三叶草生物-B2022 年度报告

2022年度報告Clover Biopharmaceuticals, Ltd.三葉草生物製藥有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號 : 2197 頁次公司簡介2公司資料3首席執行官報告5財務摘要7業務摘要9管理層討論與分析11董事及管理層簡介25董事會報告33企業管治報告60環境、社會及管治報告77獨立核數師報告111綜合損益表116綜合全面收益表117綜合財務狀況表118綜合權益變動表120綜合現金流量表122財務報表附註124四年財務摘要195釋義196目錄表 三葉草生物製藥有限公司2ʮ̡ᔊʧ我們是一家全球生物製藥公司，致力於以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。自2007年成立以來，我們已依託Trimer-Tag技術平台，在中國四川省的成都打造了自有的研發實力。我們還在中國浙江省的長興建立了商業生產基地，組建了一支世界級團隊，致力於我們利用變革性科學和全球夥伴關係，將創新型疫苗帶向全世界，惠及更多人群的使命。如今，憑藉綜合研發實力、生產和商業化能力，以及與分佈全球的相關機構強大的合作夥伴關係，我們擁有兩款授權疫苗，即新冠加強針疫苗及四價季節性流感疫苗，同時還在推進多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，推動減輕公共衛生的負擔。我們專注於為一個更健康的世界提供疫苗，同時，我們仍然堅定不移地致力於科學創新與疫苗供應的公平性。 2022年年度報告3ʮ̡༟ࣘ董事會執行董事梁朋博士梁果先生非執行董事王曉東博士呂東先生（於2022年10月28日辭任）肖汀先生（於2022年4月22日辭任）Donna Marie AMBROSINO博士 （於2022年6月17日獲委任）Ralf Leo CLEMENS博士 （於2022年6月17日獲委任）獨立非執行董事吳曉濱博士廖想先生Jeffrey FARROW先生Thomas LEGGETT先生審核委員會Thomas LEGGETT先生（主席）呂東先生（於2022年10月28日辭任）肖汀先生（於2022年4月22日辭任）廖想先生（於2022年10月28日獲委任）Jeffrey FARROW先生薪酬委員會吳曉濱博士（主席）王曉東博士廖想先生提名委員會梁朋博士（主席）吳曉濱博士Thomas LEGGETT先生授權代表梁果先生周慶齡女士聯席公司秘書Brian KREX先生（於2023年3月31日辭任）王曉艷女士 （於2023年3月31日獲委任）周慶齡女士（香港公司治理公會資深會員）註冊辦事處PO Box 309, Ugland HouseGrand Cayman, KY1-1104Cayman Islands總部及中國主要營業地點中國上海市靜安區南京西路1598-1601號越洋廣場49樓香港主要營業地點香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室股份過戶登記總處Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093, Boundary HallCricket SquareGrand CaymanKY1-1102Cayman Islands 三葉草生物製藥有限公司4ʮ̡༟ࣘ香港股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖香港法律顧問凱易律師事務所香港中環皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓核數師安永會計師事務所執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓股份代號2197公司網站 www.cloverbiopharma.com上市日期2021年11月5日 2022年年度報告5జѓ֜ੂБࢩ࠯尊敬的各位股東：我們在2022年取得的進步，使三葉草生物離實現通過發揮疫苗的力量拯救生命和改善全球健康水平的願景更近了一步。2022年12月，我們的新冠疫苗在中國獲得監管許可，並自此作為國家第二劑次加強免疫接種實施方案，在多個省市開展商業上市。