行业周报：新药周观点：小核酸疗法高血压2期成领先大市-A功，国内AGTRNAi疗法蓬勃兴起

2024年03月10日 生物医药Ⅱ 新药周观点：小核酸疗法高血压2期成功，国内AGTRNAi疗法蓬勃兴起 首选股票目标价（元）评级 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 ■本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 37% 27% 17% 7% -3% -13% -23% -33% 2023-032023-072023-112024-03 行业表现 2024年3月4日-2024年3月8日，新药板块涨幅前5企业：云顶新耀（17.32%），科伦博泰（12.73%），嘉和生物（10.00%），宜明昂科（8.64%），博安生物（7.12%）。跌幅前5企业：腾盛博药（-41.76%），基石药业（-39.19%），加科思（-34.34%），北海康成（- 26.83%），开拓药业（-25.95%）。 ■本周新药行业重点分析： 本周，罗氏/Alnylam宣布AGTRNAi药物Zilebesiran(ALN-AGT01)高血压的2期KARDIA-2研究达到主要研究终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估在轻度至中度高血压成年人中Zilebesiran+标准降压药物的疗效和安全性。该研究纳入672名患者，最初的导入期为4周，患者被随机分入吲达帕胺/氨氯地平/奥美沙坦等3个不同队列，在导入期后被随机分配至Zilebesiran组 （600mg，6个月1次，皮下注射）或安慰剂组，在背景降压药物治 疗基础进行为期6个月的治疗。研究的主要终点是第3个月时经动态血压监测（ABPM）评估的24h平均收缩压（SBP）相比于基线的变化。结果表明，Zilebesiran组患者的平均收缩压实现了具有临床意义和统计学意义的降低。 AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中最上游的前体，该系统在血压（BP）调节中发挥重要作用，其抑制作用具有公认的抗高血压效果。AGTRNAi药物能够抑制肝脏中AGT的合成，导致AGT蛋白的持久减少，最终实现血管紧张素（Ang）II的持久减少。目前国内已有企业布局AGTRNAi药物,包括瑞博生物的RBD-9079、信达生物的SGB-3908、昂拓生物的siRNA-AGT、圣诺医药的STP-136G等，国内AGTRNAi药物正处在蓬勃兴起阶段。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内37个新药获批IND，20个新药IND获受理，2个新药NDA 获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）3月7日信达生物宣布，在第39届亚太眼科学会年会和第21届国际内分泌学大会公布了抗IGF-1R单抗IBI311在健康受试者中的1期临床研究数据及在甲状腺眼病患者中的2期临床研究数据。 （2）3月8日维昇药业宣布，维昇药业申报的注射用隆培促生长素上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心受理。隆培促生长素是一款长效生长激素（每周注射一次），用于治疗儿童生长激素缺乏症 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -3.1 -20.9 -7.8 绝对收益 2.2 -16.6 -20.0 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：强生EGFR/c- 2024-03-03 Met双抗获批EGFRex20insNSCLC一线，后续国产新药值得期待新药周观点：Trop2ADC 2024-02-25 Dato-DXdNSCLC适应症BLA获FDA受理，Trop2ADC开发进入新阶段新药周观点：国产GLP-1减 2024-02-18 肥药玛仕度肽NDA获受理，进入兑现阶段新药周观点：生发药外用非 2024-02-04 那雄胺喷雾剂NDA，雄激素性脱发市场有望进一步扩张新药周观点：口服司美格鲁 2024-01-28 liangq@essence.com.cn 肽片中国获批上市，GLP-1 市场有望再次扩容 （3）3月6日迈威生物宣布，将于当地时间2024年3月16-18日在美国妇科肿瘤学会年会上公布靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821用于复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的临床研究成果。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）3月8日诺和诺德宣布，口服GLP-1和胰淀素的长效共激动剂amycretin在一项包含16位患者的小型1期试验当中，患者在接受治疗12周后其体重下降幅度达13.1%，显示该药物的巨大潜力。 （2）3月7日Alumis宣布，完成了2.59亿美元C轮融资。该公司计划使用这笔资金，在2024年下半年启动其主打候选药物ESK-001的关键性3期临床试验，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。 （3）3月6日AlnylamPharmaceuticals和罗氏宣布，治疗高血压的zilebesiran在2期临床试验中达到试验主要终点。Zilebesiran添加到标准治疗方案中，试验结果显示出具有显著临床意义的降低。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况6 4.本周国内新药行业重点关注7 5.本周海外新药行业重点关注9 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 表1：全球AGTRNAi药物在研格局5 表2：本周获批IND新药6 表3：本周获IND受理新药及新适应症7 表4：本周获NDA受理新药及新适应症7 表5：本周国内新药行业重点关注7 表6：本周海外新药行业重点关注9 1.