。 其中涨幅前三为复星医药（+6.25%）、迈威生物-U（+5.78%）、歌礼制药-B（+4.55%）。跌幅前三为再鼎医药-SB（-23.82%）、加科思-B（-17.89%）、和黄医药（-16.43%）。本周A股创新药板块下跌0.22%，跑赢沪深300指数1.68pp，生物医药下跌1.03%。近6个月A股创新药累计下跌11.37%，跑输沪深300指数7.1pp,生物医药累计下跌24.29%。本周港股创新药板块下跌11.45%，跑输恒生指数3.79pp，恒生医疗保健下跌6.21%。近6个月港股创新药累计下跌25.43%，跑输恒生指数9.81pp，恒生医疗保健累计下跌33.39%。 国内重点创新药进展 3月国内共有1款新药获批上市。本周国内有1款药物获批上市。NMPA批准益普生的蒙脱石用于治疗腹泻。 海外重点创新药进展 3月FDA暂无新药获批上市。本周有3款新药获批。CTI BIOPHARMA CORP的PACRITINIB新分子实体于2月28日获得批准上市，用于骨髓纤维化。KALEO INC的NALOXONE HYDROCHLORIDE新配方/新生产商于2月28日获得批准上市。 SUN PHARMA GLOBAL的RANOLAZINE新剂型于2月28日获得批准上市，用于稳定性心绞痛。 本周小专题-JAK抑制剂研发进展 全球上市&在研JAK抑制剂一共有154个，其中已上市10个，申请上市1个，三期临床7个，二/三期临床3个，二期临床28个，一/二期临床6个，一期临床39个，IND 2个。国内上市&在研55个，其中4个已上市（礼来、艾伯维、辉瑞、诺华），申请上市1个（辉瑞），三期临床6个（赛诺菲、安斯泰来、百时美施贵宝、瑞石生物、辉瑞、泽璟制药），二/三期临床1个，二期临床8个，一/二期临床2个，一期临床12个，IND 5个。在上市的JAK抑制剂中，托法替布获批适应症最多，分别获批了强直性脊柱炎、幼年特发性关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、类风湿性关节炎。2021年，托法替布销售额达到24.55亿美元（+0.7%），多项适应症的获批促进该药从2012年上市后就获得高速增长。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的重点交易有5起。涉及公司包括天演药业和Sanofi，亿帆医药和APOGEPHA Arzneimittel，Proteovant Therapeutics和Blueprint Medicines，华东医药和Heidelberg Pharma，Biohaven Pharmaceuticals和Knopp Biosciences。 风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。 1A股和港股创新药板块本周走势 2022年3月第一周，陆港两地创新药板块共计12支个股上涨，40支个股下跌。其中涨幅前三为复星医药（+6.25%）、迈威生物-U（+5.78%）、歌礼制药-B（+4.55%）。 跌幅前三为再鼎医药-SB（-23.82%）、加科思-B（-17.89%）、和黄医药（-16.43%）。 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 1.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌0.22%，跑赢沪深300指数1.68pp，生物医药下跌1.03%。 近6个月A股创新药累计下跌11.37%，跑输沪深300指数7.1pp，生物医药累计下跌24.29%。 图2：A股创新药板块走势 1.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌11.45%，跑输恒生指数3.79pp，恒生医疗保健下跌6.21%。 近6个月港股创新药累计下跌25.43%，跑输恒生指数9.81pp，恒生医疗保健累计下跌33.39%。 图3：港股创新药板块走势 23月上市创新药一览 2.1国内上市创新药 3月国内共有1款新药获批上市。本周国内有1款药物获批上市。NMPA批准益普生的蒙脱石用于治疗腹泻。 图4：2020年-2022年3月（截至3月4日）国内每月上市创新药数量 表1：2022年2月-3月（截至3月4日）中国上市创新药信息 2.2美国上市创新药 3月FDA暂无新药获批上市。本周有3款新药获批。CTI BIOPHARMA CORP的PACRITINIB新分子实体于2月28日获得批准上市，用于骨髓纤维化。