三叶草生物-B2022 年度报告

CloverBiopharmaceuticals,Ltd. 三叶草生物制药有限公司 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号:2197 2022 年度报告 目录表 页次 公司简介2 公司资料3 首席执行官报告5 财务摘要7 业务摘要9 管理层讨论与分析11 董事及管理层简介25 董事会报告33 企业管治报告60 环境、社会及管治报告77 独立核数师报告111 综合损益表116 综合全面收益表117 综合财务状况表118 综合权益变动表120 综合现金流量表122 财务报表附注124 四年财务摘要195 释义196 公司简介 我们是一家全球生物制药公司，致力于以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 自2007年成立以来，我们已依托Trimer-Tag技术平台，在中国四川省的成都打造了自有的研发实力。我们还 在中国浙江省的长兴创建了商业生产基地，组建了一支世界级团队，致力于我们利用变革性科学和全球伙伴 关系，将创新型疫苗带向全世界，惠及更多人群的使命。 如今，凭藉综合研发实力、生产和商业化能力，以及与分布全球的相关机构强大的合作伙伴关系，我们拥有两款授权疫苗，即新冠加强针疫苗及四价季节性流感疫苗，同时还在推进多样化的候选疫苗管线，以期我们的疫苗可使更多疾病得到预防，推动减轻公共卫生的负担。我们专注于为一个更健康的世界提供疫苗，同时，我们仍然坚定不移地致力于科学创新与疫苗供应的公平性。 公司资料 董事会 联席公司秘书 执行董事 梁朋博士 梁果先生 BrianKREX先生（于2023年3月31日辞任） 王晓艳女士（于2023年3月31日获委任） 周庆龄女士（香港公司治理公会资深会员） 非执行董事 注册办事处 王晓东博士 吕东先生（于2022年10月28日辞任）肖汀先生（于2022年4月22日辞任）DonnaMarieAMBROSINO博士 （于2022年6月17日获委任） RalfLeoCLEMENS博士 （于2022年6月17日获委任） 独立非执行董事 吴晓滨博士廖想先生 JeffreyFARROW先生ThomasLEGGETT先生 审核委员会 ThomasLEGGETT先生（主席） 吕东先生（于2022年10月28日辞任）肖汀先生（于2022年4月22日辞任）廖想先生（于2022年10月28日获委任）JeffreyFARROW先生 薪酬委员会 吴晓滨博士（主席）王晓东博士 廖想先生 提名委员会 梁朋博士（主席）吴晓滨博士 ThomasLEGGETT先生 授权代表 梁果先生周庆龄女士 POBox309,UglandHouseGrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市静安区 南京西路1598-1601号越洋广场49楼 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号利园一期19楼1901室 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquareGrandCaymanKY1-1102 CaymanIslands 公司资料 香港股份过户登记处 股份代号 香港中央证券登记有限公司 香港 2197 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716号铺 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 中环 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 公司网站 www.cloverbiopharma.com 上市日期 2021年11月5日 首席执行官报告 尊敬的各位股东： 我们在2022年取得的进步，使三叶草生物离实现通过发挥疫苗的力量拯救生命和改善全球健康水平的愿景更近了一步。2022年12月，我们的新冠疫苗在中国获得监管许可，并自此作为国家第二剂次加强免疫接种实施方案，在多个省市开展商业上市。我们亦与国光生物科技股份有限公司达成AdimFlu-S(QIS)在中国大陆分销的独家协议，这款疫苗是国内目前唯一获批用 于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗。 该等里程碑标志着本公司成功转型为一家商业化阶段、专注于 疫苗的生物制药公司，拥有已被验证的研发能力、有效的技术和成功的跨境合作能力。凭藉我们两个经GMP认证的生产基地 （自有生产基地（中国GMP）和CDMO基地（欧盟GMP）的独特新冠疫苗商业化生产能力，我们能够灵活地满足需求，同时继续扩大在中国和其他国家的商业上市。我们亦可发挥正在进行的新冠疫苗商业化与AdimFlu-S(QIS)预计于2023年下半年在中国大陆的商业化上市之间的协同效应。作为唯一一家同时拥 有商业化阶段四价季节性流感疫苗和被推荐使用的新冠疫苗的 中国公司，我们准备好继续支持卫生机构提升弱势群体加强针 的覆盖率，同时为我们的股东创造价值。 我们亦正快速推进及扩充研发管线。我们的下一代新冠候选疫苗和内部开发的佐剂均已在临床前及I期研究中显示出其变革潜力。该数据乃基于具有说服力的汇总数据，表明我们商业化阶段的新冠疫苗对奥密克戎变异株亚型具有广泛且强大的中和作用并可大幅减轻新冠病毒在家庭成员之间的传播，从而进一步证明利用Trimer-Tag技术平台开发创新疫苗的潜力。此外，我们正寻求新合作伙伴，以扩充我们的中后期阶段的管线，专注于在中国和亚太地区打造领先的呼吸道疫苗产品组合，以及在儿童疫苗市场创建地位。 首席执行官报告 我们在过去和未来取得成功的动力来源是人才。我们拥有由750多人组成的世界级团队，拥有实现企业使命的强烈热情：即利用变革性科学和全球伙伴关系，将创新型疫苗带向全世界，惠及更多人群。三叶草生物的企业文化是终身学习、拥抱改变、患者至上和进取精神，而人才就是其中一个重要的组成部分，他们将不断推动三叶草生物创新。凭藉我们广受赞誉的内部人才，我们获得行业领先的疫苗科学顾问委员会的持续支持并与国光生技、流行病防范创新联盟、Dynavax、全球疫苗免疫联盟等组织达成战略和商业合作关系。 本人谨此代表三叶草生物爱岗敬业的团队对阁下的长期支持表示真诚感谢。本人坚信通过追寻我们2023年在商业化和研发方面的战略重点，我们将继续阔步向前，进一步将三叶草生物打造成为中国乃至全球的创新、专注于疫苗、商业化阶段的生物制药公司。 