新药周观点：百济神州ADC专利公开，多个ADC即将进入临床开发阶段

本周新药周观点：百济神州ADC专利公开，多个ADC即将进入临床开发阶段。百济神州近日公开了其ADC药物设计思路，该专利主要针对第一三共技术平台中毒素Dxd、以及释放单元GGFG进行改造优化，技术平台确定性高，有望最大程度保留有效性。目前百济神州已根据上述技术布局了B7H3、CEA等ADC产品。对比来看百济神州ADC与第一三共DXd系列ADC药物具有较为相似的结构：1）接头部分均为Mc接头；2）释放单元均在GGFG结构基础上进行优化，其在第一个甘氨酸的羰基α位引入一个亲水性基团以增加分子亲水性；3）payload均为依喜替康类似物，区别在于百济神州在Dxd酰胺α位引入一个基团（例如亚甲基羟基），或者用一个环状烷烃替换原有的亚甲基（例如四元环）。目前百济神州已在ADC领域布局多个药物，包括两款自研产品B7H3-ADC、CEA-ADC，以及从映恩生物引进的B7H4-ADC和从Zymeworks引进的HER2双抗ADC ZW49；目前B7H3-ADC、CEA-ADC、B7H4-ADC均在临床前阶段，即将进入临床开发阶段。此外，本周国内1个新药或新适应症获批上市，7个新药获批IND，13个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。国内新药行业重点关注恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（“双艾”组合）的生物制品许可申请获FDA正式受理，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗；康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗已递交新药上市申请并获得受理；百济神州发布公告披露了其与新基仲裁的最新进展，该仲裁目前处于仲裁和解阶段。

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