2022年4月第一周创新药周报（附小专题：GLP-1靶点研发进展）

A股和港股创新药板块本周走势 2022年4月第一周，陆港两地创新药板块共计26支个股上涨，25支个股下跌，基石药业-B停牌。其中涨幅前三为开拓药业-B（+150.98%）、云顶新耀-B（+21.88%）、和铂医药-B（+16.33%）。跌幅前三为君实生物-U（-8.86%）、贝达药业（-8.29%）、艾力斯-U（-8.13%）。本周A股创新药板块下跌7.72%，跑输沪深300指数1.06pp，生物医药下跌2.64%。近6个月A股创新药累计下跌15.03%，跑输沪深300指数12.15pp,生物医药累计下跌17.54%。本周港股创新药板块下跌1.91%，跑输恒生指数0.76pp，恒生医疗保健上涨0.37%。近6个月港股创新药累计下跌20.93%，跑输恒生指数13.53pp，恒生医疗保健累计下跌28.21%。 国内重点创新药进展 4月国内共有2款新药获批上市。本周有2款药物获批上市，1款创新药获批新增适应症。NMPA批准GE医疗的锝[99mTc]替曲膦用于放射性核素显像。NMPA批准信达生物的佩米替尼用于治疗FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。MSD的泊沙康唑获批新适应症用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。 海外重点创新药进展 4月FDA共有2款新药获批上市，本周有2款新药获批，分别为BIOXCEL THERAPEUTICS, INC.的DEXMEDETOMIDINE，NOVARTIS PHARMS CORP的ALPELISIB。4月欧洲无新药获批上市。4月日本无新药获批上市。 本周小专题-GLP-1靶点研发进展 全球在研GLP-1抑制剂一共有37个。双靶点项目28个，多靶点的项目3个，其中批准上市2个，三期临床2个，二期临床6个，一/二期临床2个，一期临床10个。国内在研24个。双靶点项目19个，多靶点的项目1个，其中三期临床2个，二期临床4个，一期临床6个。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成10起重点交易，披露金额的重点交易有2起，涉及公司包括Werewolf Therapeutics和Jazz Pharmaceuticals，和铂医药和AstraZeneca。 风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。 1A股和港股创新药板块本周走势 2022年4月第一周，陆港两地创新药板块共计26支个股上涨，25支个股下跌，基石药业-B停牌。其中涨幅前三为开拓药业-B（+150.98%）、云顶新耀-B（+21.88%）、和铂医药-B（+16.33%）。跌幅前三为君实生物-U（-8.86%）、贝达药业（-8.29%）、艾力斯-U（-8.13%）。 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 1.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌7.72%，跑输沪深300指数1.06pp，生物医药下跌2.64%。 近6个月A股创新药累计下跌15.03%，跑输沪深300指数12.15pp,生物医药累计下跌17.54%。 图2：A股创新药板块走势 1.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌1.91%，跑输恒生指数0.76pp，恒生医疗保健上涨0.37%。 近6个月港股创新药累计下跌20.93%，跑输恒生指数13.53pp，恒生医疗保健累计下跌28.21%。 图3：港股创新药板块走势 24月上市创新药一览 2.1国内上市创新药 4月国内共有2款新药获批上市。本周国内有2款药物获批上市，无创新药获批新增适应症。 图4：2020年-2022年4月（截至4月8日）国内每月上市创新药数量 表1：2022年4月（截至4月8日）中国上市创新药信息 2.2美国上市创新药 4月FDA共有2款新药获批上市，本周有2款新药获批。 图5：2020年-2022年4月（截至4月8日）FDA每月上市创新药数量 表2：4月美国上市创新药信息 2.3欧洲上市创新药 4月欧洲无款新药获批上市，本周无新药获批。 图6：2020年-2022年4月（截至4月8日）欧洲每月上市创新药数量 2.4日本上市创新药 4月日本无新药获批上市，本周无新药获批。 图7：2020年-2022年4月（截至4月8日）日本每月上市创新药数量 3本周国内外重点创新药进展 3.1国内重点创新药进展概览 本周国内有1项NDA获NMPA批准，1项NDA获加拿大卫生部批准，1项NDA获欧盟审查，1款药物获FDA孤儿药指定，1项IND获FDA批准，1项IND获NMPA批准。 表3：本周国内重点创新药进展 3.2海外重点创新药进展概览 本周海外有2项NDA获欧盟批准，1项sNDA获FDA批准，3项sNDA获欧盟批准，1款药物获FDA快速通道指定，1款药物获FDA突破性治疗指定，1款药物获Thai FDA紧急使用权。 表4：本周海外重点创新药进展 4本周小专题-GLP-1靶点研发进展 全球在研GLP-1抑制剂一共有37个。双靶点项目28个，多靶点的项目3个，其中批准上市2个，三期临床2个，二期临床6个，一/二期临床2个，一期临床10个。国内在研24个。双靶点项目19个，多靶点的项目1个，其中三期临床2个，二期临床4个，一期临床6个。 表5：GLP-1全球在研双靶点及多靶点项目 临床试验数据显示，GLP-1抑制剂在II型糖尿病、心血管风险和肥胖的治疗中可以获得不错的治疗效果，建议积极关注相关进展。 表6：GLP-1主要临床数据 5本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成10起重点交易 ，披露金额的重点交易有2起。1）Werewolf Therapeutics和Jazz Pharmaceuticals宣布独家全球许可和合作协议，根据该协议Jazz已获得了Werewolf的研究WTX-613的独家全球开发和商业化权利，这是一种差异化的、有条件激活的干扰素α (IFNα) INDUKINE ™分子。2）Harbour BioMed宣布与阿斯利康就CLDN18.2xCD3双特异性抗体HBM7022达成全球许可协议，根据许可协议并受其条款和条件的约束，HBM将收到2500万美元的预付款，在实现某些开发、监管和商业里程碑之前，可能会收到高达3.25亿美元的额外付款。HBM也有资格获得净销售额的分级特许权使用费。 图8：2020年-2022年4月（截至4月8日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表7：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 6风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。