新药周观点：2023年NMPA共批准约66款新药上市，新药获批数量再创新高

2024年01月01日 生物医药Ⅱ 新药周观点：2023年NMPA共批准约66款新药上市，新药获批数量再创新高 ■本周新药行情回顾：2023年12月25日-2023年12月29日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（62.20%）、康乃德（40.48%）、和铂医药（23.57%）、天境生物（22.58%）、德琪医药（20.48%）。跌幅前 5企业：圣诺医药（-8.91%）、歌礼制药（-6.41%）、迈博药业（-4.17%）、东耀药业（-3.90%）、传奇生物（-2.04%）。 ■本周新药行业重点分析：2023年我国创新药行业蓬勃发展，根据NMPA与医药魔方数据，2023年NMPA共批准了约66款新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），这一数量再创 近年来获批新药数量的新高。其中： 不同药物来源方面：2023年获批的66款新药中，国产新药（含引进）共有43款（占比65%），进口新药23款（占比35%）； 不同药物类型方面：化药新药共有45款（占比68%），生物药新药18款（占比21%），细胞疗法新药2款（占比3%），核酸药物新药1款 （占比2%）； 不同疾病药物类型方面：抗肿瘤新药26款（占比39%）,抗感染新药10款（占比15%），自免领域新药9款（占比14%），血液疾病新药4款（占比6%）,高血脂新药3款（占比5%）,神经科学领域新药3款（占比5%）,消化系统领域新药2款（占比3%）,糖尿病领域新药1款（占比2%），眼科领域新药1款（占比2%），其他领域新药7款 （占比11%）。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内33个新药获批IND，53个新药IND获受理，6个新药NDA 获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）12月29日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示， 999563333 益方生物格舒瑞昔（D-1553，Garsorasib）申报上市，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。该产品为继信达生物/劲方医药的福泽雷塞后，第2款申报上市的国产KRASG12C抑制剂。 （2）12月29日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药1类新药富马酸泰吉利定注射液的新适应症上市申请已获受理。泰吉利定具有中枢镇痛效果的同时，可减轻胃肠道不良反应和减少呼吸抑制不良反应的发生率。 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 生物医药Ⅱ 沪深300 30% 20% 10% 0% -10% -20% 2023-012023-052023-082023-12 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 0.0 14.9 7.6 绝对收益 -1.6 7.9 -3.4 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：国产ADC海外 2023-12-24 授权梳理，2023年约13起海外授权交易落地新药周观点：ADC海外授权 2023-12-17 迎来收获期，看好后续多个国产ADC海外授权新药周观点：外科手术止血 2023-12-10 领域重磅合作落地，重组人凝血酶放量可期新药周观点：看好国产ADC 2023-12-03 海外授权潜力，ADC领域又一重磅交易诞生新药周观点：国产新药出海 2023-11-26 进展不断，亿帆长效升白药美国获批 liangq@essence.com.cn （3）12月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动了GLP-1R/GCGR激动剂IBI362（玛仕度肽）头对头司美格鲁肽的3期临床试验，研究的人群为早期2型糖尿病合并肥胖患者。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）12月26日，安进宣布FDA完成对其KRASG12C抑制剂Sotorasib 谋求完全批准sNDA的审评，FDA拒绝完全批准，要求进行额外的验证临床试验，并不晚于2028年2月完成。Sotorasib于2021年获得加速批准，此次讨论的是验证临床CodeBreak200的临床数据。 （2）12月26日，阿斯利康宣布已与亘喜生物达成协议，以约12亿美元的总价格收购后者。收购完成后，亘喜生物将作为阿斯利康的全资子公司，在中国和美国开展业务。 （3）12月26日，BMC宣布已与RayzeBio达成协议。根据协议条款，其将以每股62.50美元现金收购RayzeBio，总股权价值约为41亿美元，扣除估计获得的现金（RayzeBio账上约有5亿美元现金）后约36亿美元。该交易将于2024年上半年完成。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况7 4.本周国内新药行业重点关注9 5.本周海外新药行业重点关注12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 图4.近年来NMPA批准上市新药数量5 图5.2023年NMPA批准上市新药类型5 图6.2023年NMPA批准上市新药来源分布6 图7.2023年NMPA批准上市新药针对疾病类型6 表1：2023年NMPA获批新药梳理6 表2：本周获批IND新药8 表3：本周获IND受理新药及新适应症8 表4：本周获NDA受理新药及新适应症9 表5：本周国内新药行业重点关注10 表6：本周海外新药行业重点关注12 1.