医药生物行业双周报2023年第11期总第85期：众多药企亮相2023ASCO大会，持续关注创新药板块

2023年6月13日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2023年第11期总第85期 行业评级： 众多药企亮相2023ASCO大会，持续关注创新药板块 报告期：2023.5.29-2023.6.11 投资评级看好 评级变动维持评级 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦12层 行业回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为4.65%，在申万31个一级行业中位居第29，跑输沪深300指数（-0.37%）。从子行业来看，仅医药流通板块上涨，涨幅为0.29%；其他生物制品、疫苗、中药板块跌幅居前，跌幅分别为10.14%、6.79%、5.61%。 估值方面，截至2023年6月9日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.34x（上期末为27.69x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（73.80x）、其他医疗服务（63.28x）、医疗设备 （36.19x），中位数为26.89x，体外诊断行业（12.84x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有51家上市公司的股东净减持39.89 亿元。其中，6家增持0.46亿元，45家减持40.36亿元。 重要行业资讯： ◆药监局：已上市药品说明书增加儿童用药信息 ◆卫健委/国家中医药局：开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年） ◆安斯泰来：CLDN18.2单抗申报上市，为全球首款 ◆诺和诺德：司美格鲁肽注射液新适应症在华申报上市 ◆全国中成药集采：62亿规模，96家药企参与申报，多个品种竞争激烈，预计降幅45%~50% 投资建议： 2023年6月2日至6日，第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国芝加哥举办，有超过50家中国制药企业亮相本次ASCO，其中超过30家A股/H股创新药企业披露创新品种数据。在本届ASCO会议上共有200多项新药研究入选大会口头报告，中国有19项入选，接近10%。这19项入选口头报告的企业中，与上市公司相关的研究 共11项。此外，国内还有上百项研发项目进入壁报讨论和壁报展示环节，与2019年的ASCO会议仅有不到30个中国肿瘤药研发项目相比，已增长数倍。 近年来，中国创新药企业发展迅速，一方面创新药出海项目数量、金额方面逐年提升，另一方面，随着国家鼓励行业研发创新，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制，医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍。我们认为当前国内创新药已进入高质量发展阶段，建议持续关注创新药板块投资机会。 风险提示： 政策不及预期，疫情反复，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 2.1国家政策7 2.2注册上市及申报9 2.3其他13 3公司动态14 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测14 3.2医药生物行业上市公司重点公告15 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况17 4投资建议19 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级14 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值14 表3：医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）15 表4：医药生物行业上市公司股东增、减持情况17 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数跌幅为4.65%，在申万31个一级行业中位居第29，跑输沪深300指数（-0.37%）。从子行业来看，仅医药流通板块上涨，涨幅为0.29%；其他生物制品、疫苗、中药板块跌幅居前，跌幅分别为10.14%、6.79%、5.61%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2023年6月9日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.34x （上期末为27.69x），估值下行，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（73.80x）、其他医疗服务（63.28x）、医疗设备（36.19x），中位数为26.89x，体外诊断行业（12.84x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 2.1国家政策 ◆药监局：已上市药品说明书增加儿童用药信息 为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局组织制定了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，于2023年6月5日发布，该公告自发布之日起施行。 《工作程序》指出，该工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会包括：国家儿童医学中心、我国民政部登记管理的医学、药学专业学会/协会，并具有与儿童临床医疗、儿童合理用药和儿童临床研究相关职能。工作程序包括：提出建议、研究评估、公示与发布和说明书修订。提出建议的相关单位应结合我国儿童临床需求充分开展研究论证，确保说明书修订内容的合理性和科学性，保证提供的资料真实准确。 