2024年港股18A：生物科技行业洞察报告：医疗器械赛道（上）-寒冬困境下，医疗器械行业的机遇与挑战

团队介绍 郝世超 首席分析师 Lamber.Hao@Leadleo.com 何婉怡 行业分析师 Margaret.He@Leadleo.com 头豹研究院 咨询/合作 网址：www.leadleo.com 电话：13080197867（李先生）电话：18621660149（郝先生）深圳市华润置地大厦E座4105室 研究报告| 2024/04 港股18A生物科技行业：医疗器械赛道 摘要 血管介入类器械市场状况 近年来，国产替代、科技创新是医疗器械行业发展主线，随之也诞生了多家优秀的医疗器械企业。 伴随着人口老龄化进程、不健康生活方式以及环境及压力变化，血管介入器械诊疗需求不断增加，进而产品中标数量及金额呈稳定上升态势。2023年，血管介入器械中标总成交数据量21,0755件，全年整体成交量呈现上升趋势，其中第四季度成交数量82,842件，占整体百分比39.3%。从金额上来看，中标总金额为14.3亿元； 在医疗器械行业高速发展过程中，行业朝着高质量发展升级。18A规则的设立为优秀的医疗器械企业提供了更多发展平台和机遇，医疗器械行业活力得到极大的提升。同时，集中带量采购和医保支付改革不断挤出行业发展水分，加速市场整合升级，激发行业追求更高性价比，推动行业良性发展 其中第二季度中标金额为4.4亿元，占整体百分比31.0% 自2018年4月份港股新规改革新增18A章以来，截至2023年年底，共有63家企业通过此规则在港股IPO，其中复宏汉霖、君实生物、诺辉健康、再鼎医药、诺诚健华、康希诺生物等已经成功摘“B”。虽然遇到寒冬困局，但2023年，多家Biotech创新药企首次实现全年盈利。并且18A企业用成功的商业案例已向市场发出积极的信号：如BioTech产品出海授权告捷、药物临床头对头试验成功、企业成功股权出售等 非血管介入类器械市场状况 随着健康意识的提升，非血管疾病发病率趋高，非血管介入手术取得技术进步等因素驱动非血管介入手术数量提升。全球已进行的非血管介入手术数量由2016年的77.1百万例提升至2022年的125.1百万例，预计到2030年将进一步增加至256.2百万例。聚焦中国市场，已进行的非血管介入手术量由2016年的21.1百万例增长至2022年的37.6百万例，预计到2030年将达89.0百万例 体外诊断行业市场状况 中国体外诊断行业占比最高的三个子领域分别是分子诊断、免疫诊断与生化诊断，其中免疫诊断是以免疫学为原理基础进行定性或者定量的诊断，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，目前免疫诊断已成为市场份额第一的细分领域，随着技术进步、产品更新迭代和分级诊疗的推进，免疫诊断市场有望实现快速增长 Chapter1 介入类器械市场状况 定义与分类中标情况产业链图谱冠脉介入神经介入 外周血管介入非血管介入 医疗器械赛道——介入类器械：定义与分类 介入医学以影像诊断为基础，在医学影像诊断设备的引导下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，对疾病进行治疗或采集组织学、细菌学及生理、生化资料进行诊断的学科 介入医学及其应用 介入放射学（InterventionalRadiology,IVRorIR），又称介入医学，是以影像诊断为基础，在医学影像诊断设备的引导下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，对疾病进行治疗或采集组织学、细菌学及生理、生化资料进行诊断的学科。 介入治疗以其介入创伤小、手术危险小、疗效明显等优势开创治疗新纪元 介入医学 外科手术是直接的局部治疗，不论手术本身还是麻醉给病人带来的侵袭都是巨大的，而介入放射学相对于外科手术来说从多个维度降低了风险，如无需开刀暴露病灶即可完成治疗，不仅损伤小、恢复快，且降低了麻醉并发症、感染等风险。 