本周新药行情回顾 2023年12月25日-2023年12月29日，新药板块： 涨幅前5企业：亘喜生物（62.20%）、康乃德（40.48%）、和铂医药（23.57%）、天境生物（22.58%）、德琪医药（20.48%）。 跌幅前5企业：圣诺医药（-8.91%）、歌礼制药（-6.41%）、迈博药业（-4.17%）、东耀药业（-3.90%）、传奇生物（-2.04%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 德琪医药天境生物和铂医药康乃德亘喜生物传奇生物东曜药业迈博药业歌礼制药圣诺医药 -2.04% -3.90% -4.17% -6.41% -8.91% 20.48% 22.58% 23.57% 40.48% 62.20% -20%-10%0%10%20%30%40%50%60%70% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,500120 3,000 100 2,500 80 2,000 60 1,500 40 1,000 50020 恒瑞医药百济神州翰森制药石药集团传奇生物信达生物中生制药君实生物康方生物荣昌生物海思科神州细胞和黄医药贝达药业诺诚健华迪哲医药再鼎医药艾力斯百奥泰先声药业泽璟制药众生药业迈威生物康诺亚复旦张江微芯生物益方生物首药控股亚盛医药亘喜生物复宏汉霖乐普生物云顶新耀康宁杰瑞盟科药业欧康维视前沿生物科济药业圣诺医药基石药业加科思永泰生物华领医药迈博药业腾盛博药歌礼制药东曜药业和铂医药德琪医药天境生物药明巨诺 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 XBIHSHKBIO 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 1/2/20205/2/20209/2/20201/2/20215/2/20219/2/20211/2/20225/2/20229/2/20221/2/20235/2/20239/2/2023 资料来源：Choice，国投证券研究中心 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 0 2.本周新药行业重点分析 2023年我国创新药行业蓬勃发展，根据NMPA与医药魔方数据，2023年NMPA共批准了约66款新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），这一数量再创近年来获批新药数量的新高。其中： 不同药物来源方面：2023年获批的66款新药中，国产新药（含引进）共有43款（占比65%），进口新药23款（占比35%）； 不同药物类型方面：化药新药共有45款（占比68%），生物药新药18款（占比21%），细胞疗法新药2款（占比3%），核酸药物新药1款（占比2%）； 不同疾病药物类型方面：抗肿瘤新药26款（占比39%）,抗感染新药10款（占比15%），自免领域新药9款（占比14%），血液疾病新药4款（占比6%）,高血脂新药3款（占比5%）,神经科学领域新药3款（占比5%）,消化系统领域新药2款（占比3%）,糖尿病领域新药1款 （占比2%），眼科领域新药1款（占比2%），其他领域新药7款（占比11%）。 图4.近年来NMPA批准上市新药数量图5.2023年NMPA批准上市新药类型 70 60 50 40 30 20 10 0 2017201820192020202120222023 50 40 30 20 10 0 化药生物药细胞疗法核酸药物 资料来源：NMPA，医药魔方，国投证券研究中心资料来源：NMPA，医药魔方，国投证券研究中心 图6.2023年NMPA批准上市新药来源分布图7.2023年NMPA批准上市新药针对疾病类型 30 国产（含引进）进口 25 20 15 10 5 0 资料来源：NMPA，医药魔方，国投证券研究中心资料来源：NMPA，医药魔方，国投证券研究中心 药物 公司 类型 获批时间 马立巴韦 武田 化药 2023-12-21 索卡佐利单抗 兆科(广州)肿瘤药物有限公司 生物药 2023-12-21 法瑞西单抗 罗氏 生物药 2023-12-18 特泊替尼 默克 化药 2023-12-8 安达西尼 京新药业 化药 2023-11-29 阿泰特韦+利托那韦 福建广生中霖生物 化药 2023-11-24 拉法姆林 住友制药 化药 2023-11-17 伯瑞替尼 北京浦润奥生物 化药 2023-11-16 纳基奥仑赛 合源生物 细胞疗法 2023-11-8 格菲妥单抗 罗氏 生物药 2023-11-8 变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体 / 生物药 2023-11-2 阿那白滞素 苏庇医药 生物药 2023-10-31 氘可来昔替尼 BMS 化药 2023-10-19 利特昔替尼 辉瑞 化药 2023-10-19 艾夫糖苷酶α 赛诺菲 酶替代疗法 2023-10-7 依瑞奈尤单抗 诺华 生物药 2023-9-21 米托坦 HRAPharmaRareDiseases/杰谛医药 化药 2023-9-8 纳鲁索拜单抗 石药集团 生物药 2023-9-6 马吉妥昔单抗 再鼎医药 生物药 2023-9-1 注射用重组人凝血因子VIII 正大天晴 生物药 2023-8-31 舒沃替尼 迪哲医药 化药 2023-8-24 英克司兰 诺华 核酸药 2023-8-22 托莱西单抗 信达生物 生物药 2023-8-16 贝舒地尔 烨辉医药 化药 2023-8-1 卡替拉韦 GSK 化药 2023-7-13 替洛利生 琅铧医药/Bioprojet 化药 2023-7-4 纳呋拉啡 三生制药 化药 2023-7-4 培莫沙肽 豪森药业 化药 2023-6-30 艾加莫德α 再鼎医药/argenx 生物药 2023-6-30 表1：2023年NMPA获批新药梳理 拓培非格司亭 特宝生物 化药 2023-6-30 伊基仑赛 信达生物/驯鹿生物 细胞疗法 2023-6-30 芦曲泊帕 亿腾医药 化