新药周观点：科伦博泰TROP2ADC有望于ESMO2024披露多个数据，多项3期临床积极开展中

生物医药行业周报摘要

1. 市场动态

• 新药行情回顾：2024年7月22日至26日，新药板块整体波动，涨幅前五的企业分别是歌礼制药、华领医药、药明巨诺、科笛、贝达药业，跌幅前五的企业为永泰生物、首药控股、德琪医药、艾力斯、迪哲医药。
• 市值排行：恒瑞医药、百济神州、翰森制药等企业位列市值排行榜前列。

2. 重点分析

• 科伦博泰：预计在ESMO 2024大会上披露TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）的多项关键临床数据，涵盖子宫内膜癌、卵巢癌、宫颈癌和三阴乳腺癌领域。
• 临床进展：科伦博泰与默沙东合作的SKB264/MK-2870/sac-TMT在全球范围内开展了超过10项3期临床研究，涉及NSCLC、TNBC、HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌等适应症。

3. 批准与受理

• 新药批准：康哲生物的熊去氧胆酸口服混悬液于7月16日获批上市。
• IND与NDA申请：本周共有59个新药获得IND批准，36个新药IND申请获得受理，7个新药NDA申请获得受理。

4. 行业关注点

• 国内新药：基石药业、康方生物、君实生物本周有重要进展，如欧盟批准舒格利单抗、康方生物依沃西单抗注射液的新适应症上市申请、君实生物特瑞普利单抗获得欧洲药品管理局积极意见。
• 海外新药：安斯泰来、Viking、强生等企业均有新进展，如欧洲药品管理局推荐批准zolbetuximab用于特定胃癌治疗、Viking推进肥胖症疗法进入3期试验等。

5. 风险提示

• 临床试验风险：临床试验进度与结果可能不及预期。
• 政策变动风险：医药政策变化可能影响新药的开发与商业化进程。
• 专利纠纷风险：创新药的专利保护面临挑战。

以上摘要概述了本周生物医药行业的关键动态，包括市场表现、新药研发进展、审批情况以及行业焦点事件，同时也提到了可能影响行业发展的风险因素。