SKB264受理号CXSS2300093已离开第二轮补充材料任务,仅用时4天完成,对应适应症为既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。SKB535临床试验申请获得CDE批准,为针对晚期实体瘤的新型ADC药物,且为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目,审评审批用时21日。公司已就SKB535与默沙东签订合作协议。SKB571临床试验申请获得CDE批准,为新型双抗ADC,主要针对肺癌、消化道肿瘤等,并已获得默沙东行使独家选择权并收到相应3750万美金付款。简评指出,SKB264完成第二轮发补用时4天超预期,预计后线TNBC适应症仍有望于2024年内获批。研发方面,临床产品梯队进一步扩充,开发新靶点&新毒素ADC、双抗ADC、RDC等,并逐步拓展至非肿瘤领域。风险提示包括研发失败、产品商业化销售不及预期、国际合作不及预期的风险。