此外，《工作程序》明确，拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足以下条件：（一）该活性成分制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件；（二）具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外（ICH主要成员国家）上市，并已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确；（三）在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者，适应症和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查。我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂（相同给药途径）药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。(资料来源：中国医药信息网） ◆卫健委/国家中医药局：开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年） 为深入推进健康中国建设，进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，保障人民群众健康权益，国家卫生健康委、国家中医药局联合在全国开展为期三年的全面提升医疗质量行动，并印发了《全面提升医疗质量行 动计划（2023-2025年）》。 本次行动以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，践行新发展理念，全面加强医疗质量安全管理，促进优质医疗资源扩容和均衡布局。从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动。 主要内容包括3大方面：一是加强基础质量安全管理，夯实结构质量。围绕医疗质量安全管理组织体系、制度体系、工作机制以及医务人员、药品器械、医疗技术等核心要素指导二级以上医疗机构进行完善落实，并着力加强急诊、门诊、日间、手术、患者随访等薄弱环节的质量安全管理。二是强化关键环节和行为管理，提高过程质量。围绕日常诊疗行为、患者评估、三级查房、合理用药、检查检验、病历质量、会诊行为、急难危重患者救治、患者安全管理、护理服务等10个方面进行部署，指导医疗机构提升全诊疗流程的质量安全。三是织密质量管理网络，完善工作机制。要求卫生健康行政部门进一步健全质控体系和工作机制、加强质量安全信息公开、探索建立“以质为先”的绩效管理机制，并在工作中强化目标导向、充分发挥考核评估的指挥棒作用，督促指导医疗机构落实相关工作要求。 同时，行动设立了手术质量安全提升行动、“破壁”行动、病历内涵质量提升行动、患者安全专项行动、“织网”行动5个专项行动，就手术质量安全管理、建立“以疾病为链条”的 诊疗模式、病历内涵质量、患者安全管理、质控组织体系建设等5个方面的工作提出了具体要求和目标，也是本次行动的核心任务。（资料来源：国家卫健委官网） ◆国务院办公厅：关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见 医疗保障基金（以下简称医保基金）是人民群众的“看病钱”、“救命钱”。加强医保基金使用常态化监管，对保障医保基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就医负担具有重要意义。为进一步贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医保基金使用常态化监管工作，经国务院同意，于5月30日发布《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，提出以下意见。 《意见》明确各方职责，包括：强化医保行政部门监管责任、强化医保经办机构审核检查责任、强化医保经办机构审核检查责任、强化行业部门主管责任、强化地方政府属地监管责任；要求做实常态化监管，包括：推进飞行检查常态化、推进专项整治常态化、推进日常监管常态化、推进智能监控常态化、推进社会监督常态化；要求健全完善制度机制，包括：完善监管制度机制、完善部门间协同监管机制、建立健全信用管理制度、建立异地就医跨区域监管工作机制、建立健全重大事项处置机制；要求强化保障措施，包括：加强组织实施、提升监管能力、 强化责任追究、做好宣传教育。 值得注意的是，国务院办公厅截至目前已经两次专门就医保基金监管工作发文，上一次的文件是2020年7月9日发布的《关于推进医疗保障基金监督制度体系改革的指导意见》。与此 同时，针对深度影响医药产业的带量采购，国务院办公厅仅于2021年1月28日发布《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》国办发〔2021〕2号一文。医保基金监管的重要程度可见一斑。从2020年的改革医保基金监督制度体系到今年的加强医保基金使用常态化监管，在更成熟的监管制度之下，医保基金监管的力度与广度将更有保证。（资料来源：国家医保局、赛柏蓝） 2.2注册上市及申报 ◆安斯泰来：CLDN18.2单抗申报上市，为全球首款 6月9日，安斯泰来宣布，已向日本厚生劳动省提交了CLDN18.2单抗zolbetuximab的新药申请，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌。如果此次获得批准，zolbetuximab将成为全球首个获批的CLDN18.2靶向治疗药物。此次NDA是基于III期SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果。 Zolbetuximab是Ganymed（安斯泰来子公司）自主研发的一种靶向claudin18.2（CLDN18.2）的first-in-class单克隆抗体，可特异性识别并结合CLDN18.2。claudin18.2是claudin蛋白家族中的一员，主要在胃上皮细胞中表达，并在胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌等原发性恶性肿瘤中高度表达。临床前研究表明，zolbetuximab通过激活两种不同的免疫系统途径（抗体依赖性细胞毒性和补体