生命科学与医疗健康月刊-2023-03

2023年3月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 北京|上海|深圳|海口|香港 Beijing|Shanghai|Shenzhen|Haikou|HongKongwww.meritsandtree.com 目录 导读1 行业动态3 植德观点6 法规动向38 地方政策41 监管和执法动态43 导读 行业动态 1.2023年3月境内外企业上市情况 2.2023年3月境内外企业上市申报动态 3.默沙东K药临床成功，新适应症申报上市 4.恒瑞医药喜提重磅1类新药 5.阿斯利康EGFR/c-Met双靶点ADC国内报临床 6.中成药联合采购办公室发布关于召开中成药联盟采购企业沟通会的通知植德观点 1.生物医药领域的FTO实务和要点 2.生命科学和医学研究伦理审查新规解读 3.干细胞行业观察：法律监管和市场实践持续处于不同步状态 4.劳动关系消失，激励股权何去何从？——以非上市生命医药企业为视角法规动向 1.正式发文 1.1国家卫健委关于发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》的通知 1.2国家医保局发布《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》 1.3国家卫健委办公厅、民政部办公室发布《关于推广医养结合试点工作典型经验的通知》 1.4国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》 1.5国家药监局药审中心关于发布《化药复方药物临床试验技术指导原则》的通告 1.6中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》 1.7国家药监局关于《进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜》的公告 2.征求意见 2.1国家药监局药审中心关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》意见的通知 2.2国家药监局中检院关于公开征求《祛斑美白化妆品研究技术指导原则 （征求意见稿）》等意见的通知地方政策 1.正式发文 1.1重庆市药监局关于印发《重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知 1.2海南省人民政府关于印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》的通知 1.3上海市卫健委等关于印发《上海市关于加强新时代中医药人才工作的若干举措》的通知 2.征求意见 2.1河南省药监局关于公开征求《关于规范药品网络销售备案和报告工作的实施意见（征求意见稿）》意见的通知 2.2重庆市药监局关于公开征集《重庆市中药饮片炮制规范（征求意见稿）》意见的公告 监管和执法动态 1.国家市场监管总局公布第六批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案件 2.国家药品监督管理局公布2022年国家化妆品监督抽检年报 行业动态 1.2023年3月境内外企业上市情况 公司简称/股票代码 上市时间 主营业务 上市场所/ 上市板块 华人健康301408.SZ 3月1日 医药零售、代理及终端集采 创业板 康乐卫士833575.BJ 3月15日 新型疫苗研究、开发和产业化 北交所 宏源药业301246.SZ 3月20日 从事有机化学原料、医药中间体、原料药及医药制剂研发、生产和销售 创业板 （来源：Wind数据服务） 2.2023年3月境内外企业上市申报动态 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 科宝制药 3月1日 药品制剂的研发、生产和销售业务 上交所主板 申报 捍宇医疗 3月1日 结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产 及销售 科创板 申报 汇知康 3月1日 一次性使用输注类医疗器械产品研发、生产及销售 北交所 终止审核 济人药业 3月2日 从事现代中药研发、生产和销售 上交所主板 申报 力品药业 3月2日 聚焦口腔膜剂、气体微球、缓控释制剂等高技术壁垒 的创新制剂开发 科创板 终止审核 齐晖医药 3月3日 兽药化学原料药及相关医药中间体的研发、生产和 销售 上交所主板 申报 汉王药业 3月3日 集中成药研发、生产及销售为一体 上交所主板 申报 小方制药 3月3日 从事外用药的研发、生产和销售 上交所主板 申报 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 百神药业 3月3日 专业从事中药领域研发、生产和销售 深交所主板 申报 艾迪康 3月3日 全国连锁经营的独立医学实验室，有研发中心、药物临床、检验服务三大服 务平台 港交所主板 递表 无锡晶海 3月6日 主要从事氨基酸产品研发、生产、销售 北交所 申报 登康口腔 3月6日 主要从事口腔护理用品的研发、生产与销售 深交所主板 申报 海森药业 3月6日 专业从事化学药品原料药及中间体研发、生产和销 售 深交所主板 申报 绿十字 3月8日 主要从事高端肠外营养制剂及多品类化学药品的研发、生产及销售 创业板 终止审核 来凯医药-B 3月13日 小分子肿瘤靶向治疗 港交所主板 递表 垠艺生物 3月21日 从事心血管支架等三类介入医疗器械研发、生产和销售 创业板 终止审核 （来源：见微数据、巨潮资讯及相关交易所网站披露信息） 3.默沙东K药临床成功，新适应症申报上市 2023年3月1日，默沙东宣布，PD-1单抗Keytruda用于早期NSCLC围手术期治疗的III期临床试验KEYNOTE-671研究已达到双重主要终点之一无事件生存期，病理完全缓解（pCR）和主要病理学缓解（mPR）这两个次要终点也表现出了统计学意义上的改善。后续将继续评估另一主要终点OS，并在医学会议上发布详细数据。基于此，FDA已经接受默沙东递交的新适应症上市申请（sBLA），并将PDUFA决定日期设定在2023年10月16日。