2024年港股18A：生物科技行业洞察报告：优质标的案例分析-破发浪潮下，优质标的如何逆势而上

团队介绍 郝世超 首席分析师 Lamber.Hao@Leadleo.com 何婉怡 行业分析师 Margaret.He@Leadleo.com 头豹研究院 咨询/合作 网址：www.leadleo.com 电话：13080197867（李先生）电话：18621660149（郝先生）深圳市华润置地大厦E座4105室 研究报告| 2024/05 港股18A生物科技行业：优质标的案例分析 摘要 四家企业的股价仍处于发行价之上 自2018年港交所推出上市规则第18A章，允许未盈利的生物科技企业在港上市后，截至2024年3月31日，共有64家生物科技公司据此完成上市。 通过对比已上市企业上市首发价格和截至2024年3月31日的收盘价情况来看，仅有四家企业的股价仍处于发行价之上，分别为信达生物、康方生物、科伦博泰和荃信生物，其相对发行价的涨幅分别为169.7%、188.3%、155.8%和18.9%；但随着美联储进入加息周期，严重依赖外部资金的18A企业股价持续下跌，大面积破发。在破发的60家港股18A企业中，平均破发程度为71.0%，其中有13家企业破发程度超90% 其中制药领域企业有48家，包括小分子药物、抗体药物、多肽药物、核酸药物、细胞与基因疗法和人用疫苗等细分市场；医疗器械领域企业有16家，包括介入类器械、体外诊断、手术机器人、AI医学影像和糖尿病管理器械等细分市场通过对比已上市企业的市值、股价和盈利状况，分析得出截至2024年3月31日收盘价处于发行价之上的企业分别为信达生物、康方生物、科伦博泰和荃信生物；与上市首日相比，市值实现上涨的企业分别为信达生物、科伦博泰、康方生物和百济神州；2023年实现盈利的企业分别为康方生物、复宏汉霖、和铂医药和先瑞达医疗 四家企业实现市值上涨 截至2024年3月31日，已上市港股18A企业市值与上市首日市值相比，实现市值上涨的企业仅有4家，占比为6.3%；市值缩减50%以内的企业有10家，占15.6%；其余企业市值均缩减50%及以上，其中占比最大的为市值缩减70%-90%的，达24家，占比为37.5%。其中，市值最大的为百济神州，达1,171.5亿元，市值上涨64.0%，康方生物、科伦博泰和信达生物上市至今累计市场表现亮眼，较上市首日市值涨幅在110.0%以上 本报告将针对港股生物科技市场、18A生物科技领域企业及优质标的企业进行分析，以期对市场未来发展方向做出研判 四家企业实现盈利 2023年已上市港股18A企业整体实现营收超500亿元，4家企业实现盈利，其中康方生物盈利最多，高达20.3亿元；复宏汉霖排名第二，实现盈利5.7亿元；和铂医药位列第三，实现盈利1.6亿元；先瑞达医药位居第四，实现盈利0.1亿元 Chapter1 18A生物科技企业全景扫描 18A生物科技企业全景图 18A生物科技企业全景扫描——全景图 摘-B（12）未摘-B（52） *共计64家 鹰瞳科技-B 抗体药物 小分子药物 微泰 -B 科笛-B 德琪 -B 再鼎 北海康成-B 来凯 -B 诺诚健华 亚盛 -B 百济神州 歌礼 开拓业-B 欧康维视-B 云顶新耀-B 欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com 君圣泰 -B 加科思-B 兆科眼科-B 和誉-B 欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电：13080197867（李先生）、18621660149（郝先生） *已上市18A生物医药及医疗器械企业研发产品通常覆盖多个领域，本报告根据企业上市核心产品以及研发管线主要覆盖领域对其进行分类 Chapter2 18A生物科技优质标的企业案例 港股18A生物科技优质企业案例 18A生物科技优质标的企业案例——康方生物 康方生物是一家集研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新于一体的生物公司，通过自主研发填补了全球肿瘤免疫治双抗的空白 康方生物[09926.HK] 技术优势 康方生物介绍：康方生物成立于2012年，是一家集研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药于一体的生物制药公司。2020年4月24日，康方生物于香港联交所成功上市，股票代码为09926.HK ACE平台 康方生物关键竞争力分析 中国单对外许可的最高交易金额纪录：康方生物全球首创双抗新药依达方 ® （PD-1/VEGF双抗，依沃西单抗注射液）于2024年5月获得国家药监局批准上市，此前在2022年12月，康方生物对外许可了依达方 ® 的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了中国单药对外许可的最高交易金额纪录 药物发现 工艺开发 临床开发 GMP生产 商业运营 独有的端对端全方位新研究开发平台（ACE平台）：康方生物建立了端对端全方位药物开发平台，涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体药物发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的生产。