医药生物行业双周报2025年第1期总第124期：《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布，持续关注创新药械板块

行业回顾

本报告期医药生物行业指数跌幅为9.34%，在申万31个一级行业中位居第13，跑输沪深300指数（-4.02%）。从子行业来看，血液制品、中药跌幅居后，跌幅分别为4.37%、7.85%；医院、线下药店跌幅居前，跌幅分别为14.59%、13.81%。估值方面，截至2025年1月3日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.48x（上期末为27.86x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为诊断服务（75.81x）、医院（37.01x）、医疗耗材（32.09x），中位数为26.38x，医药流通（15.64x）估值最低。本报告期，两市医药生物行业共有31家上市公司的股东净减持12.11亿元。其中，11家增持5.41亿元，20家减持17.52亿元。

重要行业资讯

• 国家政策：国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出完善审评审批机制、加大中药研发创新支持力度、发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用、完善药品医疗器械知识产权保护相关制度、积极支持创新药和医疗器械推广使用等措施。国务院常务会议聚焦药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，包括提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市等。CDE公开征求《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求（征求意见稿）》意见。CDE公开征求《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见。国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整。国家卫健委公示《2024年1-6月全国二级及以上公立医院病人费用情况》《2024年5月全国医疗服务情况》。
• 注册上市：贝达药业ALK抑制剂“恩沙替尼”获美国FDA批准上市，为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。礼来：“替尔泊肽”获美国FDA批准作为首款且唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖症成人患者的处方药。艾棣维欣生物：首款国产可溶性微针药物“MICROEPAD”获美国FDA批准上市。安斯泰来：全球首款CLDN18.2单抗“佐妥昔单抗”获NMPA批准上市。阿斯利康：“奥拉帕利”获NMPA批准新适应症，为首款且唯一BRCA突变早期乳腺癌辅助治疗。Eden：全球首款“司美格鲁肽咀嚼软糖”获美国FDA批准上市，每月246美元。铂生卓越生物科技：国内首款干细胞疗法“艾米迈托赛”获NMPA附条件批准上市。
• 其他：“巴瑞替尼”的化合物和晶型专利均已被宣告全部无效。和黄医药：出售近45亿元中药资产，国资接盘。信达生物/罗氏：license-outDLL3ADC“IBI3009”，首付款8000万美金，里程碑付款最高达10亿美金。迈威生物：拟发行H股赴港上市，持续推进国际化进程。医保局点名彻查，多家上市药企股价暴雷。普利制药6日停牌，或强制退市。

投资建议

建议重点关注具备原始创新能力的企业，以及拥有国际化拓展能力的药企。