新药周观点：科伦博泰TROP2ADC有望于ESMO2024披露多个数据，多项3期临床积极开展中

2024年07月28日 生物医药Ⅱ 新药周观点：科伦博泰TROP2ADC有望 首选股票目标价（元）评级 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 于ESMO2024披露多个数据，多项3期临床积极开展中 本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 36% 26% 16% 6% -4% -14% -24% 2023-072023-112024-032024-07 行业表现 2024年7月22日-2024年7月26日，新药板块涨幅前5企业：歌礼制药（10.19%）、华领医药（7.44%）、药明巨诺（3.45%）、科笛 （3.36%）、贝达药业（1.39%），跌幅前5企业：永泰生物（-17.88%）、首药控股（-16.55%）、德琪医药（-13.85%）、艾力斯（-13.84%）、迪哲医药（-11.64%）。 本周新药行业重点分析： 根据近日披露的ESMO2024大会摘要标题，科伦博泰有望于ESMO2024大会披露其TROP2ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）的3项临床数据，包括2项口头报告（分别针对子宫内膜癌&卵 巢癌、宫颈癌）及1项壁报（针对三阴乳腺癌），期待后续具体数据披露。 目前科伦博泰TROP2ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）已有多项3期临床开展。在海外，合作伙伴默沙东已开展约10项全球多中心注册性临床研究，涉及NSCLC、TNBC、HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌等适应症。在国内，科伦博泰于2023 年12月递交了不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌适应症的上市申请；此外，其已开展了经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC、PD-L1阳性NSCLC一线(联合帕博利珠单抗)、三阴性乳腺癌一线、既往至少经一线化疗失败的HR+/HER2-乳腺癌等多个3期临床，结合默沙东开展的多项全球多中心3期临床，SKB264未来有望实现多个瘤种多个适应症的广泛覆盖。 本周新药获批&受理情况： 本周国内1个新药或新适应症获批上市，59个新药获批IND，36个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： 【基石药业】7月26日，基石药业宣布欧盟委员会已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。 【康方生物】7月27日，中国国家药监局药品审评中心最新公示，康方生物的依沃西单抗注射液递交了新适应症的上市申请。 资料来源：Wind资讯 升幅%1M 相对收益-5.0 绝对收益-7.0 3M12M -8.3-10.4 -13.2-23.1 马帅分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：24Q2创新药板 2024-07-21 块持仓环比基本持平新药周观点：辉瑞GLP-1小 2024-07-14 分子Danuglipron重获重视，国内企业布局如火如荼新药周观点：全链条支持创 2024-07-07 新药政策通过，看好板块后续行情新药周观点：24年医保调整 2024-06-30 工作启动，国内企业约32款创新药有望首次参与医保谈判新药周观点：HIV暴露前预 2024-06-23 防迎来积极进展，长效方案有望成为主流 liangq@essence.com.cn 【君实生物】7月26日，君实生物宣布由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，建议批准其用于治疗鼻咽癌一线治疗、食管鳞癌一线治疗。 本周海外新药行业TOP3重点关注： 【安斯泰来】7月27日，欧洲药品管理局的人用药品委员会推荐在欧盟批准zolbetuximab与含氟尿嘧啶或含铂的化疗联合使用，一线治疗CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管连接部腺癌成人患者。 【Viking】7月26日，Viking宣布将推进其肥胖症疗法胰高血糖素样肽-1和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽Q受体双重激动剂VK2735皮下注射剂进入3期试验，以及口服VK2735进入2期试验。 【强生】7月23日，强生宣布已向美国FDA提交补充新药申请，寻求批准其SpravatoCIII鼻喷雾剂作为治疗难治性抑郁症成人患者的潜在首款单药疗法。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况7 4.本周国内新药行业重点关注9 5.本周海外新药行业重点关注12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 表1：ESMO2024上科伦博泰TROP2ADC有望披露的临床数据5 表2：默沙东已开展的针对SKB264/MK-2870/sac-TMT的全球多中心3期临床6 表3：科伦博泰已开展的针对SKB264/MK-2870/sac-TMT的3期临床6 表4：本周获批上市新药及新适应症7 表5：本周获批IND新药7 表6：本周获IND受理新药及新适应症8 表7：本周获NDA受理新药及新适应症9 表8：本周国内新药行业重点关注10 表9：本周海外新药行业重点关注12 1.