荃信生物-B2023年度报告

目录 2 公司资料 4 董事会主席致辞 6 财务摘要 7 管理层讨论及分析 27 董事、监事及高级管理层履历 44 董事会报告 71 监事会报告 73 企业管治报告 94 独立核数师报告 100 综合损益及其他全面收益表 101 综合财务状况表 103 综合权益变动表 104 综合现金流量表 106 财务报表附注 182 释义及技术词汇表 1江苏荃信生物医药股份有限公司 公司资料 董事会 执行董事 裘霁宛先生（董事会主席及首席执行官）吴亦亮先生 林伟栋先生 非执行董事余熹先生吴志强先生薛明宇博士 独立非执行董事 邹忠梅博士凌建群博士冯志伟先生 监事 叶翔先生 丁超博士王玉姣女士 联席公司秘书 胡衍保先生 邓景贤女士 审核委员会 冯志伟先生（主席）吴志强先生 凌建群博士 薪酬与考核委员会 凌建群博士（主席）邹忠梅博士 裘霁宛先生 提名委员会 裘霁宛先生（主席）邹忠梅博士 凌建群博士 战略发展委员会 裘霁宛先生（主席）余熹先生 薛明宇博士 授权代表 裘霁宛先生 邓景贤女士 核数师 毕马威会计师事务所 根据会计及财务汇报局条例注册的公众利益实体核数师 香港 中环遮打道10号太子大厦8楼 2023年年度报告2 公司资料 法律顾问 有关香港法律： 竞天公诚律师事务所有限法律责任合伙香港 中环 皇后大道中15号置地广场公爵大厦32楼3203-3207室 有关中国法律： 江苏泰和（泰州）律师事务所中国 江苏泰州市 医药高新区 高新写字楼16层 合规顾问 新百利融资有限公司 香港 皇后大道中29号华人行20楼 总部及中国注册办事处 中国 江苏省泰州市药城大道907号1号楼1310室 香港主要营业地点 香港 九龙 观塘道348号宏利广场5楼 主要往来银行 上海浦东发展银行泰州分行 中国 江苏省泰州市青年北路215号 上海浦东发展银行高新区支行 中国 江苏省泰州市医药高新区数据大厦1楼 招商银行泰州分行 中国 江苏省泰州市海陵区 鼓楼南路293-10号 香港H股股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司 香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 股份名称 江苏荃信生物医药股份有限公司 股份代号 2509 公司网站 www.qyuns.net 3江苏荃信生物医药股份有限公司 董事会主席致辞 尊敬的各位投资人： 首先，感谢各位长久以来对荃信生物的关注与信任。过去一年，国际环境、经济周期及产业结构等各种复杂因素错综交织，中国生物医药行业经历着前所未有的竞争与考验。面对挑战，荃信生物积极应对、逆风向上，承蒙各位投资人的陪伴与支持，荃信生物才能于2024年3月顺利完成港股上市。 当前国内自身免疫疾病领域迅速崛起，患者基数庞大，市场潜力广阔。荃信生物是国内极少数瞄准自免赛道抗体药物研发的企业，我们的未来发展充满了可能和机遇。站在2024年年初，我对团队在2023年取得的积极进展感到无比自豪。本人代表董事会，欣然向各位呈上荃信生物上市后首个年度报告，借此机会向各位介绍我们于2023年至今取得的诸多令人振奋的里程碑。 创新兑现方面，我们的核心产品均实现稳步推进。QX002N的3期临床试验患者入组过半；QX005N中重度特应性皮炎和结节性痒疹两个适应症的2期临床试验均达到主要终点，QX005N更是获得了结节性痒疹的突破性疗法认定。同时，我们的重点产品也都取得了积极进展。与华东医药合作研发的QX001S（HDM3001）的3期临床试验顺利收尾并于2023年8月获得生物制品许可申请的受理，标志着公司进入准商业化阶段；QX004N的2期临床试验全部入组完成；QX013N针对慢性自发性荨麻疹也正式提交了新药临床试验申请，进一步巩固了我们的临床管线和皮科战略布局。 生产建设方面，荃信生物旗下生产企业赛孚士生物于2021年正式投入运营，总计可提供8,000升的商业级产能。成熟的CMC能力和质量管理体系，辅以符合cGMP标准的生产设施，赛孚士生物为我们后续产品商业化及临床用药供应奠定了扎实的硬件基础。 