新药周观点：创新药医保续约政策改善，产品长期放量值得期待

2023年07月09日 生物医药Ⅱ 新药周观点：创新药医保续约政策改 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 善，产品长期放量值得期待 生物医药Ⅱ 沪深300 36% 26% 16% 6% -4% -14% -24% 2022-072022-112023-032023-07 行业表现 ■本周新药行情回顾：2023年7月3日-2023年7月7日，新药板块涨幅前5企业：康宁杰瑞（22.3%）、亘喜生物（19.7%）、荣昌生物（15.1%）、复宏汉霖（14.4%）、华领医药（12.7%）。跌幅前5企 业：加科思（-29.3%）、云顶新耀（-21.1%）、嘉和生物（-16.3%）、永泰生物（-9.9%）、天境生物（-9.7%）。 ■本周新药行业重点分析： 近日国家医保局发布《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》、 《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，对谈判药品续约规则、非独家药品竞价规则最新要求进行意见征求。最新意见稿相对去年发布的相关规则对医保谈判规则进一步细化与明确，并在谈判降幅等方面表现出明显的改善。 结合去年的续约政策来看今年的续约政策，其实上述文件是对整个创新药产品生命周期内怎么谈医保，怎么降价做了一个整体的阐述。去年的政策说明了创新药首次谈判进医保后如何续约的问题，今年发布这个文件则说明了在续约之后如何进一步续约的问题。结合两个文件，梳理下来创新药医保谈判的整体流程如下： 首次医保谈判（第1年，降幅约50-60%）—医保续约（2-4年内，降幅按照规则执行）—医保续约（＞4年，降幅在既往规则上按照50%执行）—纳入常规目录（＞8年后） 此外，梳理国内药企创新药纳入医保情况，我们梳理出已满足连续4年纳入医保的谈判药物有：恒瑞医药的硫培非格司亭、阿帕替尼、吡咯替尼、信达生物的信迪利单抗、中生的安罗替尼、信立泰的阿利沙坦酯、和黄的呋喹替尼、丽珠的注射用艾普拉唑、微芯生物的西达本胺等。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内13个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，23个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）7月5日，翰森制药EGFR/c-Met双抗首次启动临床，针对晚期恶性实体瘤。该药是翰森制药从普米斯生物引进的新药，首付款、潜在付款以及特许权使用费总计高达14亿元。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -3.1 -7.3 -8.7 绝对收益 -2.1 -14.6 -22.6 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：国内药企34款 2023-07-02 创新药有望首次参与医保谈判，未来放量值得期待新药周观点：多个减重药物 2023-06-25 最新数据披露，国内GLP-1药物蓬勃发展新药周观点：GLP-1R/GCGR 2023-06-18 激动剂NASH初步数据优异，GLP-1展现NASH领域应用潜力新药周观点：乙肝临床治愈 2023-06-11 新数据即将披露，siRNA+长效干扰素随访数据值得期待新药周观点：ASCO2023多 2023-06-04 个国产IO、小分子产品数据披露，国产创新药不断实现新突破 liangq@essence.com.cn （2）7月4日，NMPA官网显示，华东医药子公司中美华东的利拉鲁肽注射液获批新适应症，用于肥胖或超重，为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病、肥胖或超重）成功获批的企业。 （3）7月4日，三生制药盐酸纳呋拉啡口腔崩解片获国家药监局批准上市，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症，特别适合吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）7月4日，勃林格殷格翰公布了佩索利单抗临床试验的最新数据。与安慰剂治疗相比，佩索利单抗能显著降低GPP发作风险84%长达48周。 （2）7月7日，美国FDA宣布将阿尔茨海默病疗法Leqembi转为传统批准，是首款靶向β淀粉样蛋白，且由加速转为传统批准的阿尔茨海默病疗法，也是20年来FDA首次完全批准一款阿尔茨海默病药物。 （3）近日强生旗下杨森公司宣布其与ProtagonistTherapeutics共同开发的拮抗多肽JNJ-2113在一项2b期临床试验中，针对中度至重度斑块状银屑病的成年患者，达到了所有主要和次要疗效终点。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况7 4.本周国内新药行业重点关注9 5.本周海外新药行业重点关注10 6.风险提示12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 表1：国内药企创新药纳入医保情况梳理6 表2：本周获批上市新药及新适应症7 表3：本周获批IND新药7 表4：本周获IND受理新药8 表5：本周获NDA受理新药9 表6：本周国内新药行业重点关注9 表7：本周海外新药行业重点关注10 1.本周新药行情回顾 2023年7月3日-2023年7月7日，新药板块： 涨幅前5企业：康宁杰瑞（22.3%）、亘喜生物（19.7%）、荣昌生物（15.1%）、复宏汉霖 （14.4%）、华领医药（12.7%）。 跌幅前5企业：加科思（-29.3%）、云顶新耀（-21.1%）、嘉和生物（-16.3%）、永泰生物 （-9.9%）、天境生物（-9.7%）。 