新药周观点：港股创新药23年催化剂和里程碑事件密集发布，国内创新药布局进入收获期

本周新药行情回顾：2023年3月27日-2023年3月31日，新药板块涨幅前5企业：迈博药业（37.0%）、东曜药业（16.9%）、嘉和生物（16.7%）、欧康维视（14.1%）、天境生物（11.6%）。跌幅前5企业：开拓药业（-19.7%）、腾盛博药（-14.1%）、亚盛医药（-10.1%）、荣昌生物（-9.5%）、信达生物（-8.7%）。 本周新药行业重点分析：近日，多个港股创新药公司披露了其2022年年报，根据相关公司发布的2022年年报和官网公布的业绩交流PPT，我们梳理了其中29家创新药企业的重要财务数据以及2023年相关催化剂和里程碑事件。 （1）2022年重要财务数据：在手现金方面，29家港股创新药公司中在手现金超30亿元的共有9家；研发费用方面，2022年研发费用超过10亿元的共有7家；收入方面，2022年收入超过10亿元的共有6家；重点品种销售额方面，PD-1/PD-L1类产品中销售额从大到小依次为百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗（28.59亿元）＞信达生物PD-1单抗信迪利单抗（约20亿元）＞君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗（7.36亿元）＞康宁杰瑞/先声/思路迪PD-L1单抗恩沃利单抗（5.67亿元）＞康方生物/正大天晴PD-1单抗派安普利单抗（5.58亿元）＞康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（5.46亿元）＞复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗（3.39亿元）＞乐普生物普特利单抗PD-1单抗（0.16亿元）。 （2）2023年催化剂和里程碑事件：从产品上市、产品NDA/BLA、数据披露、关键临床推进等多个维度，我们梳理发现港股创新药2023年催化剂和里程碑事件较为丰富，表明国内创新药企业布局已进入收获阶段。 本周新药获批&受理情况： 本周国内有4个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，24个新药IND获受理，4个新药NDA获受理 999563384 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）3月31日，基石药业宣布舒格利单抗治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的单臂、多中心2期注册性临床研究结果。结果显示，舒格利单抗在R/R ENKTL患者中具有良好的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。 （2）3月30日，华东医药宣布NMPA批准利拉鲁肽注射液生物类似药的上市，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。 （3）3月28日，康诺亚宣布自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）的3期研究结果。结果显示，该研究的主要疗效终点均成功达到，安全性特征良好。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）3月27日，诺华制药宣布CDK4/6抑制剂Kisqali辅助治疗 HR+/HER2-早期乳腺癌患者的三期临床NATALEE在中期分析中达到主要终点iDFS，独立数据监察委员会建议提前终止试验。 （2）3月27日，礼来宣布巴瑞替尼获得NMPA批准，适用于成人重度斑秃的系统性治疗。艾乐明可帮助患者获得显著的毛发再生，对头发、眉毛、睫毛等区域具有持续性的改善作用。 （3）近日，默沙东宣布Keytruda与化疗组合用于晚期或复发性子宫内膜癌的3期试验获得积极结果，并发布于《新英格兰医学杂志》当中。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年3月27日-2023年3月31日，新药板块 涨幅前5企业：迈博药业（37.0%）、东曜药业（16.9%）、嘉和生物（16.7%）、欧康维视（14.1%）、天境生物（11.6%）。 跌幅前5企业：开拓药业（-19.7%）、腾盛博药（-14.1%）、亚盛医药（-10.1%）、荣昌生物（-9.5%）、信达生物（-8.7%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 近日，多个港股创新药公司披露了其2022年年报，根据相关公司发布的2022年年报和官网公布的业绩交流PPT，我们梳理了其中29家创新药企业的重要财务数据以及2023年相关催化剂和里程碑事件。 （1）2022年重要财务数据：在手现金方面，29家港股创新药公司中在手现金超30亿元的共有9家；研发费用方面，2022年研发费用超过10亿元的共有7家；收入方面，2022年收入超过10亿元的共有6家；重点品种销售额方面，PD-1/PD-L1类产品中销售额从大到小依次为百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗（28.59亿元）＞信达生物PD-1单抗信迪利单抗（约20亿元）＞君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗（7.36亿元）＞康宁杰瑞/先声/思路迪PD-L1单抗恩沃利单抗（5.67亿元）＞康方生物/正大天晴PD-1单抗派安普利单抗（5.58亿元）＞康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（5.46亿元）＞复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗（3.39亿元）＞乐普生物普特利单抗PD-1单抗（0.156亿元）。 表1：港股创新药22年报重要财务数据信息梳理（单位：亿元） （2）2023年催化剂和里程碑事件：从产品上市、产品NDA/BLA、数据披露、关键临床推进等多个维度，我们梳理发现港股创新药2023年催化剂和里程碑事件较为丰富，表明国内创新药企业布局已进入收获阶段。 