新药周观点：Trop2 ADC Dato-DXdNSCLC适应症BLA获FDA受理，Trop2ADC开发进入新阶段

2024年02月25日 生物医药Ⅱ 新药周观点：Trop2ADCDato-DXdNSCLC适应症BLA获FDA受理，Trop2ADC开发进入新阶段 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 ■本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 37% 27% 17% 7% -3% -13% -23% -33% 2023-022023-062023-102024-02 行业表现 2024年2月19日-2024年2月23日，新药板块涨幅前5企业：科济药业（27.29%），乐普生物（25.60%），宜明昂科（25.53%），亚虹医药（18.91%），云顶新耀（16.76%）。跌幅前5企业：圣诺医药（-25.69%），来凯医药（-16.02%），博安生物（-15.77%），创胜集团（- 14.07%），加科思（-13.21%）。 首选股票目标价（元）评级 ■本周新药行业重点分析：本周阿斯利康和第一三共宣布其Trop2ADCDatopotamabderuxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA已获美国FDA接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，该BLA申请主要基于关键TROPION-Lung01临床3期试验的结果，其PDUFA日期为2024年第四季度。 Trop-2靶点为继HER2之后另一相对成熟的ADC靶点，目前在国内吉利德戈沙妥组单抗已获批上市，科伦SKB-264已在BLA阶段，阿斯利康/第一三共Datopotamabderuxtecan(DS-1062)已在3期临床开发阶段，此外尚有多个产品正处于1、2期试验阶段。目前国内进展最快的国产Trop2ADC为科伦SKB-264： 在国内：目前已开展4项3期临床，包括1）单药用于治疗既往经二线及以上标准治疗三阴性乳腺癌，2）单药用于治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC，3）单药用于治疗既往至少经一线化疗失败HR+/HER2-乳腺癌，4）单药用于一线治疗三阴性乳腺癌。 在海外：合作伙伴默沙东宣布其已启动三项关键3期全球临床试验包括1）SKB264(MK-2870)作为单药用于治疗既往接受过治疗的具有表皮生长因子受体(EGFR)突变或其他基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，2）作为单药用于治疗既往接受含铂化疗及免疫治疗的子宫内膜癌(EC)，3）与帕博利珠单抗联合用于程序性死亡配体1(PD-L1)表达大于或等于50%的转移性NSCLC。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内7个新药或新适应症获批，24个新药获批IND，52个新药 IND获受理，5个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -5.8 -14.0 -6.8 绝对收益 2.2 -16.0 -21.8 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：国产GLP-1减 2024-02-18 肥药玛仕度肽NDA获受理，进入兑现阶段新药周观点：生发药外用非 2024-02-04 那雄胺喷雾剂NDA，雄激素性脱发市场有望进一步扩张新药周观点：口服司美格鲁 2024-01-28 肽片中国获批上市，GLP-1市场有望再次扩容新药周观点：富士/卫材 2024-01-21 URAT1抑制剂申报上市，痛风市场有望迎来快速增长新药周观点：JPM2024多个 2024-01-14 国内企业24年催化剂披露，创新药布局进入收获阶段 liangq@essence.com.cn （1）2月18日恒瑞医药宣布，其提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的新适应症上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。 （2）2月19日智翔金泰宣布，其自主研发的抗IL-17A单抗赛立奇单抗（GR1501）注射液针对中、重度斑块状银屑病的3期临床研究取得积极结果，赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著且具有良好的安全性和耐受性。 （3）2月20日信达生物宣布，其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的3期注册临床研究达成主要终点。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）2月20日阿斯利康和第一三共（DaiichiSankyo）宣布其Trop2靶向在研抗体偶联药物（ADC）datopotamabderuxtecan（Dato-DXd的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 （2）2月22日强生宣布，美国FDA已批准其靶向B细胞成熟抗原 （BCMA）的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于将复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的给药频率降低为每两周一次（1.5mg/kg），这些患者已达到并维持完全缓解（CR）至少六个月。 （3）近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东公司申报的MK-7240获得临床试验默示许可，拟开发治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况7 4.