我們亦與國光生物科技股份有限公司達成AdimFlu-S (QIS)在中國大陸分銷的獨家協議，這款疫苗是國內目前唯一獲批用於三歲及以上人群的進口四價季節性流感疫苗。該等里程碑標誌著本公司成功轉型為一家商業化階段、專注於疫苗的生物製藥公司，擁有已被驗證的研發能力、有效的技術和成功的跨境合作能力。憑藉我們兩個經GMP認證的生產基地（自有生產基地（中國GMP）和CDMO基地（歐盟GMP））的獨特新冠疫苗商業化生產能力，我們能夠靈活地滿足需求，同時繼續擴大在中國和其他國家的商業上市。我們亦可發揮正在進行的新冠疫苗商業化與AdimFlu-S (QIS)預計於2023年下半年在中國大陸的商業化上市之間的協同效應。作為唯一一家同時擁有商業化階段四價季節性流感疫苗和被推薦使用的新冠疫苗的中國公司，我們準備好繼續支持衛生機構提升弱勢群體加強針的覆蓋率，同時為我們的股東創造價值。我們亦正快速推進及擴充研發管線。我們的下一代新冠候選疫苗和內部開發的佐劑均已在臨床前及I期研究中顯示出其變革潛力。該數據乃基於具有說服力的匯總數據，表明我們商業化階段的新冠疫苗對奧密克戎變異株亞型具有廣泛且強大的中和作用並可大幅減輕新冠病毒在家庭成員之間的傳播，從而進一步證明利用Trimer-Tag技術平台開發創新疫苗的潛力。此外，我們正尋求新合作夥伴，以擴充我們的中後期階段的管線，專注於在中國和亞太地區打造領先的呼吸道疫苗產品組合，以及在兒童疫苗市場建立地位。 三葉草生物製藥有限公司6జѓ֜ੂБࢩ࠯我們在過去和未來取得成功的動力來源是人才。我們擁有由750多人組成的世界級團隊，擁有實現企業使命的強烈熱情：即利用變革性科學和全球夥伴關係，將創新型疫苗帶向全世界，惠及更多人群。三葉草生物的企業文化是終身學習、擁抱改變、患者至上和進取精神，而人才就是其中一個重要的組成部分，他們將不斷推動三葉草生物創新。憑藉我們廣受讚譽的內部人才，我們獲得行業領先的疫苗科學顧問委員會的持續支持並與國光生技、流行病防範創新聯盟、Dynavax、全球疫苗免疫聯盟等組織達成戰略和商業合作關係。本人謹此代表三葉草生物愛崗敬業的團隊對閣下的長期支持表示真誠感謝。本人堅信通過追尋我們2023年在商業化和研發方面的戰略重點，我們將繼續闊步向前，進一步將三葉草生物打造成為中國乃至全球的創新、專注於疫苗、商業化階段的生物製藥公司。梁果首席執行官及執行董事三葉草生物製藥有限公司 2022年年度報告7ৌਕ࿜ࠅ截至12月31日2022年2021年人民幣千元人民幣千元 現金及銀行結餘1,856,5132,835,259 截至12月31日止年度2022年2021年人民幣千元人民幣千元 其他收入及收益23,24638,262行政開支(410,237)(345,710)研發開支(1,465,324)(1,826,301)年內虧損(2,451,903)(6,016,303)經調整年內虧損*(2,356,880)(2,083,451) * 經調整年內虧損於國際財務報告準則並無界定，其指剔除以股份為基礎的薪酬開支及可轉換可贖回優先股公允價值變動所帶來的影響後的年內虧損。國際財務報告準則計量：現金及銀行結餘（包括定期存款、受限制現金及抵押存款）由截至2021年12月31日的人民幣2,835.3百萬元減少人民幣978.8百萬元至截至2022年12月31日的人民幣1,856.5百萬元，主要由於籌備SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）的商業化（包括主要原材料庫存的戰略採購及儲備）以及研發活動的持續投入所致。其他收入及收益由截至2021年12月31日止年度的人民幣38.3百萬元減少人民幣15.1百萬元至截至2022年12月31日止年度的人民幣23.2百萬元，主要由於截至2022年12月31日止年度並無於截至2021年12月31日止年度所錄得的外匯收益淨額。行政開支由截至2021年12月31日止年度的人民幣345.7百萬元增加人民幣64.5百萬元至截至2022年12月31日止年度的人民幣410.2百萬元。儘管2022年下半年一般及行政職能部門人員削減以精簡組織，但與2021年相比，2022年全年度的人力成本仍有所增加，主要由於新僱員工大部分在2021年年中入職。