表2：百济神州-2023年催化剂和里程碑事件 表3：信达生物-2023年催化剂和里程碑事件 表4：诺诚健华-2023年催化剂和里程碑事件 表5：再鼎医药-2023年催化剂和里程碑事件 表6：君实生物-2023年催化剂和里程碑事件 表7：康方生物-2023年催化剂和里程碑事件 表8：和黄医药-2023年催化剂和里程碑事件 表9：康诺亚-2023年催化剂和里程碑事件 表10：腾盛博药-2023年催化剂和里程碑事件 表11：云鼎新耀-2023年催化剂和里程碑事件 表12：歌礼制药-2023年催化剂和里程碑事件 表13：科济药业-2023年催化剂和里程碑事件 表14：荣昌生物-2023年催化剂和里程碑事件 表15：亚盛医药-2023年催化剂和里程碑事件 表16：德琪医药-2023年催化剂和里程碑事件 表17：嘉和生物-2023年催化剂和里程碑事件 表18：加科思-2023年催化剂和里程碑事件 表19：康宁杰瑞-2023年催化剂和里程碑事件 表20：和铂医药-2023年催化剂和里程碑事件 表21：基石药业-2023年催化剂和里程碑事件 表22：创胜集团-2023年催化剂和里程碑事件 表23：开拓药业-2023年催化剂和里程碑事件 表24：乐普生物-2023年催化剂和里程碑事件 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有4个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，24个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 表25：本周获批上市新药或新药适应症 表26：本周获批IND新药 表27：本周获IND受理新药 表28：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表29：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【基石药业】3月31日，宣布舒格利单抗治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的单臂、多中心2期注册性临床研究结果。结果显示，舒格利单抗在R/R ENKTL患者中具有良好的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。 【华东医药】3月30日，宣布国家药品监督管理局批准利拉鲁肽注射液生物类似药的上市，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。同时，公司在糖尿病领域已经布局了包含生物类似药、创新药在内的系列产品。 【康诺亚】3月28日，宣布自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）的3期研究结果。结果显示，该研究的主要疗效终点均成功达到，安全性特征良好。 其他重点关注 【恒瑞医药】3月28日，宣布自主研发的1类新药HRS-5635注射液临床试验申请获得NMPA批准，拟开发治疗慢性乙型肝炎。HRS-5635对所有HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可以发挥高效、持久的抗病毒作用。 【恒瑞医药】3月30日，宣布SHR8058滴眼液在中国睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼患者中的3期临床研究结果已在《美国医学会杂志》（JAMA）眼科子刊JAMA ophthalmology在线发表。结果显示，SHR8058滴眼液可以有效改善MGD相关干眼的症状和体征，起效迅速，有着良好的耐受性和安全性。 【普利制药】3月26日，宣布碘帕醇注射液获得国家药品监督管理局签发药品注册批件。适用于成人神经放射学，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱），以及脑池造影和脑室造影增强扫描 Ct （CECT）；也适用于两岁以上儿童的胸腰椎脊髓造影。 【诺诚健华】3月28日，宣布自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗多发性硬化的全球2期临床试验的12周中期分析数据达到主要终点。结果显示，奥布替尼显著降低了多发性硬化患者的疾病活动。 【嘉和生物】3月28日，宣布递交1类新药盐酸来罗西利片的上市申请并获得CDE受理,来罗西利是一款CDK4/6抑制剂，目前正在中国开展两项多中心、随机双盲、安慰剂对照3期临床试验。 【丹诺生物】3月30日，宣布多靶点偶联分子新药TNP-2092胶囊治疗肝硬化高氨血症/肝性脑病的2期临床试验数据在第七届“中国医药创新与投资大会”上发布。结果显示，TNP-2092胶囊具有良好的安全耐受性和局部作用药代动力学特性，并且对肝硬化高氨血症具有明显的治疗作用。 【轩竹生物】3月28日，宣布3款1类新药的临床试验获CDE批准，分别为：1）KM602，一款CD80 Fc融合蛋白类产品；2）KM501，一款完全敲除岩藻糖的双特异抗体偶联药物； 3）XZP-6877，一款DNA-PK抑制剂。3类新药均拟用于治疗晚期实体瘤。 【亦诺微医药】3月29日，宣布溶瘤病毒产品C5252疱疹病毒注射液的临床试验申请获CDE批准，拟开发治疗复发恶性高级别脑胶质瘤。同时，正在与杜克大学筹备在美国共同开展MVR-C5252的临床探索，并使用对流增强给药技术作为给药方式。 【康万达医药】3月29日，宣布重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）的临床试验申请获CDE默认许可，拟用于治疗具有可注射病灶的晚期难治/复发性恶性实体瘤。 【智翔金泰】3月25日，宣布递交了1类新药赛立奇单抗注射液的上市申请并获得CDE受理。赛立奇单抗是一款抗IL-17单克隆抗体注射液，正在中国开展治疗中重度斑块状银屑病和放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者的3期临床试验。 【康哲药业】3月25日，宣布甲氨蝶呤注射液（预充式）上市申请已获得NMPA批准,适应症为治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。该产品是引进的多种规格的小容量甲氨蝶呤注射剂，也是一款以皮下给药治疗银屑病的甲氨蝶呤药物，允许患者自行皮下给药。 【安进/百济神州】3月31日，宣布联合申报的1类新药AMG 509的临床试验申请获得CDE受理。AMG 509是一款可同时靶向STEAP1和CD3的双特异性T细胞结合器，目前正在海外开展治疗去势抵抗性前列腺癌的1期临床试验。 【三生国健】3月31日，宣布研发的重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液的上市申请已获得NMPA批准。这是一款预充式益赛普水针剂（301S），适应症有三个：1）活动性强直性脊柱炎；2）中度及重度活动性类风湿关节炎；3）18岁及以上成人中度、重度斑块状银屑病。 5.本周海外新药行业重点关注 表30：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【诺华制药】3月27日，宣布CDK4/6抑制剂Kisqali辅助治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者的三期临床NATALEE在中期分析中达到主要终点iDFS，独立数据监察委员会建议提前终