新药周观点：强生EGFR/c-Met双抗获批EGFR ex20ins NSCLC一线，后续国产新药值得期待

2024年03月03日 生物医药Ⅱ 新药周观点：强生EGFR/c-Met双抗获批EGFRex20insNSCLC一线，后续国产新药值得期待 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 ■本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 37% 27% 17% 7% -3% -13% -23% -33% 2023-032023-072023-102024-02 行业表现 2024年2月26日-2024年3月1日，新药板块涨幅前5企业：来凯医药（109.83%），科笛（28.21%），众生药业（23.96%），云顶新耀（20.05%），嘉和生物（11.11%）。跌幅前5企业：圣诺医药 （-41.89%），宜明昂科（-20.85%），乐普生物（-13.91%），开拓药业（-9.66%），北海康成（-8.89%）。 首选股票目标价（元）评级 ■本周新药行业重点分析： 本周，强生宣布FDA批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant(amivantamab-vmjw，埃万妥单抗)联合化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，Rybrevant已获批单药治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC患者；且已向FDA递交联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变NSCLC、联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC等2个适应症。 EGFR/c-Met双抗作为全新靶点的创新生物药目前已在NSCLC领域表现出优异疗效，后续国产EGFR/c-Met双抗等新药的进展值得期待。目前在国内已有多家国内企业布局EGFR/c-Met双抗、三抗、ADC产品，其中嘉和生物的EGFR/c-Met/c-Met三抗GB-263、岸迈生物的EGFR/c-Met双抗EMB-01、贝达/Merus的EGFR/c-Met双抗MCLA-129拓维创新的EGFR/c-Met/VEGF三抗TAVO-412、翰森/普米斯EGFR/c-Met双抗HS-20117等产品已进入临床开发阶段，百奥赛图的EGFR/c-Met双抗ADCYH-013、多玛医药的EGFR/c-Met双抗ADCDM-005尚在临床前阶段。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内3个新药或新适应症获批，44个新药获批IND，35个新药 IND获受理，3个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）3月1日百济神州宣布，FDA已受理百泽安®（替雷利珠单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新药上市许可申请（BLA）。 （2）3月1日CDE官网公示，科伦博泰的TROP2ADCSKB264的一项新适应症申请拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：既往未接受 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 3.7 -17.2 -5.0 绝对收益 13.7 -15.6 -19.3 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：Trop2ADC 2024-02-25 Dato-DXdNSCLC适应症BLA获FDA受理，Trop2ADC开发进入新阶段新药周观点：国产GLP-1减 2024-02-18 肥药玛仕度肽NDA获受理，进入兑现阶段新药周观点：生发药外用非 2024-02-04 那雄胺喷雾剂NDA，雄激素性脱发市场有望进一步扩张新药周观点：口服司美格鲁 2024-01-28 肽片中国获批上市，GLP-1市场有望再次扩容新药周观点：富士/卫材 2024-01-21 URAT1抑制剂申报上市，痛 liangq@essence.com.cn 风市场有望迎来快速增长 过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者。 （3）3月1日科济药业宣布，其BCMACAR-T泽沃基奥仑赛注射液 （CT053，商品名：赛恺泽）的新药上市申请获药监局批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）3月2日强生宣布，美国FDA完全批准其双特异性抗体Rybrevant （amivantamab）联合化疗（卡铂和培美曲塞）用于一线治疗EGFR外显子20插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 （2）2月28日VikingTherapeutics宣布，其在研小分子激动剂VK2735于2期临床试验VENTURE治疗肥胖患者的积极顶线结果。分析显示，该试验成功达成主要终点和所有次要终点，接受15mg VK2735治疗13周的患者平均体重与基线相较下降达14.6公斤（约 29.2斤）。 （3）2月27日BoehringerIngelheim和ZealandPharma联合宣布，双方联合开发的胰高血糖素/胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体双重激动剂survodutide，在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH的2期临床试验中达到主要终点和全部次要终点。