2022年3月第二周创新药周报（附小专题-CD47靶点研发进展）

A股和港股创新药板块本周走势 2022年3月第二周，陆港两地创新药板块共计5支个股上涨，47支个股下跌。 其中涨幅前三为前沿生物-U（+13.6%）、君实生物-U（+6.62%）、加科思-B（+5.17%）。跌幅前三为科济药业-B（-25.84%）、和黄医药（-25.07%）、歌礼制药-B（-21.52%）。本周A股创新药板块下跌5.27%，跑输沪深300指数4.22pp，生物医药下跌2.62%。近6个月A股创新药累计下跌13.75%，跑输沪深300指数10.74pp,生物医药累计下跌26.3%。本周港股创新药板块下跌5.09%，跑赢恒生指数6.17pp，恒生医疗保健下跌10.11%。近6个月港股创新药累计下跌28.64%，跑输恒生指数14.77pp，恒生医疗保健累计下跌39.13%。 国内重点创新药进展 3月国内共有4款新药获批上市。本周国内有3款药物获批上市，3款创新药获批新增适应症。NMPA批准阿斯利康的Inebilizumab用于视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系疾病。百特医疗的磷/碳酸氢钠血滤置换液获NMPA批准作为置换液在连续性肾脏替代治疗（CRRT）期间用于急性肾损伤的治疗。苏庇医药的依帕伐单抗获NMPA批准用于原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）。拜耳的利伐沙班片获批一项新适应症，用于儿童和青少年患者静脉血栓栓塞（VTE）的治疗及预防VTE的复发。基石药业的普拉替尼获批一项新适应症，RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）。百济神州的替雷利珠单抗注射液获批一项新适应症，适用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤。 海外重点创新药进展 3月FDA暂无新药获批上市。本周暂无新药获批。 本周小专题-CD47靶点研发进展 全球在研CD47抑制剂一共有96个，其中三期临床3个，二/三期临床1个，二期临床2个，一/二期临床8个，一期临床19个，IND 5个。国内在研22个，其中三期临床1个（信达生物），二期临床2个，一/二期临床3个，一期临床11个，IND 5个。在这些CD47项目中，双抗项目33个，绝大多数为CD47与PD1/1PDL1联合成双抗，进度最快的是翰思生物的anti-CD47/PD1双特异性抗体，处于临床二期。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成6起重点交易，披露金额的重点交易有2起，涉及公司包括Voyager Therapeutics Novartis，Bridge Biotherapeutics和CellionBioMed。 风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。 1A股和港股创新药板块本周走势 2022年3月第二周，陆港两地创新药板块共计5支个股上涨，47支个股下跌。其中涨幅前三为前沿生物-U（+13.6%）、君实生物-U（+6.62%）、加科思-B（+5.17%）。 跌幅前三为科济药业-B（-25.84%）、和黄医药（-25.07%）、歌礼制药-B（-21.52%）。 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 1.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌5.27%，跑输沪深300指数4.22pp，生物医药下跌2.62%。 近6个月A股创新药累计下跌13.75%，跑输沪深300指数10.74pp,生物医药累计下跌26.3%。 图2：A股创新药板块走势 1.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌5.09%，跑赢恒生指数6.17pp，恒生医疗保健下跌10.11%。 近6个月港股创新药累计下跌28.64%，跑输恒生指数14.77pp，恒生医疗保健累计下跌39.13%。 图3：港股创新药板块走势 23月上市创新药一览 2.1国内上市创新药 3月国内共有4款新药获批上市。本周国内有3款药物获批上市，3款创新药获批新增适应症。NMPA批准阿斯利康的Inebilizumab用于视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系疾病。百特医疗的磷/碳酸氢钠血滤置换液获NMPA批准作为置换液在连续性肾脏替代治疗（CRRT）期间用于急性肾损伤的治疗。苏庇医药的依帕伐单抗获NMPA批准用于难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）成人和儿童（新生儿及以上）患者的治疗。拜耳的利伐沙班片获批一项新适应症，用于18岁以下且体重为30kg-50k g及50k g以上的儿童和青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞（VTE）的治疗及预防VTE的复发。基石药业的普拉替尼获批一项新适应症，用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。百济神州的替雷利珠单抗注射液获批一项新适应症，适用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤。 图4：2020年-2022年3月（截至3月11日）国内每月上市创新药数量 表1：2022年3月（截至3月11日）中国上市创新药信息 2.2美国上市创新药 3月FDA暂无新药获批上市。本周暂无新药获批。 图5：2020年-2022年3月（截至3月11日）FDA每月上市创新药数量 2.3欧洲上市创新药 3月欧洲暂无新药获批上市。本周暂无新药获批。 图6：2020年-2022年3月（截至3月11日）欧洲每月上市创新药数量 2.4日本上市创新药 3月日本暂无新药获批上市。本周暂无新药获批。 图7：2020年-2022年3月（截至3月11日）日本每月上市创新药数量 3本周国内外重点创新药进展 3.1国内重点创新药进展概览 本周国内有1款NDA获NMPA批准上市，有1款NDA获澳大利亚TGA批准上市，有1款sNDA获NMPA批准，8项IND获NMPA批准，1项IND获CDE批准。NMPA批准百济神州的替雷利珠单抗用于治疗MSI-H或dMMR实体瘤。德琪医药的塞利尼索获澳大利亚TGA批准用于治疗多发性骨髓瘤。 表2：本周国内重点创新药进展 3.2海外重点创新药进展概览 本周海外有1款NDA获加拿大卫生部批准，1款NDA获E C批准，5款药物获FDA孤儿药指定，1款IND获FDA批准，1款IND获加拿大卫生部批准。 表3：本周海外重点创新药进展 4本周小专题-CD47靶点研发进展 全球在研CD47抑制剂一共有96个，其中三期临床3个，二/三期临床1个，二期临床2个，一/二期临床8个，一期临床19个，IND5个。国内在研22个，其中三期临床1个（信达生物），二期临床2个，一/二期临床3个，一期临床11个，IND5个。 在这些CD47项目中，双抗项目33个，绝大多数为CD47与PD1/ 1PDL1联合成双抗，进度最快的是翰思生物的anti-CD47/PD1双特异性抗体，处于临床二期。 表4：全球在研CD47项目 小规模临床试验数据显示，CD47抑制剂在结直肠癌、小细胞肺癌、淋巴瘤的后线治疗中可以获得不错的治疗效果，建议积极关注相关进展。 表5：CD47主要临床数据 5本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成6起重点交易，披露金额的重点交易有2起。1）Voyager Therapeutics宣布与Novartis就针对特定目标访问用于基因治疗项目的下一代TRACER ™ AAV衣壳的许可选项协议，Voyager将获得5400万美元的预付款，并有权获得高达3750万美元的三个初始CNS目标期权的行使费，诺华公司可在签署后的12个月内行使这些期权。2）Bridge Biotherapeutics与CellionBioMed签订许可协议，以开发用于治疗多种纤维化疾病的BBT-301，通过签订期权许可协议，Bridge将支付约40万美元（5亿韩元）的期权费，潜在交易价值约为2400万美元（290亿韩元），包括期权、预付款和里程碑付款，CellionBioMed也有权在BBT-301商业化后获得特许权使用费。 图8：2020年-2022年3月（截至3月11日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 6风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。