該增加部分被第三方招聘代理費用及首次公開發售上市開支的減少所抵銷。研發開支由截至2021年12月31日止年度的人民幣1,826.3百萬元減少人民幣361.0百萬元至截至2022年12月31日止年度的人民幣1,465.3百萬元。減少主要由於隨著SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）的後期臨床開發於2021年基本完成，臨床試驗開支大幅下降。該減少部分被原材料及耗材使用增加以及與在2022年基本完成的技術轉移和工藝驗證相關的CDMO服務費增加所抵銷。 三葉草生物製藥有限公司8ৌਕ࿜ࠅ年內虧損由截至2021年12月31日止年度的人民幣6,016.3百萬元減少人民幣3,564.4百萬元至截至2022年12月31日止年度的人民幣2,451.9百萬元。減少主要由於可轉換可贖回優先股公允價值虧損由截至2021年12月31日止年度的人民幣3,807.6百萬元減少至截至2022年12月31日止年度的零，原因為本公司所有優先股已於上市日期轉換為普通股，此後亦無產生任何有關公允價值虧損。非國際財務報告準則計量：經調整年內虧損指剔除以股份為基礎的薪酬開支及若干非現金項目以及非經常性事項（即可轉換可贖回優先股公允價值變動）所帶來的影響後的年內虧損。國際財務報告準則未對「經調整年內虧損」一詞進行界定。下表載列年內虧損與經調整年內虧損的對賬：截至12月31日止年度2022年2021年人民幣千元人民幣千元 年內虧損(2,451,903)(6,016,303)加：可轉換可贖回優先股公允價值變動–3,807,638以股份為基礎的薪酬開支95,023125,214 經調整年內虧損(2,356,880)(2,083,451) 2022年年度報告9ุਕ࿜ࠅ於報告期，本公司在產品管線推進及業務營運優化方面取得了重大進展：我們的產品及候選疫苗SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）• 2022年1月，SPECTRA（一項SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）的全球關鍵性II/III期臨床試驗）的最終保護效力數據發表於同行評審醫學期刊《柳葉刀》。• 2022年9月，本公司宣佈了一項評估SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）作為異源新冠疫苗加強針的III期研究的積極數據。結果顯示，在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）作為異源第三劑相較於第三針滅活疫苗針對所有奧密克戎變異株亞型產生了廣譜、強勁的中和作用。• 2022年12月，SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）在中國被納入緊急使用授權，隨後作為中國國家第二劑次（第四針）加強免疫接種實施方案被推薦接種的疫苗，可針對老年人群、免疫力低下人群和有合併症人群。報告期後里程碑及成果：• 2023年2月，本公司宣佈SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）作為中國國家第二劑次加強免疫接種實施方案的一部分在中國上市，首針在浙江省交付。• 2023年3月，本公司已在多個省份商業上市SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑），並且已成功在24個省市將其列入採購名單（人口覆蓋率>80%）。本公司還宣佈了評估SCB-2019作為第四劑异源新冠疫苗加強針的III期研究的積極數據。其他中後期資產報告期後里程碑及成果：• 2023年2月，本公司宣佈與國光生物科技股份有限公司（「國光生技」）達成在中國分銷AdimFlu-S (QIS)的獨家協議，此款疫苗是國內目前唯一獲批用於三歲及以上人群的進口四價季節性流感疫苗。通過此項交易，本公司成為中國唯一一家擁有商業化階段四價季節性流感疫苗及推薦新冠疫苗的公司，並在快速發展的市場中建立地位。 三葉草生物製藥有限公司10ุਕ࿜ࠅ生產製造於報告期，本公司在兩個商業生產基地建立