创新药研究框架之ASCO2024：国产ADC精彩纷呈，创新双抗崭露头角

2024年05月27日 生物医药Ⅱ 创新药研究框架之ASCO2024：国产ADC精彩纷呈，创新双抗崭露头角 首选股票目标价（元）评级 生物医药Ⅱ 沪深300 34% 24% 14% 4% -6% -16% -26% 2023-052023-092024-012024-05 行业表现 行业专题 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 ASCO（美国临床肿瘤学会年会）年会召开，多个ADC、双抗、小分子等创新药披露最新数据。作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，本次会议上国内外多个创新药企业披露多个重要临床数据，在此我们梳理筛选出部分优异的临床数据进行分析，涉及ADC、双抗、小分子等的数据，从部分产品展现出的BIC/FIC潜力来看，目前国产创新药在不断取得新突破。 ADC领域：多个不同靶点ADC药物优异数据披露，国产ADC精彩纷呈。本次ASCO会议上，科伦博泰披露了TROP2ADCSKB264在NSCLC一线治疗中优异数据；迈威生物披露了NECTIN-4ADC9MW2821在UC、ESCC、CC、TNBC多个瘤种的优异数据；乐普生物披露了TFADCMRG004A在胰腺癌、EGFRADCMRG003在鼻咽癌后线的优异数据；翰森披露了B7H3ADCHS-20093在SLCC后线治疗中的优异数据；百奥泰披露了FRαADCBAT8006在卵巢癌的优异数据；荣昌生物首次披露了MSLNADCRC88在卵巢癌、NSCLC、宫颈癌的多个优异数据。 双抗领域：多个新靶点新机制双抗首次披露数据，双抗领域国产创新品种崭露头角。康方生物披露了PD-1/VEGF双抗AK112针对EGFRTKI耐药NSCLC的数据；贝达药业披露了EGFR/c-MET双抗MCLA-129在NSCLC的数据；信达生物首次披露了其创新双抗产品CLDN18.2/CD3双抗IBI389、PD-1/IL-2双抗IBI363在多个 瘤种的数据；泽璟制药披露了PD-1/TIGIT双抗ZG005在宫颈癌的数据。 小分子领域：迪哲、首药等披露小分子数据。迪哲医药披露了EGFRexon20ins抑制剂舒沃替尼在EGFRexon20insNSCLC数据披露；首药控股披露了RET抑制剂SY-5007在NSCLC的数据。 建议关注标的：ADC领域的科伦博泰、迈威生物、百利天恒、恒瑞医药、乐普生物、翰森制药、荣昌生物、百奥泰；双抗领域的康方生物、信达生物、贝达药业、泽璟制药；小分子领域的首药控股、迪哲医药。 风险提示：临床试验失败的风险；后续数据不及预期的风险。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -1.1 -7.4 -10.0 绝对收益 1.1 -4.2 -16.7 马帅分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告新药周观点：科伦博泰 2024-05-26 TROP2ADC一线NSCLC数据优异，未来一线治疗值得期待新药周观点：迈威NECTIN-4 2024-05-19 ADC三阴乳腺癌数据披露，泛瘤种治疗潜力展露无疑新药周观点：Biotech进入 2024-05-12 商业化放量加速阶段，亏损逐渐改善新药周观点：24Q1创新药板 2024-04-28 块持仓环比微增，机构关注度不断提升中 2024-04-21 内容目录 1.ASCO2024：国产ADC精彩纷呈，创新双抗崭露头角4 2.ADC：多个不同靶点ADC药物优异数据披露，国产ADC精彩纷呈4 2.1.TROP2ADC：科伦博泰SKB264联合PD-L1单抗NSCLC一线数据优异4 2.2.NECTIN-4ADC：迈威生物9MW2821UC、ESCC、CC、TNBC多个瘤种数据优异5 2.3.TFADC：乐普生物MRG004A胰腺癌后线治疗数据优异8 2.4.EGFRADC：乐普生物MRG003鼻咽癌后线治疗数据优异9 2.5.B7H3ADC：翰森制药HS-20093小细胞肺癌数据优异10 2.6.FRαADC：百奥泰BAT8006卵巢癌数据优异11 2.7.MSLNADC：荣昌生物RC88首次披露卵巢癌、NSCLC、宫颈癌等多个优异数据12 3.