2024年1月第四周创新药周报（附小专题URAT1靶点研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2024年1月第四周，陆港两地创新药板块共计12个股上涨，50个股下跌。其中涨幅前三为迈博药业-B(+18.97%)、 歌礼制药-B(+11.84%)、 乐普生物-B(+11.38%)。跌幅前三为北海康成-B(-16.67%)、科济药业-B(-16.46%)、荣昌生物-B(-15.91%)。 本周A股创新药板块下跌2.61%，跑输沪深300指数4.57pp，生物医药下跌5.57%。近6个月A股创新药累计下跌9.98%，跑赢沪深300指数2.66pp，生物医药累计下跌10.47%。 本周A股创新药板块下跌2.61%，跑输沪深300指数4.57pp，生物医药下跌5.57%。近6个月A股创新药累计下跌9.98%，跑赢沪深300指数2.66pp，生物医药累计下跌10.47%。 本周XBI指数上涨0.91%，近6个月XBI指数累计上涨6.52%。 国内重点创新药进展 1月国内15款新药获批上市，7项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，1款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 1月美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。1月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。1月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 本周小专题——附小专题URAT1靶点研发概况 2024年1月20日，CDE官网显示，富士药品多替诺雷片（Dotinurad）的上市申请已获受理，推测适应症为治疗痛风。根据医药魔方数据库显示，富士药品与卫材共同在中国开展了一项项评估Dotinurad对比非布司他治疗痛风患者的III期研究（CTR20212197）。该研究于2021年9月进行首次公示，并已于2023年11月完成。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成6起重点交易，披露金额的重点交易有2起。思路迪医药与康宁杰瑞、GLENMARK就ENVAFOLIMAB达成授权许可协议。君德医药与金赛药业达成胃占容产品的独家合作协议。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1 GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，8项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症仅华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 司美格鲁肽2024年前三季度总销售额已达到约145.47亿美元。具体来看，前三季度糖尿病适应症注射剂Ozempic销售额为656.53亿丹麦克朗(约95.29亿美元)，增长53%；口服制剂Rybelsus销售额为128. 40亿丹麦克朗(约18.64亿美元)，同比增长77%；减肥适应症注射剂Wegovy销售额为217.29亿丹麦克朗(约31.54亿美元)，同比大涨481%。 利拉鲁肽Saxenda(减重适应证)前三季度销售额86.74亿丹麦克朗，同比增长14%； 单Q3销售额26.07亿丹麦克朗，同比下降18%。 替尔泊肽(Tirzepatide)2022年5月获批上市，2024年前三季度销售额达29.57亿美元，其中Q1-Q3单季度收入分别为5.7亿美元、9.8亿美元、14. 1亿美元。其度拉糖肽前三季度实现收入54.63亿美元，同比下降10%，其中Q1-Q3单季度收入分别为19.77亿美元、18.13亿美元、16.74亿美元。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年1月第四周，陆港两地创新药板块共计12个股上涨，50个股下跌。其中涨幅前三为迈博药业-B(+18.97%)、歌礼制药-B(+11.84%)、乐普生物-B(+11. 38%)。跌幅前三为北海康成-B(-16.67%)、科济药业-B(-16.46%)、荣昌生物-B(-15.91%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌2.61%，跑输沪深300指数4.57pp，生物医药下跌5.57%。近6个月A股创新药累计下跌9.98%，跑赢沪深300指数2.66pp，生物医药累计下跌10.47%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌1.43%， 跑输恒生指数5.63pp， 恒生医疗保健下跌3.40%。近6个月港股创新药累计下跌9.45%，跑赢恒生指数5.11pp，恒生医疗保健累计下跌13.86%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨0.91%，近6个月XBI指数累计上涨6.52%。 图10：XBI指数走势 31月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 1月国内15款新药获批上市，7项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，1款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年1月(截至1月28日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：1月(截至1月28日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共25个。其中BE/I期临床试验12个，II期临床试验6个，III期临床试验7个，Ⅳ期临床试验0个。 图11：2024年9月-2024年1月(截至1月28日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 1月美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。 图12：2020年-2024年1月(截至1月28日)FDA每月上市创新药数量(个) 表2：1月(截至1月28日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 图13：2020年-2024年1月(截至1月28日)欧洲每月上市创新药数量(个) 1月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 3.4日本上市创新药 1月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 图14：2020年-2024年1月(截至1月28日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有0款创新药首次批准上市，无补充适应症批准上市。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外0项新适应症获FDA批准上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题URAT1靶点研发概况 2024年1月20日，CDE官网显示，富士药品多替诺雷片（Dotinurad）的上市申请已获受理，推测适应症为治疗痛风。痛风是一种严重的、进行性的、疼痛的和使人衰弱的炎症性关节炎，由高尿酸血症引起的关节、肌腱和骨骼结缔组织内和周围的尿酸结晶沉积引起。尿酸是人体正常代谢所产生的一种物质，主要通过肾脏排泄。当血尿酸水平超过420μmol/时，则被称为“高尿酸血症”。在中国，高尿酸血症是仅次于糖尿病的第二大最常见的代谢性疾病。而血尿酸水平长期超过血液中的溶解度时，就会引起尿酸盐在关节和其他组织中结晶、沉积并诱发局部炎症和组织破坏，痛风就发生了。 Dotinurad是富士药品研发的一种新型的痛风和高尿酸血症治疗药物。Dotinurad通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血液中尿酸水平。2020年，Dotinurad在日本获批上市，作为每日一次口服疗法，用于治疗伴或不伴痛风的高尿酸血症。同年，卫材与富士药品达成合作，卫材获得Dotinurad在中国的独家开发和销售权。富士药品保留Dotinurad制剂生产责任，并向卫材提供药品。卫材将负责Dotinurad在中国的新药申请，并向富士药品支付预付款、开发里程碑和销售里程碑款项。 根据医药魔方数据库显示 ， 富士药品与卫材共同在中国开展了一项项评估Dotinurad对比非布司他治疗痛风患者的III期研究（CTR20212197）。该研究于2021年9月进行首次公示，并已于2023年11月完成。 表5：URAT1靶点研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成6起重点交易，披露金额的重点交易有2起。思路迪医药与康宁杰瑞、GLENMARK就ENVAFOLIMAB达成授权许可协议。君德医药与金赛药业达成胃占容产品的独家合作协议。 图15：2020年-2024年1月(截至1月28日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。