行业周报：新药周观点：国产GLP-1减肥药玛仕度领先大市-A肽NDA获受理，进入兑现阶段

2024年02月18日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：国产GLP-1减肥药玛仕度肽NDA获受理，进入兑现阶段999563324 投资评级领先大市-A维持评级 ■本周新药行情回顾：2024年2月5日-2024年2月16日，新药板块涨幅前5企业：荣昌生物（28.2%）、君实生物（24.2%）、神州细胞（21.5%）、艾力斯（18.9%）、贝达药业（17.8%）。跌幅前5企业：天演药业（-17.4%）、开拓药业（-15.9%）、再鼎医药（-13.7%）、嘉和生物（-10.9%）、前沿生物（-8.1%）。 首选股票目标价（元）评级 ■本周新药行业重点分析：近日信达生物宣布其GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽的首个新药上市申请（NDA）已获CDE受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。此次玛仕度肽的NDA受理表明国内企业在GLP-1减重市场的布局开始进入兑现阶段。 目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，当前核心布局市场为减重市场。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽、信达的玛仕度肽的减重适应症已经进入NDA阶段。此外，先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。 近年来国内市场上GLP-1多肽类药物销售规模迅速扩张，预计2022年整体销售额达60亿元（样本医院销售额约10亿元，预计放大6倍，注：根据诺和诺德财报2022年司美格鲁肽中国销售额约22亿元，约样本医院销售额5.8倍）。预计未来礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽、信达的玛仕度肽的减重适应症上市销售后将进一步增大GLP-1类药物市场规模。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 ■本周新药获批&受理情况： 新药周观点：生发药外用非那雄胺喷雾剂NDA，雄激素性脱发市场有望进一步扩张2024-02-04新药周观点：口服司美格鲁肽片中国获批上市，GLP-1市场有望再次扩容2024-01-28新 药 周 观 点 ： 富 士/卫 材URAT1抑制剂申报上市，痛风市场有望迎来快速增长2024-01-21新药周观点：JPM2024多个国内企业24年催化剂披露，创新药布局进入收获阶段2024-01-14新药周观点：泽璟重组人凝血酶获批上市，2024年销售放量值得期待2024-01-07 本周国内76个新药获批IND，55个新药IND获受理，12个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）2月7日，信达生物申报了GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽注射液的上市申请，并获得受理。玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个3期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点。 （2）2月6日，恒瑞医药宣布其子公司盛迪医药自主研发的1类新药小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂HRS-7535片获中国国家药品监督管理局批准开展用于减重适应症的2期临床研究。 （3）2月14日，亚盛医药宣布美国FDA已同意该公司的奥雷巴替尼开展一项全球注册3期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期成年患者。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）2月8日，REGENXBIO宣布其在研基因疗法RGX-121在治疗II型黏多糖贮积症的关键性临床试验中达到主要终点，显著降低患者脑脊液中的生物标志物水平。 （2）近日，诺华宣布公司计划斥资约29亿美元收购MorphoSys。这项收购将进一步扩展和补充诺华在肿瘤学领域的产品管线，同时也将加强诺华在血液学领域的全球布局。 （3）Vertex宣布欧盟委员会已授予其CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy有条件上市许可，用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血病伴复发性血管闭塞危象患者，以及无法获得人类白细胞抗原匹配造血干细胞移植治疗的输血依赖性β地中海贫血患者。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................64.本周国内新药行业重点关注..................................................105.本周海外新药行业重点关注..................................................12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5图4.国内GLP-1类药物样本医院销售规模（万元）................................6图5.2022年医院市场GLP-1类药物市场份额......................................6 表1：国内已进临床开发阶段GLP-1类减重药物...................................5表2：本周获批IND新药.......................................................7表3：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................9表4：本周获NDA受理新药及新适应症..........................................10表5：本周国内新药行业重点关注..............................................10表6：本周海外新药行业重点关注..............................................12 1.