2022年5月第一周创新药周报（附小专题IL-17靶点研发进展）

A股和港股创新药板块本周走势 2022年5月第一周，陆港两地创新药板块共计15支个股上涨，44支个股下跌，基石药业-B停牌。其中涨幅前三为海创药业-U(+7.89%)、泽璟制药-U(+7.57%)、迪哲医药-U(+5.94%)。跌幅前三为三叶草生物-B(-34.19%)、和黄医药(-30.19%）、信达生物(-21.91%)。本周A股创新药板块下跌0.43%，跑赢沪深300指数2.25pp，生物医药下跌2.56%。近6个月A股创新药累计下跌24.68%，跑输沪深300指数5.73pp，生物医药累计下跌29.69%。本周港股创新药板块下跌9.55%，跑输恒生指数4.4pp，恒生医疗保健下跌11.1%。近6个月港股创新药累计下跌28.8%，跑输恒生指数11.4pp，恒生医疗保健累计下跌37.65%。 国内重点创新药进展 5月国内共有2款新药获批上市，本周国内有2款药物获批新适应症。拜耳医药的利伐沙班颗粒获NMPA批准上市，用于治疗开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞(VTE)的治疗及预防VTE的复发;Abbott的Ω-3脂肪酸乙酯软胶囊获NMPA批准上市，用于治疗内源性高甘油三酯血症。 海外重点创新药进展 5月FDA共有1款新药获批上市，本周有1款新药获批，为BORTEZOMIB。5月欧洲无新药获批上市。5月日本无新药获批上市。 本周小专题-IL-17靶点研发进展 全球在研IL-17靶点项目一共有50个。单抗项目32个，双抗项目12个，其中批准上市4个，三期临床3个，二/三期临床1个，二期临床11个，一/二期临床1个，一期临床17个。国内在研23个，单抗项目22个，双抗项目1个，其中三期临床3个，二期临床6个，一期临床4个。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有7起。分别为Jazz Pharmaceuticals和Sumitomo Dainippon Pharma、Amphista Therapeutics与Merck & Co.、Genesis Therapeutics与Eli Lilly、4)NiKang Therapeutics与豪森制药、Brickell Biotech与Botanix Pharmaceuticals、Biogen和MedRhythms、Amphista Therapeutics与Bristol-Myers Squibb。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1A股和港股创新药板块本周走势 2022年5月第一周，陆港两地创新药板块共计15支个股上涨，44支个股下跌，基石药业-B停牌。其中涨幅前三为海创药业-U(+7.89%)、泽璟制药-U(+7.57%)、迪哲医药-U(+5.94% )。 跌幅前三为三叶草生物-B(-34. 19%)、和黄医药(-30.19%） 、信达生物(-21.91%)。 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 1.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌0.43%，跑赢沪深300指数2.25pp，生物医药下跌2.56%。 近6个月A股创新药累计下跌24.68%，跑输沪深300指数5.73pp，生物医药累计下跌29.69%。 图2：A股创新药板块走势 1.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌9.55%，跑输恒生指数4.4pp，恒生医疗保健下跌11.1%。 近6个月港股创新药累计下跌28.8%，跑输恒生指数11.4pp，恒生医疗保健累计下跌37.65%。 图3：港股创新药板块走势 25月上市创新药一览 2.1国内上市创新药 5月国内共有2款新药获批上市，本周国内有2款药物获批新适应症。拜耳医药的利伐沙班颗粒获NMPA批准上市，用于治疗开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞(VTE)的治疗及预防VTE的复发;Abbott的Ω-3脂肪酸乙酯软胶囊获NMPA批准上市，用于治疗内源性高甘油三酯血症。 图4：2020年-2022年5月（截至5月8日）国内每月上市创新药数量 表1：2022年5月（截至5月8日）中国上市创新药信息 2.2美国上市创新药 5月FDA共有1款新药获批上市，本周有1款新药获批。 图5：2020年-2022年5月（截至5月8日）FDA每月上市创新药数量 表2：5月美国上市创新药信息 2.3欧洲上市创新药 5月欧洲无款新药获批上市，本周无新药获批。 图6：2020年-2022年5月（截至5月8日）欧洲每月上市创新药数量 2.4日本上市创新药 5月日本无新药获批上市，本周无新药获批。 图7：2020年-2022年5月（截至5月8日）日本每月上市创新药数量 3本周国内外重点创新药进展 3.1国内重点创新药进展概览 本周国内有2项NDA获NMPA批准，1项NDA获NMPA受理，2款药物新增适应症获NMPA批准。 表3：本周国内重点创新药进展 3.2海外重点创新药进展概览 本周海外有3项NDA获FDA批准，2项NDA获欧盟批准，1项sNDA获FDA批准，1项获FDA优先审查资格。 