2022年5月第二周创新药周报（附小专题-TROP2，ADC研发进展）

A股和港股创新药板块本周走势 2022年5月第二周，陆港两地创新药板块共计38支个股上涨，21支个股下跌，基石药业-B、东耀药业-B、 创胜集团-B停牌。其中涨幅前三为君实生物-U(+28.85%)、先声药业(+26.28%)、华领医药(+23.39%)。跌幅前三为三叶草生物-B(-22.98%)、再鼎医药(-19.74%）、百济神州(-18.49%)。本周A股创新药板块上涨2.68%，跑赢沪深300指数0.64pp，生物医药上涨3.51%。近6个月A股创新药累计下跌19.74%，跑输沪深300指数3.09pp，生物医药累计下跌25.02%。本周港股创新药板块上涨2.35%，跑赢恒生指数2.87pp，恒生医疗保健上涨2.67%。近6个月港股创新药累计下跌24.34%，跑输恒生指数10.06pp，恒生医疗保健累计下跌31.69%。 国内重点创新药进展 5月国内共有3款新药获批上市，本周国内有1款药物获批上市，1款药物获批新适应症。默沙东的来特莫韦批准上市，用于异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的成人受者[R+]预防CMV再激活和疾病。 君实生物的特瑞普利单抗注射液联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌新适应症获批。 海外重点创新药进展 5月FDA共有5款新药获批上市，本周有2款新药获批。5月欧洲无款新药获批上市。5月日本无新药获批上市。 本周小专题TROP2ADC研发进展 TROP2靶点全球一共在研22个项目，其中16个TROP2ADC项目，中国企业在该领域最为积极，主导或参与了12个项目。全球第一个上市的TROP2ADC为Trodelvy，由吉列德收购的Immunomedics公司研发。该药已在美国获批上市用于治疗复发或难治性mTNBC和尿路上皮癌；在欧洲获批上市用于治疗无法切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者；2022年1月在新加坡获批用于治疗二线及后线转移性三阴性乳腺癌。国内公司中，处于临床阶段的一共有7个项目，上市公司布局TROP2ADC的还包括百奥泰、君实生物、复旦张江、台湾浩鼎生计。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有3起。1) BridgeBio与Bristol Myers Squibb达成独家许可协议。2) Visus Therapeutics,Inc.和兆科眼科有限公司宣布独家许可协议。3)复宏汉霖与巴西本土龙头药企达成合作。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1A股和港股创新药板块本周走势 2022年5月第二周，陆港两地创新药板块共计38支个股上涨，21支个股下跌，基石药业-B、东耀药业-B、创胜集团-B停牌。其中涨幅前三为君实生物-U(+28.85% )、先声药业(+26.28%)、华领医药(+23.39% )。跌幅前三为三叶草生物-B(-22.98% )、再鼎医药(-19.74%）、百济神州(-18.49%)。 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 1.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨2.68%，跑赢沪深300指数0.64pp，生物医药上涨3.51%。 近6个月A股创新药累计下跌19.74%，跑输沪深300指数3.09pp，生物医药累计下跌25.02%。 图2：A股创新药板块走势 1.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨2.35%，跑赢恒生指数2.87pp，恒生医疗保健上涨2.67%。 近6个月港股创新药累计下跌24.34%，跑输恒生指数10.06pp，恒生医疗保健累计下跌31.69%。 图3：港股创新药板块走势 25月上市创新药一览 2.1国内上市创新药 5月国内共有3款新药获批上市，本周国内有1款药物获批上市，1款药物获批新适应症。默沙东的来特莫韦批准上市，用于异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的成人受者[R+]预防CMV再激活和疾病。君实生物的特瑞普利单抗注射液联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌新适应症获批。 