行业周报：新药周观点：国产GLP-1减肥药玛仕度领先大市-A肽NDA获受理，进入兑现阶段

2024年02月18日 生物医药Ⅱ 新药周观点：国产GLP-1减肥药玛仕度肽NDA获受理，进入兑现阶段 999563324 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 ■本周新药行情回顾：2024年2月5日-2024年2月16日，新药板块涨幅前5企业：荣昌生物（28.2%）、君实生物（24.2%）、神州细胞（21.5%）、艾力斯（18.9%）、贝达药业（17.8%）。跌幅前5企业：天演药业（-17.4%）、开拓药业（-15.9%）、再鼎医药（-13.7%）、嘉和生物（-10.9%）、前沿生物（-8.1%）。 ■本周新药行业重点分析：近日信达生物宣布其GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽的首个新药上市申请（NDA）已获CDE受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。此次玛仕度肽的NDA受理表明国内企业在GLP-1减重市场的布局开始进入兑现阶段。 目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，当前核心布局市场为减重市场。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽、信达的玛仕度肽的减重适应症已经进入NDA阶段。此外，先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。 近年来国内市场上GLP-1多肽类药物销售规模迅速扩张，预计2022 年整体销售额达60亿元（样本医院销售额约10亿元，预计放大6 倍，注：根据诺和诺德财报2022年司美格鲁肽中国销售额约22亿 元，约样本医院销售额5.8倍）。预计未来礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽、信达的玛仕度肽的减重适应症上市销售后将进一步增大GLP-1类药物市场规模。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内76个新药获批IND，55个新药IND获受理，12个新药NDA 获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）2月7日，信达生物申报了GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽注射液的上市申请，并获得受理。玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个3期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点。 （2）2月6日，恒瑞医药宣布其子公司盛迪医药自主研发的1类新药小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂HRS-7535片获中国国家药品监督管理局批准开展用于减重适应症的2期临床研究。 （3）2月14日，亚盛医药宣布美国FDA已同意该公司的奥雷巴替尼开展一项全球注册3期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期成年患者。 首选股票目标价（元）评级 生物医药Ⅱ 沪深300 35% 25% 15% 5% -5% -15% -25% -35% 2023-022023-062023-102024-02 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -14.6 -10.7 -7.1 绝对收益 -12.2 -17.5 -24.6 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：生发药外用非 2024-02-04 那雄胺喷雾剂NDA，雄激素性脱发市场有望进一步扩张新药周观点：口服司美格鲁 2024-01-28 肽片中国获批上市，GLP-1市场有望再次扩容新药周观点：富士/卫材 2024-01-21 URAT1抑制剂申报上市，痛风市场有望迎来快速增长新药周观点：JPM2024多个 2024-01-14 国内企业24年催化剂披露，创新药布局进入收获阶段新药周观点：泽璟重组人凝 2024-01-07 血酶获批上市，2024年销售放量值得期待 liangq@essence.com.cn ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）2月8日，REGENXBIO宣布其在研基因疗法RGX-121在治疗II型黏多糖贮积症的关键性临床试验中达到主要终点，显著降低患者脑脊液中的生物标志物水平。 （2）近日，诺华宣布公司计划斥资约29亿美元收购MorphoSys。这项收购将进一步扩展和补充诺华在肿瘤学领域的产品管线，同时也将加强诺华在血液学领域的全球布局。 （3）Vertex宣布欧盟委员会已授予其CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy有条件上市许可，用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血病伴复发性血管闭塞危象患者，以及无法获得人类白细胞抗原匹配造血干细胞移植治疗的输血依赖性β地中海贫血患者。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况6 4.本周国内新药行业重点关注10 5.本周海外新药行业重点关注12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 图4.国内GLP-1类药物样本医院销售规模（万元）6 图5.2022年医院市场GLP-1类药物市场份额6 表1：国内已进临床开发阶段GLP-1类减重药物5 表2：本周获批IND新药7 表3：本周获NDA受理新药及新适应症9 表4：本周获NDA受理新药及新适应症10 表5：本周国内新药行业重点关注10 表6：本周海外新药行业重点关注12 1.