2022年5月第三周创新药周报（附小专题-EGFRADC研发进展）

A股和港股创新药板块本周走势 2022年5月第三周，陆港两地创新药板块共计38支个股上涨，21支个股下跌，中国生物制药停牌。其中涨幅前三为神州细胞-U(+32.8%)、N荣昌(+32.43%)、首药控股-U (+31.19%)。跌幅前三为君实生物(-13.2%)、北海康成-B(-8.66%）、和誉-B(-6.01%)。本周A股创新药板块上涨0.44%，跑输沪深300指数1.79pp，生物医药下跌1.8%。近6个月A股创新药累计下跌21.94%，跑输沪深300指数2.73pp，生物医药累计下跌28.18%。本周港股创新药板块上涨9.01%，跑赢恒生指数4.9pp，恒生医疗保健上涨6.67%。近6个月港股创新药累计下跌22.87%，跑输恒生指数9.88pp，恒生医疗保健累计下跌31.08%。 国内重点创新药进展 5月国内共有5款新药获批上市，本周国内有2款药物获批上市。默沙东&拜耳的Vericiguat片批准上市，用于心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。百特&金宝肾的碳酸氢钠血滤置换液批准上市。 海外重点创新药进展 5月FDA共有8款新药获批上市，本周无新药获批。5月欧洲无新药获批上市。 5月日本无新药获批上市。 本周小专题EGFRADC研发进展 EGFR靶点全球一共在研386个项目，其中20个EGFRADC项目，中国企业在该领域主导或参与了6个项目。全球第一个上市的EGFRADC药物为Akalux，由日本乐天医疗全资子公司乐天医药研发，于2020年9月在日本上市，用于治疗不可切除的局部晚期或复发性头颈癌。国内公司中，处于临床阶段的有2个项目，上市公司布局EGFRADC的为乐普生物子公司上海美雅珂。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成16起重点交易，披露金额的重点交易有5起。1）Novo Holdings Portfolio Company F2G与Shionogi达成战略合作，在欧洲和亚洲将其新型抗真菌剂Olorofim商业化。2）Chimerix宣布以高达3.375亿美元的价格将TEMBEXA出售给EmergentBioSolutions。3）LifeArc共同创立的公司RQ Bio与阿斯利康签署了价值高达1.57亿美元的许可协议，外加针对SARS-CoV-2的单克隆抗体的特许权使用费。4）复星医药关于控股子公司签署许可协议。5）KemPharm宣布从Orphazyme战略收购Arimoclomol，扩大其罕见的中枢神经系统疾病管道。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1A股和港股创新药板块本周走势 2022年5月第三周，陆港两地创新药板块共计38支个股上涨，21支个股下跌，中国生物制药停牌。其中涨幅前三为神州细胞-U(+32.8%)、N荣昌(+32.43%)、首药控股-U(+31. 19%)。跌幅前三为君实生物(-13.2% )、北海康成-B(-8.66%）、和誉-B(-6.01%)。 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 1.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨0.44%，跑输沪深300指数1.79pp，生物医药下跌1.8%。 近6个月A股创新药累计下跌21.94%，跑输沪深300指数2.73pp，生物医药累计下跌28.18%。 图2：A股创新药板块走势 1.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨9.01%，跑赢恒生指数4.9pp，恒生医疗保健上涨6.67%。 近6个月港股创新药累计下跌22.87%，跑输恒生指数9.88pp，恒生医疗保健累计下跌31.08%。 图3：港股创新药板块走势 25月上市创新药一览 2.1国内上市创新药 5月国内共有5款新药获批上市，本周国内有2款药物获批上市。默沙东&拜耳的Vericiguat片批准上市，用于心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。百特&金宝肾的碳酸氢钠血滤置换液批准上市。 图4：2020年-2022年5月（截至5月22日）国内每月上市创新药数量 表1：2022年5月（截至5月22日）中国上市创新药信息 2.2美国上市创新药 5月FDA共有8款新药获批上市，本周无新药获批。 