三叶草生物-B2023 中期报告

CloverBiopharmaceuticals,Ltd. 三叶草生物制药有限公司 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号：2197 2023 中期报告 目录表 2 公司资料 4 财务摘要 6 业务摘要 7 管理层讨论与分析 21 其他资料 44 独立审阅报告 45 中期简明综合损益表 46 中期简明综合全面收益表 47 中期简明综合财务状况表 49 中期简明综合权益变动表 51 中期简明综合现金流量表 53 中期简明综合财务资料附注 82 释义 公司资料 董事会 执行董事 梁朋博士（董事长）梁果先生 非执行董事 王晓东博士 DonnaMarieAMBROSINO博士RalfLeoCLEMENS博士 独立非执行董事 吴晓滨博士廖想先生 JeffreyFARROW先生ThomasLEGGETT先生 审核委员会 ThomasLEGGETT先生（主席） 廖想先生 JeffreyFARROW先生 薪酬委员会 吴晓滨博士（主席）王晓东博士 廖想先生 提名委员会 梁朋博士（主席）吴晓滨博士 ThomasLEGGETT先生 授权代表 梁果先生周庆龄女士 联席公司秘书 BrianKREX先生（于2023年3月31日辞任）王晓艳女士（于2023年3月31日获委任）周庆龄女士（香港公司治理公会资深会员） 注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市静安区 南京西路1598-1601号越洋广场49楼 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号利园一期19楼1901室 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquareGrandCaymanKY1-1102 CaymanIslands 2023年中期报告2 公司资料 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716号铺 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 中环 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 股份代号 2197 公司网站 www.cloverbiopharma.com 上市日期 2021年11月5日 3三叶草生物制药有限公司 财务摘要 截至 2023年 6月30日 人民币千元 （未经审核） 截至2022年12月31日 人民币千元 （经审核） 现金及银行结余 1,522,872 1,856,513 截至6月30日止六个月 2023年 人民币千元 （未经审核） 2022年 人民币千元 （未经审核） 其他收入及收益 2,510,809 11,792 销售及分销开支 (22,511) – 行政开支 (109,468) (225,343) 研发开支 (385,603) (855,265) 其他开支 (1,330,909) (65,092) 期内溢利╱（亏损） 650,624 (1,136,085) 经调整期内溢利╱（亏损）* 674,468 (1,072,218) *经调整期内溢利╱（亏损）于国际财务报告准则并无界定，其指剔除以股份为基础的薪酬开支所带来的影响后的期内溢利╱（亏损）。 国际财务报告准则计量： 现金及银行结余（包括现金及现金等价物、定期存款、受限制现金及抵押存款）由截至2022年12月31日的人民币1,856.5百万元减少人民币333.6百万元至截至2023年6月30日的人民币1,522.9百万元，主要由于商业能力拓展及持续研发活动的投入所致。 其他收入及收益由截至2022年6月30日止六个月的人民币11.8百万元增加人民币2,499.0百万元至截至2023年6月30日止六个月的人民币2,510.8百万元，主要是因为基于2023年6月30日前随附条件已获满足，从流行病防范创新联盟 （“CEPI”）收到的人民币2,494.1百万元的资金确认为其他收入。 截至2023年6月30日止六个月，与商业销售活动的启动有关的销售及分销开支为人民币22.5百万元，主要包括商业团队的薪金及福利以及市场开发费用。 2023年中期报告4 财务摘要 行政开支由截至2022年6月30日止六个月的人民币225.3百万元大幅减少人民币115.8百万元或约51%至截至2023年6月 30日止六个月的人民币109.5百万元，主要由于人员削减以精简组织及节省其他行政成本。 研发开支由截至2022年6月30日止六个月的人民币855.3百万元减少人民币469.7百万元或约55%至截至2023年6月30日止六个月的人民币385.6百万元，因为SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）的相关研发（临床、CMC及监管注册）活动已基本完成，且本集团继续精简企业运营，并优先考虑呼吸道疫苗产品。 其他开支由截至2022年6月30日止六个月的人民币65.1百万元增加人民币1,265.8百万元至人民币1,330.9百万元，主要由于计提存货拨备（多为原材料相关）人民币1,236.7百万元。该拨备乃基于不断变化的市况及预期未来需求（受未来市场变化影响）等多种因素估计得出。此计提拨备并未对本公司的业务经营或现金水平造成任何影响。 本集团业务实现扭亏为盈，由截至2022年6月30日止六个月的亏损人民币1,136.1百万元转为截至2023年6月30日止六个月的溢利人民币650.6百万元，主要归因于确认为其它收入的CEPI资金以及研发及行政支出减少约50%，部分被计提的存货拨备所抵销。 非国际财务报告准则计量： 经调整期内溢利╱（亏损）指剔除以股份为基础的薪酬开支所带来的影响后的期内溢利╱（亏损）。 经调整期内溢利╱（亏损）一词在国际财务报告准则中并无界定。