表4：本周海外重点创新药进展 序号 公司名称MedinCell; 简介 药物代号/通用名 适应症 类型 靶点 Teva Pharmaceutic al MedinCell的合作伙伴Teva提供了有关mdc-IRM新药申请的更多信息 TV-46000 精神分裂症 NDA申请收到回复 NA Rhythm Pharmaceuticals在儿科内分泌学会（PES）2022年虚拟年会上展示了评估Setmelanotide在Bardet-Biedl综合征（BBS）患者中的3期试验的新数据 Rhythm Pharmaceutic als 巴德-毕德氏症候群 setmelanotide Ⅲ期数据公布 MC4R 阿斯利康公布了ravulizumab治疗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎的3期试验CHAMPION-NMOSD（NCT04201262）数据阿斯利康公布了达格列净用于LVEF≥40%，伴有或伴有2型糖尿病患者治疗心力衰竭的3期试验DELIVER（NCT03619213）数据诺华公布了Kisqali（利柏西利）联合氟维司群一线治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的3期试验MONALEESA-3（NCT02422615） AstraZeneca ravulizumab 视神经脊髓炎 Ⅲ期数据公布 C5 射血分数保留的心力衰竭 AstraZeneca 达格列净 Ⅲ期数据公布 SGLT2 Novartis 利柏西利 乳腺癌 Ⅲ期数据公布 CDK4;CDK6 最新OS数据 JAMA Neurology发布了关于FINTEPLA ® （芬氟拉明）口服溶液在Lennox-Gastaut综合征（LGS）中的疗效和安全性的3期研究结果Tarsus公布来自Saturn-2 3期的积极数据，这是TP-03治疗蠕形螨睑缘炎的第二次关键试验，并有望在今年提交新药申请Apellis在ARVO年会上宣布了Pegcetacoplan地理萎缩（GA）的3期DERBY和OAKS研究的详细18个月结果 JAMA Neurology Fintepla(芬氟拉明) Lennox-Gastau t综合征 Ⅲ期数据公布 NA Tarsus Pharmaceutic als Apellis Pharmaceutic als 蠕形螨性睑缘炎 GABA-Cl channel 洛替拉纳 Ⅲ期数据公布 地图样萎缩;年龄相关性黄斑变性 pegcetacoplan Ⅲ期数据公布 C3 D2 receptor;5-H T6 receptor;5-H T1A receptor Reviva Pharmaceutic als Reviva Pharmaceuticals公布了RECOVER的3期全球研究最新数据，评估了Brilaroxazine治疗精神分裂症情况 brilaroxazine 精神分裂症 Ⅲ期数据公布 Bausch & Lomb在视力和眼科研究协会年会上展示了研究性治疗NOV03（全氟己基辛烷）的第二个关键3期试验的数据 SCYNEXIS将在美国妇产科学院（ACOG）年度临床与科学会议上提供正在进行的3期FURI研究的难治性外阴阴道念珠菌病的Ibrexafungerp的新数据 Bausch &Lomb NOV03 干眼病 Ⅲ期数据公布 NA 外阴阴道念珠菌病 glucan synthase Scynexis ibrexafungerp Ⅲ期数据公布 序号 公司名称 简介 药物代号/通用名 适应症 新型冠状病毒感染 类型 靶点SARS-CoV-2 S protein Medicago宣布在《新英格兰医学杂志》上发 Medicago MT-2766 Ⅲ期数据公布 表3期COVID-19疫苗研究结果 4本周小专题IL-17靶点研发进展 全球在研IL-17靶点项目一共有50个。单抗项目32个，双抗项目12个，其中批准上市4个，三期临床3个，二/三期临床1个，二期临床11个，一/二期临床1个，一期临床17个。国内在研23个，单抗项目22个，双抗项目1个，其中三期临床3个，二期临床6个，一期临床4个。 表5：IL-17全球在研项目 临床试验数据显示，IL-17在类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等疾病治疗中获得不错的效果，建议积极关注相关进展。 表6：IL-17主要临床数据 5本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成9起重点交易 ， 披露金额的重点交易有7起。1)Jazz Pharmaceuticals和Sumitomo Dainippon Pharma签订独家许可协议，根据协议条款，Sumitomo Pharma将获得5000万美元的预付款，并有资格获得高达10.9亿美元的开发，监管和商业里程碑付款。2)Amphista Therapeutics与默克公司进行战略合作，根据协议条款，Amphista将获得高达8.935亿欧元的预付款、研发资金和基于成功的里程碑付款以及中等个位数的特许权使用费。3)Genesis Therapeutics宣布与礼来公司进行战略合作，根据协议条款，根据协议条款，Genesis将获得达6.7亿美元的预付总额、临床前开发、监管和销售里程碑付款。4)NiKang Therapeutics与豪森制药宣布达成战略合作，根据协议条款，NiKang将获得1500万美元的预付现金付款，并将有资格获得高达2.03亿美元的潜在开发，监管和销售里程碑付款以及分层特许权使用费。5)Brickell Biotech与Botanix Pharmaceuticals达成合作，Brickell将获得高达900万美元的前期和潜在的近期监管里程碑付款，并基于监管和销售里程碑付款的成功获得高达1.68亿美元。6)Biogen和MedRhythms已签订许可协议，根据协议规定，Biogen将向MedRhythms支付300万美元的预付款，MedRhythms有资格获得高达1.175亿美元的潜在里程碑付款。7)Amphista Therapeutics与百时美施贵宝公司进行战略合作，根据协议条款，Amphista将获得3000万美元的预付款及可能高达12.5亿美元的基于绩效的里程碑付款和有限扩展合作的付款。 图8：2020年-2022年5月（截至5月8日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表7：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 6风险提示 药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。