2022年4月第二周创新药周报（附小专题：CTLA4靶点研发进展）

A股和港股创新药板块本周走势 2022年4月第二周，陆港两地创新药板块共计9支个股上涨，42支个股下跌，基石药业-B停牌。其中涨幅前三为创胜集团-B（+23.49%）、君实生物-U（+9.95%）、开拓药业-B（+7.21%）。跌幅前三为荣昌生物-B（-18.85%）、泽璟制药-U（-14.79%）、康宁杰瑞制药-B（-12.51%）。本周A股创新药板块下跌0.42%，跑赢沪深300指数0.57pp，生物医药下跌2.63%。近6个月A股创新药累计下跌17.7%，跑输沪深300指数4.65pp,生物医药累计下跌16.68%。 本周港股创新药板块下跌3.75%，跑输恒生指数2.13pp，恒生医疗保健下跌2.45%。近6个月港股创新药累计下跌21.59%，跑输恒生指数7.97pp，恒生医疗保健累计下跌25.4%。 国内重点创新药进展 4月国内共有6款新药获批上市。本周国内有4款药物获批上市，有5款创新药获批新增适应症。NMPA批准辉瑞制药的阿布昔替尼片用于中至重度特应性皮炎患者的治疗。NMPA批准Bayer AG的拉罗替尼胶囊用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶融合基因的实体瘤患者。NMPA批准罗欣药业的替戈拉生片用于反流性食管炎。NMPA批准凯西医药的丙酸倍氯米松+富马酸福莫特罗+格隆溴铵用于中度至重度慢性阻塞性肺疾病的成人患者。 海外重点创新药进展 4月FDA共有4款新药获批上市 ， 本周有2款新药获批， 分别为DEXMEDETOMIDINE、BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE。4月欧洲无新药获批上市。4月日本无新药获批上市。 本周小专题-CTLA4靶点研发进展 全球在研CTLA4靶点一共有78个。单抗项目45个，双抗项目14个，CTLA4-Fc融合蛋白项目9个，CAR-T项目3个，其中批准上市3个，三期临床5个，二期临床7个，一/二期临床7个，一期临床28个。国内在研36个。单抗项目25个，双抗项目7个，CTLA4-Fc融合蛋白项目4个，其中批准上市1个，三期临床2个，二期临床3个，一/二期临床1个，一期临床12个。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成11起重点交易，披露金额的重点交易有4起。涉及Actinium Pharmaceuticals和Immedica，Telix Pharmaceuticals和Eli Lilly，LENZ Therapeutics和JIXING，Autigen和Boehringer Ingelheim。 风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。 1A股和港股创新药板块本周走势 2022年4月第二周，陆港两地创新药板块共计9支个股上涨，42支个股下跌，基石药业-B停牌。其中涨幅前三为创胜集团-B（+23.49%）、君实生物-U（+9.95%）、开拓药业-B（+7.21%）。跌幅前三为荣昌生物-B（-18.85%）、泽璟制药-U（-14.79%）、康宁杰瑞制药-B（-12.51%）。 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 1.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌0.42%，跑赢沪深300指数0.57pp，生物医药下跌2.63%。 近6个月A股创新药累计下跌17.7%，跑输沪深300指数4.65pp,生物医药累计下跌16.68%。 图2：A股创新药板块走势 1.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌3.75%，跑输恒生指数2.13pp，恒生医疗保健下跌2.45%。 近6个月港股创新药累计下跌21.59%，跑输恒生指数7.97pp，恒生医疗保健累计下跌25.4%。 图3：港股创新药板块走势 24月上市创新药一览 2.1国内上市创新药 4月国内共有6款新药获批上市。本周国内有4款药物获批上市，有5款创新药获批新增适应症。 NMPA批准辉瑞制药的阿布昔替尼片用于中至重度特应性皮炎患者的治疗。 NMPA批准Bayer AG的拉罗替尼胶囊用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶融合基因的实体瘤的患者。NMPA批准罗欣药业的替戈拉生片用于反流性食管炎。NMPA批准凯西医药的丙酸倍氯米松+富马酸福莫特罗+格隆溴铵用于中度至重度慢性阻塞性肺疾病的成人患者维持治疗。 辉瑞的枸橼酸托法替布片获批新适应症，用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。百济神州的替雷利珠单抗注射液获批新适应症，用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者。罗氏的托珠单抗注射液在中国获批新适应症，用于治疗对改善病情的抗风湿药物治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。