本周新药行情回顾 2024年7月22日-2024年7月26日，新药板块涨幅前5企业：歌礼制药（10.19%）、华领 医药（7.44%）、药明巨诺（3.45%）、科笛（3.36%）、贝达药业（1.39%），跌幅前5企业：永泰生物（-17.88%）、首药控股（-16.55%）、德琪医药（-13.85%）、艾力斯（-13.84%）、迪哲医药（-11.64%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 歌礼制药华领医药药明巨诺 科笛贝达药业迪哲医药艾力斯德琪医药首药控股 -11.64% -13.84% -13.85% -16.55% 3.45% 3.36% 1.39% 7.44% 10.19% 永泰生-物17.88% -20% -15%-10%-5%0%5%10%15% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 3,000 市值市值/研发费用 100 90 2,500 80 70 2,000 60 1,50050 40 1,000 30 20 500 10 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒石药集团信达生物中生制药康方生物科伦博泰海思科君实生物和黄医药艾力斯神州细胞诺诚健华迪哲医药荣昌生物贝达药业泽璟制药再鼎医药先声药业智翔金泰三生国健复宏汉霖迈威生物众生药业百奥泰康诺亚亚盛医药微芯生物复旦张江云顶新耀首药控股乐普生物宜明昂科欧康维视博安生物益方生物凯因科技艾迪药业诺思兰德盟科药业亚虹医药海创药业科济药业 科笛康宁杰瑞前沿生物和誉生物来凯医药基石药业迈博药业东曜药业友芝友永泰生物华领医药加科思歌礼制药和铂医药腾盛博药药明巨诺嘉和生物创胜集团君圣泰开拓药业圣诺医药德琪医药北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 XBIHSHKBIO 200 3,500 180 160 140 3,000 2,500 120 100 80 2,000 1,500 601,000 40 500 20 0 0 2020/01/022020/02/262020/04/202020/06/112020/08/042020/09/252020/11/172021/01/122021/03/082021/04/292021/06/222021/08/132021/10/062021/11/292022/01/212022/03/162022/05/092022/07/012022/08/242022/10/172022/12/082023/02/022023/03/282023/05/192023/07/142023/09/062024/01/042024-02-282024/4/222024-06-17 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 根据近日披露的ESMO2024大会摘要标题，科伦博泰有望于ESMO2024大会披露其TROP2ADC 芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）的3项临床数据，包括2项口头报告（分别针 对子宫内膜癌&卵巢癌、宫颈癌）及1项壁报（针对三阴乳腺癌），期待后续具体数据披露。 表1：ESMO2024上科伦博泰TROP2ADC有望披露的临床数据 类型摘要号瘤种标题 minioral716MO宫颈癌EfficacyandSafetyofSacituzumabTirumotecan(sac-TMT)PlusPembrolizumab inPatientswithRecurrentorMetastaticCervicalCancer minioral715MO 子宫内膜癌、卵巢癌 SafetyandEfficacyofSacituzumabTirumotecan(sac-TMT)inPatients(pts)withPreviouslyTreatedAdvancedEndometrialCarcinoma(EC)andOvarianCancer(OC)fromaPhase2Study ExploratoryAnalysisofPatientsWithorWithoutPriorPD-(L)1Inhibitorsin poster386P三阴乳腺癌 资料来源：ESMO2024,国投证券研究中心 PhaseIIIOptiTROP-Breast01studyofSacituzumabTirumotecan(sac-TMT)VersusChemotherapyforPreviouslyTreatedAdvancedTriple-NegativeBreastCancer(TNBC) 目前科伦博泰TROP2ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）已有多项3期临床开展。在海外，合作伙伴默沙东已开展约10项全球多中心注册性临床研究，涉及NSCLC、TNBC、HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌等适应症。在国内，科伦博泰于2023 年12月递交了不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌适应症的上市申请；此外，其已开展了经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC、PD-L1阳性NSCLC一线(联合帕博利珠单抗)、三阴性乳腺癌一线、既往至少经一线化疗失败的HR+/HER2-乳腺癌等多个3期临床，结合默沙东开展的多项全球多中心3期临床，SKB264未来有望实现多个瘤种多个适应症的广泛覆盖。 表2：默沙东已开展的针对SKB264/MK-2870/sac-TMT的全球多中心3期临床 适应症 研发进度 对照组 主要研究 终点 状态开始时间 计划入组人数 试验登记号 鳞状NSCLC一线维持治疗（＋帕博利珠3期帕博利珠单抗OS2024/7/15 单抗） 既往接受过EGFRTKI治疗后疾病进展3期含铂双药化疗PFS、OS2024/7/15 的EGFR突变晚期非鳞NSCLC 经帕博利珠单抗联合含铂双药化疗新辅 国内:127； 国际:851 国内:93； 国际:520 CTR20242541NCT06422143MK-2870-023 CTR20242421NCTO6305754MK-2870-009 CTR