具体适应症为：K药联用铂类化疗术前新辅助治疗II期、IIIA或IIIB期NSCLC患者，随后在术后作为单药辅助治疗。 （来源：Insight数据库） 4.恒瑞医药喜提重磅1类新药 2023年3月3日，NMPA官网发布最新药品获批信息，上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液获批上市，该产品是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体。阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药今年首个获批的1类新药，截至目前公司 已获批的创新药达12款。据悉，阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。 （来源：行业新闻） 5.阿斯利康EGFR/c-Met双靶点ADC国内报临床 2023年3月9日，据CDE官网显示，阿斯利康EGFR/c-Met双靶点ADC国内申报临床（受理号：JXSL2300048）。AZD9592为阿斯利康基于自有ADC平台开发的一款EGFR/c-Met双靶点ADC药物，而非外部合作，采用新型拓扑异构酶1载荷，旨在解决奥希替尼耐药问题。据Insight数据库显示，AZD9592于2022年12月22日首次启动了一项国际多中心I期临床试验（登记号：NCT05647122），旨在评估在AZD9592在晚期实体瘤患者中作为单一疗法或与奥希替尼联用的有效性及安全性。当前试验正在开展中，预计于2024年10月完成试验的主要指标。 （来源：Insight数据库） 6.中成药联合采购办公室发布关于召开中成药联盟采购企业沟通会的通知 2023年3月20日，全国中成药联合采购办公室发布关于召开中成药联盟采购企业沟通会的通知。110家药企将参加采购规则企业沟通会。此次采集涵盖复方斑蝥、复方血栓通、冠心宁、华蟾素等16个采购组，共计42个药品，包含口服和注射剂，涉及骨科、眼科、肿瘤、心脑血管等治疗领域，还囊括多个独家品种。 （来源：全国中成药联合采购办公室） 植德观点 生物医药领域的FTO实务和要点 葛嘉 2023年3月1日 一份好的自由实施检索分析报告（FTO报告）能帮助企业有效规避专利侵权诉讼风险和控制、降低商业交易风险，特别是在高风险、高投入的生物医药领域。本文聚焦于生物医药领域，从医疗器械、生物大分子、小分子化合物三个方面，讨论FTO实务操作及不同技术的具体要点。 一、FTO的定义 专利自由实施（FreedomtoOperate或FTO）是指实施人在不侵犯他人专利权的前提下，对相关技术自由地进行使用和开发，并将通过该技术生产的产品投入市场。相对应的，自由实施分析报告（下称FTO报告）是一种不侵权调查报告或法律意见。该类分析报告有针对性地对企业拟实施的技术进行指定国家或地区范围内的专利检索，对该技术是否侵权他人的专利权进行尽职调查，排查存在高侵权风险的专利，进行侵权风险分析和评估并发表法律意见。通过FTO报告，企业能够预测或及时发现可能存在的专利诉讼风险，是识别和控制专利诉讼风险的有效方法。 总的来说，FTO检索分析报告具有商业、技术和法律三重价值： 1.商业价值：一份合格的FTO报告能完整展现企业相关技术的先进性、与竞争对手的差异化，从而帮助投资者、被许可交易方等机构判断相关产品的市场商业价值； 2.技术价值：根据FTO报告的内容，企业能够及时、有针对性地采取规避设计、技术改造、专利转让许可、阻止他人专利申请授权等手段，尽可能在项目早期消除产品后续开发、使用、销售、进出口等各个阶段面临的侵权风险； 3.法律价值：未发现侵权风险或侵权风险较小的FTO报告是法庭上对故意侵权的有力抗辩，企业应妥善保管相关报告，以便在可能遇到的专利侵权诉讼中作为证据向法院出示，证明企业并无侵权他人专利权的主观故意，避免惩罚性赔偿。此外，FTO报告中得到的最相关现有技术还有可能作为后期遭遇侵权诉讼时提起对方专利无效宣告请求的证据。为了提高这一证据的证明力，企业应当尽到合理注意义务，我们建议，FTO报告应尽量满足以下两点： 1）检索人：企业应选择不存在利益关系的主体做出报告，如非内部专利工程师的第三方律师事务所； 2）报告内容：FTO报告最核心的部分是对目标市场的专利申请和已经授权的专利文献进行检索，并将企业将要实施的技术方案和权利要求的技术方案进行对比，以评估是否落入可能在先专利权的保护范围。调查报告中所记录的检索关键词、检索式、检索策略，检索过程要求准确、全面、详细，根据列出的检索结果，并依据所在国家和地区的法律，对涉及的专利权的权利要求技术特征与将要实施的技术方案进行详细的对比分析，从而得出是否具有侵权风险的结论。仅有文件罗列而没有详细分析的FTO报告的可信度会大大降低。 广义的自由实施通常还包括实施该技术时不违反所在国家或地区其它法律法规的规定。例如，中国对技术进出口在一定程度上实施政府监督和管理措施。所有进口或出口的技术应当符合《中华人民共和国技术进出口管理条例》、《中国禁止出口限制出口技术目录》等（下称“《目录》”，商务部于2022年12月30日发布征求公众意见版）有关规定。《目录》对禁止或限制进口的技术作出了详细规定，拟新增的禁止出口技术包括“用于人的细胞克隆和基因编辑技术”等生物医药技术。又如，《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等对在国内从事基因编辑的主体、条件、相关疗法中的材料等均作出了详细规定，被调查企业的身份、相关技术应符合上述法律法规的规定。 生物医药领域有着研发投入高、周期长、风险大的特点。企业相关产品高度依赖核心技术、专业人才及知识产权保护，部分细分领域存在准入限制，受政策影响大，行业受到相对严格的监管。药品专利或医疗器械专利能否自由实施是药物候选物或医疗器械能否进行后续商业化的关键，因此相关技术能否自由实施也成为生物医药领域技术在商业化或许可交易等商业行为时必须进行的尽职调查。 二、FTO的时机和适用场合 对于生物医药研发企业，FTO应当贯穿产品研发和企业发展全过程，不同阶段相应有不同的检索目的和关注重点。 在产品研发初期，FTO防侵权调查起到把控研发方向的作用。一份好的FTO检索分析报告能帮助企业了解竞争对手在相关领域的专利布局，有助于企业及时对产品进行规避设计，避免项目进行到后期才发现