行业周报：新药周观点：口服司美格鲁肽片中国获领先大市-A批上市，GLP-1市场有望再次扩容

2024年01月28日 生物医药Ⅱ 新药周观点：口服司美格鲁肽片中国获批上市，GLP-1市场有望再次扩容 ■本周新药行情回顾：2024年1月22日-2024年1月26日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（49.6%）、康乃德（21.0%）、迈博药业（19.0%）、天境生物（16.9%）、歌礼制药（11.8%）。跌幅前5企 业：科济药业（-16.5%）、益方生物（-12.3%）、永泰生物（-10.5%）、百济神州（-9.2%）、加科思（-8.7%）。 ■本周新药行业重点分析：本周NMPA批准了诺和诺德诺和忻®（司美格鲁肽片）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病治疗，司美格鲁肽片的获批标志着中国GLP-1RA类药物进入口服时代。 999563382 近年来国内市场上GLP-1多肽类药物销售规模迅速扩张，预计2022年整体销售额达60亿元。从国内GLP-1市场份额来看，2022年样本医院GLP-1多肽类药物市场份额最大的产品为司美格鲁肽注射液，市场份额达到38%。预计口服司美格鲁肽片上市销售后将进一步增大GLP-1类药物市场规模。 目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，其当前核心布局市场为减重市场，已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经进入NDA阶段；此外，信达生物的IBI362、先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内4个新药或新适应症获批上市，34个新药获批IND，38个 新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）1月24日，先为达生物披露口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1） 激动剂伊诺格鲁肽片剂1期临床试验已完成的4个试验组取得积极结果。 （2）1月23日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，远大医药附属公司奥罗生物1类新药mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01获批临床，拟用于治疗复发和转移性人类乳头瘤病毒16型阳性实体瘤。 （3）1月23日,康方生物宣布其PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞用于中晚期不可切除肝细胞癌的2期临床AK104-216研究成果发表于第21届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会。 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 生物医药Ⅱ 沪深300 34% 24% 14% 4% -6% -16% -26% 2023-012023-052023-092024-01 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -13.9 -2.9 -5.5 绝对收益 -13.6 -8.1 -25.7 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：富士/卫材 2024-01-21 URAT1抑制剂申报上市，痛风市场有望迎来快速增长新药周观点：JPM2024多个 2024-01-14 国内企业24年催化剂披露，创新药布局进入收获阶段新药周观点：泽璟重组人凝 2024-01-07 血酶获批上市，2024年销售放量值得期待新药周观点：2023年NMPA共 2024-01-01 批准约66款新药上市，新药获批数量再创新高新药周观点：国产ADC海外 2023-12-24 授权梳理，2023年约13起海外授权交易落地 liangq@essence.com.cn ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）1月24日，赛诺菲和Inhibrx达成最终协议，赛诺菲同意以约 17亿美元总额在非INBRX-101管线分拆至新公司InhibrxBiosciences之后收购Inhibrx。 （2）1月24日，AutolusTherapeutics宣布，美国FDA已经接受了其CAR-T疗法obecabtageneautoleucel的生物制品许可申请，用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。FDA预计在今年11月16日之前给出审评结果。 （3）1月25日，AmphistaTherapeutics宣布其双功能靶向蛋白降解剂在体内实验中展现快速、深度、高选择性的持久蛋白降解活性，这是首次不基于常见的E3泛素连接酶cereblon或VHL的蛋白降解剂在体内模型中展现降解活性。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况6 4.本周国内新药行业重点关注9 5.本周海外新药行业重点关注10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 图4.国内GLP-1类药物样本医院销售规模（万元）5 图5.2022年医院市场GLP-1类药物市场份额5 表1：国内已进临床开发阶段GLP-1类减重药物6 表2：本周获批上市新药及新适应症7 表3：本周获批IND新药7 表4：本周获IND受理新药及新适应症8 表5：本周获NDA受理新药及新适应症8 表6：本周国内新药行业重点关注9 表7：本周海外新药行业重点关注11 1.