嘉和生物-B2023年度报告

嘉和生物药业(开曼)控股有限公司 GENORBIOPHARMAHOLDINGSLIMITED （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号:6998 2023 年度报告 目录 公司简介2 公司资料5 财务摘要7 业务摘要8 管理层讨论及分析13 董事会报告31 董事及高级管理层65 企业管治报告71 独立核数师报告91 综合损益及其他全面收益表96 综合资产负债表98 综合权益变动表100 综合现金流量表102 综合财务报表附注103 五年财务摘要183 释义184 公司简介 我们的使命 我们以成为创新疗法发现、研究、开发、制造及商业化领域的生物制药引擎，造福中国乃至全球患者为使命。 概览 创立于2007年，本集团已经持续发展超过15年。本集团持续以“服务中国乃至全球患者、为他们提供创新疗法”为使命。自2007年创立以来，我们的战略重点一直集中于肿瘤、自身免疫及其他慢性病几大治疗领域，相关领域有大量医疗需求尚待满足。 2023年，本集团持续践行“聚焦、优化、加速、拓展”的发展战略，在复杂且极具挑战的经济与环境下高效运营、创造机遇、寻求发展。 本报告期内，本集团旗下核心产品来罗西利(GB491,Lerociclib)、GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）及GB263T （EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）以及早研管线产品也在多次在全球行业大会上亮相，获得国际高度认可；也展现了本集团在管线产品及早研方面的全力进展。 •2023ASCO上，来罗西利(GB491,Lerociclib)LEONARDA-1研究成果在转移性乳腺癌环节中以壁报讨论(PosterDiscussionSession)形式进行公布，相关数据被ASCO大会选为ASCODailyNews报道，充分展现来罗西利(GB491,Lerociclib)在疗效与安全性方面的差异化优势。 •2023年12月9日-12日第65届美国血液学年会(ASH)会上，本集团以壁报形式展现了由北京大学肿瘤医院牵头的GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）I/II期研究的初步临床安全性和有效性结果。 •2023年12月1日，本集团在AACR期刊MolecularCancerTherapeutics上发表了旗下全球首个EGFR/cMET/cMET三特异性抗体GB263T的I/II期研究的初步剂量爬坡结果。 •2023年11月1日至5日，本公司在2023年SITC第38届年会上以壁报形式公布了两项创新药物分子的研究数据。 本集团旗下核心产品来罗西利(GB491,Lerociclib)于2023年3月28日获得NMPA正式受理其用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+╱HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请。截至本年报日期，已经顺利完成临床现场核查的相关工作。 2 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二三年年报 公司简介 此外，来罗西利(GB491,Lerociclib)的晚期一线III期临床研究疗效数据分析达到默认终点。本公司于2024年2月28 日正式向NMPA递交NDA。并于2024年3月13日获得正式受理。 在高度差优化双多抗产品方面，本集团旗下GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）及GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）的I/II期临床试验已经完成剂量爬坡，在取得高于行业速度的快速进展同时，更验证了此两款产品的高度差异化优势。 本集团在报告期内进一步优化、并暂停云南玉溪工厂生产运营。早期研发方面，本集团重点关注有潜力成为FIC和BIC产品并最有潜力产生临床效果及商业可行药物的分子研究。目前已完成5个PCC分子开发，均为全球首创╱同类最佳的双╱多特异性抗体项目。其中2个三特异性抗体分子的摘要已被2024年AACR接受发表，一个项目已经进入IND开发阶段。 源头创新与战略合作并举，本公司着力拓展全球创新，并在早期研发、商业化等多个层面积极拓展外部合作。近期，本集团与中美华东制药公司（“中美华东”）签订技术转让协议，据此，本集团将旗下一款抗体药物和相关IP权益转让给中美华东。 股东拥有丰富的资源及行业专业知识，包括全球及中国以生物技术为重点的专业基金，以及在支持和发展生物制药公司方面拥有丰富经验的生物制药平台。本集团的核心管理团队成员平均拥有逾20年行业经验，既往记录优良，专长组合均衡，涵盖研究及发现、临床开发、制造、注册事务及融资等领域。 本公司目标明确、战略清晰，拥有不惧困难的激情动力、深厚积淀的专业能力，在报告期内实现了重点项目的快速推进，不仅达成多个行业领先，更将为达成成就奠定坚实基础。 3 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二三年年报 公司简介 本集团的候选药物 截至本年报日期，本集团已创建丰富的创新候选药物产品管线。依托各部门的高度专业性及不同部门之间的紧密协作，本公司加快管线创新药物的临床试验申请，快速推进临床进程，包括聚焦中国和亚太地区的产品。 