三叶草生物-B2025年度报告

目錄 頁次 公司簡介2公司資料3財務摘要5業務摘要7管理層討論與分析8董事及管理層簡介19董事會報告25企業管治報告55環境、社會及管治報告74獨立核數師報告131綜合損益表136綜合全面收益表137綜合財務狀況表138綜合權益變動表139綜合現金流量表140財務報表附註142五年財務摘要219釋義220 我們是一家全球領先的生物製藥公司，致力於以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。我們的使命是利用變革性科學和全球夥伴關係，將創新型疫苗帶向全世界，惠及更多人群。 憑藉依託Trimer-Tag技術平台的綜合研發能力、開發創新型疫苗的內部生產及商業能力，以及國內外強大的合作夥伴關係，三葉草生物已建立多樣化的候選疫苗管線，以期顯著減輕疫苗可預防疾病的負擔。 我們於全球開發且目前已在中國大陸獲得授權的COVID-19加強疫苗，驗證了我們的蛋白質三聚體（Trimer-Tag）技術平台。我們目前正專注於利用Trimer-Tag開發呼吸道合胞病毒（RSV）融合前F（PreF）候選疫苗產品組合，相關系列疫苗產品目前正處於臨床試驗階段。基於迄今為止的積極臨床結果及臨床開發進度，我們相信，我們的RSV候選疫苗產品組合具有全球同類最佳（BiC）及同類首創（FiC）的特徵，並具有潛在的差異化能力，可通過呼吸道聯合疫苗及重複接種以擴大及恢復保護，從而滿足全球未被滿足的需求。 公司資料 梁朋博士（董事長）梁果先生 王曉艷女士周慶齡女士（香港公司治理公會資深會員） PO Box 309, Ugland HouseGrand Cayman, KY1-1104Cayman Islands 王曉東博士Donna Marie AMBROSINO博士Ralf Leo CLEMENS博士（於2025年6月19日退任） 中國上海市靜安區南京西路758號1901室 吳曉濱博士廖想先生Jeffrey FARROW先生Thomas LEGGETT先生 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 Thomas LEGGETT先生（主席）廖想先生Jeffrey FARROW先生 吳曉濱博士（主席）王曉東博士廖想先生 Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093, Boundary HallCricket SquareGrand CaymanKY1-1102Cayman Islands 梁朋博士（主席）Donna Marie AMBROSINO博士（於2025年7月1日獲委任）吳曉濱博士廖想先生（於2025年7月1日獲委任）Thomas LEGGETT先生 梁果先生周慶齡女士 三葉草生物製藥有限公司3 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖 2197 www.cloverbiopharma.com 2021年11月5日 競天公誠律師事務所有限法律責任合夥香港中環皇后大道中15號置地廣場公爵大廈32樓3203-3209室 容誠（香港）會計師事務所有限公司執業會計師註冊公眾利益實體核數師香港上環皇后大道中183號中遠大廈43樓4301-4307室 財務摘要 現金及銀行結餘（包括現金及現金等價物、定期存款、受限制現金及抵押存款）由截至2024年12月31日的人民幣556.5百萬元減少人民幣285.1百萬元至截至2025年12月31日的人民幣271.4百萬元，主要由於償還銀行貸款、研發活動的持續投入及日常運營導致的現金淨流出。 截至2025年12月31日止年度，本集團錄得收入人民幣3.5百萬元，主要反映上一期間銷售的AdimFlu-S (QIS)的退貨率因實際退貨低於原先估計而予以調整。 