科伦博泰生物-B2023年年度报告

目录 2 公司资料 4 董事长声明 6 管理层讨论与分析 45 董事、监事及高级管理层 57 董事报告 88 监事报告 91 企业管治报告 113 环境、社会和管治报告 163 独立核数师报告 168 综合损益表 169 综合损益及其他综合收益表 170 综合财务状况表 172 综合权益变动表 174 综合现金流量表 175 财务报表附注 239 财务摘要 240 定义 公司资料 董事会 董事长兼非执行董事 刘革新先生（董事长） 执行董事 葛均友博士王晶翼博士 非执行董事 刘思川先生冯昊先生曾学波先生李东方先生 独立非执行董事 郑强博士涂文伟博士金锦萍博士李越冬博士 联席公司秘书 周泽剑先生冯慧森女士 授权代表葛均友博士冯慧森女士 监事 赖德贵先生廖益虹女士万鹏先生宋宏梅博士杨秋艳女士卿燕博士 审核委员会 李越冬博士（主席）涂文伟博士 金锦萍博士 薪酬委员会郑强博士（主席）刘思川先生 金锦萍博士 提名委员会 刘革新先生（主席）郑强博士 涂文伟博士 核数师 毕马威会计师事务所 于《会计及财务汇报局条例》下的注册公众利益实体核数师 香港中环 遮打道10号太子大厦8楼 注册办事处、总部及中国主要营业地点 中国四川省成都市温江区 成都海峡两岸科技产业开发园新华大道666号 2023年年度报告2 公司资料 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 主要往来银行中国工商银行成都新都支行 兴业银行股份有限公司成都温江支行 交通银行股份有限公司新都支行 中信银行股份有限公司成都迎宾大道支行 合规顾问 第一上海融资有限公司 香港法律顾问 苏利文•克伦威尔律师事务所（香港）有限法律责任合伙 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716室 股份代号 H股：06990 公司网址 https://kelun-biotech.com 3四川科伦博泰生物医药股份有限公司 董事长声明 尊敬的各位股东： 我谨代表公司董事会感谢您对科伦博泰一直以来的信任与支持。 2023年，是公司剑屦俱奋的一年。我们坚守创新驱动发展战略，积极探索前沿技术和重大疾病治疗的新途径；持续挖掘和快速验证核心产品的临床价值。A166（舒泰来®，HER2-ADC)、A140（达泰莱®，西妥昔单抗）、SKB264（佳泰莱®，MK-2870，TROP2-ADC）等三款产品的上市申请相继获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的注册受理，6项新研究获得CDE临床试验批件，8项注册临床研究全速推进。 公司创建了符合FDA、欧盟法规及ICH指南等国际标准的全生命周期药品研发生产质量体系，不断夯实一体化综合生产平台，并全面启动商业化能力建设，组建了一支成熟的商业化英才团队，筹备并实行公司战略产品的市场行销。我们在精心策划和制定创新产品推广方案的同时，积极拓展和提升公司及产品的市场影响力和品牌声誉，为未来的高水准商业化夯实根基。我们将持续完善候选药物的商业化策略，优先考虑在中国具备医疗需求的治疗领域，通过多样化管线提供协同治疗选项，以优化患者的治疗效果。 4 2023年年度报告 董事长声明 在全球范围内，我们继续“创造蓝海”，通过国际合作、优势互补，加速融入全球药物创新场景，并分享全球医药市场发展红利。2023年，我们收到了默沙东多笔付款并启动了三项关键3期临床试验，深化了双方的友好合作，推动了SKB264(MK-2870)项目的后续开发进程。我们与Ellipses订立了新药授权合作，A400(EP0031)项目获得FDA快速通道资格认定，并收到了相关里程碑款项。 我们在立足现有技术平台优势，加速新型ADC药物研发的同时，全力启动放射性核素偶联药物(RDC)布局，不断拓展药物偶联技术的新方向，为创新管线的价值持续提升夯实基础。 2023年7月11日，科伦博泰在香港联交所成功上市，成为2022年以来香港资本市场规模最大的医疗健康领域IPO，荣获亚洲金融2023年亚洲及中国香港地区最佳IPO奖。上市后，公司运用丰富的资本运作策略不断优化资本结构，进一步提升公司的市场形象和影响力。 未来展望：天行健，君子以自强不息。2024年是值得期待的丰收之年，我们将加速迎来多个新药IND递交及上市的里程碑，并将继续完善“端到端”的药物开发能力建设、生产能力建设和商业化体系搭建，形成覆盖创新药开发完整周期的产业链，同时进一步积极推动公司的全球化战略合作，最大程度发挥管线的全球价值。 在人类众多的苦难中，疾病是一颗最凶险的灾星。我们有幸成为人类生命的卫士，与医药界同仁们并肩参加征服病魔的斗争，努力把健康和幸福还给千千万万的病友和他们的家庭。我们深信这种崇高的努力将推动医药科技的进步，从而普惠全人类。 四川科伦博泰生物医药股份有限公司刘革新 董事长兼非执行董事 5四川科伦博泰生物医药股份有限公司 管理层讨论与分析 财务亮点 截至12月31日止年度 2023年2022年 人民币千元人民币千元同比变动 （经审计）（经审计） 收入 1,540,493 803,933 91.6% 毛利 759,185 527,105 44.0% 研发开支 (1,030,966) (845,984) 21.9% 年度亏损 (574,134) (616,099) -6.8% 调整后年度亏损(1) (450,788) (596,288) -24.4% 经营活动产生╱（所用）的现金净额 59,559 (270,847) 于2023年 12月31日 于2022年 12月31日 现金及金融资产(2) 2,528,342 119,221 银行贷款及其他借款 – 2,890,787 附注： (1)计算方法为年度亏损减去以权益结算以股份为基础的支付。 (2)包括现金及现金等价物、受限制存款、按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产以及按摊销成本计量的金融资产。 