新药周观点：IL-4R单抗度普利尤单抗高速放量，国内康诺亚进度领先

本周新药行情回顾：2023年7月24日-2023年7月28日，涨幅前5企业：加科思（18.39%）、迪哲医药（16.22%）、和黄医药（15.84%）、康方生物（15.46%）、贝达药业（14.81%）。跌幅前5企业：东耀药业（-10.88%）、歌礼制药（-7.87%）、康乃德（-7.62%）、天境生物（-6.25%）、迈博药业（-5.41%）。 本周新药行业重点分析： 近日赛诺菲公布了2023年二季度财报，2023年上半年公司整体营收201.87亿欧元，同比增长2%；其中重磅品种IL-4R单抗度普利尤单抗销售额达48.78亿欧元，同比增长36.7%，显示出强劲的增长态势。 自2017年上市以来度普利尤单抗全球销售额增长迅速，至2022年达到82.93亿欧元；在国内自2020年上市以来，度普利尤单抗样本医院销售额也基本呈现逐季度增长态势，至2023年Q1销售额达1.05亿元。 除外进口产品度普利尤单抗外，国内目前尚有多个IL-4R单抗在研，包括康诺亚、康乃德、康方生物、三生国健、恒瑞医药等，其中以康诺亚CM310的进度最快，目前其针对中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、过敏性鼻炎、中重度哮喘等4个大适应症的临床研究已经进入3期阶段，领先国内其他布局这一领域的公司，公司公告预计将于2023年向CDE递交中重度特应性皮炎适应症的上市申请。 本周新药获批&受理情况： 本周国内0个新药或新适应症获批上市，42个新药获批IND，18个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）7月27日，CDE公示贝达药业申报的1类新药EYP-1901玻璃体内植入剂获得临床试验默示许可，拟用于治疗pmCNV。EYP-1901是将贝达药业与EyePoint公司合作的玻璃体内植入剂。 （2）7月27日，NMPA官网公示仁会生物递交的贝那鲁肽注射液新适应症上市申请已获得批准。贝那鲁肽是一款全人源GLP-1受体激动剂，此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病患者。 （3）7月27日，恒瑞医药宣布“双艾”组合国际多中心关键3期CARES-310研究发表于《柳叶刀》。该研究比较了卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼与多激酶抑制剂索拉非尼相比作为不可切除肝细胞癌的一线治疗的疗效和安全性。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）7月26日，默沙东/Moderna宣布启动肿瘤新抗原mRNA疫苗+Keytruda联合辅助治疗可手术的IIB-IV期高危黑色素瘤，全球患者招募已经开始，第一例患者正在澳大利亚入组。 （2）7月28日，默沙东宣布在研21价肺炎球菌结合疫苗V116在两项3期临床试验中获得积极结果。如果获批，V116将是首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。 （3）7月28日，礼来公布其GIP和GLP-1受体双重激动剂tirzepatide在两项3期试验SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的积极结果。肥胖或超重成人患者在强化生活方式干预并接续治疗后，平均体重下降达26.6%。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年7月24日-2023年7月28日，新药板块： 涨幅前5企业：加科思（18.39%）、迪哲医药（16.22%）、和黄医药（15.84%）、康方生物（15.46%）、贝达药业（14.81%）。 跌幅前5企业：东耀药业（-10.88%）、歌礼制药（-7.87%）、康乃德（-7.62%）、天境生物（-6.25%）、迈博药业（-5.41%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 近日赛诺菲公布了2023年二季度财报，2023年上半年公司整体营收201.87亿欧元，同比增长2%；其中重磅品种IL-4R单抗度普利尤单抗销售额达48.78亿欧元，同比增长36.7%，显示出强劲的增长态势。该药物最早于2017年3月被美国FDA批准上市，目前已获批适应症有特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、结节性痒疹、以及嗜酸性食管炎（EoE）等，其在中国已获批特应性皮炎。 自2017年上市以来度普利尤单抗全球销售额增长迅速，至2022年达到82.93亿欧元；在国内自2020年上市以来，度普利尤单抗样本医院销售额也基本呈现逐季度增长态势，至2023年Q1销售额达1.05亿元。 图4.度普利尤单抗全球销售额（亿欧元） 图5.度普利尤单抗国内样本医院销售额（万元） 除外进口产品度普利尤单抗外，国内目前尚有多个IL-4R单抗在研，包括康诺亚、康乃德、康方生物、三生国健、恒瑞医药等，其中以康诺亚CM310的进度最快，目前其针对中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、过敏性鼻炎、中重度哮喘等4个大适应症的临床研究已经进入3期阶段，领先国内其他布局这一领域的公司，公司公告预计将于2023年向CDE递交中重度特应性皮炎适应症的上市申请。 表1：国内IL-4R单抗在研管线及其进度 3.本周新药获批&受理情况 本周国内0个新药或新适应症获批上市，42个新药获批IND，18个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 表2：本周获批IND新药 表3：本周获IND受理新药 表4：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表5：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【贝达药业】7月27日，CDE公示，申报的1类新药EYP-1901玻璃体内植入剂获得临床试验默示许可，拟用于治疗pmCNV。EYP-1901是将贝达药业多靶点酪氨酸激酶抑制剂伏罗尼布与EyePoint公司独特缓释技术相结合开发的全新玻璃体内植入剂。 【仁会生物】7月27日，NMPA官网公示，公司递交的贝那鲁肽注射液新适应症上市申请已获得批准。贝那鲁肽是一款全人源GLP-1受体激动剂，此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病患者。