产品管线 下图列示我们在中国及全球范围内各个治疗领域正在开发的强大候选药物产品管线以及截至本年报日处于临床阶段的在研抗体药物研发情况： 产品 靶标/MoA(参考药物) 适应症 类别 商业权利 早研 临床前 IND Enabling I期 II期 III期 NDA GB491(Lerociclib) CDK4/6+AI（与来曲唑联用） 1线HR+/HER2-乳腺癌 新药（许可引入） 亚太地区，不包括日本(1) CDK4/6+SERD（与氟维司群联用） 2线HR+/HER2-乳腺癌 G1Therapeuti cs开展 CDK4/6+EGFR（与奥希替尼联用） EGFR-突变型非小细胞肺癌 G1Therape utics开展 GB261 CD20×CD3 非霍奇金淋巴瘤 新药（内部研发） 全球 I/I I期同步 GB263T EGFR×c-Met×c-Met 非小细胞肺癌 新药（内部研发） 全球 I/II期同 步 GB242（英夫利西单抗） TNF-α 类风湿关节炎,强直性脊柱炎,银屑病,克罗恩病,溃疡性结肠炎 生物类似药 （内部研发） 全球 NDA获批 GB226（杰洛利单抗） PD-1 2L+宫颈癌 新药（许可引入） 中国 罕见肉瘤原发性纵隔大B细胞淋巴瘤 PD-1+VEGFR（与呋喹替尼联用） 2线/3线+EGFR+非小细胞肺癌2线+转移性结直肠癌 GB492(IMSA101) PD-1（与GB226联用）+STING 实体瘤 新药（许可引入） 亚太地区，不包括日本(2) ImmuneSenso rTherapeutic s开展 GB221(Coprelotamab) HER2 HER2+1线/2线+转移性乳腺癌 新药（内部研发） 全球 GB223 RANKL 骨巨细胞肿瘤,绝经后骨质疏松 新药（合作开发） 全球 GB241（利妥昔单抗） CD20(rituximab) 1线弥漫大B细胞淋巴瘤 生物类私药 （内部研发） 共同开发 GB251 HER2ADC HER2+1线/2线+转移性乳腺癌 新药（合作开发） 全球 GB262 PD-L1×CD55 癌症 新药（内部研发） 全球 GB264 Claudin18.2×CD3 胃肠道癌症 新药（内部研发） 全球 GB266 PD-L1xL.AG3xLAG3 癌症 新药（内部研发） 全球 GB267 Undisclosed 癌症 新药（内部研发） 全球 GB268 Undisclosed 癌症 新药（内部研发） 全球 *** Undisclosed 癌症 新药（内部研发） 全球 注释： (1)临床试验由G1Therapeutics,Inc（.纳斯达克：GTHX）（“G1Therapeutics”）支持。 (2)临床试验由ImmuneSensorTherapeutics支持。 *5个未公开的候选分子处于发现阶段 4 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二三年年报 公司资料 董事会 执行董事 郭峰博士（行政总裁兼董事会主席） 非执行董事 吕东博士 陈宇先生（于2024年1月2日辞任） 于铁铭先生（于2024年1月2日获委任）刘逸先生 独立非执行董事 周宏灏先生冯冠豪先生陈文先生 审核委员会 冯冠豪先生（主席）刘逸先生 周宏灏先生 薪酬委员会 陈文先生（主席） 陈宇先生（于2024年1月2日辞任） 于铁铭先生（于2024年1月2日获委任）冯冠豪先生 提名委员会 陈文先生（主席）吕东博士 冯冠豪先生 公司秘书 叶德伟先生 授权代表 陈宇先生（于2024年1月2日辞任） 于铁铭先生（于2024年1月2日获委任）叶德伟先生 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师香港中环 太子大厦22楼 注册办事处 MaplesCorporateServicesLimitedPOBox309,UglandHouse GrandCaymanKY1-1104 CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海 浦东新区碧波路690号 6号楼401-17室邮编：201203 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 5 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二三年年报 公司资料 法律顾问 有关香港法律： 海问律师事务所有限法律责任合伙 香港中环康乐广场8号 交易广场第一座 11楼1101-1104室 有关中国法律：海问律师事务所中国 北京朝阳区 东三环中路5号财富金融中心20层邮编：100020 有关开曼群岛法律： 迈普达律师事务所（香港）有限法律责任合伙 香港湾仔 港湾道18号中环广场26楼 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093 BoundaryHallCricketSquareKY1-1102 CaymanIslands 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 主要往来银行 JPMorganChaseBankN.A. HongKongBranch 香港湾仔 皇后大道东228号 招商银行股份有限公司上海东方支行 中国上海 世纪大道1192号 股份代号 6998 公司网址 www.genorbio.com 6 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二三年年报 财务摘要 •于报告期内，总收益为零，而截至2022年12月31日止年度则为约人民币15.9百万元。 •于报告期内，研发开支为约人民币564.3百万元，而截至2022年12月31日止年度则约为人民币583.9百万元。有关支出主要归因于(i)我们的新药研发费及正在进行的临床试验开支；(ii)我们的员工薪金及相关福利成本；及(iii)原材料及所用耗料。 •于报告期内，全面亏损总额为约人民币676.0百万元，而截至2022年12月31日止年度则为约人民币731.8 百万元。该减少主要由于开支减少。 •根据非香港财务报告准则计量，于报告期内，我们的经调整亏损(1)为人民币614.3百万元，而截至2022年12月31日止年度则约为人民币682.2百万元。 (1)经调整亏损乃按于2023年及2022年之亏损扣除以股份为基础的付款开支。有关报告期内亏损与本集团经调整亏损的对账详情，请参阅本年报“财务回顾”一节。 7 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二三年年报 业务摘要 于报告期内，我们管线中候选药物的开发及业务营运继续取得显着进展。管线产品的主要里程碑及企业成就： 来罗西利(GB491,Lerociclib)—差异化的口服CDK4/6抑制剂，致力于为乳腺癌患者研发的安全性更佳且疗效优秀的CDK4/6抑制剂 •中国国家药品监督管理局(NMPA)于2023年3月28日正式受理盐酸来罗西利片(GB491，Lerociclib)用