其他收入及收益由截至2024年12月31日止年度的人民幣97.2百萬元減少人民幣43.1百萬元至截至2025年12月31日止年度的人民幣54.1百萬元，主要是因為於2024年確認為其他收入的貿易應付款項部分豁免款（於本報告期並無再發生）以及於2024年CEPI資金完成結算以及銀行利息收入的減少，其影響部分被當期確認的政府補助及匯兌收益淨額的增加所抵銷。 銷售及分銷開支由截至2024年12月31日止年度的人民幣19.7百萬元減少人民幣14.6百萬元至截至2025年12月31日止年度的人民幣5.1百萬元，主要由於本集團在中國大陸有關AdimFlu-S (QIS)的商業活動已終止，商業團隊的薪金及福利減少。 行政開支由截至2024年12月31日止年度的人民幣75.2百萬元減少人民幣8.9百萬元至截至2025年12月31日止年度的人民幣66.3百萬元，主要由於僱員薪金及福利減少，反映出持續的節約成本措施及提高的運營效率，其影響部分被諮詢費增加所抵銷。 研發開支由截至2024年12月31日止年度的人民幣183.4百萬元減少人民幣1.1百萬元至截至2025年12月31日止年度的人民幣182.3百萬元，因為本集團繼續精簡其企業運營，並將呼吸道疫苗候選產品列為優先事項。 其他開支由截至2024年12月31日止年度的人民幣738.2百萬元減少人民幣730.4百萬元至截至2025年12月31日止年度的人民幣7.8百萬元，主要因為於2024年就新冠疫苗相關原材料作出全額撥備。 年內虧損由截至2024年12月31日止年度的人民幣903.4百萬元減少人民幣698.3百萬元至截至2025年12月31日止年度的人民幣205.1百萬元，主要由於於2024年計提存貨減值撥備的非經常性綜合影響。 經調整年內虧損指剔除以股份為基礎的薪酬開支所帶來的影響後的年內虧損。 經調整年內虧損一詞在國際財務報告準則中並無界定。下表載列年內虧損與經調整年內虧損的對賬： 業務摘要 於報告期，本公司在產品組合擴大及業務營運優化方面取得了重大進展： F-RSV+hMPVPIV3 •2025年10月，本公司宣佈RSV+hMPV±PIV3聯合疫苗（SCB-1022及SCB-1033）I期臨床試驗的積極數據。•2025年10月，本公司亦宣佈RSV疫苗重複接種(SCB-1019)在老年人群的I期臨床試驗的積極中期結果。•呼吸道聯合疫苗候選產品SCB-1022及SCB-1033以及RSV疫苗候選產品SCB-1019均基於使用三葉草生物專有的蛋白質三聚體化疫苗技術平台的融合前穩定的F (PreF)-三聚體亞單位疫苗抗原開發。 AdimFlu-S (QIS) •由於市場狀況發生重大變化，本公司於2025年6月宣佈行使單方面終止權，終止與國光生物科技股份有限公司（「」）的合作，且本公司未來將不會在中國大陸分銷AdimFlu-S (QIS)。 SCB-219M •SCB-219M是一種融合蛋白（TPO模擬肽雙特異性Fc），用於治療腫瘤化療相關性血小板減少症(CIT)。•2024年11月，啟動Ib期臨床試驗，評估SCB-219M在CIT患者中重複給藥的情況。 •於2022年12月獲得的中國新冠疫苗緊急使用授權(EUA)仍然有效。 三葉草生物是一家致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的全球創新性生物製藥公司。憑藉綜合研發實力、生產和商業化能力，以及與分佈全球的相關機構強大的合作夥伴關係，本公司已經開發出多樣化的候選疫苗管線，以期減輕疫苗可預防疾病的治療負擔，並使更多疾病得到預防。 經新冠疫苗SCB-2019（CpG1018╱鋁佐劑）的成功開發所驗證及目前被用於呼吸道融合前F-三聚體候選疫苗（RSV +hMPV±PIV3）的開發，Trimer-Tag技術平台是一個基於天然依賴三聚體化功能的靶點用於研製重組蛋白疫苗的產品開發平台。Trimer-Tag技術平台可以使任意一個目的蛋白三聚體化為共價三聚體化結構。Trimer-Tag的三聚體化基序為基於人源CICP氨基酸序列（I型前膠原蛋白C端結構域）。Trimer-Tag是目前全球唯一一個利用人源三聚體化標籤生產重組共價三聚體化融合蛋白（三聚體標籤蛋白）的三聚體化技術平台。 