双抗：多个新靶点新机制双抗首次披露数据，双抗领域国产创新品种崭露头角14 3.1.PD-1/VEGF双抗：康方生物AK112EGFRTKI耐药NSCLC数据披露14 3.2.EGFR/c-MET双抗：贝达药业MCLA-129NSCLC数据披露15 3.3.CLDN18.2/CD3双抗：信达生物IBI389胰腺癌、胃癌数据首次披露16 3.4.PD-1/IL-2双抗：信达生物IBI363黑色素瘤、结直肠癌等数据首次披露18 3.5.PD-1/TIGIT双抗：泽璟制药ZG005宫颈癌数据首次披露20 4.小分子：迪哲、首药等披露小分子数据21 4.1.EGFRexon20ins抑制剂：迪哲医药舒沃替尼EGFRexon20insNSCLC数据披露.214.2.RET抑制剂：首药控股SY-5007NSCLC数据披露22 5.建议关注标的24 6.风险提示24 图表目录 图1.EGFRwtNSCLC一线治疗数据对比5 图2.尿路上皮癌后线数据对比6 图3.宫颈癌后线数据对比6 图4.食管癌后线数据对比7 图5.TNBC后线数据对比8 图6.胰腺癌后线数据对比9 图7.鼻咽癌后线数据对比10 图8.小细胞肺癌后线数据对比11 图9.卵巢癌后线数据对比12 图10.卵巢癌后线数据对比13 图11.EGFRwtNSCLC后线数据对比13 图12.宫颈癌后线数据对比14 图13.尿路上皮癌后线数据对比15 图14.EGFR突变NSCLC后线数据对比16 图15.EGFRexon20insNSCLC后线数据对比16 图16.胰腺癌后线数据对比17 图17.胃癌后线数据对比18 图18.黑色素瘤后线数据对比19 图19.结直肠癌后线数据对比20 图20.宫颈癌后线数据对比21 图21.EGFRexon20insNSCLC后线数据对比22 图22.RET阳性NSCLC一线数据对比23 图23.RET阳性NSCLC后线数据对比23 1.ASCO2024：国产ADC精彩纷呈，创新双抗崭露头角 近年来，随着国内创新药行业的蓬勃发展，国内创新药领域创新成果频出，越来越多的国内创新药企业开始习惯在国际舞台发出自己的声音，国际主流学术会议成为国内创新药企业发布最新临床数据的主要选择。在当前国内创新药企研发管线主要聚焦在肿瘤治疗领域的大背景下，肿瘤领域的重要学术会议成为国内创新药企业展示自身研发实力的重要平台，每年都会有多家企业在相关学术会议上公布自己取得的最新临床进展，关注研究相关学术会议的最新临床进展对创新药领域的研究具有重要意义。 目前在全球范围内，每年有约二十余场肿瘤治疗领域的国际性学术会议召开。从举办规模、全球影响力、学界认可度等多个维度分析，对中国医药企业来说，在这些学术会议中最重要的肿瘤学术会议当属ASCO（美国临床肿瘤学会年会）、ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）以及CSCO（中国临床肿瘤学会年会）等。 ASCO2024年会作为2024年内肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，本次会议上国内外多个创新药企业披露了多个重要临床数据，在此我们梳理筛选出部分优异的临床数据进行分析，涉及多个ADC、双抗、小分子等的数据，从部分产品展现出的BIC/FIC潜力来看，目前国产创新药在不断取得新突破。 2.ADC：多个不同靶点ADC药物优异数据披露，国产ADC精彩纷呈 2.1.TROP2ADC：科伦博泰SKB264联合PD-L1单抗NSCLC一线数据优异 本次ASCO2024年会上科伦博泰公布了TROP2ADC联合KL-A167（抗PD-L1单抗）用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究数据。 