科伦博泰生物SKB264离开补充材料序列2款ADC获批临床

【科伦博泰生物】SKB264离开补充材料序列，2款ADC获批临床 今日查询CDE药品审评状态显示，SKB264受理号CXSS2300093已离开第二轮补充材料任务，仅用时4天。 对应适应症为既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 SKB535临床试验申请获得CDE批准，为针对晚期实体瘤的新型AD 【科伦博泰生物】SKB264离开补充材料序列，2款ADC获批临床 今日查询CDE药品审评状态显示，SKB264受理号CXSS2300093已离开第二轮补充材料任务，仅用时4天。 对应适应症为既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 SKB535临床试验申请获得CDE批准，为针对晚期实体瘤的新型ADC药物。 为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日。公司已就SKB535与默沙东签订合作协议。 SKB571临床试验申请获得CDE批准，为新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等。SKB571已获得默沙东行使独家选择权并收到相应3750万美金付款。 简评：SKB264仅用时4天完成第二轮发补超预期，我们预计后线TNBC适应症仍有望于2024年内获批。 目前SKB264已有3项适应症上市申请获得CDE受理，有望在2024-2025年陆续获批，公司正式步入商业化阶段。研发方面临床产品梯队进一步扩充，开发新靶点&新毒素ADC、双抗ADC、RDC等，并逐步拓展至非肿瘤领域。风险提示：研发失败的风险，产品商业化销售不及预期的风险，国际合作不及预期的风险。