医药生物行业双周报2024年第1期总第99期：我国创新药生态格局正在重塑，建议持续关注

2024年1月2日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2024年第1期总第99期 行业评级： 我国创新药生态格局正在重塑，建议持续关注 报告期：2023.12.18-2023.12.29 投资评级看好 评级变动维持评级 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层 行业回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为0.17%，在申万31个一级行业中位居第16，跑输沪深300指数（2.68%）。从子行业来看，线下药店、疫苗涨幅居前，涨幅分别为4.45%、3.84%；医药流通、中药跌幅居前，跌幅分别为1.85%、1.13%。 估值方面，截至2023年12月29日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.83x（上期末为27.69x），估值上行，略高于负一倍标准差，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（53.53x）、其他医疗服务 （51.22x）、医院（50.94x），中位数为29.89x，医药流通（14.60x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有24家上市公司的股东净减持1.43 亿元。其中，14家增持2.17亿元，10家减持3.6亿元。 重要行业资讯： ◆国家卫健委等：印发《第三批鼓励仿制药品目录》 ◆罗氏：眼科注射双抗“法瑞西单抗”获NMPA批准上市，用于治疗DME，为全球首款 ◆12亿美元：阿斯利康将溢价100%收购亘喜生物 ◆宜联生物与罗氏达成全球独家许可协议合作开发下一代肿瘤治疗抗体偶联药物 ◆恒瑞医药HER3ADC获FDA快速通道资格 投资建议： 近期创新药板块好消息频出，先有阿斯利康溢价全盘收购中国biotech亘喜生物，后有罗氏以超10亿美元的价格获得宜联生物c-METADC全球权益，与此同时恒瑞HER3ADC药物喜获FDA快速通道资格。 根据医药魔方数据，2023年前三季度，全球医药融资额同比下滑幅度收窄，为-20.95%；截至2023年12月20日，全球医药融资额超 过490亿美元，基本与2019年持平。当前我国创新药生态格局正在重塑，未来具有真正创新研发实力、国际化能力的企业将脱颖而出，我们建议持续关注创新药板块。 风险提示： 政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市9 2.3其他15 3公司动态17 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测17 3.2医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）18 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况21 4投资建议23 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级17 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值17 表3：医药生物行业上市公司重点公告——药品注册18 表4：医药生物行业上市公司重点公告——医疗器械注册19 表5：医药生物行业上市公司重点公告——其他19 表6：医药生物行业上市公司股东增、减持情况21 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为0.17%，在申万31个一级行业中位居第16，跑输沪深300指数（2.68%）。从子行业来看，线下药店、疫苗涨幅居前，涨幅分别为4.45%、3.84%；医药流通、中药跌幅居前，跌幅分别为1.85%、1.13%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2023年12月29日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.83x （上期末为27.69x），估值上行，略高于负一倍标准差，低于均值。医药生物申万三级行业PE （TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（53.53x）、其他医疗服务（51.22x）、医院（50.94x），中位数为29.89x，医药流通（14.60x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆国家卫健委办公厅：印发《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》 国家卫健委制定了《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》，于2023年12月18日发布公告并印发，要求实施过程中的重大情况和重大问题应及时报送卫健委医疗应急司。 巡查范围原则上为二级（参照二级管理）及以上公立医院（含中医医院），社会办医院参照执行。巡查重点聚焦公立医院党建、行业作风建设、运行管理，分为三部分、15大类、69条，（1）公立医院党建方面，主要对党对公立医院的全面领导、干部人才队伍建设、基层党组织建设、医院文化建设和责任落实情况等巡查；（2）行业作风建设方面，主要对行风组织建设、行风教育培训、行风机制建设、行风热点问题和公益性保障情况等巡查；（3）运行管理方面，主要对医院高质量发展、医疗运行制度管理、财务运行管理、法制建设运行管理和经济运行风险管理情况等巡查。 《工作方案》指出，在组织实施方面，国家卫生健康委负责委属（管）医院巡查工作，各省（区、市）和新疆生产建设兵团卫生健康委落实“属地管理、统一组织、分级负责”原则，按照“全面自查、实地巡查、监督整改”，有计划、分步骤地开展医院巡查工作。同时，对巡查时间、方式等内容进行了原则要求。