本周新药行情回顾 2024年3月4日-2024年3月8日，新药板块： 涨幅前5企业：云顶新耀（17.32%），科伦博泰（12.73%），嘉和生物（10.00%），宜明昂科（8.64%），博安生物（7.12%）。 跌幅前5企业：腾盛博药（-41.76%），基石药业（-39.19），加科思（-34.34%），北海康成（-26.83%），开拓药业（-25.95%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 7.12% 8.64% 10.00% 12.73% 17 -25.95% -26.83% -34.34% % 博安生物宜明昂科嘉和生物科伦博泰云顶新耀开拓药业北海康成加科思 基石药业-39.19 腾盛博药-41.76% .32% -50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%3 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,000350 2,500 300 250 2,000 1,500 200 150 1,000 100 50050 恒瑞医药百济神州传奇生物翰森制药石药集团信达生物中生制药百利天恒康方生物君实生物金斯瑞海思科荣昌生物特宝生物科伦博泰和黄医药神州细胞艾力斯贝达药业诺诚健华迪哲医药百奥泰三生国健再鼎医药先声药业智翔金泰泽璟制药众生药业迈威生物康诺亚复旦张江宜明昂科微芯生物益方生物亚盛医药复宏汉霖乐普生物首药控股云顶新耀君圣泰艾迪药业博安生物凯因科技诺斯兰德康宁杰瑞亚虹医药海创药业科济药业欧康维视盟科药业前沿生物基石药业迈博药业永泰生物加科思歌礼制药科笛 和誉生物 圣诺医药华领医药友芝友来凯医药腾盛博药和铂医药东曜药业天演药业天境生物创胜集团药明巨诺德琪医药开拓药业康乃德嘉和生物北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 200 XBIHSHKBIO 3,500 180 160 140 120 100 80 60 40 20 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 00 1/2/20206/2/202011/2/20204/2/20219/2/20212/2/20227/2/202212/2/20225/2/202310/2/20233/2/2024 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周，罗氏/Alnylam宣布AGTRNAi药物Zilebesiran(ALN-AGT01)高血压的2期KARDIA-2研究达到主要研究终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估在轻度至中度高血压成年人中Zilebesiran+标准降压药物的疗效和安全性。该研究纳入672名患者，最初的导入期为4周，患者被随机分入吲达帕胺/氨氯地平/奥美沙坦等3个不同队列，在导入期后被随机分配至Zilebesiran组（600mg，6个月1次，皮下注射）或安慰剂组，在背景降压药物治疗基础进行为期6个月的治疗。研究的主要终点是第3个月时经动态血压监测（ABPM）评估的24h平均收缩压（SBP）相比于基线的变化。结果表明，Zilebesiran组患者的平均收缩压实现了具有临床意义和统计学意义的降低。 AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中最上游的前体，该系统在血压（BP）调节中发挥重要作用，其抑制作用具有公认的抗高血压效果。AGTRNAi药物能够抑制肝脏中AGT的合成，导致AGT蛋白的持久减少，最终实现血管紧张素（Ang）II的持久减少。目前国内已有企业布局AGTRNAi药物,包括瑞博生物的RBD-9079、信达生物的SGB-3908、昂拓生物的siRNA-AGT、圣诺医药的STP-136G等，国内AGTRNAi药物正处在蓬勃兴起阶段。 表1：全球AGTRNAi药物在研格局 药物名称 公司 药物类型 靶点 全球最高研发状态 中国最高研发状态 Zilebesiran 罗氏/Alnylam siRNA AGT 临床二期 无申报 IONIS-AGT-LRx Ionis ASO AGT 临床二期 无申报 ION-904 Ionis ASO AGT 临床二期 无申报 RBD-9079 瑞博生物 siRNA AGT 临床前 临床前 SGB-3908 信达生物/圣因 生物 siRNA AGT 临床前 无申报 siRNA-AGT 昂拓生物 siRNA AGT 临床前 临床前 STP-136G 圣诺医药 siRNA AGT 临床前 无申报 STP-165G 圣诺医药 siRNA AGT 临床前 无申报 STP-237G 圣诺医药 siRNA AGT/APOC3 临床前 无申报 资料来源：药渡数据，国投证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 企业名称 药品名称 适应症 注册分类 本周国内37个新药获批IND，20个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。表2：本周获批IND新药 百奥泰 注射用BAT8010拟联合注射用BAT1006治疗局部晚期或转移性实体瘤 患者 注射用BAT1006拟联合注射用BAT8010治疗局部晚期或转移性实体瘤 患者 1 2.4 中国生物制药礼新医药 注射用BAT7205局部晚期或转移性实体瘤1 TQB3915片本品联合mTOR或CDK4/6抑制剂治疗晚期乳腺癌。1 FHND6091胶囊晚期实体瘤1 LM-101注射液LM-101联合治疗晚期恶性肿瘤。1 晚期实体瘤。LM-108联合抗肿瘤药物治疗晚期实体 LM-108注射液 瘤。1 天辰生物 LP-005注射液抗MAG抗体相关周围神经病（MAG-PN）1 补体介导的肾脏疾病（例如IgA肾病、C3肾小球 LP-005注射液 病、IgM肾病）1 嘉越医药 JYP0061片中轴型脊柱关节炎（AxialSpondyloarthritis）1 JYP0061片中轴型脊柱关节炎（AxialSpondyloarthritis）1 远大医药GPN00884滴眼液延缓儿童近视进展。2.4