新药周观点：ASCO2022国内双抗、ADC、CAR-T、新兴免疫靶点、创新靶点小分子数据公布

本周新药行情回顾：2022年5月16日-2022年5月21日，新药板块涨幅前4企业：欧康维视（9.7%）、德琪医药（6.6%）、中生制药（0.9%）、传奇生物（0.3%）。跌幅前5企业：天境生物（-23.0%）、君实生物（-22.8%）、再鼎医药（-17.5%）、嘉和生物（-12.9%）、康宁杰瑞（-11.5%）。 本周新药行业重点分析：近日ASCO官网披露了本次年会报告摘要，本报告中我们统计分析了本次会议上国内多家医药企业在双抗、ADC、CAR-T、新兴免疫靶点、创新靶点小分子等产品的临床数据。 双抗方面：PD-(L)1×CTLA-4双抗领域康宁杰瑞、康方生物、齐鲁制药等分别公布了其相关产品的早期临床数据，PD-L1/TGF-β双抗领域恒瑞医药、普米斯生物公布了早期临床数据，HER2×HER2双抗领域百济神州、康宁杰瑞公布了早期临床数据。此外，康方生物还公布了PD-1/VEGF双抗的2个早期临床数据、信达生物公布了CD137/PD-1双抗的数据。 ADC方面：本次ASCO年会国内企业报道的ADC产品还是聚焦在HER2领域，参与的企业有荣昌生物、乐普生物、科伦药业等，主要报道的瘤种为尿路上皮癌与乳腺癌。 新兴免疫靶点方面：近年来PD-1/PD-L1以外其他新兴肿瘤免疫靶点取得了较大的进展，本次ASCO年会国内企业中君实生物报道了其BTLA单抗的数据、信达生物报道了其LAG-3单抗的数据、维立志博/百济神州报道了其LAG-3单抗的数据、天境生物报道了其CD73单抗的数据。 CAR-T方面：本次ASCO年会中国内企业突破既往以CD19、BCMA靶点为主的模式，报道了很多新兴CAR-T靶点产品，包括原启生物的GPRC5D CAR-T、斯丹赛生物GCC CAR-T、科济药业的Claudin18.2 CAR-T以及亘喜生物BCMA×CD19双靶点CAR-T。 创新靶点小分子方面：本次ASCO年会上国内很多企业披露了很多创新靶点的数据，包括KRAS G12C（加科思、信达生物）、MDM2/p53（亚盛医药）、BCL-2/BCL-xL（亚盛医药）、BCL-2（亚盛医药）、HDAC（徐诺药业）、EZH2（恒瑞医药）、MEK1/2（复星医药）、透脑HER2（迪哲医药）等。 本周新药获批&受理情况：本周国内有32个新药获批IND，32个新药IND获受理，9个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）5月23日，君实生物口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV116片在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的3期注册临床研究达到方案预设的主要终点。 （2）5月23日，维昇药业隆培促生长素3期关键临床试验达到主要终点，每周一次给药治疗儿童生长激素缺乏症的效果优于生长激素日制剂。 （3）5月26日，传奇生物CARVYKTI细胞疗法获欧盟附条件上市许可。CARVYKTI用于治疗既往接受过至少三种治疗并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）5月25日，阿斯利康Selumetinib胶囊拟纳入优先审评，用于治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的1型神经纤维瘤病儿科患者。 （2）5月23日，罗氏Crovalimab在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的3期COMMODORE 3研究中取得阳性结果。这是一项仅在中国开展的多中心、单臂3期临床研究。 （3）5月23日，ConcertPharmaceuticals口服JAK抑制剂CTP-543治疗斑秃3期临床试验结果公布，显示治疗24周后，高剂量组有多达41.5%的患者实现头皮毛发覆盖率至少达到80%。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 1.本周新药行情回顾 2022年5月23日-2022年5月28日，新药板块 涨幅前4企业：欧康维视（9.7%）、德琪医药（6.6%）、中生制药（0.9%）、传奇生物（0.3%）。 跌幅前5企业：天境生物（-23.0%）、君实生物（-22.8%）、再鼎医药（-17.5%）、嘉和生物（-12.9%）、康宁杰瑞（-11.5%）。 图1：本周涨幅前4、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 2.本周新药行业重点分析 2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日-7日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。近日ASCO官网披露了本次年会报告摘要，本报告中我们统计分析了本次会议上国内多家医药企业在双抗、ADC、CAR-T、新兴免疫靶点、创新靶点小分子等产品的临床数据。 双抗方面：PD-(L)1×CTLA-4双抗领域康宁杰瑞、康方生物、齐鲁制药等分别公布了其相关产品的早期临床数据，PD-L1/TGF-β双抗领域恒瑞医药、普米斯生物公布了早期临床数据，HER2×HER2双抗领域百济神州、康宁杰瑞公布了早期临床数据。此外，康方生物还公布了PD-1/VEGF双抗的2个早期临床数据、信达生物公布了CD137/PD-1双抗的数据。 表1：ASCO 2022年会国内企业双抗产品 摘要号 表2：ASCO 2022年会国内企业双抗产品（续） 摘要号 ADC方面：本次ASCO年会国内企业报道的ADC产品还是聚焦在HER2领域，参与的企业有荣昌生物、乐普生物、科伦药业等，主要报道的瘤种为尿路上皮癌与乳腺癌。 表3：ASCO 2022年会国内企业ADC产品 摘要号 新兴免疫靶点方面：近年来PD-1/PD-L1以外其他新兴肿瘤免疫靶点取得了较大的进展，本次ASCO年会国内企业中君实生物报道了其BTLA单抗的数据、信达生物报道了其LAG-3单抗的数据、维立志博/百济神州报道了其LAG-3单抗的数据、天境生物报道了其CD73单抗的数据。 表4：ASCO 2022年会国内企业新兴免疫靶点产品 摘要号 CAR-T方面：本次ASCO年会中国内企业突破既往以CD19、BCMA靶点为主的模式，报道了很多新兴CAR-T靶点产品，包括原启生物的GPRC5DCAR-T、斯丹赛生物GCCCAR-T、科济药业的Claudin18.2CAR-T以及亘喜生物BCMA×CD19双靶点CAR-T。 