2023年年度报告6 管理层讨论与分析 业务亮点 自2023年初以来，我们的业务已取得令人鼓舞的进展： •有关核心产品SKB264/MK-2870（注射用芦康沙妥珠单抗）的关键发展： oTNBC。我们已在中国实现针对晚期TNBC的关键3期试验的患者入组工作。于2023年8月，我们宣布SKB264(MK-2870)用于治疗二线或以上既往标准治疗失败的不可切除局部晚期、复发或转移性TNBC患者的3期临床试验已达到主要终点。 2023年12月，国家药监局药审中心受理了SKB264(MK-2870)用于治疗既往至少接受过两种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的NDA。2023年11月，药审中心已将该NDA纳入优先审评审批流程。 2023年12月6日，针对SKB264(MK-2870)用于既往接受过治疗的转移性TNBC患者的2期扩展队列研究的最新疗效及安全性资料已在2023年SABCS上公布。SKB264的ORR为42.4%，DCR为76.3%。中位PFS为5.7个月。中位OS为16.8个月。 2024年3月，SKB264(MK-2870)获得国家药监局的突破性疗法认定，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC。我们已相应启动了1L晚期TNBC的3期关键试验。 oHR+/HER2-BC。2023年6月，SKB264(MK-2870)获得国家药监局突破性疗法认定，用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC患者。我们启动了一项2L+HR+/HER2-转移性BC注册性3期研究。 2023年9月，国家药监局药审中心批准了SKB264(MK-2870)联合或不联合KL-A167（抗PD-L1抑制剂）的IND申请，用于治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性HR+/HER2-BC患者。 2023年10月22日，SKB264(MK-2870)用于既往接受过治疗的转移性HR+/HER2-BC患者的1/2期临床试验资料于2023年ESMO大会上公布。结果表明，SKB264(MK-2870)的安全性特征可控且抗肿瘤活性良好。SKB264的ORR为36.8%，DCR为89.5%，中位PFS为11.1个月。 7四川科伦博泰生物医药股份有限公司 管理层讨论与分析 oEGFR突变型NSCLC。于2023年1月，SKB264(MK-2870)获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC。 于2023年7月，我们在中国实现治疗EGFR突变型局部晚期或转移性非鳞状NSCLC（TKI治疗失败后）SKB264(MK-2870)关键3期试验的首例患者入组。 于2023年6月4日在2023年ASCO年会上呈列的SKB264(MK-2870)用于治疗局部晚期或转移性NSCLC患者的2期研究资料显示，SKB264(MK-2870)展示出良好的疗效及可控的安全性特征。在TKI治疗失败EGFR突变型NSCLC亚组（其中50%的患者至少经历过1L化疗失败）中，SKB264(MK-2870)的ORR为60.0%，DCR为100%，中位PFS为11.1个月。 oEGFR野生型NSCLC。我们正在中国开展一项针对SKB264(MK-2870)联合A167（联合或不联合化疗）用于治疗EGFR野生型晚期NSCLC的2期试验。 2023年针对EGFR野生型患者亚组（既往接受过包括抗PD-(L)1治疗在内的中位2线治疗）的ASCO 资料表明，SKB264(MK-2870)的ORR达到26%，DCR为89%，中位PFS为5.3个月。 •有关核心产品A166（注射用博度曲妥珠单抗）的关键发展： o基于主要分析的结果，A166已达到其针对3L+晚期HER2+BC的关键2期试验的主要终点，而我们曾于2023年5月向国家药监局递交NDA。 o我们正在中国开展一项针对2L+晚期HER2+BC的确证性3期试验，该试验于2023年6月启动。 •有关我们其他ADC产品的关键发展： oSKB315/MK-1200。我们正在开展若干活动以支持默沙东全球临床开发，包括在中国进行的 SKB315针对晚期实体瘤患者的1a期临床试验。一项全球1/2期临床研究正在进行中。 oSKB410/MK-3120。于2023年2月，我们就晚期实体瘤的SKB410获得国家药监局的IND批准。目前正在进行1a期临床研究。 oSKB501。IND申请已于2024年第一季度受理。 8 2023年年度报告 管理层讨论与分析 •有关我们其他关键产品的关键发展： oA167（塔戈利单抗注射液）。我们已完成A167联合化疗作为1L疗法治疗RM-NPC的3期临床试验的患者入组工作。 oA140。A140用于治疗RAS野生型mCRC及HNSCC的NDA已于2023年9月获得国家药监局受理。 oA400。我们于2023年7月开始针对晚期RET+NSCLC的关键试验，患者入组工作正在进行中。 于2023年6月5日，我们的第二代选择性RET抑制剂A400的1期临床研究资料以口头陈述形式于2023年ASCO年会上分享。A400针对1L和2L+晚期RET+NSCLC的ORR分别为80.8%和69.7%，并且在两种情况下的DCR均超过96%。 2023年11月，A400获得FDA的孤儿药认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。2024年3月，A400 获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。 •有关我们其他产品的关键发展： oA223。我们已完成中重度RA患者2期试验的患者入组工作，并正在中国开展一项针对重度AA患者的2期试验。 oA277。我们正在中国开展一项针对慢性肾脏疾病相关瘙痒(CKD-aP)患者的2期试验。 oSKB378。我们已完成在中国健康受试者中开展的1期临床试验。 oSKB336。我们已完成在中