生物医药Ⅱ行业周报：新药周观点：迈威Nectin-4ADC宫颈领先大市-A癌数据优异，新一代ADC开发值得期待

2024年03月24日 生物医药Ⅱ 新药周观点：迈威Nectin-4ADC宫颈癌数据优异，新一代ADC开发值得期待 首选股票目标价（元）评级 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 ■本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 40% 30% 20% 10% 0% -10% -20% -30% 2023-032023-072023-112024-03 行业表现 2024年3月18日-2024年3月22日，新药板块：涨幅前5企业：科伦博泰生物（9.20%），创胜集团（9.05%），科笛（5.53%），亚虹医药（3.12%），先声药业（2.84%）。跌幅前5企业：君圣泰医药（-24.34%），圣诺医药（-20.68%），康诺亚（-16.71%），信达生物（- 15.59%），康宁杰瑞制药（-13.85%）。 ■本周新药行业重点分析： 999563398 近日迈威生物于美国妇科肿瘤学会(SGO)年会以聚焦全体会议口头报告(FocusedPlenaryOralPresentation)形式报告了其NETIN- 4ADC9MW2821宫颈癌的最新临床研究数据。此次公布的数据展现了其在宫颈癌领域的有效性及良好安全性，对比其他不同药物在类似人群中表现优异，有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破，满足大量未被满足的临床需求。 此外，迈威生物还于近日在在第14届世界抗体药物偶联大会 (WorldADCLondon)以壁报的形式发表展示了新一代ADC技术平台IDDC™赋能下多款ADC药物的开发情况。对比第一三共ADC、阿斯利康自研ADC结构来看，迈威生物新一代ADC的结构更接近于 阿斯利康自研ADC，其释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研 ADC类似，主要差异在于迈威生物接头部分为自研的IDconnect接头 （可产出DAR4为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。目前迈威已经根据上述ADC技术布局了B7H3、Trop2等多个靶点的ADC产品。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内1个新药或新适应症获批，58个新药获批IND，21个新药 IND获受理，2个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）3月18日，迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药“9MW2821”在美国第55届SGO年会上公布了针对宫颈癌的I/II期临床数据，其在宫颈癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。 （2）3月20日，德琪医药宣布，公司正式在中国和澳大利亚启动旨在评估ATG-022（Claudin18.2抗体偶联药物）单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的II期CLINCH研究的剂量扩展阶段。 （3）3月20日，药明巨诺发布2023年全年业绩，CD19CAR-T 疗法瑞基奥仑赛2023年的销售额为1.739亿元人民币。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 1.0 -16.0 -5.3 绝对收益 2.7 -9.7 -16.7 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：首个NASH药物 2024-03-17 获FDA批准上市，国内THR-β激动剂布局快速推进中新药周观点：小核酸疗法高 2024-03-10 血压2期成功，国内AGTRNAi疗法蓬勃兴起新药周观点：强生EGFR/c- 2024-03-03 Met双抗获批EGFRex20insNSCLC一线，后续国产新药值得期待新药周观点：Trop2ADC 2024-02-25 Dato-DXdNSCLC适应症BLA获FDA受理，Trop2ADC开发进入新阶段新药周观点：国产GLP-1减 2024-02-18 liangq@essence.com.cn 肥药玛仕度肽NDA获受理， 进入兑现阶段 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）3月23日，CHMP建议给予诺和诺德Awiqli用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德预计在约两个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。 （2）3月23日艾伯维宣布，FDA已批准其“first-in-class”ADC药物Elahere用于治疗叶酸受体α阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者（既往接受过至多3种全身治疗方案）。 （3）3月22日，诺华宣布欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，建议授予Fabhalta的上市许可，用于患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况7 4.本周国内新药行业重点关注10 5.本周海外新药行业重点关注12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 图4.迈威生物新一代ADCVS阿斯利康自研ADCVS第一三共ADC7 表1：宫颈癌后线治疗数据对比6 表2：本周获批上市新药及新适应症7 表3：本周获批IND新药8 表4：本周获IND受理新药及新适应症9 表5：本周获NDA受理新药及新适应症10 表6：本周新药国内行业重点关注10 表7：本周海外新药行业重点关注12 1.