2023年年度报告4 董事会主席致辞 感恩各位股东、投资人的信任、督促与支持，方可成就荃信生物今日之成绩。经济和行业虽有起伏和周期，但医药创新将是永恒不变的主题。过去几年，荃信生物高效的研发创新、务实的管线策略、稳健的运营理念得到了业界广泛认可。不忘初心，方得始终。展望未来，在资本的助力下，荃信生物将继续秉承创新本色，拓展国际视野，深耕自免赛道，为最大多数病患而创新，为中国生物制药发展贡献力量，在自免和过敏领域搭建足够厚实且差异化的产品矩阵，力争成为一家具备影响力的生物医药企业。 裘霁宛 董事会主席兼首席执行官 5江苏荃信生物医药股份有限公司 财务摘要 自经审核财务资料及财务报表中摘录的本集团过往三个*财政年度的业绩及资产负债情况概述如下： 综合损益及其他全面收益表 截至12月31日止年度 经营业绩 2023年 2022年 2021年 人民币千元 人民币千元 人民币千元 其他收入 24,921 25,726 34,886 其他（亏损）╱收益净额 (435) 14,402 (2,817) 除税前亏损 (521,333) (312,381) (426,544) 年内亏损 (521,260) (312,308) (426,471) 本公司权益股东应占年内亏损 (507,748) (298,191) (411,039) 每股亏损－基本及摊薄（人民币元） (2.47) (1.68) (2.57) 综合财务状况表 截至12月31日财务状况 2023年 2022年 2021年 人民币千元 人民币千元 人民币千元 非流动资产总额 377,254 399,152 419,232 流动资产总额 418,329 635,948 648,261 非流动负债总额 242,857 251,497 293,654 流动负债总额 251,776 122,190 69,673 流动资产净值 166,553 513,758 578,588 资产总值减流动负债 543,807 912,910 997,820 本公司权益股东应占权益总额 294,764 641,715 670,351 权益总额 300,950 661,413 704,166 *根据上市规则第18A章，H股于2024年3月20日在联交所主板上市。 2023年年度报告6 管理层讨论及分析 业务回顾 概览 创办于2015年，我们是一家完全专注于针对自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司，拥有自主研发的药物管线及完善的商业级规模内部生产能力。截至最后实际可行日期，我们拥有两个核心产品QX002N及QX005N，均为自行开发。QX002N是一种IL-17A抑制剂，我们已在中国就治疗强直性脊柱炎(AS)开展III期临床试验。QX005N是一种阻断IL-4Rα的单克隆抗体（mAb）。截至最后实际可行日期，我们的特应性皮炎(AD)三期临床方案已在国家药监局药审中心药物临床试验与信息公示平台公示。于2024年4月，于中国针对结节性痒疹(PN)的II期临床试验已完成，针对慢性鼻窦炎合并鼻息肉（CRSwNP）的II期临床试验的受试者入组工作也已完成。除核心产品外，我们还有其他七种管线候选药物，其中四种处于临床阶段。我们的产品管线涵盖了自身免疫和过敏性疾病的四个主要领域，即皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病。