生命科学与医疗健康月刊 | 2023-08
本月报告主要涵盖了以下几个方面：
行业动态
- 企业上市情况：博迅生物、金凯生科、敷尔佳等企业在境内上市，索宝蛋白、贝普医疗等企业撤回上市申请。
- 政策与计划：国务院常务会议审议并通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》。
- 合作与注册：康希诺生物与阿斯利康签署合作框架协议，礼来制药的替尔泊肽（Tirzepatide）注射液减重适应症的注册申请获国家药监局受理。
植德观点
- 药品物流合规要点：强调了药品上市许可持有人、药品生产及经营企业在物流环节的合规要求，包括运输、仓储、包装等重点环节。
法规动向
- 正式发文：市场监管总局发布了《允许保健食品声称的保健功能目录》等文件，国家卫生健康委公布了人间传染的病原微生物目录，国家药监局调整了《医疗器械分类目录》等内容。
- 征求意见：多个部门针对药品附条件批准上市申请审评审批程序、特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范、医用手套安全技术要求等进行了征求意见。
- 地方政策：多个省份发布相关政策，如上海市的社区药品配备保障通知、河南省的单采血浆站不良执业行为记分管理办法等。
监管与执法动态
- 监管与执法：市场监管总局曝光了一批涉医药领域的广告违法典型案例，国家卫生健康委就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布问答。
投融资事件
- 生物医药与医疗器械领域：涉及药品、医疗器械、诊断服务等多个细分领域的企业获得融资，包括爱思益普、健嘉康复、辉旺资本等。
植德观点总结
报告强调了药品物流合规的重要性，指出药品上市许可持有人、生产及经营企业在运输、仓储、包装等环节需严格遵循相关法律法规，以确保药品质量和安全。
法规动向概述
本月法规动向覆盖了从保健食品到医疗器械、药品管理的多个领域，包括市场准入、质量控制、物流合规等方面的新政策与修订。
地方政策概览
地方政策聚焦于公共卫生服务、药品管理、医疗器械监管、医保支付方式改革等方面，旨在提升医疗服务质量与效率。
监管与执法动态摘要
监管机构强化了对医药行业的监督，包括打击广告违法行为、集中整治医药领域腐败问题，以及对违法违规行为的查处。
投融资概览
本月生命科学与医疗健康领域的投融资活动活跃，涉及多个细分领域的企业获得了资金支持，体现了市场的积极动向与投资热情。