於報告期內，我們未使用佐劑的RSV疫苗候選產品組合在創新RSV疫苗市場確立其全球領先地位。憑藉在澳大利亞及美國進行的一系列國際I期臨床試驗取得的積極結果，該等候選產品的同類最佳(BiC)及同類首創(FiC)特性已獲驗證。2025年10月中旬，本公司宣佈在澳大利亞進行的I期臨床試驗的積極結果，該試驗評估SCB-1022 (RSV + hMPV)及SCB-1033 (RSV + hMPV + PIV3)聯合疫苗與SCB-1019 (RSV)在未接種過RSV疫苗的老年人（60至85歲）中進行頭對頭比較的結果。該項研究正在評估安全性、反應原性及免疫原性，初步結果來自144名參與者（每個疫苗組48名參與者）的選定劑量水平。我們的積極數據顯示，SCB-1022及SCB-1033具有潛在同類最佳(BiC) RSV、hMPV及PIV3中和抗體(nAb)反應，且對RSV無免疫干擾，並具潛在同類最佳(BiC)的安全性及耐受性。本公司同時宣佈在美國進行的I期臨床試驗的34名參與者（16名參與者接受SCB-1019，15名參與者接受AREXVY，3名參與者接受生理鹽水安慰劑）的積極中期結果，該試驗評估了SCB-1019與AREXVY（GSK的RSV疫苗）在入組前至少在兩個流行季前接種過首劑AREXVY的老年人（60至85歲）中進行重複接種的頭對頭比較。與AREXVY相比，使用SCB-1019進行重複接種所產生的增量nAb反應，或可恢復初次接種後觀察到的nAb峰值水平及保護作用。該項I期異源重複接種試驗的完整結果預期將於2026年上半年公佈。我們的RSV疫苗候選產品（SCB-1019、SCB-1022及SCB-1033）均基於使用三葉草生物的蛋白質三聚體化疫苗技術平台的融合前穩定的F (PreF)-三聚體亞單位疫苗抗原開發。 本公司將繼續優先投入資源推進我們專有的呼吸道融合前F-三聚體候選疫苗（RSV + hMPV±PIV3）的臨床開發，以進一步鞏固我們在全球RSV及呼吸道疫苗市場中同類最佳(BiC)及同類首創(FiC)的地位。 管理層討論與分析 本公司專注於建立領先的呼吸道疫苗產品組合，以滿足預防嚴重呼吸道傳染病方面尚未得到滿足的需求，並抓住相關的重要的交叉推廣、聯合用藥及長期生命週期管理機會。 呼吸道融合前F-三聚體候選疫苗（RSV+hMPV±PIV3） 2025年上半年，本公司按計劃為戰略管線產品啟動兩項I期臨床試驗，分別為：不使用佐劑的RSV融合前穩定的F（Pre-F）三聚體亞單位疫苗候選產品SCB-1019，以及兩款RSV呼吸道聯合疫苗候選產品SCB-1022（RSV+hMPV）和SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）。2025年3月下旬，本公司取得關於啟動SCB-1019在RSV疫苗領域重複接種的美國臨床試驗申請許可，並公告完成該臨床試驗立項啟動工作。 2025年10月中旬，本公司宣佈在澳大利亞進行的I期臨床試驗的積極結果，該試驗評估SCB-1022 (RSV + hMPV)及SCB-1033 (RSV + hMPV + PIV3)聯合疫苗與SCB-1019 (RSV)在未接種過RSV疫苗的老年人（60至85歲）中進行頭對頭比較的結果。該項研究正在評估安全性、反應原性及免疫原性，初步結果來自144名參與者（每個疫苗組48名參與者）的選定劑量水平。我們的積極數據顯示，SCB-1022及SCB-1033具有潛在同類最佳(BiC) RSV、hMPV及PIV3中和抗體(nAb)反應，且對RSV無免疫干擾，並具潛在同類最佳(BiC)的安全性及耐受性。本公司同時公佈在美國進行的I期臨床試驗的34名參與者（16名參與者接受SCB-1019，15名參與者接受AREXVY，3名參與者接受生理鹽水安慰劑）的積極中期結果，該試驗評估了SCB-1019與AREXVY（GSK的RSV疫苗）在入組前至少在兩個流行季前接種過AREXVY的老年人（60至85歲）中進行重複接種