2024年9月第三周创新药周报

2024年09月22日强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（9.16-9.22） 2024年9月第三周创新药周报 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2024年9月第三周，陆港两地创新药板块共计26个股上涨，34个股下跌。其中涨幅前三为海创药业-U（+19.67%）、亚盛医药-B(+15.99%)、歌礼制药-B(+14.94%)。跌幅前三为荣昌生物-B(-16.89%)、创胜集团-B(-13.33%)、首药控股 -U(-11.78%)。 本周A股创新药板块上涨4.28%，跑输沪深300指数0.84pp，生物医药上涨0.42%。近6个月A股创新药累计下跌3.33%，跑赢沪深300指数3.28pp，生物医药累计下跌9.99%。 本周港股创新药板块上涨2.38%，跑赢恒生指数2.81pp，恒生医疗保健上涨4.34%。近6个月港股创新药累计上涨4.99%，跑输恒生指数1.47pp，恒生医疗 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌 执业证号：S1250522120001电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 行业相对指数表现 保健累计下跌0.21%。 本周XBI指数上涨1.16%，近6个月XBI指数累计上涨9.1%。国内重点创新药进展 9月国内3款新药获批上市，无新增适应症获批上市；本周国内0款新药获批上 市，无新增适应症获批上市。 7% 1% -6% -12% -19% -26% 医药生物沪深300 海外重点创新药进展 9月美国1款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市， 0款BLA获批上市。9月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。9月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成14起重点交易，披露金额的重点交易有4起。CapricorTherapeutics与NipponShinyaku签署约束性投资意向书，交易金额为750百万；NanoVationTherapeutics宣布与NovoNordisk建立多靶点合作伙伴关系，交易金额为600百万。 风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。 23/923/1124/124/324/524/724/9 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数366 行业总市值（亿元）40,877.69 流通市值（亿元）39,472.62 行业市盈率TTM25.3 沪深300市盈率TTM10.9 相关研究 1.医疗设备以旧换新专题系列二：从招投标数据看政策落地节奏，静待拐点(2024-09-20) 2.港股医药行业2024年半年报总结：业绩分化加大，期待下半年医保谈判(2024-09-19) 3.国谈系列专题：2024年国家医保谈判品种前瞻(2024-09-18) 4.2024年9月第二周创新药周报 (2024-09-18) 5.医药行业周报（9.9-9.13）：持续关注医保谈判进展(2024-09-15) 6.2024年9月第一周创新药周报 (2024-09-10) 请务必阅读正文后的重要声明部分 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(均已在中国获批上市)，3 款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中2项在中国获批上市，1项在中国处于NDA阶段)，1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药、通化东宝和中国生物制药（正大天晴）三家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 数据来源：医药魔方，西南证券整理数据来源：医药魔方，西南证券整理 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元)图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 数据来源：各公司公告，西南证券整理数据来源：药智网，西南证券整理。注：药智网数据不代表全国实际销售额 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年9月第三周，陆港两地创新药板块共计26个股上涨，34个股下跌。其中涨幅前三为海创药业-U（+19.67%）、亚盛医药-B(+15.99%)、歌礼制药-B(+14.94%)。跌幅前三为荣昌生物 -B(-16.89%)、创胜集团-B(-13.33%)、首药控股-U(-11.78%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨4.28%，跑输沪深300指数0.84pp，生物医药上涨0.42%。近6个月A股创新药累计下跌3.33%，跑赢沪深300指数3.28pp，生物医药累计下跌9.99%。 图8：A股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨2.38%，跑赢恒生指数2.81pp，恒生医疗保健上涨4.34%。近6个月港股创新药累计上涨4.99%，跑输恒生指数1.47pp，恒生医疗保健累计下跌0.21%。 图9：港股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨1.16%，近6个月XBI指数累计上涨9.1%。 