新药周观点：科伦博泰TROP2ADC一线NSCLC数据优异，未来一线治疗值得期待

2024年05月26日 生物医药Ⅱ 新药周观点：科伦博泰TROP2ADC一线NSCLC数据优异，未来一线治疗值得期待 生物医药Ⅱ 沪深300 33% 23% 13% 3% -7% -17% -27% 2023-052023-092024-012024-05 行业表现 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 ■本周新药行情回顾：2024年5月20日-2024年5月24日，新药板块涨幅前5企业：和铂医药（8.70%）、科笛（8.16%）、复宏汉霖 （4.78%）、科伦博泰（3.05%）、东曜药业（2.07%），跌幅前5企业：康方生物（-23.92%）、君圣泰（-17.80%）、圣诺医药（-16.20%）、康宁杰瑞（-11.89%）、迈博药业（-11.54%）。 首选股票目标价（元）评级 ■本周新药行业重点分析：近日科伦博泰于ASCO2024年会上公布了TROP2ADC联合KL-A167（抗PD-L1单抗）用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究数据，相关数据对比其他药物历史数据表现优异，未来其在NSCLC一线治疗的应用值得期待。 EGFR野生型NSCLC一线治疗中，SKB264在SKB264Q3W+KL-A167 1200mgQ3W剂量组下实现15.4个月的mPFS,非头对头比较优于包括其他ADC在内的其他药物的历史数据，数据表现优异；此外，SKB264Q2W+KL-A167900mgQ2W剂量组6个月PFS率高于SKB264Q3W+ KL-A1671200mgQ3W，表明在高剂量情况下有望得到更好的生存数据，未来SKB264一线治疗值得期待。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内6个新药或新适应症获批上市，36个新药获批IND，35个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）5月23日Karuna/再鼎公司等在中国启动一项评价KarXT治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的3期临床研究。再鼎医药拥有KarXT在大中华区的开发、生产和商业化权益。 （2）5月21日中国国家药监局药品审评中心官网公示，恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌。 （3）5月24日康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液获批上市，联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -1.1 -7.4 -10.0 绝对收益 1.1 -4.2 -16.7 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：迈威NECTIN-4 2024-05-19 ADC三阴乳腺癌数据披露，泛瘤种治疗潜力展露无疑新药周观点：Biotech进入 2024-05-12 商业化放量加速阶段，亏损逐渐改善新药周观点：24Q1创新药板 2024-04-28 块持仓环比微增，机构关注度不断提升中新药周观点：恒瑞最新创新 2024-04-21 药管线披露，24年有望迎来多个新品种获批新药周观点：AACR2024闭 2024-04-14 幕，国产ADC药物方兴未艾 liangq@essence.com.cn （1）5月21日中国国家药监局官网公示，礼来公司递交的GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液上市申请已获批准，用于治疗成人 2型糖尿病患者血糖控制。 （2）5月23日渤健和HI-Bio达成最终协议，渤健同意以潜在总额达18亿美元款项收购HI-Bio，并囊获其潜在“first-in-class”疗法felzartamab。 （3）5月21日Atara宣布已向FDA提交tab-cel生物制品许可申请。Tab-cel是一种同种异体的EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV感染的细胞，用于治疗淋巴增殖性疾病。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况6 4.本周国内新药行业重点关注8 5.本周海外新药行业重点关注10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 图4.EGFRwtNSCLC一线治疗数据对比6 表1：本周获批上市新药及新适应症6 表2：本周获批IND新药6 表3：本周获IND受理新药及新适应症7 表4：本周获NDA受理新药及新适应症8 表5：本周国内新药行业重点关注8 表6：本周海外新药行业重点关注10 1.本周新药行情回顾 2024年5月20日-2024年5月24日，新药板块： 涨幅前5企业：和铂医药（8.70%）、科笛（8.16%）、复宏汉霖（4.78%）、科伦博泰（3.05%）、东曜药业（2.07%）。 