表5：ASCO 2022年会国内企业CAR-T产品（续） 摘要号 创新靶点小分子方面：本次ASCO年会上国内很多企业披露了很多创新靶点的数据，包括KRAS G12C（加科思、信达生物）、MDM2/p53（亚盛医药）、BCL-2/BCL-xL（亚盛医药）、BCL-2（亚盛医药）、HDAC（徐诺药业）、EZH2（恒瑞医药）、MEK1/2（复星医药）、透脑HER2（迪哲医药）等。 表6：ASCO 2022年会国内企业新兴小分子产品 摘要号 表7：ASCO 2022年会国内企业新兴小分子产品（续） 摘要号 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有32个新药获批IND，32个新药IND获受理，9个新药NDA获受理。 表8：本周获批IND新药 表9：本周获IND受理新药 表10：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表11：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【君实生物】5月23日，口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV116片在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的3期注册临床研究达到方案预设的主要终点。公司将与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。 【维昇药业】5月23日，隆培促生长素3期关键临床试验达到主要终点，每周一次给药治疗儿童生长激素缺乏症的效果优于生长激素日制剂。隆培促生长素是一种长效生长素，是一种以可控速度释放未经修饰的生长激素的创新药物，也是首个美国FDA批准的通过持续释放，在一周时间里递送生长激素的产品。 【传奇生物】5月26日，CARVYKTI（西达基奥仑赛）细胞疗法获欧盟附条件上市许可。 CARVYKTI用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 其他重点关注： 【君实生物】5月25日，RP903拟用于PIK3CA突变的晚期恶性实体肿瘤的临床试验申请已获NMPA默示许可。RP903片是润佳医药在研的一种口服小分子α特异性PI3K抑制剂，君实生物已通过合作获得了该项目全球范围内的50%权益。 【恒瑞医药】5月25日，碘克沙醇注射液ANDA获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品已获得批准。碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体 Ct 成像、排泄性尿路造影、冠状动脉 Ct 血管造影。 【嘉和生物】5月24日，在研药物CD20/CD3双特异性抗体GB261获得NMPA1/2期临床试验默示许可，拟用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 【来凯医药】5月26日，AKT抑制剂Afuresertib针对乳腺癌的一项全球多中心1b/3期临床研究已分别在中国和美国完成了受试者入组及首例给药。这是一项Afuresertib联合雌激素受体拮抗剂氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的国际多中心临床研究。该研究致力于解决HR+/HER2-乳腺癌耐药难题。 【诺诚健华】5月26日，靶向CD19单抗药物Tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的2期临床研究获NMPA批准。 【正大天晴/首药控股】5月23日，递交了TQ-B3139胶囊的上市申请获得受理。TQ-B3139为新一代ALK抑制剂，已经于2019年开展3期临床，评价其对初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。 【济民可信】5月27日，化药4类口服固体制剂产品哌柏西利胶囊，已获CDE受理。哌柏西利是由辉瑞公司研发的治疗乳腺癌新药，为全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶一线疗法，用于治疗未曾接受过系统治疗的雌激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性的绝经期女性晚期乳腺癌。 5.本周海外新药行业重点关注 表12：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【阿斯利康】5月25日，Selumetinib胶囊拟纳入优先审评，用于治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的1型神经纤维瘤病儿科患者。司美替尼是由阿斯利康和默沙东公司共同开发的MEK抑制剂，是全球首款治疗NF1这种在生命早期就使人衰弱的罕见疾病药物。 【罗氏】5月23日， C5 补体抑制剂Crovalimab在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的3期COMMODORE 3研究中取得阳性结果。这是一项仅在中国开展的多中心、单臂3期临床研究。Crovalimab有望以中国作为全球首发。 【Concert Pharmaceuticals】5月23日，口服JAK抑制剂CTP-543治疗斑秃3期临床试验结果公布，显示治疗24周后，高剂量组有多达41.5%的患者实现头皮毛发覆盖率至少达到80%。 其他重点关注： 【辉瑞】5月27日，在研组合疗法Ervogastat/Clesacostat获美国FDA快速通道资格。用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎。Ervogastat是一款二酰基甘油O-酰基转移酶2抑制剂，Clesacostat是一款乙酰辅酶A羧化酶抑制剂。 【礼来】5月25日，1类生物新药LY3209590注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者。LY3209590是一种新型、每周一次的长效基础胰岛素，目前已在全球进入3期临床试验阶段。 【诺和诺德】5月27日，司美格鲁肽片在中国提交了上市申请并获得受理。司美格鲁肽为一款GLP-1受体激