本周新药行情回顾 2024年2月5日-2024年2月16日，新药板块：涨幅前5企业：荣昌生物（28.2%）、君实生物（24.2%）、神州细胞（21.5%）、艾力斯（18.9%）、贝达药业（17.8%）。 跌幅前5企业：天演药业（-17.4%）、开拓药业（-15.9%）、再鼎医药（-13.7%）、嘉和生物（-10.9%）、前沿生物（-8.1%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日信达生物宣布其胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）的首个新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。此次玛仕度肽的NDA受理表明国内企业在GLP-1减重市场的布局开始进入兑现阶段。目前，玛仕度肽在中国超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受试者和2型糖尿病（DREAMS-1，DREAMS-2和DREAMS-3）受试者中的五项III期临床研究正在进行中。其中，GLORY-1研究已经达成主要终点和所有关键次要终点。 目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，其当前核心布局市场为减重市场，已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽、信达的玛仕度肽的减重适应症已经进入NDA阶段，考虑到这三款药物的疗效均已得到充分肯定，将有望进一步打开国内减重市场。此外，先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。 近年来国内市场上GLP-1多肽类药物销售规模迅速扩张，预计2022年整体销售额达60亿元（样本医院销售额约10亿元，预计放大6倍，注：根据诺和诺德财报2022年司美格鲁肽中国销售额约22亿元，约样本医院销售额5.8倍）。从国内GLP-1市场份额来看，2022年样本医院GLP-1多肽类药物市场份额最大的产品为司美格鲁肽注射液，市场份额达到38%（样本医院这一份额在2021年为0.2%，在2023年Q1达到51%）。预计未来礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽、信达的玛仕度肽的减重适应症上市销售后将进一步增大GLP-1类药物市场规模。 资料来源：米内网，国投证券研究中心 资料来源：米内网，国投证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本周国内76个新药获批IND，55个新药IND获受理，12个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【信达生物】2月7日申报了GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽注射液的上市申请，并获得受理。根据新闻稿，玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个3期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点，信达生物计划向CDE递交玛仕度肽减重适应症的新药上市申请。 【恒瑞医药】2月6日宣布其子公司盛迪医药自主研发的1类新药HRS-7535片获中国国家药品监督管理局批准开展用于减重适应症的2期临床研究。公开资料显示，HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂。 【亚盛制药】2月14日宣布FDA已同意该公司的奥雷巴替尼开展一项全球注册3期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期成年患者。公开信息显示，奥雷巴替尼是亚盛医药研发的原创1类新药，为中国NMPA批准的首个第三代BCR-ABL抑制剂。 其他重点关注： 【康方生物】2月5日宣布，PD-1抑制剂派安普利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的3期临床研究AK105-302的结果在线发表于国际权威期刊《柳叶刀·呼吸医学》。该研究显示，派安普利单抗联合化疗较单纯化疗具有更长的中位无进展生存期及更高的总缓解率，30个月总生存期率为51.6%，为患者带来了更加显著的长生存获益。 【诺宇医药】近日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，诺宇医药1类新药177Lu-NYM032注射液获批临床，拟开发治疗前列腺癌。公开资料显示，177Lu-NY108是一款具备前列腺特异性膜抗原高亲和力的小分子化合物，这是诺宇医药在研诊疗一体化核药NY108管线中的治疗型核药。 【映恩生物/BioNTech】近日宣布，美国FDA授予DB-1305/BNT325快速通道资格，用于治疗既往接受过1～3种全身治疗方案的铂类药物耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。公开资料显示，DB-1305/BNT325是靶向滋养层细胞表面抗原2的新一代抗体偶联药物，最初由映恩生物开发。2023年8月，映恩生物与BioNTech扩展合作，共同推进该产品的开发、生产和商业化。 【迈科康生物】宣布完成近3亿元的C轮融资。本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金独家投资。根据新闻稿，2024年，该公司预计将有2个项目进入3期临床阶段。 【绿叶制药】2月5日宣布，其与韩国制药公司