新药周观点：创新药医保续约政策改善，产品长期放量值得期待

本周新药行情回顾：2023年7月3日-2023年7月7日，新药板块涨幅前5企业：康宁杰瑞（22.3%）、亘喜生物（19.7%）、荣昌生物（15.1%）、复宏汉霖（14.4%）、华领医药（12.7%）。跌幅前5企业：加科思（-29.3%）、云顶新耀（-21.1%）、嘉和生物（-16.3%）、永泰生物（-9.9%）、天境生物（-9.7%）。 本周新药行业重点分析： 近日国家医保局发布《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》、《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，对谈判药品续约规则、非独家药品竞价规则最新要求进行意见征求。最新意见稿相对去年发布的相关规则对医保谈判规则进一步细化与明确，并在谈判降幅等方面表现出明显的改善。 结合去年的续约政策来看今年的续约政策，其实上述文件是对整个创新药产品生命周期内怎么谈医保，怎么降价做了一个整体的阐述。去年的政策说明了创新药首次谈判进医保后如何续约的问题，今年发布这个文件则说明了在续约之后如何进一步续约的问题。结合两个文件，梳理下来创新药医保谈判的整体流程如下： 首次医保谈判（第1年，降幅约50-60%）—医保续约（2-4年内，降幅按照规则执行）—医保续约（＞4年，降幅在既往规则上按照50%执行）—纳入常规目录（＞8年后） 此外，梳理国内药企创新药纳入医保情况，我们梳理出已满足连续4年纳入医保的谈判药物有：恒瑞医药的硫培非格司亭、阿帕替尼、吡咯替尼、信达生物的信迪利单抗、中生的安罗替尼、信立泰的阿利沙坦酯、和黄的呋喹替尼、丽珠的注射用艾普拉唑、微芯生物的西达本胺等。 本周新药获批&受理情况： 本周国内13个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，23个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）7月5日，翰森制药EGFR/c-Met双抗首次启动临床，针对晚期恶性实体瘤。该药是翰森制药从普米斯生物引进的新药，首付款、潜在付款以及特许权使用费总计高达14亿元。 （2）7月4日，NMPA官网显示，华东医药子公司中美华东的利拉鲁肽注射液获批新适应症，用于肥胖或超重，为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病、肥胖或超重）成功获批的企业。 （3）7月4日，三生制药盐酸纳呋拉啡口腔崩解片获国家药监局批准上市，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症，特别适合吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）7月4日，勃林格殷格翰公布了佩索利单抗临床试验的最新数据。与安慰剂治疗相比，佩索利单抗能显著降低GPP发作风险84%长达48周。 （2）7月7日，美国FDA宣布将阿尔茨海默病疗法Leqembi转为传统批准，是首款靶向β淀粉样蛋白，且由加速转为传统批准的阿尔茨海默病疗法，也是20年来FDA首次完全批准一款阿尔茨海默病药物。 （3）近日强生旗下杨森公司宣布其与Protagonist Therapeutics共同开发的拮抗多肽JNJ-2113在一项2b期临床试验中，针对中度至重度斑块状银屑病的成年患者，达到了所有主要和次要疗效终点。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年7月3日-2023年7月7日，新药板块： 涨幅前5企业：康宁杰瑞（22.3%）、亘喜生物（19.7%）、荣昌生物（15.1%）、复宏汉霖（14.4%）、华领医药（12.7%）。 跌幅前5企业：加科思（-29.3%）、云顶新耀（-21.1%）、嘉和生物（-16.3%）、永泰生物（-9.9%）、天境生物（-9.7%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 近日国家医保局发布《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》、《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，对谈判药品续约规则、非独家药品竞价规则最新要求进行意见征求。 最新意见稿相对去年发布的相关规则对医保谈判规则进一步细化与明确，并在谈判降幅等方面表现出明显的改善，具体表现在： （1）谈判进入目录连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品可纳入常规目录 解析：关于这一点，文件给出注释“2017年版目录谈判药品自2018年起计算，2018年版目录谈判药品自2019年起计算，2019年及以后按目录执行年份计算”，考虑到第一次医保谈判是在2015-2016年开始，2017年执行的，按照注释要求从2018年起计算的话，到现在2023年其实只有6年，因此到今年还没有药物满足超过8年的药品可纳入常规目录的要求。但从长期来看，我们认为这个规则拉长了创新药的生命周期，按照这个规则创新药纳入医保8年后即可可纳入常规目录，未来不会有谈判。 （2）对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半 解析：“前述计算值基础上减半”按照文件全文上下文的意思，是在“前述降幅计算值基础上减半”，我们认为该条款对于创新药来说是十分利好。参考去年简易续约的降幅，基本上是在10%左右的降幅，按照目前的规则，降幅将只降到5%左右。如果从产品的时间-销售额曲线来看，原先的规则下产品达峰后的曲线将十分陡峭，但按照现在降幅减半的规则，时间-销售额曲线将会更加平缓。而从估值的角度来看，由于产品价格降幅变小，在DCF模型中每年产生的现金流将相对增多，产品或者公司的估值将进一步提升。 （3）医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元 解析：既往市场在解读去年规则中的“2亿元、10亿元、20亿元、40亿元”时认为上述数字直接是相关产品的销售额，但从今年发布的文件来看其为销售额的65%；今年文件明确规定“3亿元、15亿元、30亿元、60亿元”为销售额，按照65%计算支出预算与去年差异不大。