新药周观点：科伦博泰TROP2纳入优先审评，国内&海外临床积极推进中

2024年08月18日日生物医药Ⅱ 首选股票目标价（元）评级 998345824 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 新药周观点：科伦博泰TROP2ADC拟纳入优先审评，国内&海外临床积极推进中 本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 31% 21% 11% 1% -9% -19% 2023-082023-122024-042024-08 行业表现 2024年8月12日-2024年8月16日，新药板块涨幅前5企业：中生制药（13.84%）、诺思兰德（12.74%）、科笛（11.18%）、百利天恒（9.78%）、康宁杰瑞（9.48%），跌幅前5企业：智翔金泰（-13.55%）、艾迪药业（-12.79%）、北海康成（-12.07%）、宜明昂科（-11.29%）、欧康维视（-10.00%）。 本周新药行业重点分析： 本周CDE官网宣布科伦博泰TROP2ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）拟纳入优先审评品种，本品用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。科伦博泰TROP2ADC芦康沙妥珠单抗作为进展最快的国产TROP2ADC，其三阴性乳腺癌适应症上市申请已于2023年获CDE受理，参考常规药物获批流程，其有望于2024年获批上市。 国内开发进展：科伦博泰于2023年12月递交了不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌适应症的上市申请；此外，其已开展了经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC、PD-L1阳性NSCLC一线(联合帕博利珠单抗)、三阴性乳腺癌一线、既往至少经一线化疗失败的HR+/HER2-乳腺癌等多个3期临床，结合默沙东开展的多项全球多中心3期临床，SKB264未来有望实现多个瘤种多个适应症的广泛覆盖。 全球开发进展：合作伙伴默沙东已开展约10项全球多中心注册性临床研究，涉及NSCLC、TNBC、HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌等适应症。 本周新药获批&受理情况： 本周国内有4个新药或新适应症获批上市，13个新药获批IND，38 个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）8月14日消息，华东医药子公司中美华东与IMBiologics宣布就IMB-101和IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家（不含日本韩国和朝鲜）的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 3.1 -4.8 -5.1 绝对收益 -1.3 -12.9 -17.5 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告创新药研究框架之GLP-1： 2024-08-17 内卷时代，更看好小分子、多靶点、长效三大方向差异化突破新药周观点：百济神州泽布 2024-08-11 替尼持续放量，市场份额不断提升中新药周观点：礼来替尔泊肽 2024-08-04 心衰3期研究成功，国内GLP-1减重药蓬勃发展新药周观点：科伦博泰 2024-07-28 TROP2ADC有望于ESMO2024披露多个数据，多项3期临床积极开展中新药周观点：24Q2创新药板 2024-07-21 liangq@essence.com.cn 块持仓环比基本持平 （2）8月13日中国国家药监局药品审评中心官网公示，奥赛康药业申报的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂——1类新药利厄替尼片上市申请获得受理。 （3）8月13日荣昌生物宣布其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普，用于治疗全身型重症肌无力的中国3期临床研究达到临床试验主要研究终点。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）8月13日消息，诺和诺德在今年上半年投资者会议上宣布其糖尿病在研疗法IcoSema在关键3期试验COMBINE1当中取得积极结果。 （2）8月17日日前Incyte宣布，其靶向CD19的单克隆抗体Monjuvi 在关键性3期临床试验inMIND中获得积极顶线结果。 （3）8月17日日前Ono宣布，FDA已接受了为集落刺激因子1受体抑制剂vimseltinib递交的新药申请并授予其优先审评资格，用于治疗腱鞘巨细胞瘤患者。FDA预计在2025年2月17日之前完成审评。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况6 4.本周国内新药行业重点关注8 5.本周海外新药行业重点关注：10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 表1：科伦博泰已开展的针对SKB264/MK-2870/sac-TMT的3期临床5 表2：默沙东已开展的针对SKB264/MK-2870/sac-TMT的全球多中心3期临床6 表3：本周获批上市新药及新适应症7 表4：本周获批IND新药7 表5：本周获IND受理新药及新适应症7 表6：本周获NDA受理新药及新适应症8 表7：本周国内新药行业重点关注8 表8：本周海外新药行业重点关注10 1.