临床数据：未曾接受过治疗的晚期无驱动基因突变NSCLC患者入组并按非随机方式每3周接受一次5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，SKB264)加每3周接受一次1200mg剂量的KL-A167治疗（1A队列）或每2周接受一次5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)加每2周接受一次900mg剂量的KL-A167治疗（1B队列），直至疾病进展或发生不可耐受毒性。截至2024年1月2日，1A队列和1B队列分别入组40名及63名患者。中位年龄为63/63岁（1A/1B队列）；97.5%/85.7%患者的美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOGPS)评分为1分；根据IHC22C3pharmDx测定法，分别有30.0%/33.3%、32.5%/30.2%及37.5%/36.5%的患者肿瘤细胞的程序性死亡配体1(PD-L1)表达为<1%、1%-49%及≥50%。 1A队列经过为期14.0个月的中位随访后，ORR为48.6%（18/37,2例待确认），疾病控制率 (DCR)为94.6%，中位PFS为15.4个月（95%CI:6.7,NE），6个月PFS率为69.2%。1B队 列经过为期6.9个月的中位随访后，ORR为77.6%（45/58,5例待确认），DCR为100%，未达到中位PFS，6个月的中位PFS率为84.6% 分析：EGFR野生型NSCLC一线治疗中，SKB264在SKB264Q3W+KL-A1671200mgQ3W剂量组下实现15.4个月的mPFS,非头对头比较优于包括其他ADC在内的其他药物的历史数据，数据表现优异；此外，SKB264Q2W+KL-A167900mgQ2W剂量组6个月PFS率高于SKB264Q3W+KL-A1671200mgQ3W，表明在高剂量情况下有望得到更好的生存数据，未来SKB264一线治疗值得期待。 图1.EGFRwtNSCLC一线治疗数据对比 资料来源：ASCO，ESMO,WCLC，国投证券研究中心 2.2.NECTIN-4ADC：迈威生物9MW2821UC、ESCC、CC、TNBC多个瘤种数据优异 本次ASCO2024年会上迈威生物以口头报告形式展示了靶向Nectin-4ADC创新药(9MW2821) 在尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴性乳腺癌等多种晚期实体瘤的临床数据。 临床数据：截至2024年4月1日，在II期临床1.25mg/kg剂量组的240例患者中：安全性数据方面，截至目前，1.25mg/kg剂量组240例患者中，最常见的治疗相关不良事件和≥3级治疗相关不良事件是白细胞计数降低(50.8%,23.3%)，中性粒细胞减少(46.3%, 27.9%)，贫血(43.8%,8.3%)，天门冬氨酸氨基转移酶升高(42.1%,2.9%)，丙氨酸氨基转 移酶升高(35.4%,2.1%)，虚弱(32.1%,2.9%)，皮疹(30.0%,5.0%)，食欲减退(28.8%, 1.3%)，恶心(26.7%,0%)，高血糖症(25.4%,2.1%)，血小板计数降低(24.2%,4.6%)，脱 发(24.2%,0%)，感觉减退(22.5%,1.7%)，便秘(21.3%,0%)，呕吐(20.9%,1.3%)，高 甘油三酯血症(20.4%,2.1%)，γ谷氨酰氨基转移酶升高(15.8%,5.4%)。数据表明9MW2821 具有可控的安全性。 （1）尿路上皮癌(UC)：37例可评估疗效的患者中，客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为62.2%和91.9%，中位无进展生存期(mPFS)为8.8个月，中位总生存期(mOS)为14.2个月。 分析：在经过IO和铂类化疗治疗的尿路上皮癌患者中，9MW2821实现了8.8个月的mPFS和14.2个月的mOS,非头对头对比同类产品显示出BIC潜力，未来海外授权及放量前景值得期待。安全性方面，240例患者中发生率＞5%的≥3级治疗相关不良事件是白细胞计数降低(23.3