下表载列期内溢利╱（亏损）与经调整期内溢利╱（亏损）的对账： 截至6月30日止六个月 2023年 人民币千元 （未经审核） 2022年 人民币千元 （未经审核） 期内溢利╱（亏损） 650,624 (1,136,085) 加：以股份为基础的薪酬开支 23,844 63,867 经调整期内溢利╱（亏损） 674,468 (1,072,218) 5三叶草生物制药有限公司 业务摘要 于报告期，本公司在产品组合扩大及业务营运优化方面取得了重大进展： 商业摘要及计划 即将商业化的四价季节性流感疫苗 •2023年2月，本公司宣布与国光生技达成在中国大陆分销AdimFlu-S(QIS)的独家协议，此款疫苗是国内目前唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗。 •AdimFlu-S(QIS)有望于2023年下半年在中国大陆商业上市。国光生技已于2023年第一季度开始生产AdimFlu-S(QIS)，预计将于2023年第三季度进口至中国大陆并进行后续批签发检测。 •本公司已完成初步的内部商业能力建设，以支持AdimFlu-S(QIS)的商业化，并与科园贸易合作，最大化实现AdimFlu-S(QIS)的准入及商业成功。 新冠疫苗商业化 •2023年上半年，本公司分别在东南亚的一个国家及拉丁美洲的一个国家完成了其新冠疫苗的注册申请。与一个国家的双边交易讨论仍在继续，并以获得监管批准为前提。 •迄今为止，本公司的新冠疫苗已在中国28个省市上市（占95%以上的人口覆盖率），这证明了本公司的商业化生产及市场准入能力，本公司将利用该等能力最大限度地扩大其四价流感疫苗的商业机会。 研发管线摘要及计划 •2023年7月，本公司宣布创建领先的呼吸道疫苗产品组合的公司战略，重点是利用经验证的Trimer-Tag平台开发基于PreF蛋白的RSV候选疫苗。 o本公司有望成为国内首批进入人体临床试验的RSVPreF疫苗公司，并计划于2023年下半年披露更多临床前数据及开发计划。 •本公司预计于2023年至少还有一项额外疫苗授权引进交易，以扩大其中后期管线（II期、III期及商业化）。目前与潜在合作伙伴的商谈正在进行中，优先考虑的领域包括PCV及儿科疫苗。若出现任何疫苗授权引进机会，将根据上市规则（如适用）另行发布公告。 2023年中期报告6 管理层讨论与分析 概览 三叶草生物是一家致力于创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的处于商业化阶段的全球生物制药公司。凭藉综合研发实力、生产和商业化能力，以及与分布全球的相关机构强大的合作伙伴关系，本公司已经开发出多样化的候选疫苗管线，以期我们的疫苗可使更多疾病得到预防，助力减轻公共卫生的负担。 经新冠疫苗SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）的成功开发所验证，Trimer-Tag技术平台是一个基于天然依赖三聚体化功能的靶点用于研制重组蛋白疫苗的产品开发平台。Trimer-Tag技术平台可以使任意一个目的蛋白三聚体化为共价三聚体化结构。Trimer-Tag的三聚体化基序为基于人源氨基酸序列（I型前胶原蛋白C端结构域）。Trimer-Tag是目前全球唯一一个利用人源三聚体化标签生产重组共价三聚体化融合蛋白（三聚体标签蛋白）的三聚体化技术平台。 于报告期，本公司在研发、生产及商业化方面实现了多个重要里程碑。今年年初，本公司成功完成新冠疫苗的生产，并随后在中国大陆上市，展示了作为该地区领先疫苗公司的综合商业能力。在宣布管线扩张战略后，本公司与国光生技订立独家协议，在中国大陆以及东南亚及拉丁美洲部分国家分销四价季节性流感疫苗。本公司亦利用经验证的Trimer-Tag平台启动RSV候选疫苗的研发工作，并将其确定为本公司2023年的主要重点项目之一。 7三叶草生物制药有限公司 产品管线 管线 候选产品 靶点 适应症 早期发现 临床前 申报临床 I期临床 II期临床 III期临床 申报上市 批准/紧急使用授权 四价流感疫苗AdimFlu-S(1) 四价甲型及乙型流感季节性流行性感冒 中国 以外） 全球（中国 中国 （广谱中和效果） SCB-2019(CpG1018/铝佐剂)(2)SARS-CoV-2S-三聚体新冠 疫苗 引入至少一个中后期疫苗项目(3)– 呼吸道病毒疫苗 批项目 III期/已获 II期/ （肺炎等） 儿科疫苗 （EV71，儿童联合疫苗等） SCB-1019SCB-2023B(4) RSVF-三聚体 针对XBB.1.5变异株 SARS-CoV-2S-三聚体 呼吸道合胞病毒新冠 其它项目 SCB-1001(5) SCB-219M(6) SCB-313(7) RabiesG-三聚体 TPO模拟肽双特异性-FcTRAIL-三聚体 狂犬病 肿瘤化疗相关性血小板减少症 （CIT） 腔内恶性肿瘤（恶性腹水、恶性胸腔积液及腹膜瘤） 管理层讨论与分析 2023年中期报告 8 (1)本公司于2023年2月与国光生技创建独家协议，在中国大陆分销四价流感疫苗AdimFlu-S。(2)新冠疫苗于2022年12月在中国获得紧急使用授权，并预计在2023年获得至少一项全球（中国以外）的紧急使用授权。(3)更多引进项目计划于2023年进行，主要聚焦于在中国及亚太区域的呼吸道病毒疫苗以及儿科疫苗。EV71=肠道病毒A71，DTaP=破伤风，白喉及百日咳。(4)临床开发计划于2023年完成。(5)进一步的临床前数据和进展预计于2023年获得。(6)I期临床中期数据预计于2023年第4季度获得。(7)该肿瘤候选产品用于治疗恶性腹水(MA)、恶性胸腔积液(MPE)和腹膜癌(PC)，以解决全球未满足的腔内恶性肿瘤的医疗需求。5项I期临床试验已在中国及澳大利亚完成。目前，本公司暂停该项目的进一步开发，等待进一步对开发战略和资源配置进行评估。 管理层讨论与分析 业务回顾 我们的产品及候选产品 本公司专注于创建领先的呼吸道疫苗产品组合，以满足预防严重呼吸道传染病方面尚未得到满足的需求，并抓住相关的