但考虑到既往市场解读40亿元为“销售额”，本次文件也算超市场预期。 （4）续约时如比值A大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录 解析：这一条其增强了企业的选择权，企业可灵活根据自己的实际情况选择建议续约还是重新谈判。 总结：结合去年的续约政策来看今年的续约政策，其实上述文件是对整个创新药产品生命周期内怎么谈医保，怎么降价做了一个整体的阐述。去年的政策是说明了创新药首次谈判进医保后如何续约的问题，今年发布的这个文件则说明了在续约之后如何进一步续约的问题。结合两个文件，梳理下来创新药医保谈判的整体流程如下： 首次医保谈判（第1年，降幅约50-60%）—医保续约（2-4年内，降幅按照规则执行）—医保续约（＞4年，降幅在既往规则上按照50%执行）—纳入常规目录（＞8年后） 此外，梳理国内药企创新药纳入医保情况，我们梳理出已满足连续4年纳入医保的谈判药物有：恒瑞医药的硫培非格司亭、阿帕替尼、吡咯替尼、信达生物的信迪利单抗、中生的安罗替尼、信立泰的阿利沙坦酯、和黄的呋喹替尼、丽珠的注射用艾普拉唑、微芯生物的西达本胺等。 表1：国内药企创新药纳入医保情况梳理 3.本周新药获批&受理情况 本周国内13个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，23个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 表2：本周获批上市新药及新适应症 表3：本周获批IND新药 表4：本周获IND受理新药 表5：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表6：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【翰森制药】7月5日，EGFR/c-Met双抗首次启动临床，针对晚期恶性实体瘤。该药是翰森制药从普米斯生物技术(珠海)有限公司引进的1类新药，首付款、潜在付款以及特许权使用费总计高达14亿元。 【华东医药】7月4日，NMPA官网显示，子公司中美华东的利拉鲁肽注射液获批新适应症，用于肥胖或超重，为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并成功获批的企业。 【三生制药】7月4日，盐酸纳呋拉啡口腔崩解片获国家药监局批准上市，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症，特别适合吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者。 其他重点关注： 【豪森药业】6月30日，国家药品监督管理局批准培莫沙肽上市，用于未接受红细胞生成刺激剂治疗的成人非透析患者，以及正在接受短效促红细胞生成素治疗的成人透析患者,治疗慢性肾病引起的贫血。 【琅铧医药】6月30日，国家药品监督管理局正式批准盐酸替洛利生片用于治疗发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡或猝倒，成为唯一在中国获批发作性睡病适应症的创新药、也是唯一的非精神管控药品。 【信达生物】7月4日，根据NMPA官网公示，IBI334的临床试验申请获得受理。根据公开信息，IBI334为一款EGFR/B7H3双抗，也是全球首款EGFR/B7H3双抗。一期临床计划入组128例晚期实体瘤患者，预计从今年7月份启动，2025年10月初步完成。 【中生制药】7月5日，子公司 F- star宣布与武田达成合作协议，利用 F- star的Fcab及mAb2技术平台，开发新一代多特异性免疫疗法，武田支付一笔未披露金额的预付款，约10亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。 【亚盛医药】7月5日宣布核心品种奥雷巴替尼获得CDE的临床试验许可，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的关键注册性III期临床研究，这意味着耐立克有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ALL的TKI药物。 【九天生物】近日宣布其自主研发的AAV眼科基因治疗药物SKG0106新药临床试验已获得美国FDA批准，即将开展针对新生血管性年龄相关性黄斑变性的全球I/IIa期临床试验。临床前研究数据显示，SKG0106具有卓越的靶组织趋向性、转导性和生物分布。 【博锐生物】7月2日，首款创新药泽贝妥单抗商业上市会在上海举行。该产品适用于联合标准CHOP化疗治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤，是博锐生物肿瘤免疫管线布局开发的重要里程碑。 【君实生物/植恩生物】7月4日，君实生物宣布与植恩生物签署合作协议，双方将在中国大陆地区对君实生物自主研发的抗PCSK9单抗药物昂戈瑞西单抗进行商业化合作。此外，昂戈瑞西单抗在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的III期临床研究也已完成入组。 【绿叶制药】7月4日，药监局官网显示，绿叶制药的注射用戈舍瑞林微球获批上市，用于前列腺癌患者的治疗。通过创新微球技术，LY01005在保障临床疗效与戈舍瑞林植入剂相当的前提下，减少注射部位不良反应的发生，改善患者的耐受性和依从性。 【华东医药】7月3日，CDE官网显示，子公司中美华东旗下叶酸受体α靶向ADC新药索米妥昔单抗注射液申报上市并被纳入拟优先审评，适用于既往接受过1-3种系统治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 【璎黎药业】7月3日宣布其自主研发的泛KRAS突变小分子抑制剂新药YL-17231获得美国FDA的临床试验许可，将于近期在美国开展I期临床研究。这是全球首个进入临床的该类抑制剂药物，也是璎黎药业在美国获批临床的第四个创新药物。 5.本周海外新药行业重点关注 表7：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【勃林格殷格翰】7月4日公布了佩索利单抗临床试验的最新数据。研究显示，与安慰剂治疗相比，佩索利单抗能显著降低GPP发作风险84%长达48周。此外，该试验纳入123名患者，试验证明接受高剂量组的患者在接受佩索利单抗治疗4周后