三叶草生物-B2021 年度报告

2021年度報告Clover Biopharmaceuticals, Ltd.三葉草生物製藥有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號 : 2197 頁次公司簡介 2公司資料 3首席執行官報告 5財務摘要 7業務摘要 9管理層討論與分析 11董事及管理層簡介 27董事會報告 37企業管治報告 58環境、社會及管治報告 73獨立核數師報告 101綜合損益表 106綜合全面收益表 107綜合財務狀況表 108綜合權益變動表 110綜合現金流量表 112財務報表附註 114三年財務摘要 185釋義 186目錄表 三葉草生物製藥有限公司2公司簡介我們是一家處於臨床試驗階段的全球生物製藥公司，致力於開發新型疫苗及生物療法。我們的願景是通過變革性科學賦予人類更健康的未來。我們的使命是依託Trimer-TagTM技術平台和我們的生產製造能力，發現、開發及商業化新型疫苗及生物療法。自2007年成立以來，我們一直專注於尖端科學的轉化，以解決未被滿足的巨大醫療需求。我們源起Trimer-TagTM技術平台，在中國四川省的成都打造了自有的研發實力，在中國浙江省的長興建立了具備商業規模的生產基地，在此過程中已組建並持續打造了一個世界級團隊，使公司發展成為今天的組織。 2021年年度報告3公司資料董事會執行董事梁朋博士梁果先生非執行董事王曉東博士肖汀先生呂東先生獨立非執行董事吳曉濱博士廖想先生Jeffrey FARROW先生Thomas LEGGETT先生審核委員會Thomas LEGGETT先生（主席）肖汀先生Jeffrey FARROW先生薪酬委員會吳曉濱博士（主席）王曉東博士廖想先生提名委員會梁朋博士（主席）吳曉濱博士Thomas LEGGETT先生授權代表梁果先生周慶齡女士聯席公司秘書Brian KREX先生周慶齡女士（香港公司治理公會資深會員）註冊辦事處PO Box 309, Ugland HouseGrand Cayman, KY1-1104Cayman Islands總部及中國主要營業地點中國上海市靜安區南京西路1598-1601號越洋廣場49樓香港主要營業地點香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室股份過戶登記總處Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093, Boundary HallCricket SquareGrand CaymanKY1-1102Cayman Islands 三葉草生物製藥有限公司4公司資料香港股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖香港法律顧問凱易律師事務所香港中環皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓核數師安永會計師事務所執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓合規顧問新百利融資有限公司香港皇后大道中29號華人行20樓股份代號2197公司網站www.cloverbiopharma.com上市日期2021年11月5日 2021年年度報告5首席執行官報告尊敬的各位股東：2021年是三葉草生物激動人心的變革之年，我們很自豪能夠將這一勢頭延續到2022年。這一年我們最大的成就是啟動了全球2/3期臨床試驗SPECTRA，入組了超過30,000名受試者，並宣佈了積極的最終保護效力結果。我們的首個新冠候選疫苗具有潛在的差異化優勢，對新冠病毒變異株具有高保護效力，擁有潛在的業內領先的安全性和耐受性，並且僅需要標準冷藏儲存和運輸條件。全球新冠疫情仍不斷爆發，我們一如既往地相信中國和全球對我們新冠候選疫苗的需求強勁，三葉草生物正站在支持全球應對新冠疫情的最前沿。我們在臨床研究及公司層面均取得巨大的進步，這無疑是我們傑出的員工、合作夥伴及股東的共同成就。在三葉草生物為實現「通過變革性科學賦予人類更健康的未來」願景的征程上，他們功不可沒。三葉草生物利用Trimer-Tag™技術平台構建創新管線，該平台是一種用於開發蛋白疫苗及腫瘤免疫療法的三聚體化藥物開發模式。2021年，我們實現了Trimer-Tag™後期臨床概念驗證。SPECTRA試驗得出了令人激動的基礎免疫結果，推動我們進一步開發新冠疫苗。我們隨即開始了SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）作為通用加強針候選疫苗的試驗。2022年披露的初步數據突顯了SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）作為同源和異源加強針接種，對包括奧密克戎在內的所有值得關注的變異株均能誘導強烈的免疫應答和廣泛的保護作用。越來越多的臨床證據顯示SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）可以作為基礎免疫疫苗及通用新冠疫苗加強針使用，進一步強化了我們的重組蛋白候選疫苗在對抗新冠病毒中可以發揮的作用。我們繼續專注於當下首要任務，即完成向中國國家藥品監督管理局、歐洲藥品管理局及世界衛生組織遞交註冊申請，在2022年實現SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）在全球範圍內的附條件批准，以及在中國商業化新冠疫苗並達成我們對COVAX機制的承諾。對於更廣泛的新冠疫苗項目，我們將繼續應用Trimer-Tag™技術平台研製變異株特異性的新冠疫苗，例如我們的二代新冠候選疫苗SCB-2020S (CAS-1)。我們的目標是商業化優質的候選疫苗，使其針對當下及未來的變異株具有安全性和廣譜保護效力。 三葉草生物製藥有限公司6首席執行官報告展望未來，我們計劃應用Trimer-Tag™技術平台開發創新且差異化的蛋白疫苗及腫瘤免疫療法的強勁管線。為實現該目標，我們將繼續擴大並強化研發基礎設施、生產製造能力以及商業化資源，這些均代表著增長及創造價值的機會。實現首要任務和創造長期價值依靠的是我們的人力資源，員工是我們寶貴的資產。我們已建立一支世界一流的高級管理人員及全球領導團隊，跨越地域邊界開展工作。我們廣泛的內部人才獲得了行業領先的疫苗科學顧問委員會的持續支持，該委員會指導了我們的新冠疫苗的整體開發策略。我們的戰略夥伴關係亦對我們的增長至關重要。我們與CEPI維持穩健業務關係，他們於2021年多次增加對SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）的潛在資金承諾。