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况7 4.本周国内新药行业重点关注9 5.本周海外新药行业重点关注10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 表1：国内在研EGFR/c-Met多抗及ADC产品5 表2：EGFR20insNSCLC一线治疗数据对比6 表3：EGFRmutNSCLC一线治疗数据对比6 表4：本周获批上市新药及新适应症7 表5：本周获批IND新药7 表6：本周获IND受理新药及新适应症8 表7：本周获NDA受理新药及新适应症9 表8：本周国内新药行业重点关注9 表9：本周海外新药行业重点关注10 1.本周新药行情回顾 2024年2月26日-2024年3月1日，新药板块： 涨幅前5企业：来凯医药（109.83%），科笛（28.21%），众生药业（23.96%），云顶新耀 （20.05%），嘉和生物（11.11%）。 跌幅前5企业：圣诺医药（-41.89%），宜明昂科（-20.85%），乐普生物（-13.91%），开拓药业（-9.66%），北海康成（-8.89%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周，强生宣布FDA批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant(amivantamab-vmjw，埃万妥单抗)联合化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，Rybrevant已获批单药治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC患者；且已向FDA递交联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变NSCLC、联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC等2个适应症。 EGFR/c-Met双抗作为全新靶点的创新生物药目前已在NSCLC领域表现出优异疗效，后续国产EGFR/c-Met双抗等新药的进展值得期待。目前在国内已有多家国内企业布局EGFR/c-Met双抗、三抗、ADC产品，其中嘉和生物的EGFR/c-Met/c-Met三抗GB-263、岸迈生物的EGFR/c-Met双抗EMB-01、贝达/Merus的EGFR/c-Met双抗MCLA-129、拓维创新的EGFR/c-Met/VEGF三抗TAVO-412、翰森/普米斯EGFR/c-Met双抗HS-20117等产品已进入临床开发阶段，百奥赛图的EGFR/c-Met双抗ADCYH-013、多玛医药的EGFR/c-Met双抗ADCDM-005尚在临床前阶段。 表1：国内在研EGFR/c-Met多抗及ADC产品 药物名称公司靶点药物类型全球最高研发状态中国最高研发状态 Amivantamab(埃万 妥单抗) 强生/GenmabEGFR/c-Met双特异性抗体批准上市申请上市 GB-263嘉和生物EGFR/c-Met/c-Met三特异性抗体临床二期临床二期 01 MCLA-129 贝达/Merus EGFR/c-Met 双特异性抗体 临床二期 临床二期 TAVO-412 拓维创新 EGFR/c-Met/VEGF 三特异性抗体 临床一期 临床一期 AZD9592 阿斯利康 EGFR/c-Met ADC 临床一期 临床一期 HS-20117 翰森/普米斯 EGFR/c-Met 双特异性抗体 临床一期 临床一期 YH-013 百奥赛图 EGFR/c-Met ADC 临床前 临床前 DM-005 多玛医药 EGFR/c-Met ADC 临床前 临床前 Bafisontamab/EMB- 岸迈生物EGFR/c-Met双特异性抗体临床二期临床二期 资料来源：药渡数据，国投证券研究中心 表2：EGFR20ins NSCLC一线治疗数据对比 强生 艾力斯 迪哲药业 登记号/试验名称 PAPILLON FAVOUR WU-KONG1/WU-KONG15 会议 ESMO2023 WCLC2023 ASCO2023 摘要号 药物名称 Amivantamab 伏美替尼 舒沃替尼 靶点 EGFR×c-Met双抗 三代EGFR EGFR 适应症 EGFRExon20NSCLC EGFRExon20NSCLC EGFRExon20NSCLC 治疗线数 一线 一线 一线 联合用药 化疗 无 无 临床阶段 3期 1b期 1/2期 可评估样本量 ami-chemo：153;chemo：155 28 19 mPFS（月） ami-chemo：11.4;chemo：6.7 ORR ami-chemo：73%;chemo：647% 78.60% 77.80% 资料来源：ESMO，ASCO，WCLC，国投证券研究中心 表3：EGFRmut NSCLC一线治疗数据对比 强生 阿斯利康 登记号/试验名称 MARIPOSA FLAURA2 会议 ESMO2023 WCLC2023 药物名称 Amivantamab 奥希替尼 靶点 EGFR×c-Met双抗 三代EFGRTKI 适应症 EGFRmutNSCLC EGFRmutNSCLC 治疗线数 一线 一线 联合用药 三代EFGRTKILazertinib 化疗 临床阶段 3期 3期 可评估样本量 ami+laz：429osi：429laz：216 osi+化疗：279osi：278 既往治疗线数 0 0 mPFS（月） ami+laz：23.7osi：16.6 osi+化疗：25.5osi：16.7 mOS（月） mDoR（月） ami+laz：25.8osi：16.8 ORR ami+laz：86%osi：85% osi+化疗：83%osi：76% 因AE停药 奥希替尼治疗终止 osi+化疗：11%osi：6% AE（≧G3）osi+化疗：64%osi：27% 资料来源：ESMO，WCLC，国投证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本