医药行业创新药周报：2022年3月第四周创新药周报（附小专题~DPP~4靶点研发进展）

A股和港股创新药板块本周走势 2022年3月第四周，陆港两地创新药板块共计28支个股上涨，24支个股下跌。 其中涨幅前三为再鼎医药-SB（+29.29%）、创胜集团-B（+17.89%）、德琪医药-B（+13.27%）。跌幅前三为前沿生物-U（-14.64%）、腾盛博药-B（-11.5%）、药明巨诺-B（-9.67%）。本周A股创新药板块下跌2.66%，跑输沪深300指数2.14pp，生物医药上涨0.11%。近6个月A股创新药累计下跌15.02%，跑输沪深300指数14.18pp,生物医药累计下跌19.99%。本周港股创新药板块上涨4.86%，跑赢恒生指数0.04pp，恒生医疗保健上涨2.21%。近6个月港股创新药累计下跌15.83%，跑输恒生指数13.06pp，恒生医疗保健累计下跌31.82%。 国内重点创新药进展 3月国内共有10款新药获批上市。本周国内有4款药物获批上市，3款创新药获批新增适应症。获批上市的新药为：武田药业的布格替尼用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌。复宏汉霖的斯鲁利单抗用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定(Microsatellite InstabilityHigh, MSI-H)（「MSI-H」）的成人晚期实体瘤患者。 Abbvie的乌帕替尼用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者。泽润生物的重组人乳头瘤病毒二价(16/18型)疫苗(酵母)用于预防因高危HPV16/18型所致疾病如宫颈癌。获批新适应症为：海思科的环泊酚注射液获批用于非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持。Novartis的甲磺酸达拉非尼和曲美替尼获批两者联合治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。 海外重点创新药进展 3月FDA共有10款新药获批上市。本周有4款新药获批。3月欧洲暂无新药获批。 3月日本共有3款新药获批上市。本周暂无新药获批。 本周小专题-DPP-4靶点研发进展 全球在研DPP-4抑制剂一共有95个，其中批准上市26个，申请上市1个，三期临床13个，二/三期临床1个，二期临床13个，一/二期临床1个，一期临床18个。国内在研23个，其中申请上市1个（恒瑞医药），三期临床5个，二期临床1个，一期临床8个。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有3起，涉及公司包括Bavarian Nordic和优锐医药，Volastra Therapeutics和Bristol-Myers Squibb，Halozyme Therapeutics和Chugai Pharmaceutical。 风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。 1A股和港股创新药板块本周走势 2022年3月第四周，陆港两地创新药板块共计28支个股上涨，24支个股下跌。其中涨幅前三为再鼎医药-SB（+29.29%）、创胜集团-B（+17.89%）、德琪医药-B（+13.27%）。 跌幅前三为前沿生物-U（-14.64%）、腾盛博药-B（-11.5%）、药明巨诺-B（-9.67%）。 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 1.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌2.66%，跑输沪深300指数2.14pp，生物医药上涨0.11%。 近6个月A股创新药累计下跌15.02%，跑输沪深300指数14.18pp,生物医药累计下跌19.99%。 图2：A股创新药板块走势 1.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨4.86%，跑赢恒生指数0.04pp，恒生医疗保健上涨2.21%。 近6个月港股创新药累计下跌15.83%，跑输恒生指数13.06pp，恒生医疗保健累计下跌31.82%。 图3：港股创新药板块走势 23月上市创新药一览 2.1国内上市创新药 3月国内共有10款新药获批上市。本周国内有4款药物获批上市，3款创新药获批新增适应症。NMPA批准武田药业的布格替尼用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌。 NMPA批准复宏汉霖的斯鲁利单抗用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定(Microsatellite InstabilityHigh, MSI-H)（「MSI-H」）的成人晚期实体瘤患者。NMPA批准Abbvie的乌帕替尼用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者。NMPA批准泽润生物的重组人乳头瘤病毒二价(16/18型)疫苗(酵母)用于预防因高危HPV16/18型所致疾病如宫颈癌。