我們亦已與Dynavax、全球疫苗免疫聯盟(GAVI)、聯合國兒童基金會(UNICEF)及泛美衛生組織(PAHO)簽訂商業合作關係，這些組織將有助於我們履行對COVAX機制的承諾以及滿足中國的需求。我們謹此對閣下的支持表示真誠感謝。2021年的成就鼓舞人心，展望2022年及未來，我們將全力以赴推進首次商業上市、實施相關策略使三葉草生物作為全球領先的生物製藥公司得以長期成功，並為全人類創造一個更健康的未來而邁出有意義的步伐。梁果首席執行官及執行董事三葉草生物製藥有限公司 2021年年度報告7財務摘要截至12月31日止年度2021年2020年人民幣千元人民幣千元 現金及現金等價物2,767,371516,184其他收入及收益38,26224,341研發開支(1,826,301)(228,219)行政開支(345,710)(76,429)年內虧損(6,016,303)(912,898) 經調整年內虧損*(2,083,451)(315,239) * 經調整年內虧損於國際財務報告準則並無界定，其指剔除以股份為基礎的付款開支及可轉換可贖回優先股公允價值變動所帶來的影響後的年內虧損。國際財務報告準則計量：我們的現金及現金等價物由截至2020年12月31日的人民幣516.2百萬元增加人民幣2,251.2百萬元至截至2021年12月31日的人民幣2,767.4百萬元，主要由於2021年3月的C輪融資及2021年11月本公司首次公開發售的所得款項。本集團的其他收入及收益由截至2020年12月31日止年度的人民幣24.3百萬元增加人民幣14.0百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣38.3百萬元，主要由於相比2020年的匯兌虧損淨額，2021年錄得匯兌收益淨額及主要因本公司融資活動所得款項導致更高平均現金結餘賺取的利息增加。研發開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣228.2百萬元增加人民幣1,598.1百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣1,826.3百萬元。該增加主要由於(i)SPECTRA的臨床試驗開支大幅增加，(ii)開展其他臨床試驗及臨床前研究產生的額外研發開支增加以及為籌備商業上市而支付予CDMO的服務費增加，及(iii)我們持續增加臨床運營、CMC及項目管理的團隊配置以支持SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）的開發及籌備其商業化，導致僱員薪金及福利增加。本集團的行政開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣76.4百萬元增加人民幣269.3百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣345.7百萬元，主要由於(i)為支持本公司的快速擴張而增聘管理及行政人員；(ii)第三方招聘機構成本增加，(iii)首次公開發售上市開支；及(iv)與SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）預期商業化及其他運營及行政活動有關的諮詢開支增加。 三葉草生物製藥有限公司8財務摘要年內虧損由截至2020年12月31日止年度的人民幣912.9百萬元增加人民幣5,103.4百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣6,016.3百萬元。該增加乃主要由於(i)研發開支及行政開支增加；及(ii)可轉換可贖回優先股公允價值虧損增加人民幣3,209.9百萬元。非國際財務報告準則計量：經調整年內虧損指剔除以股份為基礎的付款開支及特定非現金項目以及非經常性事項（即可轉換可贖回優先股的公允價值變動）所帶來的影響後的年內虧損。國際財務報告準則未對「經調整年內虧損」一詞進行界定。下表載列年內虧損與經調整年內虧損的對賬：截至12月31日止年度2021年2020年人民幣千元人民幣千元 年內虧損(6,016,303)(912,898)增加：可轉換可贖回優先股的公允價值變動3,807,638597,659以股份為基礎的付款開支125,214– 經調整年內虧損(2,083,451)(315,239) 2021年年度報告9業務摘要於2021年11月5日，本公司股份於聯交所成功上市。自上市日期以來，我們在產品管線及業務運營方面取得重大進展。Trimer-Tag™疫苗SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）（聯合佐劑使用的重組蛋白新冠候選疫苗）註冊申請：• 我們繼續為支持SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）獲得附條件批准所需的數據與中國國家藥監局NMPA、EMA及WHO保持積極溝通，並計劃在註冊申請中列入加強針臨床數據。• 在WHO對我們位於中國浙江省長興的生產基地（「長興基地」）進行藥品生產質量管理規範（「GMP」）檢查後，我們於2021年12月收到WHO的反饋。我們一直在加強該基地建設，相信長興基地建設會繼續穩步推進，並按計劃迎接2022年第二季度再次進行的預批准GMP檢查。我們預期於2022年年中向國家藥監局完成註冊申請遞交，並於2022年第三季度向EMA及WHO完成註冊申請遞交，同時持續進行籌備工作，將在獲得附條件批准後啟動SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）的商業上市。臨床試驗：• SPECTRA效力數據：於2021年9月，我們公佈了SPECTRA的最終效力數據。SPECTRA試驗數據顯示，SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）預防重度及需住院治療的COVID-19的效力為100%，預防中至重度COVID-19的效力為84%，以及預防因任何SARS-CoV-2毒株引起的任何嚴重程度的COVID-19的效力為67%，並顯示出良好的安全性。SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）亦在SPECTRA試驗中顯示出可大幅降低既往感染個體再次感染COVID-19的風險。• 異源加強針數據：於2022年2月，在巴西開展的一項II期臨床試驗的初步數據表明，在既往已接種兩劑阿斯利康疫苗的個體中，接種單劑SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）加強針所誘