2024年6月第三周创新药周报

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势2024年6月第3周，陆港两地创新药板块共计] 29个股上涨，29个股下跌。其中 涨幅前三为东曜药业-B(+13.96%)、永泰生物-B(+13.79%)、亚盛医药-B(+10.82%)。跌幅前三为创胜集团-B(-12.05%)、腾盛博药-B(-9.52%)、基石药业-B(-7.69%)。 本周A股创新药板块下跌0.64%，跑赢沪深300指数0.27%，生物医药下跌0.68%。 近6个月A股创新药累计下跌3.32%，跑输沪深300指数7.16%，生物医药累计下跌11.69%。 本周港股创新药板块下跌1.79%，跑赢恒生指数0.53%，恒生医疗保健下跌0.41%。近6个月港股创新药累计下跌9.08%，跑输恒生指数13.3%，恒生医疗保健累计下跌9.2%。 本周XBI指数下跌0.36%，近6个月XBI指数累计上涨6.86%。 国内重点创新药进展 6月国内4款新药获批上市，3项新增适应症获批上市；本周国内4款新药获批上市，3款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 6月美国3款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。6月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。6月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——附小专题PD-1/IL-2双靶点研发概况 2024年6月14日，信达生物在2024年ESMO六月全体大会上口头报告全球首创（First-in-class）PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗多种晚期实体瘤的临床数据。IBI363展现出了极佳的成药性，具有抗体类似的药代动力学（IgG-like PK）和低免疫原性。尤其是在IO经治的鳞状NSCLC中，IBI363展现了强大的抗肿瘤作用，有望带来突破性的研究结果。此外，IBI363在未经肿瘤免疫治疗（IO naïve）的黏膜型黑色素瘤看到了令人欣喜的疗效。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成10起重点交易，披露金额的重点交易有2起。艾伯维与明济生物宣布签署许可协议，共同开发下一代炎症性肠病疗法;葛兰素史克与Ochre Bio签订多年数据许可协议，以加强肝病成因研究. 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，10项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症石药集团、华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年6月第3周，陆港两地创新药板块共计29个股上涨，29个股下跌。其中涨幅前三为东曜药业-B(+13.96%)、永泰生物-B(+13.79%)、亚盛医药-B(+10.82% )。跌幅前三为创胜集团-B(-12.05%)、腾盛博药-B(-9.52%)、基石药业-B(-7.69%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌0.64%，跑赢沪深300指数0.27%，生物医药下跌0.68%。 近6个月A股创新药累计下跌3.32%，跑输沪深300指数7.16%，生物医药累计下跌11.69%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌1.79%，跑赢恒生指数0.53%，恒生医疗保健下跌0.41%。 近6个月港股创新药累计下跌9.08%，跑输恒生指数13.3%，恒生医疗保健累计下跌9.2%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌0.36%，近6个月XBI指数累计上涨6.86%。 图10：XBI指数走势 36月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 6月国内4款新药获批上市，3项新增适应症获批上市；本周国内4款新药获批上市，3款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年6月(截至6月15日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：6月(截至6月15日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共37个。其中BE/I期临床试验19个，II期临床试验9个，III期临床试验7个，Ⅳ期临床试验2个。 图12：2023年9月-2024年6月(截至6月15日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 6月美国3款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年6月(截至6月9日)FDA每月上市创新药数量(个) 表1：6月(截至6月15日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 6月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年6月(截至6月15日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 6月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年6月(截至6月15日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内4款新药获批上市，3款新增适应症获批上市。 表2：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外1款新药，5款新增适应症获批准上市。 表3：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题PD-1/IL-2双靶点药物研发概况 2024年6月14日，美国罗克维尔和中国苏州信达生物制药集团，在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）六月全体大会上口头报告全球首创（First-in-class）PD-1/ IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗多种晚期实体瘤的临床数据。IBI363展现出了极佳的成药性，具有抗体类似的药代动力学（IgG-like PK）和低免疫原性。尤其是在IO经治的鳞状NSCLC中，IBI363展现了强大的抗肿瘤作用，有望带来突破性的研究结果。此外，IBI363在未经肿瘤免疫治疗（IO naïve）的黏膜型黑色素瘤看到了令人欣喜的疗效。IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白， 同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。 表4：PD-1/IL-2双靶点药物研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成10起重点交易，披露金额的重点交易有2起。艾伯维与明济生物宣布签署许可协议，共同开发下一代炎症性肠病疗法;葛兰素史克与Ochre Bio签订多年数据许可协议，以加强肝病成因研究. 图16：2020年-2024年6月(截至6月15日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表5：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。