下图概述我们截至最后实际可行日期的候选药物组合： 7江苏荃信生物医药股份有限公司 管理层讨论及分析 2023年年度报告 8 药物 靶点 适应症 临床前 IND批准 I期 II期 III期 BLA批准 商业化权利 预期的近期里程碑 la lb QX002N IL-17A AS 于2024年7月完成患者入组 LN I期时间待定 QX005N IL-4Rα 成人中重度AD 于2024年4月完成II期 青少年AD 于2024年第二季度开展lb/ll期 PN(1) 于2024年4月完成II期 CRSwNP(1) 于2024年第四季完成II期 CSU(2) (2) 临床试验时间待定 中重度哮喘(3) (3) 临床试验时间待定 COPD I期时间待定 QX001S IL-12/IL-23p40 中重度斑块型Ps(4) (5) 于2024年第四季度获BLA批准 UC/CD IND提交时间待定 QX004N IL-23p19 Ps(6) 于2024年第二季度完成Ib期；于2025年上半年完成II期 CD 于2024年第二季度完成Ia期 QX006N IFNAR1 SLE 于2024年第四季度完成Ib期 QX008N IL-23p19TSLP 中重度哮喘 (7) 待由健康元完成Ib期 中重度COPD I期时间待定 重度哮喘(8) I期时间待定 QX007N IL-33 COPD I期时间待定 哮喘 I期时间待定 QX013N c-kit CSU 待IND审批 QX010N IL-31R 瘙痒症 IND提交时间待定 皮肤 风湿 呼吸道 消化道 中国 美国 核心产品 AD：特应性皮炎 CRSwNP：慢性鼻窦炎合并鼻息肉 Ps：银屑病 AS：强直性脊柱炎 CSU：慢性自发性荨麻疹 SLE：系统性红斑狼疮 CD：克罗恩病COPD：慢性阻塞性肺病 LN：狼疮性肾炎PN：结节性痒疹 UC：溃疡性结肠炎 IFNAR1：干扰素α/β受体亚基1 IL-17A：白介素17A IL-33：白介素33 IL-4Rα：白介素4受体α亚基IL-12/IL-23p40：白介素12╱白介素23p40亚基 IL-23p19：白介素23p19亚基IL-31R：白介素31受体 TSLP：胸腺基质淋巴细胞生成素 管理层讨论及分析 附注： (1)我们利用QX005N对健康受试者的Ia期临床试验结果及QX005N治疗成人中重度AD的Ib期临床试验结果，直接开始QX005N治疗PN的II期临床试验及QX005N治疗CRSwNP的II期临床试验。 (2)我们计划就利用QX005N治疗成人中重度AD的I期临床试验结果及QX005N治疗成人中重度AD及╱或PN的II 期临床试验结果，直接启动QX005N治疗CSU的III期临床试验咨询国家药监局。 (3)我们计划就利用QX005N治疗成人中重度AD的I期临床试验结果及QX005N治疗CRSwNP的II期临床试验结果，直接启动QX005N治疗哮喘的III期临床试验咨询国家药监局。 (4)由于生物类似药无需进行II期临床试验，中美华东及我们于完成I期临床试验后直接开始QX001S治疗Ps的III 期临床试验。 (5)于2020年8月，我们与华东医药的附属公司中美华东就于中国联合开发及独家商业化QX001S订立合作协议。我们保留QX001S在中国境外的独家开发及商业化权利。 (6)截至2024年2月20日，我们已完成有关QX004N用于治疗Ps的Ib期临床试验及II期临床试验的受试者入组。我们预计于2024年第二季度完成Ib期临床试验。 (7)于2024年1月，我们与健康元药业集团股份有限公司（“健康元”）签订技术转移协议，授予健康元在中国内地、香港及澳门开发、制造及商业化QX008N的独家许可。健康元将负责BLA申请，一旦获得批准，将成为QX008N在许可地区的MAH。我们保留在许可地区以外开发、制造及商业化QX008N的独家权利。 (8)我们于2022年9月自FDA取得QX008N用于治疗严重哮喘的IND批准，并拟根据我们在中国的Ia期及Ib期临床试验数据制定QX008N在美国的临床开发计划。 9江苏荃信生物医药股份有限公司 管理层讨论及分析 我们的核心产品 QX002N QX002N是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体，IL-17A在各种自身免疫性疾病的发病机制中起着关键作用。IL-17A抑制剂获现行的临床指南推荐用于接受一线传统治疗后仍有高疾病活动度的AS患者的二线单独治疗方法（名称与TNF抑制剂相同）。在两类生物制剂（即TNF抑制剂和IL-17A抑制剂）中，IL-17A抑制