康宁杰瑞 亘喜生物 22 19.7% 荣昌生物 复宏汉霖华领医药 -9.7%天境生物 -9.9%永泰生物 15.1% 14.4% 12.7% -16.3% -21.1% 嘉和生物 云顶新耀 加科思 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 .3% -29.3% -40%-30%-20%-10%0%10%20%30% 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,500 120 3,000 100 2,500 80 2,000 60 1,500 40 1,000 50020 恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物康方生物神州细胞海思科贝达药业再鼎医药诺诚健华先声药业和黄医药众生药业迪哲医药艾力斯泽璟制药百奥泰康诺亚微芯生物复旦张江迈威生物益方生物乐普生物康宁杰瑞首药控股复宏汉霖亚盛医药云顶新耀盟科药业科济药业欧康维视圣诺医药前沿生物加科思基石药业腾盛博药亘喜生物歌礼制药永泰生物迈博药业华领医药天境生物东曜药业开拓药业和铂医药药明巨诺 00 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 XBIHSHKBIO 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 1/2/20205/2/20209/2/20201/2/20215/2/20219/2/20211/2/20225/2/20229/2/20221/2/20235/2/2023 资料来源：Choice，安信证券研究中心 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 0 2.本周新药行业重点分析 近日国家医保局发布《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》、《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，对谈判药品续约规则、非独家药品竞价规则最新要求进行意见征求。最新意见稿相对去年发布的相关规则对医保谈判规则进一步细化与明确，并在谈判降幅等方面表现出明显的改善，具体表现在： （1）谈判进入目录连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品可纳入常规目录 解析：关于这一点，文件给出注释“2017年版目录谈判药品自2018年起计算，2018年版目录谈判药品自2019年起计算，2019年及以后按目录执行年份计算”，考虑到第一次医保谈判是在2015-2016年开始，2017年执行的，按照注释要求从2018年起计算的话，到现 在2023年其实只有6年，因此到今年还没有药物满足超过8年的药品可纳入常规目录的要求。但从长期来看，我们认为这个规则拉长了创新药的生命周期，按照这个规则创新药纳入医保8年后即可可纳入常规目录，未来不会有谈判。 （2）对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半 解析：“前述计算值基础上减半”按照文件全文上下文的意思，是在“前述降幅计算值基础上减半”，我们认为该条款对于创新药来说是十分利好。参考去年简易续约的降幅，基本上是在10%左右的降幅，按照目前的规则，降幅将只降到5%左右。如果从产品的时间-销售额曲线来看，原先的规则下产品达峰后的曲线将十分陡峭，但按照现在降幅减半的规则，时间 -销售额曲线将会更加平缓。而从估值的角度来看，由于产品价格降幅变小，在DCF模型中每年产生的现金流将相对增多，产品或者公司的估值将进一步提升。 （3）医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元 解析：既往市场在解读去年规则中的“2亿元、10亿元、20亿元、40亿元”时认为上述数字直接是相关产品的销售额，但从今年发布的文件来看其为销售额的65%；今年文件明确规定“3亿元、15亿元、30亿元、60亿元”为销售额，按照65%计算支出预算与去年差异不大。但考虑到既往市场解读40亿元为“销售额”，本次文件也算超市场预期。 （4）续约时如比值A大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录 解析：这一条其增强了企业的选择权，企业可灵活根据自己的实际情况选择建议续约还是重新谈判。 总结：结合去年的续约政策来看今年的续约政策，其实上述文件是对整个创新药产品生命周期内怎么谈医保，怎么降价做了一个整体的阐述。去年的政策是说明了创新药首次谈判进医保后如何续约的问题，今年发布的这个文件则说明了在续约之后如何进一步续约的问题。结合两个文件，梳理下来创新药医保谈判的整体流程如下： 首次医保谈判（第1年，降幅约50-60%）—医保续约（2-4年内，降幅按照规则执行）—医保续约（＞4年，降幅在既往规则上按照50%执行）—纳入常规目录（＞8年后） 此外，梳理国内药企创新药纳入医保情况，我们梳理出已满足连续4年纳入医保的谈判药物有：恒瑞医药的硫培非格司亭、阿帕替尼、吡咯替尼、信达生物的信迪利单抗、中生的安罗替尼、信立泰的阿利沙坦酯、和黄的呋喹替尼、丽珠的注射用艾普拉唑、微芯生物的西达本胺等。 公司 品种 谈判类型 最早进入XX版医保目录 医保满4年的谈判药物 恒瑞医药 磷酸瑞格列汀 预计首次谈判 奥特康唑 预计首次谈判 阿得贝利单抗 预计首次谈判 林普利塞 预计首次谈判 达尔西利 新增适应症 2022 卡瑞利珠单抗 新增适应症 2020 氟唑帕利 协议到期续约 2021 海曲泊帕乙醇胺 协议到期续约 2021 硫培非格司亭 协议到期续约 2019 满足 阿帕替尼 新增适应症/协议到期续约 2017 满足 吡咯替尼 新增适应症/协议到期续约 2019 满足 甲苯磺酸瑞马唑仑 新增适应症/协议到期续约 2021 贝达药业 埃克替尼 协议到期续约 2017 满足？ 恩沙替尼 协议到期续约 2021 伏罗尼布