本周新药行情回顾
2025年7月7日-2025年7月13日,新药板块涨幅前5企业:北海康成(114.5%)、前沿生物(41.4%)、君圣泰(29.4%)、开拓药业(20.7%)、永泰生物(20.1%);跌幅前5企业:宜明昂科(-19.4%)、神州细胞(-13.4%)、亚盛医药(-10.0%)、乐普生物(-8.9%)、荣昌生物(-8.8%)。
本周新药行业重点分析
国家医保局更新了已纳入医保目录创新药截止2025年5月底的进院数据,多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中,部分药物进院速度较快,其中:
- 增长速度较快:康方生物的卡度尼利单抗与依沃西单抗、上海谊众紫杉醇胶束、泽璟制药重组人凝血酶、恒瑞医药泰吉利定等。
- 入院总体数量较多:云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀和克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀、京新药业地达西尼、先声药业曲拉西利、康方生物卡度尼利单抗、绿叶制药托鲁地文拉法辛缓释片。
本周新药上市申请获批准&受理情况
- 获批准:亚盛药业的利沙托克拉片、旺山旺水的盐酸司美那非片、天元生物的四价流感病毒裂解疫苗、诺贝仁医药的褪黑素颗粒。
- 获受理:德立英捷的多西他赛注射用浓溶液、大东制药的洛索洛芬钠凝胶膏、兆科眼科的硫酸阿托品滴眼液、正大天晴的氟维司群注射液、正大天晴的库莫西利胶囊、信诺维的注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦、诺贝尔制药的醋酸锌片、先声药业的乐德奇拜单抗注射液、荣昌生物的注射用维迪西妥单抗、华润九创的示踪用盐酸米托蒽醌注射液。
本周新药临床申请获批准&受理情况
- 获批准:43个新药的临床申请。
- 获受理:20个新药的临床申请。
本周国内市场重点关注事件TOP3
- 亚盛医药BTK抑制剂利沙托克拉片获NMPA批准上市。
- 复宏汉霖PD-L1 ADC新药HLX43获中美澳日四国许可,启动晚期非小细胞肺癌国际多中心II期临床。
- 兆科眼科硫酸阿托品滴眼液NVK002新药上市申请获NMPA受理。
本周海外市场重点关注事件TOP3
- KalVista新型口服血浆激肽释放酶抑制剂Ekterly获FDA批准。
- Rhythm Pharmaceuticalsbivamelagon(LB54640)2期临床试验取得积极顶线数据。
- 默沙东在研双药复方doravirine/islatravir (DOR/ISL) 的新药申请(NDA)已获FDA受理。