此外，《工作方案》从提高政治站位、强化统筹协同，突出问题导向、推进标本兼治，加强业务培训、严肃巡查纪律等方面进行了巡查的原则要求。各地应当结合本地实际研究制订具体工作方案，有力、有序、有效推进巡查工作。（资料来源：国家卫健委网站） ◆NMPA：公开征求《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》意见 《药品经营和使用质量监督管理办法》已发布，自2024年1月1日起施行。为进一步落实办法要求，指导省级药品监管部门加强药品经营许可管理，规范药品经营行为，国家药监局组织起草了《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》，于2023年12月22日发布公告并公开征求意见。《通知》指出，应规范药品经营企业准入管理，统筹药品经营许可证管理，严格规范药品经营行为，严格药品仓储物流监督管理，全面贯彻落实《办法》各项要求。（资料来源：NMPA网站） ◆国家卫健委等：印发《第三批鼓励仿制药品目录》 仿制药是药品供应保障体系的重要组成部分。为进一步提高我国药品供应保障能力，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内药品专利情况及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行梳理遴选论证，结合前两批鼓励仿制药品目录实施效果评估，综合考虑临床指南推荐、全球上市国家数、原料药供应、工艺开发难度、国内在研情况等因素，拟定《第三批鼓励仿制药品目录》，向社会公开征求意见后于2023年12月25日发布公告印发，要求各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。 《目录》中收录39个品种，涉及75个品规、13种剂型，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、抗感染用药、神经系统用药、放射性诊断剂、心血管系统用药等12个方面治疗用药。目录主要有三个特点：（1）覆盖疾病领域范围广。第三批目录所收录药品是我委组织多部门、多学科专家遴选论证产生，采取药品信息梳理、专业科别咨询、剂型规格逐一讨论和专家独立投票等多种形式，充分听取临床、药学、公共卫生、药品审评、知识产权等方面专家意见，收录药品包括抗肿瘤、传染病治疗及放射性诊断等药物，收录混悬剂等儿童适宜剂型；（2）重视与参比制剂备案信息的协同。第三批目录药品在剂型规格遴选上审慎参考国家药品监督管理部门发布的仿制药参比制剂目录，收录药品多为已有参比制剂的品种，提升企业仿制效率；（3）兼顾企业研发积极性。第三批目录遴选过程中，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了药品的临床应用前景、生产工艺难度和潜在市场空间，提升企业仿制可行性。（资料来源：国家卫健委网站） ◆国家医保局：2023年1-11月基本医疗保险和生育保险主要指标 国家医保局于2023年12月25日发布公告，公示2023年1-11月基本医疗保险和生育保险主要指标。基金收入方面，基本医疗保险（含生育保险）29,362.15亿元，职工基本医疗保险（含生育保险）20,498.98亿元，城乡居民基本医疗保险8,863.17亿元；基金支出方面，基本医疗保险（含生育保险）24,910.94亿元，职工基本医疗保险（含生育保险）15,706.88亿元（其中生育保险基金待遇支出996.49亿元），城乡居民基本医疗保险9,204.06亿元。此外，该公告注释，按照现行制度规定，居民医保个人缴费收入一般集中在上年第四季度到账，而支出在本年按月列支，基金收入和支出的时序数额不尽匹配。（资料来源：国家医保局网站） ◆国家卫健委等：印发鼠疫等共11种传染病诊疗方案（2023年版） 近年来，国家卫健委制定印发了多种常见及新发、突发传染病诊疗方案，对有效处置相关 传染病疫情发挥了重要作用。为进一步提高各类传染病规范化、同质化诊疗水平，指导各级医疗机构规范做好传染病医疗救治工作，国家卫健委委会同国家中医药局，对部分法定传染病及其他常见传染病诊疗情况进行了梳理，结合近年来相关传染病流行、发病情况及研究成果、诊疗技术进展，组织制（修）订了鼠疫、霍乱、炭疽、细菌性痢疾、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、猩红热、布鲁氏菌病、黑热病、水痘、发热伴血小板减少综合征等传染病诊疗方案，形成了相关传染病诊疗方案（2023年版），于2023年12月28日发布公告印发。诊疗方案主要内容包括相关传染病的病原学、流行病学、临床表现、实验室及影像学检查、诊断、鉴别诊断、治疗和预防措施等，供各地参照执行。（资料来源：国家卫健委网站） 2.2注册上市 ◆罗氏：眼科注射双抗“法瑞西单抗”获NMPA批准上市，用于治疗DME，为全球首款 2023年12月18日，罗氏制药宣布，中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗（商品名：罗视佳®，Vabysmo®）用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。法瑞西单抗是全球首个双通路眼底创新治疗药物，其同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）的双重作用机制和持久性优势可以在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性，提升长期视力获益并改善患者生活质量。 视力受损是全球瞩目的健康问题，影响着超过2.53亿人的日常生活。世界卫生组织（WHO） 2019年发布的《世界视觉报告》显示，中国是世界上盲人和视觉损伤人数最多的国家之一。作 为最主要的不可逆致盲性眼病，我国有超过4000万的眼底病患者，每年新增患者数量超过300万，其中50%的患者年龄分布在40-60岁之间。DME作为眼底疾病的重要病种之一，在我国的患者数正逐年上升。根据2021年国际糖尿病联盟（IDF）统计，我国糖尿病患者数量超过1.4亿，居世界第一。研究表明，大约每三名糖尿病患者中就有一名糖尿病视网膜病变（DR）患者。DME