本周新药行情回顾 2024年8月12日-2024年8月16日，新药板块涨幅前5企业：中生制药（13.84%）、诺思 兰德（12.74%）、科笛（11.18%）、百利天恒（9.78%）、康宁杰瑞（9.48%），跌幅前5企业：智翔金泰（-13.55%）、艾迪药业（-12.79%）、北海康成（-12.07%）、宜明昂科（-11.29%）、欧康维视（-10.00%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 中生制药诺思兰德 科笛百利天恒康宁杰瑞欧康维视宜明昂科北海康成 -10.00% -11.29% -12.07% 13.84% 12.74% 11.18% 9.78% 9.48% 艾迪药业-12.79%智翔金-1泰3.55% -15%-10%-5%0%5%10%15%20% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 3,000 市值市值/研发费用 120 2,500100 2,00080 1,50060 1,00040 50020 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒石药集团信达生物中生制药康方生物海思科科伦博泰君实生物艾力斯和黄医药诺诚健华迪哲医药神州细胞泽璟制药贝达药业荣昌生物先声药业再鼎医药复宏汉霖三生国健众生药业智翔金泰迈威生物百奥泰亚盛医药康诺亚复旦张江微芯生物云顶新耀首药控股乐普生物博安生物益方生物欧康维视凯因科技诺思兰德艾迪药业宜明昂科亚虹医药盟科药业海创药业 科笛康宁杰瑞科济药业前沿生物和誉生物来凯医药基石药业永泰生物迈博药业友芝友东曜药业华领医药加科思和铂医药歌礼制药君圣泰腾盛博药嘉和生物药明巨诺创胜集团开拓药业德琪医药圣诺医药北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 XBIHSHKBIO 200 3,500 180 160 140 3,000 2,500 120 100 80 2,000 1,500 601,000 40 500 20 02020/01/022020/02/072020/03/162020/04/212020/05/272020/07/012020/08/062020/09/112020/10/162020/11/202020/12/292021/02/042021/03/122021/04/192021/05/242021/06/292021/08/042021/09/092021/10/142021/11/182021/12/272022/02/012022/03/092022/04/132022/05/192022/06/272022/08/022022/09/072022/10/122022/11/162022/12/222023/01/312023/03/082023/04/132023/05/182023/06/262023/08/012023/09/062023/11/102024/01/242024-02-292024/4/52024/5/132024-06-202024-07-260 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周CDE官网宣布科伦博泰TROP2ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）拟纳入优先审评品种，本品用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。科伦博泰TROP2ADC芦康沙妥珠单抗作为进展最快的国产TROP2ADC，其三阴性乳腺癌适应症上市申请已于2023年获CDE受理，参考常规药物获批流程，其有望于2024年获批上市。 国内开发进展：科伦博泰于2023年12月递交了不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌适应症的上市申请；此外，其已开展了经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC、PD-L1阳性NSCLC一线(联合帕博利珠单抗)、三阴性乳腺癌一线、既往至少经一线化疗失败的HR+/HER2-乳腺癌等多个3期临床，结合默沙东开展的多项全球多中心3期临床，SKB264未来有望实现多个瘤种多个适应症的广泛覆盖。 表1：科伦博泰已开展的针对SKB264/MK-2870/sac-TMT的3期临床 适应症 研发进度 对照组 主要研究终 点 状态开始时间 计划入组人 数 试验登记号 至少接受过2线治疗三阴NDA 性乳腺癌 PD-L1阳性NSCLC一线(联合帕博利珠单抗) 3期帕博利珠单PFS2024/4/19国内:406CTR20241364 抗 三阴性乳腺癌一线3期 研究者选择OS、PFS2024/2/5国内:524CTR20240413 化疗 既往至少经一线化疗失败的HR+/HER2-乳腺癌 经EGFR-TKI治疗失败的 3期研究者选择PFS2023/9/12国内:376CTR20232807 方案 培美曲塞联 EGFR突变的局部晚期或转3期 移性非鳞NSCLC 合铂类PFS2023/5/23国内：356CTR20231535 资料来源：CDE，国投证券研究中心 全球开发进展：合作伙伴默沙东已开展约10项全球多中心注册性临床研究，涉及NSCLC、TNBC、HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌等适应症。 表2：默沙东已开展的针对SKB264/MK-2870/sac-TMT的全球多中心3期临床 适应症 研发进度 对照组 主要研究终 点 状态开始时间 计划入组人 数 试验登记号 鳞状NSCLC一线维持治疗 （＋帕博利珠单抗） 既往接受过EGFRTKI治疗 3期帕博利珠单抗 含铂双药化 OS2024/7/15 国内: 127；国际:851 国内:93； CTR20242541NCTO6422143MK-2870-023CTR20242421 后疾病进展的EGFR突变晚3期 期非鳞NSCLC 经帕博利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗后接 疗PFS、OS2024/7/15 国际:520 国内: NCTO6305754MK-2870-009CTR20242351 受手术且未达到pCR的可 切除II至IIIB期NSCLC 辅助治疗（＋帕博利珠单抗） 3L+胃食管腺癌（胃腺癌、