且康方生物开发了双特异性抗体药物开发技术（Tetrabody技术），有助于克服在开发和生产双特异性抗体中遇到的低效表达水平、工艺开发障碍以及抗体稳定性 Tetrabody技术 细胞与基因 PD-1单抗（AK105） CTLA-4单抗（MK-1308） 卡度尼利单抗（AK104） 和成药性这三项CMC难题 * ** 治（CGT） 康方生物核心产品及相关市场因子分析 *** PD-1单抗（派安普利，AK105），与正大天晴合作商业化CTLA-4（AK107）已经许可给默沙东（MK-1308） 1开坦尼 ® ——PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液 自主研发，全球首创：开坦尼 ® 是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药，填补了中国晚期宫颈癌免疫药物治疗的空白，更填补了全球肿瘤免疫治疗双抗的空白适应症广泛且作用机显著：开坦尼 ® 主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤，可阻断PD-1和CTLA-4两个免疫检查点通路，能多途径恢复肿瘤微环境的“免疫正常化”，且具有深度Fc改构&特有的向瘤间富集效应的优点 业绩亮点及未来展望 康方生物业绩抢眼 股价表现领先：截至2024年3月31日，康方生物相对发行价实现涨幅188.3% 2安尼可 ® ——PD-1单克隆抗体，派安普利单抗注射液 市值表现亮眼：截至2024年3月31日，康方生物累计市场表现亮眼，较上市首日市值涨幅达116.2% 唯一采用IgG1亚型且经FC段改造的新型PD-1单抗：安尼可 ® 是目前全球唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗，能更有效增强免疫治疗疗效，减少不良反应 实现盈利：2023年已上市港股18A企业整体实现营收超500亿元，其中康方生物实现营收45.5亿元，盈利最多达20.3亿元 适应症广泛：安尼可 ® 用于治疗肺癌、淋巴瘤、鼻咽癌、肝癌、胃癌等重大疾病，临床研究显示出优越的安全性和疗效性 3依达方 ® ——PD-1/VEGF双特异性抗体，依沃西单抗注射液 自主研发，全球首创：依达方 ® 可治疗EGFR-TKI进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体“肿瘤免疫+抗血管生成”：依达方 ® 是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体 未来，康方生物将进一步丰富商业化产品组合，加速新产品在全球范围内的临床开发、生产和商业化进程，推动一系列全球领先的候选物进入临床阶段 18A生物科技优质标的企业案例——信达生物 信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新物，已有10个产品获得批准上市 信达生物[01801.HK] 重要研发进展 信达生物介绍：信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物于香港联交所成功上市，股票代码为01801.HK 肿瘤领域 8款商业化产品2款NDA审评中新临床Ⅲ期CVM领域 PoC达成&准备MRCT临床Ⅲ期 信达生物关键竞争力分析 PoC阶段达成初步积极信号 创新产品满足多样化临床需求：信达生物创新药物产品覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多领域，已有10个产品获得批准上市，且有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究 首个商业化产品信必乐 ® 首个甲状腺眼病新药临床Ⅲ期成功 国际领先的抗体研发和产业化技术平台：信达生物拥有领先的CMC开发能力，包括融合蛋白、ADC、高浓度DP等技术平台；另外拥有端到端质控体系，系统贯彻药品生产，质量控制，产品放行，贮存，运输全过程 首个减重适应症NDA审评中 首个siRNA候选药物引入产品组合 自身免疫领域 全面深入的全球合作 ：信达生物已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30项 潜在同类最佳IL- 23p19单抗治疗银屑病，预计2024年读出临床III期CLEAR数据以支持NDA申报眼科领域 在研下一代差异化候选分子 战略合作，致力成为海内外药企合作伙伴的最佳选择细胞与基因 全球首创双抗分子 治（CGT） 信达生物核心产品及相关市场因子分析1现有商业化产品组合持续增长 全球首个眼用抗VEGF/补体双抗 中国首个甲状腺眼病 新药临床III期成功双抗分子的早期研究探索差异化临床价值 达伯舒 ® 明确的市场领先地位：创新PD-1抑制剂达伯舒 ® （信迪利单抗注射液）由信达生物和礼来合作开发，共获批7种适应症，拥有明确的市场领先地位和新增医保覆盖 新产品助力收入持续增长：2023年信达生物总收入达人民币62.06亿元，同比增长36.2%，新产品赋能助力收入贡献持续增加，价值进一步释放 业绩亮点及未来展望 信达生物业绩抢眼 2新增2款肺癌品种具有高协同价值 研发进展显著：多项III期注册临床管线快速推进；早期管线取得积极进展 新产品预计于2024年获批上市：用于肺癌治疗的他雷替尼（ROS1）和氟泽雷塞（KRASG12C）两款靶向小分子创新药物预计于2024年下半年获批 收入加速增长：2023年总收入达人民币62.06亿元，同比增长36.2%，保障长期可持续发展 为一线治新添治选择：信达生物致力于创新药物的研发生成，两款肺癌治疗药物为肺癌患者提供新一代精准靶向治疗手段 创新产品组合的强劲市场需求：信达生物致力于新一代差异化创新疗法，拥有多款高差异化、高市场潜力的后期产品管线 3多产品巩固肿瘤市场领先地位 肿瘤领域地位领先：信达生物持续巩固肿瘤市场的领先地位，继续提升营销产出及效益 未来，信达生物将会推出更多商业化品种，包括first-in-class品种的全球上市以期成为国际一流的生物公司 构建CVM领域商业化平台：信达生物有序建立CVM领域商业化平台及关键能力，保证商业化顺畅运作 18A生物科技优质标的企业案例——科伦博泰生物 新研究平台 科伦博泰介绍：科伦博泰成立于2016年，是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司。2023年7月11日，科伦博泰于香港联交所成功上市，股票代码为06990.HK，是抗体药物偶联物（ADC）先驱及领先开发者之一 “OptiDC”平台 对生物靶点和疾病的深入了解 ADC设计与开发专业知识 科伦博泰关键竞争力分析 经过测试和验证的 ADC核心组件库 平台优势显著，OptiDC成为管线扩容引擎：科伦博泰“OptiDC”技术平台成为其ADC管线扩瞳引擎，科伦博泰已建立10余款临床阶段候选药物的强大管线，其中5款处于关键试验或NDA注册阶