临床应用 内科治疗通常使用药物，非对局部施加治疗因素，药物分布全身后才能对局部起到治疗作用，而介入放射学通过介入途径直达病灶，提高疗效的同时降低了副作用。 外科 内科 介入医学按照治疗领域可分为血管系统介入医学和非血管系统介入医学 血管系统介入医学技术指采用经皮穿刺（Seldinger）技术，经皮穿刺血管，并沿着血管路将导管选择性的插入靶血管，实施介入诊疗的一种技术。 非血管介入医学技术包括影像技术引导下的经皮穿刺活检或介入性治疗。 介入医学分类 血管系统介入医学 非血管系统介入医学 1.血管本身的病变，利用成形术及灌注（栓塞）术治疗血管狭窄、血管畸形、动静脉涌及血管破裂出血； 1.利用成形术治疗各种原因造成的管腔狭窄，如食管狭窄； 2.利用穿刺（引流）术治疗痪肿、脓肿、血肿、积液和梗阻性黄疸、肾盂积水等； 2.利用灌注（栓塞）术对肿瘤性疾病进行治疗； 介入医学 3.利用穿刺术采取组织、病理学标本 3.利用动脉栓塞术消除器官功能； 4.利用穿刺术通过穿刺针注入药物或施加物理、化学因素治疗肿瘤或治疗疼痛 4.利用灌注术治疗非特异性炎症； 5.血管造影及血管造影与其他影像设备相结合的侵袭性影像诊断 医疗器械赛道——介入类器械：产业链图谱 介入类器械产业链上游为原材料供应商，中游为介入类器械研发生产制造商，下游为应用终端，主要为各级医疗机构 介入器械行业产业链图谱 高分子材料： 包括覆膜（如PET膜、ePTFE膜、人造血管等）、缝合材料 管材：FEP热收缩管、PTFE管、球囊管、球囊外管、海波管等，PTFE管约1.5元/英尺，FEP热收缩管约15元/根 材料包括：医用高分子材料、医用金属材料和生产设备等。 供应商 合金材料：不锈钢、钴基合金、钛及钛合金、镍钛记忆合金等，不锈钢丝约1400元/磅，铂铱合金材料约220元/克 大中型企业对原材料的规格、材质、稳定性等要求较高，核心材料通常向生产工艺成熟的海外厂商采购。 欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com 欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电：13080197867（李先生）、18621660149（郝先生） 产业链上游为原材料供应商，中游为介入类器械研发生产企业，下游为应用终端 产业链上游上游原材料高度依赖与定制化，产业链上游以提供医用高分子材料、医用金属材料等为核心，满足大中型企业对高质量原材料的需求。由于对材料规格、材质、稳定性的高标准要求，通常由拥有成熟生产工艺的海外厂商主导。中游厂商集中度较高且竞争激烈，跨国企业在中高端市场占据主导地位。但本土企业在部分细分领域实现突破，逐步实现国产替代，如冠脉支架市场，本土企业如乐普医疗、微创医疗通过技术创新和政策支持，已达到80%的市占率，显示出本土企业的强劲增长潜力。下游主要是各级医疗机构，受益于中国经济发展、人口老龄化加深及医疗健康支出的扩大，对医疗器械的需求持续增长。医疗机构对产品的安全性、稳定性和有效性提出更高要求，这不仅推动了医疗器械行业的技术创新和服务优化，也促使产业链各环节必须不断提升产品质量和性能，以适应市场的变化。 医疗器械赛道——介入类器械：冠脉介入【应用情况】 受益于人口老龄化、有利政策的支持、介入心血管手术可及性提高等因素，2023年中国大陆地区PCI手术量达163.6万台，呈持续增长态势 全球主要国家和地区PCI渗透率对比，2021单位：每百万人口手术量，台 中国PCI起步较晚，渗透率仍与发达国家存在较大差距 美国 中国冠状动脉疾病发病率与发达国家的发病率相近，但由于PCI在中国的起步较晚，从渗透率来看，中国每百万人口PCI手术量仅为824.1台，与欧美、日本地区相比，仍存在较大差距。随着国民医疗支付的能力和意愿增强，医学界对PCI临床价值认知和重视程度的提升，中国PCI手术量预计将保持快速增长。 欧洲 日本 中国 *欧洲地区包括5个国家：德国、英国、法国、意大利和西班牙 中国PCI手术量呈持续增长态势 受益于人口老龄化、有利政策的支持、介入心血管手术可及性提高等因素，中国大陆地区PCI手术量从2018年的91.5万台增加至2023年的163.6万台，其中2023年同比增长26.4%，2018-2023年复合增速达12.3%。 