医药生物行业双周报2023年第8期总第82期：2023年AACR大会召开，持续关注后续创新药投资机会

2023年4月26日证券研究报告 行业周报 医药生物行业双周报2023年第8期总第82期 行业评级： 2023年AACR大会召开，持续关注后续创新药投资机会 报告期：2023.4.10-2023.4.23 投资评级看好 评级变动维持评级 行业走势： 分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205 公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦12层 行业回顾 本报告期医药生物行业指数降幅为3.43%，在申万31个一级行业中位居第16，跑输沪深300指数（-2.20%）。从子行业来看，仅医药流通板块上涨，涨幅为0.01%；线下药店、医院、医疗研发外包板块跌幅居前，跌幅分别为9.26%、6.42%、6.34%。 估值方面，截至2023年4月21日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为24.82x（上期末为25.36x），估值有所下降，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为其他医疗服务（84.97x）、医院（77.12x）、血液制品（39.36x），中位数为28.17x，体外诊断行业（6.52x）估值最低。 本报告期，两市医药生物行业共有24家上市公司的股东净减持12.21 亿元。其中，4家增持0.86亿元，20家减持13.08亿元。 截止2023年4月24日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司 中有267家披露了2022年业绩情况。其中，归母净利润增速超过或等于100%的有31家，增速超过或等于30%但小于100%的有46家；2022年归母净利润增速超过或等于30%且2021年归母净利润为正的 公司有64家。 重要行业资讯： ◆国家药监局、公安部、国家卫生健康委：将奥赛利定等品种列入麻醉和精神药品目录 ◆国家中医药管理局：《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》公布 ◆国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》 ◆Madrigal：非酒精性脂肪肝炎新药“Resmetirom”获FDA突破性疗法认定 ◆AACR2023会议——中国药企临床进展总结 ◆邵黎明团队Nature发文：监管制度变化对中国创新药可及性的影响 投资建议： 4月14日-17日，AACR大会在美国美国奥兰多举行，有超过20家中国创新药企业公布了公司创新产品在临床前或临床阶段的重要数据。恒瑞医药有两款ADC药物的5项研究结果在会上公布，其中，HER2-ADC在HER2阳性乳腺癌和HER2低表达乳腺癌ORR数据优秀。随着本次大会国内创新药企业的多项重要数据公布，再次带动了创新药板块的关注度提升，叠加4月初CDE发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，创新药板块持续迎来利好。我们建议继续关注在研项目推进较快、临床数据优秀的创新药企业和后续创新药板块的反弹机会。 4月19日，国家中医药管理局发布《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》。近年来，我国大力发展中医药产业，而为了推进中医药行业更好的发展，国家层面出台多项利好政策。今年以来，政策春风就一直在持续加码。我们建议关注具有传承发展、一创新能力、品牌实力的中医药企业。 风险提示： 政策不及预期，疫情反复，研发进展不及预期，市场风险加剧。 目录 1行情回顾5 2行业重要资讯7 3公司动态12 3.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测12 3.2医药生物行业上市公司重点公告13 3.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况22 3.4医药生物行业2022年业绩披露情况22 4投资建议26 表目录 表1：重点覆盖公司投资要点及评级12 表2：重点覆盖公司盈利预测和估值12 表3：医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）13 表4：医药生物行业上市公司股东增、减持情况22 表5：医药生物行业2022年年报归母净利润增速≥30%的公司23 图目录 图1：申万一级行业涨跌幅（%）5 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%）5 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）6 图5：医药生物行业2022年业绩披露情况（单位：家数）23 1行情回顾 本报告期医药生物行业指数降幅为3.43%，在申万31个一级行业中位居第16，跑输沪深300指数（-2.20%）。从子行业来看，仅医药流通板块上涨，涨幅为0.01%；线下药店、医院、医疗研发外包板块跌幅居前，跌幅分别为9.26%、6.42%、6.34%。 图1：申万一级行业涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图2：医药生物申万三级行业指数涨跌幅（%） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前只更新了13个子行业的指数代码。 估值方面，截至2023年4月21日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为24.82x （上期末为25.36x），估值有所下降，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为其他医疗服务（84.97x）、医院（77.12x）、血液制品（39.36x），中位数为28.17x，体外诊断行业（6.52x）估值最低。 图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值） 资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 说明：申万行业分类标准（2021版）中，医药生物行业三级子行业共16个，目前互联网药店暂无A股上市公司，因此该板块无估值。 