新药周观点：2023年NMPA共批准约66款新药上市，新药获批数量再创新高

2023年，中国的创新药行业展现出蓬勃发展的态势，国家药品监督管理局(NMPA)批准了约66款新药上市，这一数字再次刷新了近年来的记录。具体来看，新药的来源分为国产新药（含引进）和进口新药，其中国产新药占比达到65%，体现了国内创新药研发能力的提升。新药按类型主要分为化药、生物药、细胞疗法和核酸药物，其中化药新药占比较大，其次是生物药。

在疾病类型方面，抗肿瘤药物占据了39%的比例，显示出这一领域的创新活动较为活跃。此外，抗感染、自免、血液疾病、高血脂、神经系统、消化系统、糖尿病、眼科以及其它领域的药物也有所涉及。

本周的行情回顾显示，新药板块中涨幅较高的企业包括亘喜生物、康乃德、和铂医药、天境生物和德琪医药，而跌幅较大的则是圣诺医药、歌礼制药、迈博药业、东耀药业和传奇生物。市值方面，恒瑞医药、百济神州、翰森制药、石药集团等企业依然处于领先地位。

在新药获批与受理情况上，本周有33个新药获得了IND（药物临床试验申请）的批准，53个新药的IND申请被受理，同时还有6个新药的NDA（新药上市申请）被受理。值得关注的是，中国药物临床试验登记与信息公示平台公示了多项重要事件，包括益方生物的格舒瑞昔上市申请、恒瑞医药新适应症上市申请、信达生物的GLP-1R/GCGR激动剂IBI362头对头司美格鲁肽的3期临床试验启动等。

海外新药行业也出现了几项重要动态，如安进的KRAS G12C抑制剂Sotorasib的完全批准申请被拒绝并要求进行额外的验证临床试验，亘喜生物被阿斯利康以约12亿美元的价格收购，以及BMC与RayzeBio的并购协议等。

市场风险方面，报告提到了临床试验进度不及预期、临床试验结果未达预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷的风险。

总体而言，2023年的中国和全球生物医药行业均展现了强劲的增长势头，新药的开发和商业化进程持续加速，同时也面临诸多挑战和不确定性。