本周新药行情回顾 2024年1月22日-2024年1月26日，新药板块： 涨幅前5企业：天演药业（49.6%）、康乃德（21.0%）、迈博药业（19.0%）、天境生物（16.9%）、歌礼制药（11.8%） 跌幅前5企业：科济药业（-16.5%）、益方生物（-12.3%）、永泰生物（-10.5%）、百济神州（-9.2%）、加科思（-8.7%） 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 歌礼制药天境生物迈博药业康乃德天演药业加科思百济神州永泰生物益方生物科济药业 -20% -10%0%10% 49.62% 11.84% 16.88% 18.97% 20.95% -8.67% -9.23% -10.49% -12.27% -16.46% 20%30%40%50%60 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,00090 80 2,500 70 2,00060 50 1,500 40 1,00030 20 500 10 恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团翰森制药中生制药信达生物康方生物君实生物海思科荣昌生物神州细胞艾力斯诺诚健华贝达药业和黄医药再鼎医药迪哲医药百奥泰先声药业众生药业泽璟制药迈威生物康诺亚复旦张江微芯生物复宏汉霖亘喜生物益方生物首药控股亚盛医药云顶新耀乐普生物康宁杰瑞盟科药业欧康维视前沿生物圣诺医药科济药业基石药业加科思永泰生物华领医药歌礼制药迈博药业天演药业和铂医药腾盛博药东曜药业天境生物德琪医药药明巨诺开拓药业康乃德 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 200 XBIHSHKBIO 3,500 180 160 140 120 100 80 60 40 20 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 00 1/2/20206/2/202011/2/20204/2/20219/2/20212/2/20227/2/202212/2/20225/2/202310/2/2023 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周NMPA批准了诺和诺德诺和忻®（司美格鲁肽片）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病治疗。诺和诺德借助“SNAC吸收促进剂”创新技术解决了多肽类药物通过口服胃肠吸收的难题，SNAC的促吸收作用可将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高约100倍，实现了GLP-1RA类药物经口服途径给药的历史性跨越，司美格鲁肽片的获批标志着中国GLP-1RA类药物进入口服时代。 近年来国内市场上GLP-1多肽类药物销售规模迅速扩张，预计2022年整体销售额达60亿元 （样本医院销售额约10亿元，预计放大6倍，注：根据诺和诺德财报2022年司美格鲁肽中国销售额约22亿元，约样本医院销售额5.8倍）。从国内GLP-1市场份额来看，2022年样本医院GLP-1多肽类药物市场份额最大的产品为司美格鲁肽注射液，市场份额达到38%（样本医院这一份额在2021年为0.2%，在2023年Q1达到51%）。预计口服司美格鲁肽片上市销售后将进一步增大GLP-1类药物市场规模。 图4.国内GLP-1类药物样本医院销售规模（万元）图5.2022年医院市场GLP-1类药物市场份额 司美格鲁肽 度拉糖肽 利拉鲁肽 聚乙二醇洛塞那肽 25026 665 3525638195 30411 8851 6277 8353 91631655322380 22 17429 20242314248632254052 112 120000 100000 聚乙二艾塞那醇洛塞肽,309, 利司那肽,58, 贝那鲁肽, 80000 60000 40000 20000 0 那肽,5538,6% 0% 度拉糖肽,25026, 25% 利拉鲁肽,30411, 31% 0% 司美格鲁肽,38195, 38% 153, 0% 资料来源：米内网，国投证券研究中心资料来源：米内网，国投证券研究中心 目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，其当前核心布局市场为减重市场，已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经进入NDA阶段，考虑到这两款药物的疗效均已得到充分肯定，将有望进一步打开国内减重市场。此外，信达生物的IBI362、先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。 表1：国内已进临床开发阶段GLP-1类减重药物 药物名称 公司 靶点 开发进度 最新状态日期 利拉鲁肽注射液 华东医药 GLP-1R 上市 2023/7/5 贝那鲁肽注射液 仁会生物 GLP-1R 上市 2023/7/27 替尔泊肽注射液 礼来生物 GLP-1R/GIPR NDA 2023/8/21 司美格鲁肽注射液 诺和诺德 GLP-1R NDA 2023/6/3 注射用IBI362 信达生物 GLP-1R/GCGR 3期 2022/10/4 XW003注射液 先为达生物 GLP-1R 3期 2023/3/15 LY3502970 （Orforglipron）胶囊 礼来 GLP-1R 3期 2023/8/11 CagriSema 诺和诺德 GLP-1R/AMY3 3期 2023/7/5 诺利糖肽注射液 恒瑞医药 GLP-1R 2期 2021/3/8 TG103注射液 石药集团 GLP-1R 2期 2022/3/9 MDR-001片 德睿智药 GLP-1R 2期 2023/6/19 HS-20094注射液 豪森药业 GLP-1R/GIPR 2期 2023/10/10 HRS9531注射液 恒瑞医药 GLP-1R/GIPR 2期 2023/9/26 HEC88473注射液 阳光生物 GLP-1R/FGF-21 2期 2023/8/17 GZR18注射液 甘李药业 GLP-1R 2期 2023/6/7 GMA105注射液 鸿运华宁