正大天晴多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼在中国获批第五个适应症，用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的治疗。诺华的注射用奥马珠单抗在中国获批新适应症，用于治疗成人和青少年慢性自发性荨麻疹患者。 图4：2020年-2022年4月（截至4月17日）国内每月上市创新药数量 表1：2022年4月（截至4月17日）中国上市创新药信息 2.2美国上市创新药 4月FDA共有4款新药获批上市，本周有2款新药获批。 图5：2020年-2022年4月（截至4月17日）FDA每月上市创新药数量 表2：4月美国上市创新药信息 2.3欧洲上市创新药 4月欧洲无款新药获批上市，本周无新药获批。 图6：2020年-2022年4月（截至4月17日）欧洲每月上市创新药数量 2.4日本上市创新药 4月日本无新药获批上市，本周无新药获批。 图7：2020年-2022年4月（截至4月17日）日本每月上市创新药数量 3本周国内外重点创新药进展 3.1国内重点创新药进展概览 本周国内有2项NDA获NMPA批准，1项NDA在澳门获得批准，1项NDA获NMPA受理，2款药物获FDA孤儿药认定，2款药物获NMPA突破性治疗药物认证，3项IND获NMPA批准，2项IND获FDA批准,1项IND获德国批准。 表3：本周国内重点创新药进展 3.2海外重点创新药进展概览 本周海外有1项NDA获欧盟批准，1项获FDA批准，1项英国有条件上市许可，1款药物获瑞士有条件上市许可，1款药物获FDA突破性治疗认定。 表4：本周海外重点创新药进展 序号 公司名称 简介 药物代号/通用名 适应症 类型 靶点 Marinus Pharmaceuticals宣布在The Lancet Neurology上发表加奈索酮Ⅲ期Marigold试验结果 Revive Therapeutics提供关于BUCillamine在COVID-19中的3期临床试验的最新情况 Marinus Pharmaceuticals GABAA receptor 加奈索酮 CDKL5缺乏症 Ⅲ期数据公布 Revive Therapeutics Ltd. 布西拉明 新型冠状病毒感染 Ⅲ期数据公布 NA Ⅲ期CheckMate-816试验数据显示新辅助Opdivo（nivolumab）与化疗显著改善了可切除非小细胞肺癌患者的无事 Bristol-Myers SquibbCompan y 纳武单抗 非小细胞肺癌 Ⅲ期数据公布 PD1 件生存率 Aeglea BioTherapeutics发布了Pegzilarginase的PEACE 3期研究额外 Aeglea BioTherapeutics pegzilarginase 精氨酸酶缺乏症 Ⅲ期数据公布 ARG1 数据 Aeglea BioTherapeutics Inc. Aeglea BioTherapeutics公布了PEACE 3期研究Pegzilarginase用于治疗SIMD精氨酸酶缺乏症的额外数据 Agios宣布在《新英格兰医学杂志》上发 pegzilarginase 精氨酸酶1缺乏症 Ⅲ期数据公布 ARGG1 Agios Pharmaceuticals，Inc. 4本周小专题-CTLA4靶点研发进展 全球在研CTLA4靶点一共有78个。单抗项目45个，双抗项目14个，CTLA4-Fc融合蛋白项目9个，CAR-T项目3个，其中批准上市3个，三期临床5个，二期临床7个，一/二期临床7个，一期临床28个。国内在研36个。单抗项目25个，双抗项目7个，CTLA4-Fc融合蛋白项目4个，其中批准上市1个，三期临床2个，二期临床3个，一/二期临床1个，一期临床12个。 表5：CTLA4全球在研项目 临床试验数据显示，CTLA4在各癌症治疗中可以获得不错的治疗效果，建议积极关注相关进展。 表6：CTLA4主要临床数据 5本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成11起重点交易， 披露金额的重点交易有4起。1）Actinium Pharmaceuticals和Immedica联合宣布在欧洲、中东和北非进行Iomab-B的商业化合作，根据协议条款，Actinium可获得3500万美元的预付款，有资格获得高达4.52亿美元的里程碑付款，Immedica获得Iomab-B在欧洲 、中东和北非的独家权利。2）Telix Pharmaceuticals宣布与Lilly公司就Olaratumab达成许可协议，根据该协议Telix向礼来公司支付500万美元的预付款，Lilly根据预先指定的开发、监管和商业里程碑的实现情况有资格获得高达2.25亿美元的付款。3）LENZ Therapeutics与JIXING宣布达成大中华区独家许可协议，根据许可协议LENZ将获得1500万美元的预付款，并有可能高达9500万美元的额外付款。4）Autigen宣布与Boehringer Ingelheim合作，根据协议条款，Autigen有资格获得总潜在价值超过1亿美元的里程碑付款。 图8：2020年-2022年4月（截至4月17日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表7：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 6风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。