医药生物行业双周报2023年第10期总第84期：2023 ASCO年会召开在即，建议持续关注创新药板块

2023年5月30日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2023年第10期总第84期 行业评级： 2023ASCO年会召开在即，建议持续关注创新药板块 报告期：2023.5.15-2023.5.28 投资评级看好 评级变动维持评级 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦12层 行业回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为2.28%，在申万31个一级行业中位居第5，跑赢沪深300指数（-2.20%）。从子行业来看，化学制剂、血液制品、医疗设备、中药板块涨幅居前，涨幅分别为4.98%、4.60%、4.41%、3.75%；医院、医疗研发外包、医药流通板块跌幅居前，跌幅分别为1.88%、1.68%、0.80%。 估值方面，截至2023年5月26日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.69x（上期末为27.05x），估值继续提升，略高于负一倍标准差但远低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（77.92x）、其他医疗服务（71.38x）、医疗设备（37.20x），中位数为29.54x，体外诊断行业（13.38x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有63家上市公司的股东净减持56.78 亿元。其中，5家增持1.40亿元，58家减持58.18亿元。 重要行业资讯： ◆国务院开会，要求建设统一大市场、加强医保基金监管 ◆全国中成药集采正式启动、规则有变 ◆艾伯维/Genmab：FDA批准DLBCL领域首款双抗 ◆首仿，齐鲁制药「奥拉帕利」获批上市 ◆68周减重17.4%，司美格鲁肽50mg片剂减肥III期研究成功，拟今年申报上市 ◆2023ASCO摘要公布，国内药企群星璀璨，看点不断 投资建议： 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将在美国当地时间2023年6月2 日至6日隆重举行。2023年ASCO年会的主题为“与患者合作：癌 症治疗与研究的基石（PartneringWithPatients:TheCornerstoneofCancerCareandResearch）”，围绕大会主题，本届ASCO年会共设置了200多个专场。每年的ASCO年会都会带来最前沿的肿瘤研究内容，根据目前ASCO官网最新披露信息，今年共有超6900篇摘要被提交供年会科学计划委员会审议。其中，2900多篇摘要被选中在全体大会、口头摘要专场、壁报专场以及在线出版物中进行展示。 随着2023年ASCO大会召开在即，国内多家药企的重要药品临床数据将披露，其中百济神州OX40单抗首次披露数据、君实生物的特瑞普利单抗在辅助/新辅助治疗的数据将释放、科伦博泰的小分子RET抑制剂KL590586（A400）的首次I期数据以口头报告形式亮相、迪哲医药公布了自研产品舒沃替尼治疗EGFR20号外显子插入（EGFRexon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）首个关键研究的口头报告摘要。创新作为医药生物板块的核心主线之一，我们建议持续关注在研项目推进较快、临床数据优异的药企和创新药板块的投资机会。 风险提示： 政策不及预期，疫情反复，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市8 2.3其他10 3公司动态14 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测14 3.2医药生物行业上市公司重点公告14 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况22 4投资建议24 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级14 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值14 表3：医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）14 表4：医药生物行业上市公司股东增、减持情况22 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为2.28%，在申万31个一级行业中位居第5，跑赢沪深300指数（-2.20%）。从子行业来看，化学制剂、血液制品、医疗设备、中药板块涨幅居前，涨幅分别为4.98%、4.60%、4.41%、3.75%；医院、医疗研发外包、医药流通板块跌幅居前，跌幅分别为1.88%、1.68%、0.80%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2023年5月26日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.69x （上期末为27.05x），估值继续提升，略高于负一倍标准差但远低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（77.92x）、其他医疗服务（71.38x）、医疗设备（37.20x），中位数为29.54x，体外诊断行业（13.38x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆国务院开会，要求建设统一大市场、加强医保基金监管 5月19日，国务院总理主持召开国务院常务会议，研究落实建设全国统一大市场部署总体工作方案和近期举措，审议通过《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》。 