PCI病例临床诊断方面，相较2022年，疾病诊断比例接近，不稳定型心绞痛占比最高，为44.7%；ST段抬高型心肌梗死占比为20.5%；稳定型心绞痛为16%；非ST段抬高型心肌梗死为12.1%；可疑心绞痛和无症状心肌缺血分别占比4.3%和2.3%。 中国PCI手术量（大陆地区），2018-2023单位：万台 中国PCI手术病例类别，2023单位：% 不稳定型心绞痛ST抬高心肌梗死稳定型心绞痛 非ST抬高心肌梗死可疑心绞痛 无症状心肌缺血 +12.3% 2018 2019 2020 2021 2022 2023 医疗器械赛道——介入类器械：冠脉介入【市场规模】 2019-2023年，市场规模由5.1亿元增加至39.3亿元，年复合增速达66.6%，未来随着精准PCI技术的提升、全球范围内的广泛推荐和医生术者的观念改变，预计未来到2028年将进一步增加至88.7亿元 随着冠脉治疗产品被纳入集中带量采购，PCI治疗成本降低，诊疗转向更具临床价值的范式发展，有利于精准PCI的普及 精准PCI为PCI治疗的发展趋势，主要包括作为血管内功能学评估技术的血流储备分数（FFR），以及作为血管内影像学评估技术的血管内超声（IVUS）及光学相干断层扫描（OCT）。上述诊断技术彼此互为补充，为冠状动脉就疾病患者尤其是复杂冠状动脉疾病患者指导并提供最佳治疗方案，共同为精准PCI提供更具价值的临床指标。精准PCI在中国的应用和普及时间较晚，渗透率仍远低于发达国家，但目前中国精准PCI市场增长迅速，2019-2023年，市场规模由5.1亿元增加至39.3亿元，年复合增速达66.6%。随着冠脉治疗产品如支架和球囊等逐步被纳入集中带量采购，PCI治疗成本降低，PCI诊疗转向更具临床价值的范式发展，有利于精准PCI的普及。且受益于中国居民可支配收入的增长、精准PCI技术的提升、全球范围内的广泛推荐和医生术者的观念改变，预计未来到2028年市场规模将进一步增加至88.7亿元，2023-2028年年复合增速达17.7%。 中国精准PCI市场规模，2019-2028E单位：亿元（左）；%（右） 欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com 欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电：13080197867（李先生）、18621660149（郝先生） 医疗器械赛道——介入类器械：神经介入【市场规模】 2019-2023年中国神经介入器械市场规模由45.6亿元增加至82.5亿元，年复合增速达16.0%；预计未来到2028年，市场规模将进一步增长至432.2亿元，2023-2028年复合增速达39.3% 随着介入医生诊疗水平的提高、人工智能技术应用于脑血管病领域的医学影像诊断的不断发展以及神经介入类产品的改进和迭代等多方面因素的推动下，神经介入市场具有极大前景 2019-2023年中国神经介入器械市场规模由45.6亿元增加至82.5亿元，年复合增速达16.0%。预计未来到2028年，市场规模将进一步增长至432.2亿元，2023-2028年复合增速达39.3%。 过去几年，随着人口老龄化推动心脑血管疾病治疗需求的增长、国家陆续出台相关政策鼓励和支持神经介入行业、脑卒中中心建设及急救地图的建设使脑卒中治疗逐步基层化、叠加医保覆盖和支付环境的改变为神经介入器械产品市场的增长提供支持，推动神经介入行业的发展。 未来，持续的市场教育和产品的迭代使神经介入手术可及性提升，同时AI技术赋能脑血管疾病的精准诊断、治疗及康复，推动神经介入行业的市场需求进一步增长。 中国神经介入器械市场规模，2019-2028E单位：亿元 欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com 欲进行品牌植入、数据商用、报告