本周国内新药行业重点关注9 5.本周海外新药行业重点关注11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 表1：国内Trop-2靶点ADC药物研发情况5 表2：EGFRmutNSCLC后线治疗临床数据对比6 表3：本周获批上市新药及新适应症7 表4：本周获批IND新药7 表5：本周获IND受理新药及新适应症8 表6：本周获NDA受理新药及新适应症9 表7：本周国内新药行业重点关注9 表8：本周海外新药行业重点关注11 1.本周新药行情回顾 2024年2月19日-2024年2月23日，新药板块： 涨幅前5企业：科济药业（27.29%），乐普生物（25.60%），宜明昂科（25.53%），亚虹医药 （18.91%），云顶新耀（16.76%）。 跌幅前5企业：圣诺医药（-25.69%），来凯医药（-16.02%），博安生物（-15.77%），创胜集团（-14.07%），加科思（-13.21%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 科济药业乐普生物宜明昂科亚虹医药云顶新耀加科思创胜集团博安生物来凯医药 圣诺医-2药5.69% -13.21% -14.07% -15.77% -16.02% 18.91% 16.76% 27.29% 25.60% 25.53% -30%-20%-10%0%10%20%30% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,000350 2,500 300 250 2,000 1,500 200 150 1,000 100 50050 恒瑞医药百济神州传奇生物翰森制药石药集团信达生物中生制药百利天恒康方生物君实生物金斯瑞海思科荣昌生物特宝生物科伦博泰和黄医药神州细胞艾力斯贝达药业诺诚健华迪哲医药百奥泰三生国健再鼎医药先声药业智翔金泰泽璟制药众生药业迈威生物康诺亚复旦张江宜明昂科微芯生物益方生物亚盛医药复宏汉霖乐普生物首药控股云顶新耀君圣泰艾迪药业博安生物凯因科技诺斯兰德康宁杰瑞亚虹医药海创药业科济药业欧康维视盟科药业前沿生物基石药业迈博药业永泰生物加科思歌礼制药科笛 和誉生物圣诺医药华领医药友芝友来凯医药腾盛博药和铂医药东曜药业天演药业天境生物创胜集团药明巨诺德琪医药开拓药业康乃德嘉和生物北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 XBIHSHKBIO 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 1/2/20206/2/202011/2/20204/2/20219/2/20212/2/20227/2/202212/2/20225/2/202310/2/2023 资料来源：Choice，国投证券研究中心 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 0 2.本周新药行业重点分析 本周阿斯利康和第一三共宣布其Trop2ADCDatopotamabderuxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，该BLA申请主要基于关键TROPION-Lung01临床3期试验的结果，其PDUFA日期为2024年第四季度。 Trop-2靶点为继HER2之后另一相对成熟的ADC靶点，在国内目前吉利德戈沙妥组单抗已获批上市，科伦SKB-264已在BLA阶段，阿斯利康/第一三共Datopotamabderuxtecan(DS-1062)已在3期临床开发阶段，此外尚有多个产品正处于1、2期试验阶段。 表1：国内Trop-2靶点ADC药物研发情况 药物名称 原研公司 靶点 中国最高研发状态 全球最高研发状态 戈沙妥组单抗 吉利德 Trop-2 上市 上市 SKB-264 科伦药业 Trop-2 BLA 3期 Datopotamabderuxtecan 阿斯利康/第一三共 Trop-2 3期 BLA FDA018 复旦张江 Trop-2 2期 2期 SN38 诗健生物/东曜药业 Trop-2 2期 2期 SHR-A1921 恒瑞医药 Trop-2 2期 2期 BL-M02D1 百利药业 Trop-2 2期 2期 ADC（复旦大学） 复旦大学 Trop-2 2期 2期 MHB036C 明慧医药 Trop-2 1期 2期 BAT-8008 百奥泰生物 Trop-2 1期 1期 9MW-2921 迈威生物 Trop-2 1期 1期 DAC-002 多禧生物 Trop-2 1期 1期 资料来源：药渡数据，国投证券研究中心 目前国内进展最快的国产Trop2ADC为科伦SKB-264： 在国内：目前已开展4项3期临床，包括1）单药用于治疗既往经二线及以上标准治疗三阴性乳腺癌，2）单药用于治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC，3）单药用于治疗既往至少经一线化疗失败HR+/HER2-乳腺癌，4）单药用于一线治疗三阴性乳腺癌。 在海外：合作伙伴默沙东宣布其已启动3项关键3期全球临床试验，包括1）SKB264(MK-2870)作为单药用于治疗既往接受过治疗的具有表皮生长因子受体(EGFR)突变或其他基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，2）作为单药用于治疗既往接受含铂化疗及免疫治疗的子宫内膜癌(EC)，3）与帕博利珠单抗联合用于程序性死亡配体1(PD-L1)表达大于或等于50%的转移性NSCLC。根据默沙东书面确认，NSCLC及EC的临床试验已触发相关临床里程碑付款，科伦有望获得总金额为75.0百万美元的里程碑付款。 百利天恒 科伦药业 阿斯利康/第一三共 第一三共 恒瑞医药 强生 登记号/NCT05194982 NCT04152499 TROPION-Lung01 HERTHENA-Lung01 NCT05114759 CHRYSALIS-2 会议ESMO2023 ASCO