图5：2020年-2022年5月（截至5月22日）FDA每月上市创新药数量 表2：5月美国上市创新药信息 2.3欧洲上市创新药 5月欧洲无新药获批上市，本周无新药获批。 图6：2020年-2022年5月（截至5月22日）欧洲每月上市创新药数量 2.4日本上市创新药 5月日本无新药获批上市，本周无新药获批。 图7：2020年-2022年5月（截至5月22日）日本每月上市创新药数量 3本周国内外重点创新药进展 3.1国内重点创新药进展概览 本周国内有2项NDA获NMPA批准，1项sNDA获NMPA批准。 表3：本周国内重点创新药进展 序号 公司名称 简介 药物代号/通用名 适应症 类型 靶点 亚洲首个静脉注射血友病B基因治疗产品BBM-H901的早期临床试验结果发表在国际顶级血液学期刊The Lancet Hematology上. 信汉医药科技 BBM-H901 B型血友病 数据公布 factor IX adagloxad simolenin； 17β-HSD5； 公布针对Globo H和AKR1C3的临床研 台湾浩鼎生技 三阴性乳腺癌；实体瘤 数据公布 究 OBI-3424； Globo H； OBI-999 DNA 将在GCC19CART上展示CoupledCAR技术的主要产品，该产品正在开发用于治疗复发/难治性转移性结直肠癌（R/RmCRC）患者 gucy2c CAR-T cells (斯丹赛) 斯丹赛 结直肠癌 数据公布 GC- 基因治疗研究在美国基因与细胞治疗学会(ASGCT)年会上发表 3.2海外重点创新药进展概览 本周海外有1项NDA或新增适应症获FDA批准，1项NDA或新增适应症获EMA批准，1项NDA或新增适应症获MHRA批准，1项sNDA获FDA批准。 表4：本周海外重点创新药进展 4每周小专题-EGFRADC疗法概览 EGFR靶点全球一共在研386个项目，其中20个EGFRADC项目，中国企业在该领域主导或参与了6个项目。 图8：全球EGFRADC在研项目 全球第一个上市的EGFRADC药物为Akalux，由日本乐天医疗全资子公司乐天医药研发，于2020年9月在日本上市，用于治疗不可切除的局部晚期或复发性头颈癌。 国内公司中，处于临床阶段的有2个项目，上市公司布局EGFRADC的为乐普生物子公司上海美雅珂。 表5：国内处于临床阶段的EGFRADC项目 全球首个上市的EGFRADC疗法cetuximab单抗用于治疗头颈部鳞状细胞癌，II临床数据ORR为26.7%。 表6：国内EGFRADC项目与全球主要同类项目临床数据 5本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成16起重点交易，披露金额的重点交易有5起。1）Novo Holdings Portfolio Company F2G与Shionogi达成战略合作，在欧洲和亚洲将其新型抗真菌剂Olorofim商业化。2）Chimerix宣布以高达3.375亿美元的价格将TEMBEXA出售给Emergent BioSolutions。3）LifeArc共同创立的公司RQ Bio与阿斯利康签署了价值高达1.57亿美元的许可协议，外加针对SARS-CoV-2的单克隆抗体的特许权使用费。根据协议条款，RQ Bio已授予阿斯利康在全球范围内开发、制造和商业化RQ Bio现有的针对SARS-CoV-2的早期mAb的独家许可以及优先购买权 ，以就任何额外的针对SARS-CoV-2的单克隆抗体。4）复星医药关于控股子公司签署许可协议。根据本协议，VerImmune就VERI-102、VERI-103、VERI-104、VERI-105（与许可产品同系列、但分别靶向不同人类白细胞抗原（HLA）类型的产品）及其它同系列产品（以下合称“备选产品”）授予Fosun Pharma USA独家选择权。Fosun Pharma USA有权在备选产品于区域外（即中国大陆及港澳台以外的地区，下同）进入临床III期试验前决定是否行使该选择权。5）KemPharm宣布从Orphazyme战略收购Arimoclomol，扩大其罕见的中枢神经系统疾病管道。 图9：2020年-2022年5月（截至5月22日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表7：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 6风险提示 药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。