会议指出，加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场。同时强调，加强医保基金使用常态化监管。具体包括：要压实医保基金使用和监管的各方责任，进一步强化医保行政部门监管责任、医保经办机构审核检查责任、定点医药机构自我管理主体责任、行业部门主管责任和地方政府属地监管责任。要优化医保基金监管方式，做实常态化监管，加强信息智能监控和社会监督，进一步织密医保基金监管网。要深化医保基金使用和监管改革，及时总结推广实践中行之有效的经验做法，建立健全激励与约束并重的监管机制，更大激发医疗机构规范使用医保基金的内生动力。（资料来源：赛柏蓝） ◆全国中成药集采正式启动、规则有变 5月19日傍晚，全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药联盟采购公告（第2号）》。根据该份公告，符合要求的企业可以申报参与——相关企业注册账号密码登录湖北医保服务平台，登录成功后点击“招采企业服务”，进入“药品与医用耗材招采子系统”。 5月19日至5月29日，企业在资质库管理模块填报企业及产品信息、基准价格、技术评价指标等信息。 按照《全国中成药采购联盟集中采购文件》规定，后续将进入到：联合采购办公室公示企业及产品信息、基准价格、技术评价指标、竞争单元等；联合采购办公室公布企业及产品信息、基准价格、技术评价指标、竞争单元等；申报企业打印供应清单，生成申报信息一览表；申报企业现场递交纸质申报材料。 紧随其后的大概率是现场开标、分配采购量，公示拟中选结果，公布中选结果，执行中选结果等。后续，各联盟地区可能还会就购销协议、药品配送、未中选药品价格调整、医保支付标准等事项发布相关文件。 回顾这一轮中成药集采，自去年9月9日官宣品种后，半年有余，终于再度迎来重要进展。 中成药集采虽然已经有多地试点开展，但是整体的成熟度和进度仍远低于化药集采。湖北牵头的这轮集采此前已经多次发文并征询各方意见。据赛柏蓝了解，集采政策专家、临床专家、药学专家、企业均在意见征集的范围内。 具体来看，2022年9月9日，全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）官宣将集采品种； 2022年9月20日，全国中成药联合采购办公室发布《关于填报中成药联盟采购品种范围相关采购数据的通知》，据悉，30个联盟地区的3万多家医疗机构填报了采购量，涉及金额近百亿；2023年3月20日，全国中成药联合采购办公室发布通知，宣布定于2023年3月23日召开企 业沟通会，有110家企业进入沟通会名单（具体名单见文末）；3月27日，《全国中成药采购 联盟集中采购文件（征求意见稿）》公开征求意见至3月20日17时。 值得注意的，4月28日，湖北药械集采部门发布《关于做好首批中成药省际联盟集中带量采购中选品种续签工作的通知》，在首批中成药省际集采已经进入续签阶段的同时，新一批中成药集采也几乎随之启动——开始展现中成药集采有序、按批次开展的信号。 首批湖北牵头的中成药集采，平均降幅42%、中选率62%，第二批集采预计也至少会保持在这一水平。专业人士表示，中成药集采的指导理念既包含稳定市场，也包含稳定临床。未来，中成药集采也将逐步实现应采尽采的目标，在总结评估的基础上，分类分批推进中成药集中带量采购工作，逐步扩大品种范围。相关企业对赛柏蓝表示，中成药集采和化药集采一样，企业仍然需要在价格和市场中间做出选择。（资料来源：赛柏蓝） 2.2注册上市 ◆诺和诺德长效生长激素获CHMP推荐批准 5月26日，诺和诺德官网宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对长效生长激素Sogroya（somapacitan）的上市许可给予推荐，用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症患者。Sogroya的活性药物成分为somapacitan，其是一种人生长激素（hGH）的长效类似物。Somapacitan是由天然的hGH经过修饰以增强其与血浆白蛋白（albumin）的结合，使其适合每周一次给药。 本次CHMP推荐是基于III期REAL4研究的数据。REAL4研究是一项多中心、随机、开放标签的III期研究，旨在评估Sogroya治疗青春期前儿童生长激素缺乏症的疗效与安全性。REAL4研究中患者按2:1的比例随机分配，分别接受每周皮下注射0.16mg/kgSogroya（n=132）或每天皮下注射0.034mg/kgNorditropin（n=68）。 该研究表明，接受每周一次Sogroya治疗的患者年化生长高度为11.2cm/年，与接受每日一 次Norditropin治疗的患者年化生长高度为11.7cm/年相比没有显著差异，达到了非劣效的主要终点。此外，Sogroya耐受性良好，具有与Norditropin相似的安全性和耐受性。 欧盟委员会(EC)将审查CHMP的积极意见，预计在未来几个月内将就Sogroya的上市许可做出最终决定。如果获得批准，Sogroya将于2023年第四季度开始在一些欧洲国家上市。 Sogroya最初于2020年9月1日获FDA批准用于治疗成人生长激素缺乏症。2023年4月，FDA扩大了Sogroya的适应症，用于治疗2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症。（资料来源：医药魔方） ◆艾伯维/Genmab：FDA批准DLBCL领域首款双抗 5月19日，艾伯维和Genmab共同宣布CD3/CD20双抗Epkinly（epcoritamab-bysp）的生物制剂许可申请（BLA）已获FDA批准，用于治疗接受二线或多线系统治疗后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）患者。该产品为FDA批准的首款应用于DLBCL领域的双抗产品，同时也是FDA批准的第2款CD3/CD20双抗。 DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常见的一种类型，约占所有NHL病例的31%。据GLOBOCAN2020统计，全球NHL新发病例和死亡病例分别约为54.4万例和26.0万例。 Epkinly是由Genm