2022年3月第五周创新药周报（附小专题-SGLT2靶点研发进展）

A股和港股创新药板块本周走势 2022年3月第五周，陆港两地创新药板块共计15支个股上涨，37支个股下跌。 其中涨幅前三为腾盛博药-B（+13.2%）、华领医药-B（+10.03%）、复星医药（+9.03%）。跌幅前三为荣昌生物-B（-17%）、迈博药业-B（-15.56%）、翰森制药（-15.38%）。本周A股创新药板块上涨1.94%，跑输沪深300指数2.43pp，生物医药上涨0.33%。近6个月A股创新药累计下跌13.62%，跑输沪深300指数12.51pp,生物医药累计下跌18.05%。本周港股创新药板块下跌6.38%，跑输恒生指数2.97pp，恒生医疗保健上涨0.08%。近6个月港股创新药累计下跌22.34%，跑输恒生指数14.61pp，恒生医疗保健累计下跌33.28%。 国内重点创新药进展 3月国内共有10款新药获批上市。本周国内无药物获批上市，无创新药获批新增适应症。 海外重点创新药进展 3月FDA共有13款新药获批上市，本周有3款新药获批，分别为ANTARES PHARMA INC的TESTOSTERONE UNDECANOATE，CIPLA USA INC.的DOLUTEGRAVIR LAMIVUDINE TENOFOVIR ALAFENAMIDE，VIIV HLTHCARE的ABACAVIR DOLUTEGRAVIR LAMIVUDINE。3月欧洲共有1款新药获批上市，本周有1款新药获批，为AstraZeneca AB的AZD8895+AZD1061。 3月日本共有11款新药获批上市，本周有8款新药获批。 本周小专题-SGLT2靶点研发进展 全球在研SGLT2抑制剂一共有57个，其中批准上市20个，申请上市1个，三期临床3个，二期临床8个，一/二期临床1个，一期临床16个。国内在研14个，其中批准上市1个（恒瑞医药），三期临床3个，一/二期临床1个，一期临床6个。这些SGLT2项目均为单抗项目，无双特异性抗体或多特异性抗体项目。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成13起重点交易，披露金额的重点交易有4起，涉及公司包括IGM Biosciences和Sanofi，Numab Therapeutics和Ono Pharmaceutical，博奥信生物和Pyxis Oncology，DaréBioscience和Organon。 风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。 1A股和港股创新药板块本周走势 2022年3月第五周，陆港两地创新药板块共计15支个股上涨，37支个股下跌。其中涨幅前三为腾盛博药-B（+13.2%）、华领医药-B（+10.03%）、复星医药（+9.03%）。 跌幅前三为荣昌生物-B（-17%）、迈博药业-B（-15.56%）、翰森制药（-15.38%）。 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 1.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨1.94%，跑输沪深300指数2.43pp，生物医药上涨0.33%。 近6个月A股创新药累计下跌13.62%，跑输沪深300指数12.51pp,生物医药累计下跌18.05%。 图2：A股创新药板块走势 1.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌6.38%，跑输恒生指数2.97pp，恒生医疗保健上涨0.08%。 近6个月港股创新药累计下跌22.34%，跑输恒生指数14.61pp，恒生医疗保健累计下跌33.28%。 图3：港股创新药板块走势 23月上市创新药一览 2.1国内上市创新药 3月国内共有10款新药获批上市。本周国内无药物获批上市，无创新药获批新增适应症。 图4：2020年-2022年4月（截至4月1日）国内每月上市创新药数量 表1：2022年3月-4月（截至4月1日）中国上市创新药信息 2.2美国上市创新药 3月FDA共有13款新药获批上市，本周有3款新药获批。 图5：2020年-2022年4月（截至4月1日）FDA每月上市创新药数量 表2：3月美国上市创新药信息 2.3欧洲上市创新药 3月欧洲共有1款新药获批上市，本周有1款新药获批。 图6：2020年-2022年4月（截至4月1日）欧洲每月上市创新药数量 表3：3月欧洲上市创新药信息 2.4日本上市创新药 3月日本共有11款新药获批上市，本周有8款新药获批。 图7：2020年-2022年4月（截至4月1日）日本每月上市创新药数量 表4：3月日本上市创新药信息 3本周国内外重点创新药进展 3.1国内重点创新药进展概览 本周国内有1款药物向中国香港提交NDA申请，3项IND获FDA批准，4项IND获NMPA批准。 表5：本周国内重点创新药进展 3.2海外重点创新药进展概览 本周海外有1款NDA获欧盟批准，5款NDA获日本批准，2款sNDA获FDA批准，2款sNDA获日本批准，5款药物获FDA孤儿药指定，1款药物获EMA孤儿药指定。 表6：本周海外重点创新药进展 4本周小专题-SGLT2靶点研发进展 全球在研SGLT2抑制剂一共有57个，其中批准上市20个，申请上市1个，三期临床3个，二期临床8个，一/二期临床1个，一期临床16个。国内在研14个，其中批准上市1个（恒瑞医药），三期临床3个，一/二期临床1个，一期临床6个。 这些SGLT2项目均为单抗项目，无双特异性抗体或多特异性抗体项目。 表7：SGLT2全球在研项目 临床试验数据显示，SGLT2抑制剂在I型糖尿病、II型糖尿病、糖尿病肾病的治疗中可以获得不错的治疗效果，建议积极关注相关进展。 表8：SGLT2主要临床数据 5本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成13起重点交易，披露金额的重点交易有4起。1）IGM Biosciences和Sanofi就肿瘤学、免疫学和炎症靶点达成合作协议。2）Numab Therapeutics和Ono Pharmaceutical就涉及新型免疫肿瘤靶点的多特异性抗体候选者签订开发和许可协议。 根据许可协议的条款，Ono获得针对新型免疫肿瘤靶点的多特异性抗体的知识产权和独家全球开发和商业化权利，Numab将获得高达2.58亿瑞士法郎的研究资金、预付款和里程碑付款，以及未来销售的单位数到两位数的分层特许权使用费。3）博奥信生物将BSI-060T（抗Siglec-15）许可给Pyxis Oncology。根据协议条款，Biosion将从Pyxis Oncology获得1000万美元的前期许可费，Biosion可能收到PYX-106的重大里程碑付款，总计高达2.225亿美元和商业销售的单到低两位数的特许权使用费。4）DaréBioscience和Organon签订全球许可协议商业化XACIATO。Daré将从Organon获得1000万美元的预付款，Daré有资格获得高达1.825亿美元的潜在里程碑付款和基于净销售额的两位数分层特许权使用费。 图8：2020年-2022年4月（截至4月1日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表9：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 6风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。