2行业重要资讯 ◆国家药监局、公安部、国家卫生健康委：将奥赛利定等品种列入麻醉和精神药品目录 4月18日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布关于调整麻醉药品和精神药品 目录的公告，决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。公告自2023年7月1日起施行。 公告明确：（1）将奥赛利定列入麻醉药品目录；（2）将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录；（3）将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录； （4）将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。我国对麻醉药品和精神药品等实行特殊管理。《麻醉药品和精神药品管理条例》对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理作出了规定。《中华人民共和国药品管理法》也有相关要求，例如，麻醉药品、精神药品等不得委托生产（国务院药品监督管理部门另有规定的除外）、不得在网络上销售。（资料来源：中华人民共和国中央人民政府官网、中国医药报） ◆国家中医药管理局：《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》公布 为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共中央办公厅国务院办公厅关于实施中华优秀传统文化传承发展工程的意见》，大力弘扬中医药文化，推动中医药成为群众促进健康的文化自觉，国家中医药局、中央宣传部、教育部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、国家广电总局、国家文物局研究制定了《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，于4月19日公布并印发。 《方案》要求，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党的二十大精神，围绕举旗帜、聚民心、育新人、兴文化、展形象的使命任务，深入挖掘中医药文化的精神内涵和时代价值，充分发挥其作为中华文明宝库“钥匙”的独特作用，加大中医药文化保护传承和传播推广力度，推动中医药文化贯穿国民教育，融入群众生产生活，为中医药振兴发展厚植文化土壤，为健康中国建设注入源源不断的文化动力，为铸就社会主义文化新辉煌贡献力量。 《方案》指出，要坚持党的全面领导、坚持以人为本、坚持传承创新、坚持交流互鉴、坚持统筹协调，到2025年实现中医药文化产品和服务供给更为优质丰富，中医药博物馆事业加快 发展，中医药文化传播体系趋于健全，打造一批中医药文化品牌活动、精品力作、传播平台，中医药文化传播队伍不断壮大，公民中医药健康文化素养水平提升至25%左右，中医药海外传播半径不断延伸，中医药“走出去”步伐更加坚实。 《方案》明确重点任务包括：提炼中医药文化精神标识、加强中医药文化时代阐释、加强中医药典籍保护传承、推动中医药博物馆事业发展、打造中医药文化传播平台、加大中医药文化活动和产品供给、丰富中小学中医药文化教育校园活动、广泛开展中医药科普工作、实施中医药健康文化素养调查制度、推动中医药医教研产彰显文化特色、培养建立中医药文化传播队伍、促进中医药文化海外交流。（资料来源：国家中医药管理局官网） ◆国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》 4月19日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》。统计数据显示： 2022年国家药监局受理境外生产（含港澳台）药品临床试验申请574件，上市申请513件；受 理境内生产药品临床试验申请1829件，上市申请3201件。2022年，国家药监局共批准境内新 药临床试验申请1579件，批准创新药临床品种1615件、创新药生产品种18件。截至2022年 底，国产药品批准文号共15.37万个，进口药品注册证号共2998个。 各省（区、市）实有药品生产企业许可证情况和经营企业许可情况显示：截至2022年底， 全国药品生产许可证数量为7974个，较2021年增加497个；其中原料药和制剂生产企业数量 为5228家，较2021年增加495家。药品经营企业数量为64.39家，较之2021年的60.97万家， 增加了3.4万家。（资料来源：医药经济报） ◆Madrigal：非酒精性脂肪肝炎新药“Resmetirom”获FDA突破性疗法认定 4月18日，MadrigalPharmaceuticals宣布FDA授予resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的突破性疗法认定。 NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的一种严重形式，其特征在于脂肪在肝脏中过度堆积，对肝细胞产生应激和损伤，引起炎症和纤维化，进而发展为肝硬化、肝功能衰竭、癌症甚至死亡。对整个医药行业来说，NASH一直是个难题，其需求远未得到满足，目前尚无治愈或特异性的治疗方法。据估计，到2026年，NASH市场将达到183亿美元。 Resmetirom是一款甲状腺激素受体（THR）-β口服选择性激动剂。THR-β在人体肝脏中高表达，能够调节脂代谢，降低LDL-C、甘油三酯和致动脉粥样硬化性脂蛋白。此外，THR-β还可以通过促进脂肪酸的分解和刺激线粒体的生物发生来减少脂肪毒性并改善肝功能，进而减少肝脏脂肪。因此，THR-β激动剂具备调控多种肝脏代谢通路来治疗NASH的潜力。 目前，Madrigal针对resmetirom正在开展4项III期临床试验，分别为MAESTRO-NASH、 MAESTRO-NAFLD-1、MAESTRO-NAFLD-OLE以及MAESTRO-NASH-OUTCOMES研究。基 于为期52周的MAESTRO-NASH研究、MAESTRO-NAFLD-1研究等积极数据，预计于2023 年第二季度向FDA递交上市申请，以寻求加速批准。（资料来源：医药魔方） ◆AACR2023会议——中国药企临床进展总结 美国癌症研究协会年会(AACR)是全球规模最大的癌症研究会议之一，会议公布肿瘤早期研究和创新进展，包括发布大量的创新靶标、临床前研究数据或早期临床研究