KALEO INC的NALOXONE HYDROCHLORIDE新配方/新生产商于2月28日获得批准上市。SUN PHARMA GLOBAL的RANOLAZINE新剂型于2月28日获得批准上市，用于稳定性心绞痛。 图4：2020年-2022年3月（截至3月4日）FDA每月上市创新药数量 表2：2月-3月美国上市创新药信息 2.3欧洲上市创新药 3月欧洲暂无新药获批上市。本周暂无新药获批。 图5：2020年-2022年3月（截至3月4日）欧洲每月上市创新药数量 表3：2月-3月欧洲上市创新药信息 图6：2020年-2022年3月（截至3月4日）日本每月上市创新药数量 表4：2月-3月日本上市创新药信息 表5：本周国内重点创新药进展 3.2海外重点创新药进展概览 本周海外有3款NDA获FDA批准，2款BLA获FDA批准，3款药物获FDA孤儿药指定，3款药物获欧盟委员会孤儿药指定，1款药物获FDA和EMA孤儿药指定，1款新药获FDA授予突破性疗法认定，1款IND获FDA批准。 表6：本周海外重点创新药进展 4本周小专题-JAK抑制剂研发进展 全球上市&在研JAK抑制剂一共有154个，其中已上市10个，申请上市1个，三期临床7个，二/三期临床3个，二期临床28个，一/二期临床6个，一期临床39个，IND 2个。国内上市&在研55个，其中4个已上市（礼来、艾伯维、辉瑞、诺华），申请上市1个（辉瑞），三期临床6个（赛诺菲、安斯泰来、百时美施贵宝、瑞石生物、辉瑞、泽璟制药），二/三期临床1个，二期临床8个，一/二期临床2个，一期临床12个，IND 5个。 在上市的JAK抑制剂中，托法替布获批适应症最多，分别获批了强直性脊柱炎、幼年特发性关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、类风湿性关节炎。2021年，托法替布销售额达到24.55亿美元（+0.7%），多项适应症的获批促进该药从2012年上市后就获得高速增长。目前该药尚有斑块状银屑病适应症正在申请上市，克罗恩病等六个适应症处于二期临床阶段，未来持续成长可期。 表7：全球已上市的JAK抑制剂项目 表8：托法替布治疗各种适应症主要临床数据 表9：全球处于临床阶段的JAK抑制剂项目 5本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的重点交易有5起。1）天演药业与赛诺菲（Sanofi）就新型蒙面免疫肿瘤抗体候选者开展SAFEbody ®多靶点合作，赛诺菲将向天演药业支付1750万美元的预付款，天演药业将有资格获得高达25亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款，天演药业也有资格获得批准的合作产品的全球净销售额的分级特许权使用费。2）亿帆医药控股子公司新加坡亿一与APOGEPHA签署独家许可协议，总金额由不可退还的400,000美元预付款、最高不超过1,000,000美元开发里程碑付款及最高不超过37,500,000美元的销售里程碑付款组成。3）Blueprint Medicines和Proteovant Therapeutics宣布战略合作以推进新型靶向蛋白质降解剂疗法，Proteovant将获得2000万美元的预付款，并将有资格获得高达6.32亿美元的潜在研究、开发、监管和商业化里程碑付款，以及从中到高个位数的分层特许权使用费。4）华东医药与德国Heidelberg Pharma公司签署股权投资协议及产品独家许可协议， 中美华东将向Heidelberg Pharma支付2,000万美元首付款，最高不超过4.49亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及从个位数到低两位数的分级的净销售额提成费。5）Biohaven从Knopp Biosciences的子公司Channel Biosciences收购Kv7离子通道平台，Biohaven将向Knopp Biosciences支付包括6500万美元的Biohaven普通股和3500万美元现金的预付款。 图8：2020年-2022年3月（截至3月4日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表10：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 6风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。