三叶草生物-B2023年度报告

CloverBiopharmaceuticals,Ltd. 三叶草生物制药有限公司 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号：2197 年报2023 目录表 页次 公司简介2 公司资料3 首席执行官报告5 财务摘要7 业务摘要9 管理层讨论与分析10 董事及管理层简介23 董事会报告30 企业管治报告59 环境、社会及管治报告76 独立核数师报告113 综合损益表119 综合全面收益表120 综合财务状况表121 综合权益变动表123 综合现金流量表125 财务报表附注127 五年财务摘要203 释义204 公司简介 我们是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，致力于以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。我们的使命是利用变革性科学和全球伙伴关系，将创新型疫苗带向全世界，惠及更多人群。 凭藉依托Trimer-Tag技术平台的综合研发能力、开发创新型疫苗的内部生产及商业能力，以及国内外强大的合作伙伴关系，三叶草生物已创建多样化的候选疫苗管线，以期我们的疫苗可使更多疾病得到预防，助力减轻公共卫生的负担。 如今，凭藉综合研发实力、生产和商业化能力，以及与分布全球的相关机构强大的合作伙伴关系，我们拥有两款授权疫苗，即新冠加强针疫苗及四价季节性流感疫苗，同时还在推进自主研发的处于临床试验阶段的融合前F抗体呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗。 2023年年度报告2 公司资料 董事会执行董事 梁朋博士（董事长）梁果先生 非执行董事 王晓东博士 DonnaMarieAMBROSINO博士RalfLeoCLEMENS博士 独立非执行董事 吴晓滨博士廖想先生 JeffreyFARROW先生ThomasLEGGETT先生 审核委员会 ThomasLEGGETT先生（主席） 廖想先生 JeffreyFARROW先生 薪酬委员会 吴晓滨博士（主席）王晓东博士 廖想先生 提名委员会 梁朋博士（主席）吴晓滨博士 ThomasLEGGETT先生 授权代表 梁果先生周庆龄女士 联席公司秘书 王晓艳女士 周庆龄女士（香港公司治理公会资深会员） 注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市静安区 南京西路758号 1901室 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号利园一期19楼1901室 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquareGrandCaymanKY1-1102 CaymanIslands 3三叶草生物制药有限公司 公司资料 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716号铺 香港法律顾问 竞天公诚律师事务所有限法律责任合伙香港 中环 皇后大道中15号置地广场公爵大厦32楼3203-3207室 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号 太古坊一座27楼 股份代号 2197 公司网站 www.cloverbiopharma.com 上市日期 2021年11月5日 2023年年度报告4 首席执行官报告 尊敬的各位股东： 在2023年充满挑战的宏观经济环境下，三叶草生物已在管线研发上取得重大进展，并打开公司的商业化元年。与此同时，我们致力于提高本公司的运营效率，这对确保本公司的可持续发展至关重要。我们决心为股东创造长期价值，实现透过创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的愿景。 2023年，我们成为进入临床阶段的中国自研第一家融合前F抗原的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗企业。我们的RSV疫苗利用三叶草生物的专有突变技术及我们的Trimer-Tag技术，具有很强的差异化优势，具备成为全球最佳RSV疫苗之一的潜质。第一款和第二款RSV疫苗已于2023年5月在美国获批，并于2023年下半年在美国及欧洲市场的销售额达致约25亿美元。资本市场及疫苗行业一致认为，RSV疫苗是下一个重磅产品，全球市场潜力超过100亿美元。三叶草生物将集中精力有效推进我们的RSV疫苗在中国及海外的临床试验，目标是尽快获得监管部门批准并开始商业化。基于我们的临床前研究数据及经验证的Trimer-Tag平台的过往经验，我们对RSV疫苗在中国及全球的临床研究及未来商业前景充满信心。 梁果 首席执行官及执行董事 2023年是公司的商业化元年，这一年我们组建了中国商业团队，并在巴西完成疫苗产品的上市申报(BLA)，为三叶草生物在国内和全球的商业化能力建设进行战略性布局。我们有两款处于商业化阶段的疫苗产品在中国上市：自费市场的四价流感疫苗和政府采购我们自 研的新冠疫苗。2023年2月，我们成为国光生物科技股份有限公司 （“国光生技”）在中国大陆的独家代理，由此引进了中国大陆地区唯 5三叶草生物制药有限公司 首席执行官报告 一的一款原装进口四价流感疫苗。随后，该流感疫苗在28个省份获得准入，并于9月获得批签发并开始销售。由于市场准入受限及疫苗接种需求较低，目前仍处于政府采购计划中的新冠疫苗在中国整体市场的商业价值暂时十分有限。2023年，透过该等两款产品的商业化，我们积累了在中国疫苗商业化市场宝贵的产品变现能力经验。此外，我们亦于 2023年11月完成国光生技四价流感疫苗在巴西的上市申报(BLA)，为实现未来在南半球呼吸道疫苗市场的商业机会迈出了第一步。我们相信，通过逐步创建及提高我们的商业能力，三叶草生物未来在呼吸道疫苗市场（包括我们的RSV疫苗）的商业潜力可以最大化，并有助于为股东创造长期价值。 与此同时，本公司致力于在2023年提高运营效率，运营支出同比减少50%以上，我们预计这一趋势将在2024年继续保持。全职雇员人数亦减少至387人，同时保留核心人才及能力以执行我们的企业目标。