新药周观点：辉瑞Danuglipron重获重视，国内企业布局如火如荼

2024年07月14日 生物医药Ⅱ 新药周观点：辉瑞GLP-1小分 子 首选股票目标价（元）评级 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 Danuglipron重获重视，国内企业布局如火如荼 本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 38% 28% 18% 8% -2% -12% -22% 2023-072023-112024-032024-07 行业表现 2024年7月8日-2024年7月12日，新药板块涨幅前5企业：圣诺医药（32.76%）、加科思（20.83%）、北海康成（15.63%）、嘉和生物（13.64%）、来凯医药（11.59%），跌幅前5企业：荣昌生物（-28.17%）、科伦博泰（-9.67%）、永泰生物（-9.17%）、友芝友（- 7.31%）、百利天恒（-6.94%）。 本周新药行业重点分析： 近日，辉瑞宣布，基于进行中的口服GLP-1小分子激动剂Danuglipron1期试验的药代动力学研究结果，公司已选择推进一日一次改良释放剂型Danuglipron用于治疗肥胖患者；其计划在2024年下半年进行剂量优化研究。此前于2023年12月，辉瑞宣布终止了一日两次Danuglipron的临床开发，本次剂型改良优化版本的Danuglipron的推出，表明Danuglipron重新获得辉瑞的重视。 目前在口服GLP-1小分子激动剂领域主流的产品主要有辉瑞的Danuglipron和礼来的Orforglipron，国内企业在口服GLP-1小分子领域的布局也主要基于上述两款产品。从目前已公开的专利来看，国内多数企业主要基于辉瑞Danuglipron路线做了相关布局，少数企业基于礼来Orforglipron路线布局该领域，整体来看国内口服GLP-1小分子激动剂领域开发正处于如火如荼的阶段。 本周新药获批&受理情况： 本周国内24个新药获批IND，51个新药IND获受理，4个新药NDA 获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）7月12日中国国家药监局药品审评中心官网公示，三生制药重组红细胞生成刺激蛋白注射液已提交新药上市申请并获受理。 （2）7月12日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物9MW2821获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌。 （3）7月13日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，正大天晴 1类新药JAK/ROCK抑制剂TQ05105片上市申请已获得受理。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -4.6 -7.8 -7.5 绝对收益 -6.7 -7.9 -17.1 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：全链条支持创 2024-07-07 新药政策通过，看好板块后续行情新药周观点：24年医保调整 2024-06-30 工作启动，国内企业约32款创新药有望首次参与医保谈判新药周观点：HIV暴露前预 2024-06-23 防迎来积极进展，长效方案有望成为主流新药周观点：泽璟制药JAK 2024-06-16 抑制剂重症斑秃3期成功，后续数据披露值得期待新药周观点：ASCO2024年 2024-06-10 会闭幕，国产创新双抗崭露 liangq@essence.com.cn 头角 本周海外新药行业TOP3重点关注： (1)7月12日辉瑞宣布，基于进行中1期试验的药代动力学研究结果，其已选择推进每日一次改良释放剂型danuglipron的临床开发用于治疗肥胖患者。 (2)7月10日uniQure宣布其通过大脑直接注射的在研基因疗法 AMT-130在治疗亨廷顿病的1/2期临床试验中获得积极中期结果。 (3)7月9日礼来和Morphic宣布，礼来将以总额约32亿美元的款项收购Morphic，并获得其主打项目在研口服整合素疗法MORF-057用以治疗炎症性肠病。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况6 4.本周国内新药行业重点关注8 5.本周海外新药行业重点关注9 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 表1：国内企业GLP-1小分子布局路线5 表2：本周获批IND新药6 表3：本周获IND受理新药及新适应症7 表4：本周获NDA受理新药及新适应症7 表5：本周国内新药行业重点关注8 表6：本周海外新药行业重点关注9 1.本周新药行情回顾 2024年7月8日-2024年7月12日，新药板块涨幅前5企业：圣诺医药（32.76%）、加科思（20.83%）、北海康成（15.63%）、嘉和生物（13.64%）、来凯医药（11.59%），跌幅前5企业：荣昌生物（-28.17%）、科伦博泰（-9.67%）、永泰生物（-9.17%）、友芝友（-7.31%）、百利天恒（-6.94%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 圣诺医药加科思北海康成嘉和生物来凯医药百利天恒友芝友永泰生物科伦博泰荣昌生物 -28.17% 32.76% 20.83% 15.63% 13.64% 11.59% -6.94% -7.31% -9.17% -9.67% -40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 3,000 市值市值/研发费用 100 90 2,500 80 70 2,000 60 1,50050 40 1,000 30 20 500 10 