图10：XBI指数走势 数据来源：wind，西南证券整理 39月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 9月国内3款新药获批上市，无新增适应症获批上市；本周国内0款新药获批上市，无新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年9月(截至9月8日)国内每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 本周国内首次公示临床试验数量共21个。其中BE/I期临床试验12个，II期临床试验5 个，III期临床试验4个，Ⅳ期临床试验0个。 图12：2023年10月-2024年9月(截至9月15日)国内首次公示临床试验数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 3.2美国上市创新药 9月美国2款NDA获批上市，2款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款 BLA获批上市。 图13：2020年-2024年9月(截至9月15日)FDA每月上市创新药数量(个) 数据来源：FDA，西南证券整理 3.3欧洲上市创新药 9月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年9月(截至9月15日)欧洲每月上市创新药数量(个) 16 14 2 3 12 10 0 0 8 0 6 12 0 11 0 0 10 19 4000 17 006 0 51115 244044 313 0 02 1 0 3 0 2 3 22 20 11 20 1 0 1 0 0 0 00000 0 000000000 0 1 00000000000 欧洲创新药欧洲生物类似药 数据来源：医药魔方，西南证券整理 3.4日本上市创新药 9日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年9月(截至9月15日)日本每月上市创新药数量(个) 20 18 18 18 17 15 12 11 10 7 5 5 4 4 333 2 2 2 2 2 11 00 1 00 1 1 0 00 00 0 0000 1 000000000000000 25 20 15 10 5 0 日本上市新药 数据来源：医药魔方，西南证券整理 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内0款新药获批上市，无新增适应症获批上市。 表1：本周国内重点创新药进展 公司名称 简介 药物代号/通用名 适应症 类型 靶点 誉衡生物 誉衡生物宣布莫替福肽（APHEXDA®，motixafortide）获中国 澳门药物监督管理局批准上市 莫替福肽 多发性骨髓瘤; 干细胞动员 首次批准上市 CXCR4 亚虹医药 江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于在2024年国际 光动力与光诊断大会上发布APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验相关数据的公告 Cevira(盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统) 宫颈上皮内瘤变 临床结果;III期临床 银诺医药 依苏帕格鲁肽α的Ⅱb期试验数据在EASD2024会议上公布 苏帕鲁肽 II型糖尿病 临床结果; II期临床 GLP-1R 思路迪生物 在2024年ESMO大会上，苏州大学李伟教授展示了恩维达® （恩沃利单抗注射液）用于晚期胆道癌（BTC）的II期试验中期数据 恩沃利单抗 胆道癌 临床结果;II期临床 PDL1 广生堂 乙肝治疗创新药表面抗原抑制剂GST-HG131获得IIa期临床试 验研究阶段性结果 GST-HG131 慢性乙肝 临床结果; II期临床 PAPD5; PAPD7 宜明昂科 在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)会议上，宜明昂科生物医药展示了重要的临床研究成果。公司展示了五项研究，包括两项关于替达派西普(IMM01)治疗经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)和慢性粒-单核细胞白血病(CMML)的口头报告 替达派西普;amulirafuspalfa (IMC-002);IMM2520 实体瘤; B细胞淋巴瘤;慢性粒单核细胞白血病; 非霍奇金淋巴瘤 临床结果;II期临床 PDL1;SIRPα;CD20 来凯医药 LAE002(afuresertib)治疗HR+/HER2-乳腺癌Ib期临床优异 数据 afuresertib HR阳性乳腺癌 临床结果； I期临床 Akt 和誉生物 AbbiskoTherapeutics在ESMO2024大会上公布了 Irpagratinib（ABSK011）用于晚期肝细胞癌（aHCC）的最新临床数据，并获得最佳海报奖 依帕戈替尼 肝细胞癌 临床结果； I期临床 FGFR4 福森药业 1.1类中药创新药「SY617」临床试验申请获得批准 SY617 流感 新药临床试验申请 精准生物 精准生物首个自身免疫疾病CAR-T疗法IND申请获受理 MC-1-50 系统性红斑狼疮 新药临床试验申请 CD19 希格生科 希格生科弥漫性胃癌全球首款靶向药获国家药品监督管理局 (NMPA)批准临床 sigx1094 胃癌 新药临床试验申请 FAK 诺诚健华 BCL2抑制剂ICP-248治疗急性髓系白血病获批临床 ICP-248 急性髓系白血病 新药临床试验申请 Bcl-2 瑞风生物 瑞风生物全球首创眼科Usher综合征新药IND获美国FDA批准 RM-101 乌