跌幅前5企业：康方生物（-23.92%）、君圣泰（-17.80%）、圣诺医药（-16.20%）、康宁杰瑞（-11.89%）、迈博药业（-11.54%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 迈博药业康宁杰瑞圣诺医药君圣泰康方生物东曜药业科伦博泰复宏汉霖 科笛和铂医药 -23.92% -11.54% -11.89% -16.20% -17.80% 2.07% 3.05% 4.78% 8.16% 8.70% -30%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,000 120 2,500100 2,00080 1,50060 1,00040 50020 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒石药集团信达生物中生制药科伦博泰海思科康方生物君实生物艾力斯荣昌生物和黄医药神州细胞迪哲医药贝达药业智翔金泰泽璟制药三生国健先声药业诺诚健华迈威生物再鼎医药众生药业百奥泰复宏汉霖微芯生物康诺亚复旦张江乐普生物云顶新耀首药控股艾迪药业宜明昂科益方生物凯因科技亚盛医药欧康维视博安生物诺思兰德康宁杰瑞科济药业亚虹医药海创药业盟科药业来凯医药君圣泰前沿生物 科笛和誉生物基石药业华领医药永泰生物东曜药业加科思友芝友迈博药业歌礼制药和铂医药药明巨诺腾盛博药创胜集团嘉和生物德琪医药圣诺医药开拓药业北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 200 XBIHSHKBIO 3,500 180 160 140 3,000 2,500 120 100 80 2,000 1,500 601,000 40 500 20 00 1/2/20206/2/202011/2/20204/2/20219/2/20212/2/20227/2/202212/2/20225/2/202310/2/20233/2/2024 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日科伦博泰于ASCO2024年会上公布了TROP2ADC联合KL-A167（抗PD-L1单抗）用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究数据，相关数据对比其他药物历史数据表现优异，未来其在NSCLC一线治疗的应用值得期待。 临床数据：未曾接受过治疗的晚期无驱动基因突变NSCLC患者入组并按非随机方式每3周接受一次5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，SKB264)加每3周接受一次1200mg剂量的KL-A167治疗（1A队列）或每2周接受一次5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)加每2周接受一次900mg剂量的KL-A167治疗（1B队列），直至疾病进展或发生不可耐受毒性。截至2024年1月2日，1A队列和1B队列分别入组40名及63名患者。中位年龄为63/63岁（1A/1B队列）；97.5%/85.7%患者的美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOGPS)评分为1分；根据IHC22C3pharmDx测定法，分别有30.0%/33.3%、32.5%/30.2%及37.5%/36.5%的患者肿瘤细胞的程序性死亡配体1(PD-L1)表达为<1%、1%-49%及≥50%。 1A队列经过为期14.0个月的中位随访后，ORR为48.6%（18/37,2例待确认），疾病控制率 (DCR)为94.6%，中位PFS为15.4个月（95%CI:6.7,NE），6个月PFS率为69.2%。1B队 列经过为期6.9个月的中位随访后，ORR为77.6%（45/58,5例待确认），DCR为100%，未达到中位PFS，6个月的中位PFS率为84.6% 分析：EGFR野生型NSCLC一线治疗中，SKB264在SKB264Q3W+KL-A1671200mgQ3W剂量组下实现15.4个月的mPFS,非头对头比较优于包括其他ADC在内的其他药物的历史数据，数据表现优异；此外，SKB264Q2W+KL-A167900mgQ2W剂量组6个月PFS率高于SKB264Q3W+KL-A1671200mgQ3W，表明在高剂量情况下有望得到更好的生存数据，未来SKB264一线治疗值得期待。 图4.EGFRwtNSCLC一线治疗数据对比 资料来源：ASCO，ESMO,WCLC，国投证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本周国内6个新药或新适应症获批上市，36个新药获批IND，35个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 表1：本周获批上市新药及新适应症 企业名称 药品名称 批准文号 批准日期 再鼎医药 注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装 国药准字HJ20240024 2024年5月15日 恒瑞医药 氟唑帕利胶囊 国药准字H20200014 2024年5月15日 海思科 苯磺酸克利加巴林胶囊 国药准字H20240018 2024年5月15日 信立泰 阿利沙坦酯氨氯地平片 国药准字H20240016 2024年5月15日 倍而达 甲磺酸瑞齐替尼胶囊 国药准字H20240017 2024年5月15日 礼来 替尔泊肽注射液 国药准字HJ20240020/1/2/3 2024年5月15日 资料来源：CDE，国投证券研究中心 企业名称药品名称 适应症 注册分类 BAT7104注射液 拟联合注射用BAT8008治疗晚期实体瘤 1 注射用BAT8008 拟联合贝伐珠单抗或联合BAT7104注射液治疗晚期实体瘤 1 BAT6005注射液 拟联合BAT1308注射液用于治疗晚期实体瘤患者。 1 BAT1308注射液 拟联合BAT6005注射液用于治疗晚期实体瘤患者 1 SHR-4849注射液 晚期恶性实体瘤 1 表2：本周获批IND新药 百奥泰 恒瑞医药 QL1706注射液 QL1706联合化疗和/或QLS31905用于CLDN18.2阳性晚期实体瘤的一线治疗。 1 浙江医药/海鹤药业 注射用LYSC98 本品适用于由革兰阳性菌引起的细菌性皮肤和软组织感染（ABSSSIs）。 1 康蒂尼药业 F230片 肺动脉高压 1 上海医药 SPH7450片 本品拟用于抑郁症。 1 齐鲁制药 SHR-9539注射液多发性骨髓瘤治疗用生物制品:1类 HRS9531片用于治疗2型糖尿病1 HRS9531片超重或肥胖1 注射用QLS31905QLS31905联合化疗和/或QL1706用于CLDN18.2阳性晚期实体瘤的一线治疗1 百诚