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒石药集团信达生物中生制药海思科康方生物君实生物科伦博泰艾力斯和黄医药神州细胞迪哲医药诺诚健华荣昌生物泽璟制药贝达药业先声药业再鼎医药智翔金泰三生国健迈威生物复宏汉霖众生药业百奥泰康诺亚亚盛医药微芯生物复旦张江云顶新耀首药控股乐普生物宜明昂科欧康维视益方生物艾迪药业博安生物凯因科技诺思兰德亚虹医药盟科药业海创药业科济药业康宁杰瑞前沿生物和誉生物来凯医药 科笛永泰生物东曜药业华领医药基石药业友芝友迈博药业加科思和铂医药歌礼制药腾盛博药药明巨诺君圣泰嘉和生物创胜集团开拓药业德琪医药圣诺医药北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 200 XBIHSHKBIO 3,500 180 160 140 3,000 2,500 120 100 80 2,000 1,500 601,000 40 500 20 0 0 2020/01/022020/02/262020/04/202020/06/112020/08/042020/09/252020/11/172021/01/122021/03/082021/04/292021/06/222021/08/132021/10/062021/11/292022/01/212022/03/162022/05/092022/07/012022/08/242022/10/172022/12/082023/02/022023/03/282023/05/192023/07/142023/09/062024/01/042024-02-282024/4/222024-06-17 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日，辉瑞宣布，基于进行中的口服GLP-1小分子激动剂Danuglipron1期试验的药代动力学研究结果，公司已选择推进一日一次改良释放剂型Danuglipron用于治疗肥胖患者；其计划在2024年下半年进行剂量优化研究。此前于2023年12月，辉瑞宣布终止了一日两次Danuglipron的临床开发，本次剂型改良优化版本的Danuglipron的推出，表明Danuglipron重新获得辉瑞的重视。 目前在口服GLP-1小分子激动剂领域主流的产品主要有辉瑞的Danuglipron和礼来的Orforglipron，国内企业在口服GLP-1小分子领域的布局也主要基于上述两款产品。从目前已公开的专利来看，国内多数企业主要基于辉瑞Danuglipron路线做了相关布局，少数企业基于礼来Orforglipron路线布局该领域，整体来看国内口服GLP-1小分子激动剂领域开发正处于如火如荼的阶段。 表1：国内企业GLP-1小分子布局路线 路线国内企业布局专利 礼来Orforglipron路线 辉瑞Danuglipron路线 诚益生物CN116390926A 盛诺基CN202210505406 硕迪生物CN115698003 药康众拓CN116003403A 恒瑞医药CN113801136A 华东医药CN202311705617 海思科CN114763352A 信立泰CN115594669A 明德新药WO2021249492A1 先为达WO2021244645A1 轩竹医药CN113493447A 华中药业CN116082321A 翰森制药CN202311463309 一品红CN202311873670 齐鲁锐格CN113227068B 德睿智药WO2023029380A1 诚益生物CN202280024659 天地恒一CN115703766A 盛世泰科CN116003393A 恒诺康CN113831337A 资料来源：国家知识产权局，国投证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本周国内24个新药获批IND，51个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 表2：本周获批IND新药 企业名称 药品名称 适应症 注册分类 注射用MK-2870 复发性或转移性宫颈癌 1 默沙东注射用sacituzumabtirumotecan二线晚期或转移性胃食管腺癌（包括胃腺癌、胃食管结合部腺1 癌和食管腺癌） 帕博利珠单抗注射液 晚期胃食管腺癌 2.2 普米斯 PM8002注射液PM8002注射液联合PM1009注射液治疗局部晚期或转移性肝细胞 1 癌 1 PM1009注射液PM8002注射液联合PM1009注射液治疗局部晚期或转移性肝细胞 癌 正大天晴TQB3911片晚期恶性肿瘤1 和铂医药HBM9027注射液晚期实体瘤1 特瑞思注射用TRS005本品联合吉西他滨/奥沙利铂（GemOx）用于二线治疗老年CD20 阳性复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL） 艾力斯甲磺酸伏美替尼片本品适用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非鳞非小细 胞肺癌（NSCLC）伴脑转移成人患者的一线治疗 癌（LCNEC）、前列腺癌（PC）等实体瘤 石药集团 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗 预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病 1.2 远大赛威信 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型 流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血 1.2 症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等） 征祥医药 ZX-7101A片 拟用于治疗儿童（5-11岁）无并发症的单纯性流感 1 圣因生物 SGB-3908注射液 拟用于治疗原发性高血压 1 新黄河 CP006吸入粉雾剂 本品适用于使用长效β2受体激动剂和吸入性糖皮质激素联合维 持治疗未能充分控制的12岁及以上青少年和成年哮喘患者的维 2.3 持治疗 新时代 德谷胰岛素注射液 用于治疗成人2型糖尿病 3.3 礼新医药