截至2023年年底，本公司的现金及银行结余约为人民币11亿元。三叶草生物将继续优化公司架构，提高运营效率，并确保资源集中用于本公司核心管线开发及战略部署。 此外，2023年年底，本公司亦公布了肿瘤化疗相关性血小板减少症(CIT)靶向疗法的积极临床试验数据，展现了本公司强大而多元化的研发能力。2023年，我们的业务发展团队一直在积极寻求国内外的潜在合作伙伴，旨在获得中后期呼吸道及儿科疫苗产品的许可，以丰富我们的产品组合。总体而言，为有效利用本公司资源，我们将继续采取审慎严谨的策略进行新疫苗产品的授权引进。 本人谨此代表三叶草生物爱岗敬业的团队对股东长期以来的信任与支持表示真诚感谢。在日益严峻的经营环境下，我们将继续专注于我们的核心战略业务，并采取审慎的经营策略，逐步成为中国乃至全球的创新型生物制药公司。 梁果 首席执行官及执行董事 三叶草生物制药有限公司 2023年年度报告6 财务摘要 截至12月31日 2023年 人民币千元 2022年 人民币千元 现金及银行结余 1,095,470 1,856,513 截至12月31日止年度 2023年 人民币千元 2022年 人民币千元 收入 39,255 – 其他收入及收益 2,571,354 23,246 销售及分销开支 (54,766) – 行政开支 (198,816) (410,237) 研发开支 (649,885) (1,465,324) 其他开支 (1,811,944) (593,658) 年内亏损 (138,539) (2,451,903) 经调整年内亏损* (85,024) (2,356,880) *经调整年内亏损于国际财务报告准则并无界定，其指剔除以股份为基础的薪酬开支所带来的影响后的年内亏损。 国际财务报告准则计量： 现金及银行结余（包括现金及现金等价物、定期存款、受限制现金及抵押存款）由截至2022年12月31日的人民币1,856.5百万元减少人民币761.0百万元至截至2023年12月31日的人民币1,095.5百万元，主要由于市场准入能力的扩展、研发活动的持续投入及日常运营支出。 截至2023年12月31日止年度的收入为人民币39.3百万元，来源于SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）及四价季节性流感疫苗在中国商业上市。该等产品分别于2023年2月及9月推向市场，促进了收入的增长。 其他收入及收益由截至2022年12月31日止年度的人民币23.2百万元增加人民币2,548.2百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币2,571.4百万元，主要由于基于2023年随附条件已获满足，从流行病防范创新联盟（“CEPI”）收到的人民币2,540.5百万元的资金确认为其他收入。 截至2023年12月31日止年度，与商业销售活动的启动有关的销售及分销开支为人民币54.8百万元，主要包括商业团队的薪金及福利以及市场开发费用。 行政开支由截至2022年12月31日止年度的人民币410.2百万元大幅减少人民币211.4百万元或约52%至截至2023年12月 31日止年度的人民币198.8百万元，主要由于人员进一步削减以精简组织及节省其他行政成本。 财务摘要 研发开支由截至2022年12月31日止年度的人民币1,465.3百万元减少人民币815.4百万元或约56%至截至2023年12月31日止年度的人民币649.9百万元，因为SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）的相关研发（临床、CMC及监管注册）活动已基本完成，且本集团继续精简企业运营，将呼吸道疫苗产品列为优先事项。 其他开支由截至2022年12月31日止年度的人民币593.7百万元增加人民币1,218.2百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币1,811.9百万元，主要由于计提存货拨备（多为原材料相关）人民币1,697.4百万元。该拨备乃基于不断变化的市况及预期未来需求（受未来市场变化影响）等多种因素估计得出。此计提拨备并未对本公司的业务经营或现金水平造成任何影响。 年内亏损由截至2022年12月31日止年度的人民币2,451.9百万元减少人民币2,313.4百万元至截至2023年12月31日止年度的人民币138.5百万元，主要归因于确认为其它收入的CEPI资金以及研发及行政支出减少超过50%，部分被计提的存货拨备所抵销。 非国际财务报告准则计量： 经调整年内亏损指剔除以股份为基础的薪酬开支所带来的影响后的年内亏损。 经调整年内亏损一词在国际财务报告准则中并无界定。下表载列年内亏损与经调整年内亏损的对账： 截至12月31日止年度 2023年 人民币千元 2022年 人民币千元 年内亏损 (138,539) (2,451,903) 加：以股份为基础的薪酬开支 53,515 95,023 经调整年内亏损 (85,024) (2,356,880) 业务摘要 于报告期，本公司在产品组合开发及业务营运优化方面取得了重大进展： 我们的产品及候选疫苗呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗 •本公司是中国首家自主研发融合前F抗原(PreF)RSV候选疫苗并进入临床试验阶段的疫苗企业。 •2023年12月，本公司宣布在评估本公司融合前F抗原(Pre-F)－三聚体亚单位RSV候选疫苗(SCB-1019)的I期人体临床试验中，首批受试者已完成入组，该候选疫苗是基于本公司的Trimer-Tag疫苗技术平台及自研的稳定突变技术开发的。 AdimFlu-S(QIS) •2023年2月，本公司宣布与国光生物科技股份有限公司（“国光生技”）达成在中国大陆分销AdimFlu-S(QIS)的独家协议，此款疫苗是国内目前唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗。 •2023年9月，本公司宣布AdimFlu-S(QIS)在中国大陆上市。于本报告日期，AdimFlu-S(QIS)疫苗已在中国28个省市上市。 •2023年11月，本公司宣布本公司已完成向巴西国家卫生监督