本周新药行情回顾 2024年3月18日-2024年3月22日，新药板块： 涨幅前5企业：科伦博泰生物（9.20%），创胜集团（9.05%），科笛（5.53%），亚虹医药 （3.12%），先声药业（2.84%）。 跌幅前5企业：君圣泰医药（-24.34%），圣诺医药（-20.68%），康诺亚（-16.71%），信达生物（-15.59%），康宁杰瑞制药（-13.85%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 科伦博泰生物 创胜集团 科笛亚虹医药先声药业 康宁杰瑞制药 信达生物康诺亚圣诺医药 -20.68% -13.85% -15.59% -16.71% 5.53% 3.12% 2.84% 9.20% 9.05% 君圣泰医药-24.34% -30%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值市值/研发费用 3500.0200 3000.0 2500.0 2000.0 1500.0 1000.0 500.0 180 160 140 120 100 80 60 40 20 恒瑞医药百济神州翰森制药石药集团信达生物 中国生物制药 百利天恒康方生物 科伦博泰生物 荣昌生物海思科君实生物艾力斯和黄医药神州细胞贝达药业迪哲医药诺诚健华百奥泰三生国健众生药业智翔金泰迈威生物泽璟制药先声药业再鼎医药康诺亚复旦张江云顶新耀微芯生物首药控股复宏汉霖艾迪药业益方生物亚盛医药宜明昂科凯因科技乐普生物诺思兰德博安生物亚虹医药 康宁杰瑞制药 盟科药业欧康维视生物 海创药业科济药业君圣泰医药前沿生物 科笛来凯医药迈博药业 和誉永泰生物华领医药歌礼制药友芝友生物 加科思东曜药业基石药业和铂医药创胜集团药明巨诺德琪医药圣诺医药腾盛博药嘉和生物开拓药业北海康成 0.00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 200 XBIHSHKBIO 3,500 180 160 140 3,000 2,500 120 100 80 2,000 1,500 601,000 40 500 20 00 1/2/20206/2/202011/2/20204/2/20219/2/20212/2/20227/2/202212/2/20225/2/202310/2/20233/2/2024 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日迈威生物于美国妇科肿瘤学会(SGO)年会以聚焦全体会议口头报告(FocusedPlenaryOralPresentation)形式报告了其NETIN-4ADC9MW2821宫颈癌的最新临床研究数据。此次公布的数据展现了其在宫颈癌领域的有效性及良好安全性，对比其他不同药物在类似人群中表现优异，有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破，满足大量未被满足的临床需求。 有效性方面：37例可评估疗效的患者的ORR和DCR分别为40.54%和89.19%，其中1例完全缓解(2.70%)，14例部分缓解(37.84%)，中位无疾病进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和缓解持续时间(DOR)尚未达到。Nectin-43+的患者中，26例可评估疗效的患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%。经过含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的患者中，21例可评估疗效的患者ORR和DCR为38.10%和85.71%。 安全性方面：92.50%的受试者发生了与治疗相关的不良事件，3/4级治疗相关不良事件中最常见的是中性粒细胞减少症(40.00%)、皮疹(17.50%)和γ-谷氨酰转移酶增加症(12.50%)。没有与治疗相关的死亡报告。 表1：宫颈癌后线治疗数据对比 迈威生物吉利德Seagen/再鼎荣昌生物康方生物德琪医药 登记号/试验名称 NCT05216965EVER-132-003InnovaTV301innovaTV 204 C018AK104-201TORCH-2 会议SGO2024SGO2024ESMOASIAESGO2024 药物名称9MW2821Sacituzumabgovitecan TisotumabVedotin TisotumabVedotin 维迪西妥单抗卡度尼利单 抗 ATG-008 靶点Nectin-4ADCTROP2ADCTFADCTFADCHER2ADCPD-1/CTLA-4mTORC1/2 宫颈癌（Nectin-4 适应症 表达率89.67%，其 宫颈癌宫颈癌宫颈癌HER2IHC≥1+宫 宫颈癌宫颈癌 中Nectin-43+检 出率为67.82%） 颈癌 治疗线数 二/三线 二/三线 二/三线 二/三线 二/三线 二/三线二/三线 联合用药 单药 单药 单药 单药 单药 单药PD-1特瑞普利单 抗 临床阶段 1/2期 2期 3期 2期 2期 2期2期 1.25mg/kg， 剂量D1\D8\D15in28Dcycle 10mg/kg，D1\D82mg/kg，Q3W2mg/kg，Q3W6mg/kg，Q2Win21Dcycle 未接受过CPI治 可评估样本量 3718TV组:253 化疗组：249 接受过含铂双药化标准化疗双药±标准化疗双 既往治疗线疗联合贝伐单抗治中位既往全身治贝伐珠单抗±抗药±贝伐珠 超过半数（52%）患者既 既往含铂化既往接受≥1线 数疗，60%受试者既疗线数为2（范PD-(L)1治疗期单抗出现疾 往接受过含铂双药围：1-5)间/之后出现疾病病进展抑制剂治疗 往接受过2线及 疗失败治疗 mPFS（月）TV组:4.24.2 4.37 未接受过CPI治 3.75疗：8.41 57.5%受试者既往 10122100 疗：30接受过CPI治 疗：17 化疗及免疫检查点 进展以上治疗 化疗组：2.9 mOS（月）TV组:11.5 化疗组：9.5 12.112月OS率为 66% 17.51 接受过CPI治疗：4.17 all：40.54% 33%未接受过CPI治 Nectin-43+：50% TV组:17.8% all：36.4% PD-L1CPS＜疗：53.3% ORR经过含铂双药化疗 50.0% 化疗组：5.2% 24% HER2IHC1+