2022年6月第五周创新药周报（附小专题-恒瑞AR抑制剂获批上市）

，Table_IndustryInfo]2022年07月04日 证券研究报告行业研究医药生物 医药行业创新药周报（6.27-7.3） （附小专题-恒瑞AR抑制剂获批上市） 新冠口服药研发进展 西南证券研究发展中心 目前全球3款新冠口服药获批上市，1款药物提交NDA，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得EUA）。辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交上市申请，国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn A股和港股创新药板块本周走势 行业相对指数表现 2022年6月第五周，陆港两地创新药板块共计17支个股上涨，43支个股下跌。 医药生物 沪深300 0% 其中涨幅前三为恒瑞医药(+16.17%)、 南新制药(+11.58%)、 三叶草生物-B(+8.86%)。跌幅前三为康宁杰瑞制药-B (-13.94%)、艾力斯-U (-12.93%）、加科思-B (-10.56%)。本周A股创新药板块上涨14.71%，跑赢沪深300指数13.07pp，生物医药上涨3.79%。近6个月A股创新药累计下跌12.34%，跑输沪深300指数3.25pp，生物医药累计下跌12.61%。本周港股创新药板块上涨4.36%，跑赢恒生指数3.72pp，恒生医疗保健下跌1.14%。近6个月港股创新药累计下跌9.09%，跑输恒生指数3.45pp，恒生医疗保健累计下跌13.12%。 -8% -15% -23% -30% -38% 21/7 国内重点创新药进展 基础数据 6月国内共有6款新药获批上市，本周国内有3款药物获批上市。恒瑞的瑞维鲁胺片获NMPA批准上市，适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。拜耳的非奈利酮片获NMPA批准上市，适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至 Table_BaseData]股票家数 349 62,375.72 60,714.69 25.8 12.9 行业总市值（亿元）流通市值（亿元）行业市盈率 TTM 沪深300市盈率 TTM ，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。康方的卡度尼利单抗获NMPA批准上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 相关研究 Table_Report] 1.医药行业周报（6.27-7.1）：Q2业绩进入落地期(2022-07-03) 海外重点创新药进展 2.医药行业：加强中医药人才培养，支持中医行业发展(2022-06-28) 6月FDA共有9款新药获批上市，本周有2款新药获批。6月欧洲无新药获批上市。6月日本有3款新药获批上市。 3.创新药周报-2022年6月第四周（6.20-6.26）(2022-06-27) 本周小专题-恒瑞AR抑制剂获批上市 4.医药行业周报（6.20-6.24）：辩证性看待Q2业绩预期(2022-06-26) 2022年6月29日，恒瑞医药瑞维鲁胺片获NMPA批准上市，这是首个中国自主研发新型雄激素受体（AR）抑制剂，适应症为高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。Ⅲ期临床研究结果显示，瑞维鲁胺治疗高瘤负荷的mHSPC受试者，与标准治疗相比，可显著延长主要终点OS和无影像学进展生存期（rPFS），死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%。 5.医疗创新器械-影像行业专题：核心三问，窥影像设备技术兴替和投资机会(2022-06-24) 6.创新药周报-2022年6月第三周（6.13-6.19）(2022-06-20) 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成13起重点交易，披露金额的重点交易有5起。1）协和麒麟扩展与Synaffix的许可协议，Synaffix将立即收到500万美元的付款，并有资格获得第一个ADC的最高达1.71亿美元的潜在金额，外加商业销售版税。2）Generian和安斯泰来达成合作和独家许可协议，以发现和开发新型小分子。Generian将获得预付款并有资格获得里程碑付款，可能超过1.8亿美元的付款以及这些产品全球净销售额的个位数特许权使用费。3）NewAmsterdam与美纳里尼集团签署许可协议，在欧洲将Obicetrapib商业化。NewAmsterdam将获得1.15亿欧元预付款，以及2750万欧元研发资金，承诺对价总额为1.425亿欧元。NewAmsterdam将有资格获得高达8.63亿欧元的潜在临床、监管和商业里程碑，潜在交易总价值达到10.055亿欧元。4）Kuria Therapeutics和SCOHIA PHARMA宣布就新型Nrf2激活剂SCO-116的眼科和皮肤权利达成战略许可协议。如果达到某些全球监管、开发和销售里程碑，SCOHIA将获得预付款以及高达6700万美元的额外里程碑付款。5）安斯泰来和Sutro Biopharma宣布全球战略合作，推进iADCs。 Sutro将获得9000万美元的预付现金付款，用于开发iADC，并可能有资格获得每个候选产品高达4.225亿美元的开发、监管和商业里程碑，以及分层特许权使用费。 风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。 1新冠口服药研发进展 截至2022年6月30日，全球累计确诊病例5.4亿例，全球死亡病例635万例，死亡率1.17%。疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利，口服新冠药物的普及性也将明显高于注射药物。 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线) 全球已有3款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交上市申请。目前全球3款新冠口服药获批上市，1款药物提交NDA，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA； 默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA； 辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。 国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。V116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，于2020年底在巴西开展新冠Ⅲ期临床，暂未公布临床结果。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中1个已经上市，4个处于Ⅲ期临床阶段。Molnupiravir在华已递交上市申请。V116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，有望加速上市进程。阿兹夫定于2020年底在巴西开展三期临床，尚未公布临床结果。 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至7月3日） 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有5款，其中1个已经上市，4个处于Ⅲ期临床阶段。盐野义S-217622初期数据显示疗效突出，已于日本提交上市申请。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至7月3日） 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至7月3日） 2A股和港股创新药板块本周走势 2022年6月第五周，陆港两地创新药板块共计17支个股上涨，43支个股下跌。其中涨幅前三为恒瑞医药(+16.17%)、南新制药(+11.58%)、三叶草生物-B(+8.86%)。跌幅前三为康宁杰瑞制药-B(-13.94%)、艾力斯-U(-12.93%）、加科思-B(-10.56%)。 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨14.71%，跑赢沪深300指数13.07pp，生物医药上涨3.79%。 近6个月A股创新药累计下跌12.34%，跑输沪深300指数3.25pp，生物医药累计下跌12.61%。 图6：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨4.36%，跑赢恒生指数3.72pp，恒生医疗保健下跌1.14%。 近6个月港股创新药累计下跌9.09%，跑输恒生指数3.45pp，恒生医疗保健累计下跌13.12%。 图7：港股创新药板块走势 36月上市创新药一览 3.1国内上市创新药 6月国内共有6款新药获批上市，本周国内有3款药物获批上市。恒瑞的瑞维鲁胺片获NMPA批准上市，适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。拜耳的非奈利酮片获NMPA批准上市，适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。康方的卡度尼利单抗注射液获NMPA批准上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 图8：2020年-2022年6月（截至7月3日）国内每月上市创新药数量 表1：2022年6月（截至7月3日）中国上市创新药信息 3.2美国上市创新药 6月FDA共有9款新药获批上市，本周有2款新药获批。 图9：2020年-2022年6月（截至7月3日）FDA每月上市创新药数量 表2：6月美国上市创新药信息 3.3欧洲上市创新药 6月欧洲无款新药获批上市，本周无新药获批。 图10：2020年-2022年6月（截至7月3日）欧洲每月上市创新药数量 3.4日本上市创新药 6月日本有3款新药获批上市，本周无新药获批。 图11：2020年-2022年6月（截至7月3日）日本每月上市创新药数量 表3：6月日本上市创新药信息 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内3款新药获批上市。恒瑞的瑞维鲁胺片获NMPA批准上市，适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。拜耳的非奈利酮片获NMPA批准上市，适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。康方的卡度尼利单抗注射液