本周新药行情回顾 2024年2月5日-2024年2月16日，新药板块： 涨幅前5企业：荣昌生物（28.2%）、君实生物（24.2%）、神州细胞（21.5%）、艾力斯（18.9%）、贝达药业（17.8%）。 跌幅前5企业：天演药业（-17.4%）、开拓药业（-15.9%）、再鼎医药（-13.7%）、嘉和生物（-10.9%）、前沿生物（-8.1%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 贝达药业艾力斯神州细胞君实生物荣昌生物前沿生物嘉和生物再鼎医药开拓药业 -8.14% -10.89% -13.67% -15.93% 17.77% 18.95% 21.47% 24.16% 28.24% 天演药业-17.39% -20% -10%0%10%20%30%40% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,00090 80 2,500 70 2,00060 50 1,500 40 1,00030 20 500 10 恒瑞医药百济神州传奇生物翰森制药石药集团信达生物中生制药康方生物君实生物海思科荣昌生物神州细胞艾力斯和黄医药贝达药业诺诚健华再鼎医药先声药业百奥泰迪哲医药泽璟制药迈威生物众生药业康诺亚复旦张江亘喜生物亚盛医药微芯生物复宏汉霖益方生物首药控股云顶新耀乐普生物康宁杰瑞欧康维视盟科药业科济药业前沿生物圣诺医药加科思永泰生物基石药业迈博药业歌礼制药华领医药腾盛博药和铂医药东曜药业天境生物天演药业德琪医药药明巨诺开拓药业康乃德嘉和生物 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 200 XBIHSHKBIO 3,500 180 160 140 120 100 80 60 40 20 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 00 1/2/20206/2/202011/2/20204/2/20219/2/20212/2/20227/2/202212/2/20225/2/202310/2/2023 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日信达生物宣布其胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）的首个新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局 （NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。此次玛仕度肽的NDA受理表明国内企业在GLP-1减重市场的布局开始进入兑现阶段。目前，玛仕度肽在中国超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受试者和2型糖尿病（DREAMS-1，DREAMS-2和DREAMS-3）受试者中的五项III期临床研究正在进行中。其中，GLORY-1研究已经达成主要终点和所有关键次要终点。 目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，其当前核心布局市场为减重市场，已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽、信达的玛仕度肽的减重适应症已经进入NDA阶段，考虑到这三款药物的疗效均已得到充分肯定，将有望进一步打开国内减重市场。此外，先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。 表1：国内已进临床开发阶段GLP-1类减重药物 药物名称 公司 靶点 开发进度 最新状态日期 利拉鲁肽注射液 华东医药 GLP-1R 上市 2023/7/5 贝那鲁肽注射液 仁会生物 GLP-1R 上市 2023/7/27 替尔泊肽注射液 礼来生物 GLP-1R/GIPR NDA 2023/8/21 司美格鲁肽注射液 诺和诺德 GLP-1R NDA 2023/6/3 注射用IBI362 信达生物 GLP-1R/GCGR NDA 2024/2/7 XW003注射液 先为达生物 GLP-1R 3期 2023/3/15 LY3502970（Orforglipron）胶囊 礼来 GLP-1R 3期 2023/8/11 CagriSema 诺和诺德 GLP-1R/AMY3 3期 2023/7/5 诺利糖肽注射液 恒瑞医药 GLP-1R 2期 2021/3/8 TG103注射液 石药集团 GLP-1R 2期 2022/3/9 MDR-001片 德睿智药 GLP-1R 2期 2023/6/19 HS-20094注射液 豪森药业 GLP-1R/GIPR 2期 2023/10/10 HRS9531注射液 恒瑞医药 GLP-1R/GIPR 2期 2023/9/26 HEC88473注射液 阳光生物 GLP-1R/FGF-21 2期 2023/8/17 GZR18注射液 甘李药业 GLP-1R 2期 2023/6/7 GMA105注射液 鸿运华宁 GLP-1R 2期 2022/6/27 BI456906注射液 勃林格殷格 翰 GLP-1R/GCGR 2期 2021/4/7 BGM0504注射液 博瑞生物 GLP-1R/GIPR 2期 2023/10/10 注射用LY3437943 礼来 GLP-1R/GIPR/GCGR 1期 2022/9/27 注射用DR10624 华东医药 GLP-1R/GCGR/FGFR1 1期 2023/8/31 ZT002注射液 质肽生物 GLP-1R 1期 2023/7/26 UBT251注射液 联邦制药 GLP-1R/GIP/GCGR 1期 2023/9/20 RAY1225注射液 众生睿创 GLP-1R/GIPR 1期 2023/4/14 PB-718注射液 派格生物 GLP-1R/GCGR 1期 2023/5/31 MWN101注射液 民为生物 GLP-1R/GCGR/GIPR 1期 2023/6/9 资料来源：CDE，国投证券研究中心 近年来国内市场上GLP-1多肽类药物销售规模迅速扩张，预计2022年整体销售额达60亿元 （样本医院销售额约10亿元，预计放大6倍，注：根据诺和诺德财报2022年司美格鲁肽中国销售额约22亿元，约样本医院销售额5.8倍）。从国内GLP-1市场份额来看