梁果 首席执行官及执行董事 三叶草生物制药有限公司 财务摘要 截至12月31日 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 现金及银行结余 1,856,513 2,835,259 截至12月31日止年度 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 其他收入及收益 23,246 38,262 行政开支 (410,237) (345,710) 研发开支 (1,465,324) (1,826,301) 年内亏损 (2,451,903) (6,016,303) 经调整年内亏损* (2,356,880) (2,083,451) *经调整年内亏损于国际财务报告准则并无界定，其指剔除以股份为基础的薪酬开支及可转换可赎回优先股公允价值变动所带来的影响后的年内亏损。 国际财务报告准则计量： 现金及银行结余（包括定期存款、受限制现金及抵押存款）由截至2021年12月31日的人民币2,835.3百万元减少人民币978.8百万元至截至2022年12月31日的人民币1,856.5百万元，主要由于筹备SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）的商业化（包括主要原材料库存的战略采购及储备）以及研发活动的持续投入所致。 其他收入及收益由截至2021年12月31日止年度的人民币38.3百万元减少人民币15.1百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币23.2百万元，主要由于截至2022年12月31日止年度并无于截至2021年12月31日止年度所录得的外汇收益净额。 行政开支由截至2021年12月31日止年度的人民币345.7百万元增加人民币64.5百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币410.2百万元。尽管2022年下半年一般及行政职能部门人员削减以精简组织，但与2021年相比，2022年全年度的人力成本仍有所增加，主要由于新雇员工大部分在2021年年中入职。该增加部分被第三方招聘代理费用及首次公开发售上市开支的减少所抵销。 研发开支由截至2021年12月31日止年度的人民币1,826.3百万元减少人民币361.0百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币1,465.3百万元。减少主要由于随着SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）的后期临床开发于 2021年基本完成，临床试验开支大幅下降。该减少部分被原材料及耗材使用增加以及与在2022年基本完成的技术转移和工艺验证相关的CDMO服务费增加所抵销。 财务摘要 年内亏损由截至2021年12月31日止年度的人民币6,016.3百万元减少人民币3,564.4百万元至截至2022年12月31日止年度的人民币2,451.9百万元。减少主要由于可转换可赎回优先股公允价值亏损由截至2021年12月31日止年度的人民币3,807.6百万元减少至截至2022年12月31日止年度的零，原因为本公司所有优先股已于 上市日期转换为普通股，此后亦无产生任何有关公允价值亏损。 非国际财务报告准则计量： 经调整年内亏损指剔除以股份为基础的薪酬开支及若干非现金项目以及非经常性事项（即可转换可赎回优先股公允价值变动）所带来的影响后的年内亏损。 国际财务报告准则未对“经调整年内亏损”一词进行界定。下表载列年内亏损与经调整年内亏损的对账： 截至12月31日止年度 2022年 人民币千元 2021年 人民币千元 年内亏损 (2,451,903) (6,016,303) 加：可转换可赎回优先股公允价值变动 – 3,807,638 以股份为基础的薪酬开支 95,023 125,214 经调整年内亏损 (2,356,880) (2,083,451) 业务摘要 于报告期，本公司在产品管线推进及业务营运优化方面取得了重大进展： 我们的产品及候选疫苗 SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂） •2022年1月，SPECTRA（一项SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）的全球关键性II/III期临床试验）的最终 保护效力数据发表于同行评审医学期刊《柳叶刀》。 •2022年9月，本公司宣布了一项评估SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）作为异源新冠疫苗加强针的III期研究的积极数据。结果显示，在既往接种两剂灭活疫苗的受试者中，接种SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）作为异源第三剂相较于第三针灭活疫苗针对所有奥密克戎变异株亚型产生了广谱、强劲的中和作用。 •2022年12月，SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）在中国被纳入紧急使用授权，随后作为中国国家第二剂次（第四针）加强免疫接种实施方案被推荐接种的疫苗，可针对老年人群、免疫力低下人群和有合并症人群。 报告期后里程碑及成果： •2023年2月，本公司宣布SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）作为中国国家第二剂次加强免疫接种实施方案的一部分在中国上市，首针在浙江省交付。 •2023年3月，本公司已在多个省份商业上市SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂），并且已成功在24个省市将其列入采购名单（人口覆盖率>80%）。本公司还宣布了评估SCB-2019作为第四剂异源新冠疫苗加强针的III期研究的积极数据。 其他中后期资产 报告期后里程碑及成果： •2023年2月，本公司宣布与国光生物科技股份有限公司（“国光生技”）达成在中国分销AdimFlu-S(QIS)的独家协议，此款疫苗是国内目前唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗。通过此项交易，本公司成为中国唯一一家拥有商业化阶段四价季节性流感疫苗及推荐新冠疫苗的公司，并在快速发展的市场中创建地位。