此次该产品获批上市的是肥胖或超重适应症，用于成年人的体重管理 【恒瑞医药】7月24日，宣布“双艾”组合国际多中心关键3期CARES-310研究发表于《柳叶刀》。该研究比较了卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼与多激酶抑制剂索拉非尼相比作为不可切除肝细胞癌的一线治疗的疗效和安全性。“双艾”组合中位无进展生存期（mPFS）显著改善（5.6个月vs 3.7个月）。 其他重点关注： 【恒瑞医药】7月27日，公司宣布，其创新药艾瑞利单药用于新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的1b期试验发表在《自然》子刊。研究结果显示，局部晚期ESCC接受阿得贝利单抗单药两周期新辅助治疗序贯手术，安全性良好，MPR率为24%，pCR率为8%，2年OS率为92%，2年RFS率达100%。 【歌礼制药】7月25日，公司宣布其在研产品ASC22联合西达本胺用于HIV感染功能性治愈的2期临床结果，在第12届国际艾滋病协会HIV科学会议上公布。研究结果显示，ASC22联合西达本胺疗法具有良好的耐受性，且有效地激活了潜伏的HIV病毒库。 【翰森制药】7月25日，CDE官网显示，Keros Therapeutics与翰森生物共同递交了1类新药HS-20106注射液的临床试验申请。其正在开发用于治疗骨髓增生异常综合征和骨髓纤维化患者的无效造血。通过一项近2亿美元的合作获得了该产品在中国内地、港澳地区的独家权益。 【诺诚健华】7月26日，宣布其自主研发的第二代TRK小分子抑制剂zurletrectinib获批在儿童患者中开展临床试验。这是zurletrectinib在成人患者中显示良好安全性和有效性、在青少年患者中开展临床研究后，又在儿童患者中开展的临床研究。 【晶核生物】7月25日，宣布其自主研发的1类新药“镥[177Lu]JH020002注射液”在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗PSMA阳性的mCRPC成年患者。、JH02是一款靶向PSMA的放射性核素疗法（TRT），已经于今年6月在美国获批临床。 【银诺医药】7月25日，CDE官网显示，银诺医药苏帕鲁肽（Supaglutide）获批临床，用于治疗肥胖症。苏帕鲁肽是一款人源化长效GLP-1受体激动剂，正在2型糖尿病，肥胖和NASH等代谢病领域开展积极的研发布局。 【博瑞医药】7月26日，发布公告，自主研发的BGM0504用于治疗2型糖尿病和肥胖的II期临床研究方案通过了牵头医院中南大学湘雅三医院伦理委员会的审批，并获得《中南大学湘雅三医院伦理委员会审批件》。 【科笛生物】7月24日，CDE官网公示，申请的盐酸米诺环素泡沫剂拟纳入优先审评，适用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。根据科笛生物公开资料，这是该公司自Foamix Pharmaceuticals授权引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂。 【智飞生物】7月26日，CDE官网公示，递交了四价流感病毒裂解疫苗的上市申请，并获得受理。根据智飞生物公开资料，该产品用于预防本病毒株引起的流行性感冒。 【上海生物制品研究所】7月26日，CDE官网公示，递交了贝伐珠单抗注射液生物类似药的上市申请，并获得受理。公开资料显示，贝伐珠单抗则是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗注射液。 【正大天晴】7月24日，CDE官网最新公示，正大天晴申请的1类新药lanifibranor片拟纳入突破性治疗品种，拟开发用于治疗伴有NASH的成人患者。拉尼兰诺是一种口服PPAR激动剂，正大天晴通过一项超5000万美元的合作，获得了该药在大中华区的开发、生产和商业化权利。 【觅瑞集团】7月24日，宣布港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。聚焦于miRNA液体活检业务，2019年，自主研发的全球第一款血清胃癌分子诊断试剂盒GASTRO ClearTM在新加坡获批上市。 【卡本医疗】7月24日消息，宣布完成过亿元A轮融资，本轮融资由同创伟业领投，原股东金鼎资本持续加码。本轮融资完成后，该公司将致力于VENUS系统的海内外临床和商业化推广，助力外科手术精准诊疗的发展，完善非血管介入整体解决方案。 【福沃药业】近日，宣布完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资将主要用于公司已经进入中美临床阶段的两个产品：新一代EGFR/HER2双靶点非小细胞肺癌靶向药FWD1509的1b/2期临床试验，和FWD1802在乳腺癌上的临床开发。 【鑫康合生物】7月25日，宣布完成超亿元新一轮融资由高特佳投资领投，苏州高特佳信银汇鑫基金出资。鑫康合生物成立于2015年，创始人为国际知名免疫学家董晨院士，专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域大分子药物的开发。 5.本周海外新药行业重点关注 表6：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【默沙东】7月26日，默沙东/Moderna宣布启动肿瘤新抗原mRNA疫苗+Keytruda联合辅助治疗可手术的IIB-IV期高危黑色素瘤，全球患者招募已经开始，第一例患者正在澳大利亚入组。 【默沙东】7月28日，宣布在研21价肺炎球菌结合疫苗V116在两项3期临床试验中获得积极结果，在未接种过疫苗和曾接种疫苗的个体中均激发显著免疫应答。如果获批，V116将是首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。 【礼来】7月28日，公布其GIP和GLP-1受体双重激动剂tirzepatide在两项3期试验SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的积极结果。肥胖或超重成人患者在强化生活方式干预并接续使用tirzepatide治疗后，平均体重下降达26.6%。 其他重点关注： 【礼来】7月24日，CDE官网公示，公司申请的mirikizumab注射液拟纳入突破性治疗品种，拟开发用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者。公开资料显示，mirikizumab是一款IL-23抑制剂，目前正在海外开展多项3期临床试验。 【阿斯利康】7月24