图4：2020年-2022年5月（截至5月15日）国内每月上市创新药数量 表1：2022年5月（截至5月15日）中国上市创新药信息 2.2美国上市创新药 5月FDA共有5款新药获批上市，本周有2款新药获批。 图5：2020年-2022年5月（截至5月15日）FDA每月上市创新药数量 表2：5月美国上市创新药信息 2.3欧洲上市创新药 5月欧洲无款新药获批上市，本周无新药获批。 图6：2020年-2022年5月（截至5月15日）欧洲每月上市创新药数量 2.4日本上市创新药 5月日本无新药获批上市，本周无新药获批。 图7：2020年-2022年5月（截至5月15日）日本每月上市创新药数量 3本周国内外重点创新药进展 3.1国内重点创新药进展概览 本周国内有1项NDA获NMPA批准，1项BLA获NMPA批准，1款药物获NAFDAC批准。 表3：本周国内重点创新药进展 3.2海外重点创新药进展概览 本周海外有5项NDA或新增适应症获FDA批准，1项NDA获MHRA批准，1项NDA获BfArM批准。 表4：本周海外重点创新药进展 4每周小专题—TROP2ADC疗法概览 TROP2靶点全球一共在研22个项目，其中16个TROP2 ADC项目，中国企业在该领域最为积极，主导或参与了12个项目。 图8：全球TROP2 ADC在研项目 全球第一个上市的TROP2 ADC药物为Trodelvy（戈沙妥珠单抗），由吉列德收购的Immunomedics公司研发。于2020-04在美国上市，用于治疗复发或难治性mTNBC，后获批新增尿路上皮癌适应症；在欧洲获批上市，用于治疗无法切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者，他们之前接受过两种或两种以上的全身性治疗，其中至少一种用于晚期疾病；2022年1月在新加坡获批用于治疗二线及后线转移性三阴性乳腺癌。 此外，合作伙伴云顶新耀公布中国大陆、韩国和中国台湾地区的监管机构或药政部门已经先后受理了戈沙妥珠单抗的上市申请，用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 国内公司中，处于临床阶段的一共有7个项目，上市公司布局TROP2 ADC的还包括百奥泰、君实生物、复旦张江、台湾浩鼎生计。 表5：国内处于临床阶段的TROP2ADC项目 全球首个上市的TROP2ADC疗法戈沙妥珠单抗用于治疗实体瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、HR阳性乳腺癌、癌症脑转移、胶质肉癌、胰腺导管癌、食管癌、结直肠癌、尿路上皮癌，尿路上皮癌适应症临床数据ORR为27%，三阴性乳腺癌适应症临床数据mPFS为5.6vs1.7月。 表6：国内TROP2ADC项目与全球主要同类项目临床数据 5本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有3起。1)BridgeBio与Bristol Myers Squibb达成独家许可协议，根据协议条款，BridgeBio将继续负责正在进行的BBP-398的I期单药治疗和联合治疗试验。百时美施贵宝将负责和资助其它所有开发和商业活动。2)VisusTherapeutics,Inc.和兆科眼科有限公司宣布独家许可协议，兆科眼科获得在大中华区、韩国及指定东南亚地区开发及商业化BRIMOCHOL PF及CarbacholPF。兆科眼科将支付预付款1500万美元，其后可能于各个监管、商业化及销售里程碑支付最多1.15亿美元。将利用Visus用于现时招募中的第3期研究的精深临床开发经验与计划，迅速达成所需临床规定并推出产品。3)复宏汉霖与巴西本土龙头药企达成合作，根据协议，复宏汉霖将从此次交易中获得高达5050万美元的潜在收入，其中450万美元为首付款。Eurofarma将获得利妥昔单抗汉利康在墨西哥、危地马拉、巴拿马等12个国家的独家权益；曲妥珠单抗汉曲优在墨西哥、智利、厄瓜多尔等11个国家的独家权益； 贝伐珠单抗汉贝泰在墨西哥、阿根廷、智利等15个国家的独家权益。此外，Eurofarma还将获得上述三款产品在巴西的半独家权益。 图9：2020年-2022年5月（截至5月15日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表7：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 6风险提示 药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。