海思科的环泊酚注射液获批一项新适应症，用于非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持。 Novartis的甲磺酸达拉非尼和曲美替尼获批一项新适应症，两者联合治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。 图4：2020年-2022年3月（截至3月25日）国内每月上市创新药数量 表1：2022年3月（截至3月25日）中国上市创新药信息 2.2美国上市创新药 3月FDA共有10款新药获批上市。本周有4款新药获批。 图5：2020年-2022年3月（截至3月25日）FDA每月上市创新药数量 表2：3月美国上市创新药信息 分类 活性成分 申请机构NOBELPHARMACO.,LTD. 靶点 适应症领域 注册分类 批准日期 NDA SIROLIMUS NA NA 2022/3/22 NDA DEXTROAMPHETAMINE NOVEN PHARMS INC ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONSUSA INC A NOVART ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONSUSA INC A NOVART NA NA 2022/3/22 LUTETIUM(177LU)VIPIVOTIDE TETRAXETAN 激素敏感性前列腺癌;去势抵抗前列腺癌 NDA PSMA 2022/3/23 GALLIUM GA 68 GOZETOTIDE NDA NA NA 2022/3/23 2.3欧洲上市创新药 3月欧洲暂无新药获批上市。本周暂无新药获批。 图6：2020年-2022年3月（截至3月25日）欧洲每月上市创新药数量 2.4日本上市创新药 3月日本共有3款新药获批上市。本周暂无新药获批。 图7：2020年-2022年3月（截至3月25日）日本每月上市创新药数量 表3：3月日本上市创新药信息 表4：本周国内重点创新药进展 3.2海外重点创新药进展概览 本周海外有2款NDA获NMPA批准，1款NDA获FDA批准，1款NDA获阿联酋卫生部批准，3款sNDA获FDA批准，1款sNDA获欧盟委员会批准，1款药物获FDA药品突破性疗法授予，1款药物获FDA孤儿药指定，1款药物获欧盟委员会孤儿药指定。 表5：本周海外重点创新药进展 4本周小专题-DPP-4靶点研发进展 全球在研DPP-4抑制剂一共有95个，其中批准上市26个，申请上市1个，三期临床13个，二/三期临床1个，二期临床13个，一/二期临床1个，一期临床18个。国内在研23个，其中申请上市1个（恒瑞医药），三期临床5个，二期临床1个，一期临床8个。 表6：DPP-4全球在研项目 临床试验数据显示，DPP-4抑制剂在II型糖尿病、高血脂症、ST段抬高型心肌梗死的治疗中可以获得不错的治疗效果，建议积极关注相关进展。 表7：DPP-4主要临床数据 5本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有3起。1）Nuance Pharma宣布与Bavarian Nordic就在中国和部分亚洲市场开发和商业化成人呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗达成许可和供应协议，根据协议条款，Bavarian Nordic将收到1,250万美元的预付款，并有资格获得高达2.125亿美元的未来里程碑付款。Nuance Pharma将承担协议所涵盖地区疫苗的临床开发、监管备案和商业化的所有成本和责任。待中国监管机构（国家药品监督管理局，NMPA）批准后，计划在中国进行疫苗批准的一期和三期试验。双方还签订了供应协议，巴伐利亚北欧公司将承担未来疫苗的商业生产和供应。2）Volastra Therapeutics宣布与Bristol Myers Squibb开展药物发现合作，根据协议条款，Volastra将负责为未披露的目标开展各种活动。对于选定的目标，Volastra将通过开发候选者的选择开展所有研究活动，而Bristol Myers Squibb可根据全球独家许可承担开发候选者的所有后续开发、监管和商业化活动。Volastra将获得3000万美元的预付款，并且还将有资格获得高达11亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。此外，Volastra有权就合作产生的由百时美施贵宝商业化的任何产品的全球净销售额收取特许权使用费。3）Halozyme Therapeutics, Inc.和Chugai Pharmac eutical就ENHANZE ®技术签订全球合作和许可协议，根据协议条款，Chugai将向Halozyme支付2500万美元的预付款，并有义务在未来支付总额高达1.6亿美元的潜在款项，前提是实现特定的开发、监管和基于销售的里程碑。Halozyme还将有权获得使用ENHANZE ® 技术的商业化药物销售的特许权使用费。 图8：2020年-2022年3月（截至3月25日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表8：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 6风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。